PET线无菌验证方案(WORD版)

1、PET包装 生产线无菌验证方案批准： 审核： 编制：1.目的及要求1.1 本方案规定了 PET 设备无菌验证的必备程序。1.2 本方案用于以下几种情况：1.2.1 新安装 PET 线无菌验证时；1.2.2 PET 线大修后无菌验证时；1.2.3 PET 线与无菌环境相关联部位进行改造、更换时；1.2.4 PET 线出现严重质量问题需要重新验证时。1.3 本方案包括 S1S7 过程，只有在新 PET 线安装后

2、无菌验证时需要全部完成，其余情况适用时可根据设备维修情况减少过程。1.4 所有过程及结果必须记录，报告品控经理，并存档备查。2.实验前准备2.1 无菌验证执行之前，需制定验证流程及时间进度表，并告知所有相关方。必要时需与外方工程师确认合同中规定的验证内容。验证前需对以下情况进行确认：2.1.1 了解机器安装进度a.确认微生物方面内容b.微生物实验室内部确认c.微生物仪器确认（液体取样器，气体取样器，超净台，移液枪，振荡器等）2.1.2 确认水处理参数，保证供水质量稳定（主要为硬度，微生物，电导率，pH 等）2.1.3 设备安装、大修完

3、毕后,关注 CIP/SIP/COP/SOP 的运作，主要为化学品浓度（CIP，COP，SOP 实验，连续三次化学品浓度稳定在范围之内），SIP 温度参数确认，取样时间，顺序以及取样点要与生产、设备部门、外方共同确认。3.实验程序S1 着色测试（如设备存在自动COP系统功能时）目的：验证灌装机内部清洗是否无死角共 18 页第 2 页进行着色测试前，运行 COP/SOP，记录下喷头类型以及位置。a. 对比以往 SOP 喷头与现时喷头位置b. 通过图纸对比，来确

4、认可能喷不到的点，以及关键区域的点，加以关注c. 准备染色溶液，进行着色实验，并且准备电筒，纸巾，对可能着色不到的地方进行确认。染色溶液准备：52g 可溶性淀粉（可用其它增稠剂替代），2g 胭脂红（可用其它色素替代，数量可调整，以清晰着色为准），2L 纯净水溶解，煮沸后待用。对微生物实验室中的杀菌锅，灌注系统，UHT 系统（如有）的 SIP 温度，以及 UHT 保持管末端温度使用温度测试条进行验证。实验过程：用背负式喷雾器将灌装机内装有自动 COP 喷头的所有区域进行均匀喷雾着色，操作

5、不方便的部位采用喷壶手动喷雾，确保所有区域均匀着色。之后启动设备自动 COP 过程，待设备自动 COP 结束后观察有颜色残留的地方。检查喷头位置，调整到最佳状态，再次进行着色试验。新线无菌验收时，请外方工程师将喷头调整到无着色残留为止。大修时，有颜色残留点作为手动泡沫清洗之重点，并以文件形式规定这些重点，专人验证。以上任务完成后，确认钢片位置，钢片位置必须包括着色残留点。S2 贴片测试（当设备具备SOP功能设定时）目的：检验灌装机 SOP 效果事先准备材料：移液枪（如图一）（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐另配一把&#

6、160;1-9ml）以及枪头各 100个，细菌悬浊液（除特殊说明，本方案中所提到的细菌悬浊液全部使用枯草芽孢杆菌），钢片 50片（如图二），钢片可以购买也可以自制，自制规格为长×宽×厚50×20×(12)mm，一端带孔，孔径为 6mm。100ml 塑料圆盒(洗脱液盒)50 个，不锈钢托盘 3 个，锡箔纸 5 卷，平皿（塑料/玻璃均可），TSA 培养基（胰酪胨大豆琼脂，枯草芽孢杆菌检测专用琼脂），3M 胶带，扎带，针筒（1ml，10ml 

7、各一个），振荡器（如图三）（可选），摇床（可选），三角瓶以制备培养基以及无菌水，以及其他微生物实验室仪器耗材等。接种环境：确定一间远离生产区域和实验室的房间作为接种室，内部有恒温设施，温度计，湿度计，生石灰（作为干燥剂），桌、椅各一张。出入此房间人员必须严格控制。钢片接种、空瓶、空盖接共 18 页第 3 页种全部要求在接种室进行。污染控制:凡是使接触或可能接触过菌种的地方都要进行消毒，尤其是生产车间内的灌装间，凡是接触过菌种的设备，工具，仪器表面必须进行高温灭菌或者相对应的处理。验证衣着：S2-S5 验证都应当穿着无菌服，手套，进行全身杀菌的条

8、件下进行。转移：移入生产车间前，样品需要事先用消毒过的铝箔或塑料袋密封保存，不能污染其他生产区域。试验相关要求：将样品按照验证程序要求，进行相应的处理，完毕后采用无菌取样的方式移出，进行微生物检验。操作前，按照要求进行洗手、更衣、消毒等人员卫生程序。不相关的人员严禁进入净化间，避免人为污染的存在。所用工具事先完成消毒处理。操作过程中产生的废弃包装物、废弃样品和防护用品等物品及时销毁，并对相关操作区域和接触过的区域进行彻底消毒处理。图一、移液枪图二、钢片图三、振荡器共 18 页第 4 页钢片接种：将菌种原液稀释进行梯度稀释（假设菌种浓度已给定，为 

9、;1*10  菌悬液），首先用无菌然后取稀释液A0.1ml至灭菌钢片上（此时菌种浓度为 1*10）   ，具体数量参照验证协议，室温干燥 6-10 小时（可以事先备好生石灰做干燥剂），（此时钢片上的菌种估计为 1*10 ，干燥期间细菌材料处理：钢片用锡纸包裹，与培养基，无菌瓶一起杀菌，待用。接种前，先用振荡器，把菌种的悬浊液混匀。用无菌水制成规定浓度的细菌溶液备用。接种完毕之后， 用不锈钢托盘，垫一层锡箔纸，把钢片接种面向上，整齐排列在锡箔纸覆盖的托盘之上，放置完毕之后，再用一层锡箔纸覆盖在托盘

10、之上。98针筒，取 1ml菌液，至 9ml无菌水试管中，用振荡器混匀（   此时菌种浓度为 1*10 ），成 为 稀 释 液 A，76数量可能减少一个数量级，请依照预实验情况，以及接种环境条件进行接种）。接种钢片 50 个，预留 10 片作对照，不放入灌装机，用于初始接菌量的检验。干燥后，用不锈钢托盘，用铝箔纸托底，将钢片接种面向上放置。钢片安置（如图四）：菌液干燥后，就可进行 S2。接种后钢片使用塑料扎带或者双面胶，悬挂或黏贴在之前通过着色实验确认的点上，贴片点 

11、3040 个。安置钢片时，可由三人进行操作，一人在无菌环境内安置，其余两人则协助钢片安置，比如为其用酒精消毒，穿戴鞋套，递送工具等。钢片安置完毕之后，关闭灌装机各个密封门，并且确认。之后进行 SOP，期间由相关人员对灌装间 SOP 的实际时间进行确认。关于 SOP 参数，需事先取得，依照此数据试验。图四、1、贴片点：灌装机进甁星轮2、贴片点：旋盖头表面共 18 页第 5 页20 分钟后，置于超净工作台上取出，进行梯度稀释，如按照 0.5-0.9*10 个/ml 的初

12、始接种量来算，首先钢片放入 100ml洗脱液时，此时浓度菌液为 0.5-1*10 个/ml ），再对菌液进行两 次 梯 度 稀 释（每（次稀释需要对放置稀释液的试管进行振荡，使菌液混匀），制成稀释液B（此时浓度菌液为 0.5-1*10再取 1ml稀释液B进行一次梯度稀释，制成稀释液C（此时浓度菌液为 0.5-1*10 个/ml），取 1ml稀再用 0.1ml移液枪，取稀释液B此时浓度菌液为 0.5-1*10 个/ml）0.1ml加入 9ml无菌水中，对其进即每个对照做

13、0;10  稀释，10  稀释，0.1*10  稀释各一次。对照钢片建议一共 10 组。通过试验得出3、贴片点：灌装机出口星轮S2 实验无菌流体取样点：从 S2 开始至结束，工厂品控人员需依据取样频率，进行无菌水微生物取样，要求现场微生物 QC 取样，取样后进行膜过滤，以细菌总数以及霉菌/酵母温度培养，S2过程中还要进行百级区尘埃粒子检测、百级区浮游菌或沉降菌检测。（对照钢片处理方法：S2 中，SOP结束后，先处理对照的钢片，把钢片放入灭菌后的洗脱液中，&

14、#160;注：洗脱液的制备：8.5gNaCL、0.1g吐温 80 溶解于 1L纯净水中经 121、30min灭菌后备用。）摇晃 6 4 2 个/ml），此 时 取 1ml稀释液B进行膜过滤，（使用 0.45 白色无菌膜，使用TSA培养基，90mm大平板），如产生泡沫，使用无菌水加入滤杯助滤。1 释液C进行膜过滤，（使用 0.45 白色无菌膜，使用TSA培养基，90mm大平板），如产生泡沫，使用无菌水加入滤杯助滤。2行膜过滤，（使用 0.45 白色无菌膜，使用TSA培养基，90mm大平板

15、），如产生泡沫，使用 9ml无菌水加入滤杯助滤。-4-5-4钢片原始菌数量。钢片卸载：卸载钢片时，可由三人进行操作，一人在无菌环境内卸载，其余两人则协助钢片卸载人，比如为其用酒精消毒，穿戴鞋套，递送工具等。钢片背部以及边缘，需使用酒精或者 PAA 稀共 18 页第 6 页接种：10  接种：从 2*10 吸 1mL到 9mL试管，稀释成 2*10  的菌悬液，然后从 2*10  吸 2mL加入78

16、mL无菌水中，稀释成  5*10 的菌悬液，用移液枪取  1ml至刚吹好的PET空瓶内，拍打空瓶，使释等消毒液进行消毒，但是消毒液绝对不允许接触钢片正面，消毒完毕后，用 9ml 无菌水冲洗，并立即放入 80ml 洗脱液的塑料盒中，上下摇晃 20 分钟待用。实验方法：取下钢片后，把钢片放入已灭菌的洗脱液中，摇晃 20 分钟后，置于超净工作台上取出，直接对洗脱液进行膜过滤，如产生泡沫，使用 100ml 无菌水加入滤杯助滤，取下滤膜，放入事先准备好的培

17、养基平板（90mm 或者更大平皿，事先倾倒好无菌培养基）。实验后，平皿放入35±2培养箱，72 小时后计数。S3 瓶内接种试验目的：检验灌装机对 PET 瓶的杀菌效率事先准备材料：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐另配一把 1-9ml）以及枪头，细菌悬浊液， 100ml塑料圆盒（洗脱液盒）150 个，不锈钢托盘，锡箔纸，平皿（塑料/玻璃均可），TSA 培养基（胰酪胨大豆琼脂，枯草芽孢杆菌检测专用琼脂），3M 胶带，扎带，针筒（1ml，10ml 各一个），振荡器（可

18、选），摇床（可选），三角瓶制备培养基以及无菌水，以及其他微生物实验室仪器耗材等。96菌悬液呈小水珠附着于瓶内壁/分布于空盖底部（如图五）。共接种 200 个空瓶，其中 40 个备用，空瓶室温干燥 12-24 小时（可以事先备好生石灰做干燥剂）。接种 PET 瓶安置：菌液干燥后，就可进行 S3。接种后 PET 瓶（注：不能旋盖），使用塑料袋（或纸箱），将 200 个已接种的 PET 瓶，从接种室转移到注入间，挂上风道。按照规定最大灌装速度（例360

19、00bph），进行验证。杀菌后 PET 瓶中注入 100ml 无菌水后封盖，从注入机出口运输带取出，转移至指定区域，剧烈晃动 20 分钟，然后做膜过滤试验，滤膜放入放入事先准备好的培养基平板（90mm 或者更大平皿，事先倾倒好无菌培养基）。实验后，平皿放入 35±2培养箱，72 小时后计数。S3 实验无菌流体取样点：从 S3 开始至结束，工厂品控人员需依据取样频率，进行微生物取样，包括冲瓶/冲盖无菌水，冲瓶口无菌水的取样，要求现场微生物 QC 取

20、样，取样后进行膜过滤，分别选用 PCA（plate count agar 平板计数琼脂，GB/T4789.2-2008 中菌落总数检测专用琼脂）/虎共 18 页第 7 页接种：10  接种：将稀释至 10 菌悬液，用移液枪取 1ml至空盖内，使菌悬液呈小水珠附着分布于红培养基，以总菌以及霉菌/酵母温度培养，如采用臭氧方式进行水杀菌，建议使用抗臭氧型培养基。S4 盖子接种试验目的：检验盖杀菌机的杀菌效率事先准备材料：移液枪（1ml，0.1ml，0.

21、01ml，推荐另配一把 1-9ml）以及枪头，细菌悬浊液， 100ml塑料圆盒（洗脱液盒）150 个，不锈钢托盘，锡箔纸，平皿（塑料/玻璃均可），TSA 培养基，3M胶带，扎带，针筒（1ml，10ml 各一个），振荡器，摇床，三角瓶制备培养基以及无菌水，以及其他微生物实验室仪器耗材等。6空盖底部，水珠越小越好（如图六）。盖子接种数量为 80 个，其中 20 个备用，空盖室温干燥 2-4 小时（可以事先备好生石灰做干燥剂），水珠完全挥发后使用。空盖安置：使用托盘铝箔纸，将接种好空盖覆盖好

22、，转移至注入间。从下盖槽整齐排列。建议接种盖与洗盖槽中其他盖，以颜色区别或做标记。按照规定最大灌装速度（36000bph）进行验证。杀菌后瓶盖，旋盖于灌装 100mL 无菌水的瓶子上，从注入机出口运输带取出，转移至指定区域，剧烈晃动 20 分钟，然后做膜过滤试验，滤膜放入放入事先准备好的培养基平板（90mm 或者更大平皿，事先倾倒好无菌培养基）。实验后，平皿放入 35±2培养箱，72 小时后计数。S4 实验无菌流体取样点：从 S4 开始至结束，工厂品控人员需依据取样频率，进行微生物取样

23、，包括冲瓶/冲盖无菌水，冲瓶口无菌水的取样，要求现场微生物 QC 取样，取样后进行膜过滤，分别选用 PCA（plate count agar 平板计数琼脂，GB/T4789.2-2008 中菌落总数检测专用琼脂）/虎红培养基，以总菌以及霉菌/酵母温度培养，与此同时做涂抹试验、空暴实验。共 18 页第 8 页N°位置编号代码1灌装机出口星轮下部平台FS2A图五、瓶内接种实验图六、盖子接种试验S5 涂抹、空暴实验及浮游菌（需专用采集器）、尘埃粒子检测目的：检验洁净室的洁

24、净程度事先准备材料：已倒入虎红/PCA（plate count agar 平板计数琼脂，GB/T4789.2-2008 中菌落总数检测专用琼脂）无菌平皿（塑料/玻璃均可）各 9 个（2 对备用），无菌棉签，三角瓶以制备培养基以及无菌水，以及其他微生物实验室仪器耗材等。实验方法： 在灌装机进行 COP 后将无菌平皿，无菌棉签，以及空气采样器放入洁净室内，空气采样器外部需喷洒酒精后用锡箔纸包扎，然后开始 SOP,SOP 结束后，将无菌平皿在指定位置打开放置 30min，

25、无菌棉签涂抹灌装机指定部位，检测无菌区和洁净室的空气质量，在 1 立方米的空气里取 3-5 个样品分析总菌数，再取 3-5 个样品分析酵母菌和霉菌的总数。取样器可以选用 MerckMAS 公司生产的压缩空气取样器。选用虎红培养基培养酵母菌和霉菌；PCA 培养基培养总菌。根据标准进行涂抹取样分析。取样位置如下表。其中的一半用于分析总菌，另一半用于分析霉菌和酵母菌。记录取样点及各取样点选取的原因。在系统不运行时，用粒子计数器记录无菌区/洁净室中大于 0.5µm 粒子的数量。操作时

26、必须身着无菌服，口罩手套等。不同生产线的涂抹、空暴点不同，请依据相关设备供应商提供的位置进行试验。注意：S1S5 所有实验结果合格后，才能进行 S6 实验。实例：涂抹实验点（PROCMAC线为例）共 18 页第 9 页2灌装机入口星轮FS3A5灌装机出口星轮FS9A4取盖器FS12A3灌装阀（取相同的五个）FS5C6假瓶系统支架FS7C7旋盖头（取相同的五个）FS13D8冲瓶机入口区域RS2F9冲瓶机星轮支架RS3F10冲瓶机出口星轮RS4F11冲瓶机至灌装机转换星轮RS5F12盖杀菌旋转盘CS5H13盖冲洗区CS6HN&#

27、176;位置编号代码1旋盖机下部平台FA1D2灌装机进口星轮下部平台FA2A3冲瓶机至灌装机转换星轮下部平台RA1F4冲瓶机进口星轮下部平台RA2F5盖杀菌-冲洗区CA1H6盖杀菌-旋转盘区CA2H空暴实验点（PROCOMAC线为例） 共 18 页第 10 页图七、涂抹实验点 1、旋盖头2、冲洗盘进甁星轮图八、空暴实验点1、盖杀菌区2、冲洗灌装转换星轮底部平台S6 LG 培养基验证目的：验证整线无菌达到规定的要求UHT 和大无菌罐的验证：灌装机培养基验证前，应首先完成 UHT 和大无菌

28、罐的验证状况。此验证过程可与培养基验证同时进行，也可单独在之前进行。培养基制备与灭菌要求与培养基验证相同，但要求培养基在大无菌罐中保持 7 天后取样采用膜过滤法检测微生物，取样数量不少于 20份，每份数量不少于 100ml。共 18 页第 11 页 大修验证时此步骤可省略。事先准备材料：培养基的原料准备（详情请见附表），对应的瓶胚，盖子等原辅料的准备。建议，原辅材料按照计划量的 120%准备，以防止意外发生造成，培养基数量不足（例如：倒瓶，checkmat 击打出过多产品，高、歪盖过多等）并且再

29、根据 UHT 排料的性能考虑。其他：必要对可能影响验证的因素进行确认以及改善，比如对吹瓶风道空气过滤器的维护，对风道内部的擦洗及酒精消毒，对整个生产空间进行喷雾消毒（1%施特白溶液），链条及凡是能接触到产品的设备进行酒精擦洗，下水道（特别是灌装间内下水道）在清理完毕后要撒入二氧化氯进行消毒，对即将用于测试的包装材料，比如瓶盖，空瓶进行测试，对包装设备进行测试，确保实验过程顺利。并且安排设备清洗消毒，供应商对其产品进行自查，比如灌装机查漏，杀菌剂原液浓度等。如果刚完成枯草芽胞杆菌的挑战性实验就要进行培养基实验，则需要用 PAA 对灌装区域进行熏蒸杀菌。确认

30、保温室空间是否足够容纳所有培养基的放置与翻检，灯光亮度是否足够，以及确定保温室有温湿度计，来确认保温库温度湿度能否达标，保温期间每天安排专人负责记录温湿度。培养基调配：LG 培养基的配方（以 20000L 计，各组分比例可按照 LG 培养基总量等比增减）：1. 葡萄糖（食品级）400 kg2. 酵母提取物（粉状分析级）70 kg3. 蛋白胨（食品级）40 kg4. 硫酸铵（化学纯级）40 kg5. 磷酸二氢钾（化学纯级）20 kg6. 

31、硫酸镁（化学纯级）20 kgLG 培养基的配制方法（20000L）： 可直接购买 1. 向混合缸中注入 5000L 60的处理水。2. 将 40 kg 蛋白胨用 600L 60的处理水预混，通过滤网加入混合缸中。搅拌直至蛋白胨彻底溶解。3. 在搅拌器开启的情况下将其余的组分按下列次序加入：共 18 页第 12 页酵母提取物70 kg葡萄糖400 kg磷酸二氢钾20 kg硫酸铵40 kg硫酸镁20&

32、#160;kg注意：酵母提取物必须采用粉状分析级。投料顺序按照上述顺序进行，而且必须等待前一组分完全溶解后才能加入后一个组分。实验前对培养基原材料按以上比例进行预调配小样，并按照比例进行添加酸碱，对 pH 进行测试。而且需要事先检测培养基是否能够被污染。如能将这些组分分别使用小料缸预溶解后通过 5u 滤网加入混合缸中更好。4. 搅拌直至所各组分彻底溶解。目测检查。5. 用 20oC的处理水将混合缸定容至 20000L。6. 至少 30 分钟搅拌，取样测试 pH(pH 

33、;无需调节)，浊度和白利度。7. 若为中性/低酸测试，则将 LG 培养基 pH 值调至 6.5-6.8（参考添加量：110-130g 化学纯 NaOH加入 1 吨 LG 培养基），如果为高酸测试则将培养基 pH 值调至 4.3-4.4（参考添加量：250-330ml 12N HCl 加入 1 吨 LG 培养基 或加柠檬酸调整亦可），谨慎起见，酸碱第一步添加量参考添加量

34、下限的 80%，然后按照实际情况，逐渐加入余下量直至 pH 达标为止。8. 在 2 小时内将培养基（不论高酸/低酸，中性培养基）在 137，30 秒或相当的温度和时间灭菌。储存于无菌缸中，否则可能会引起微生物过度繁殖，造成培养基内部浑浊。实验取样：从培养基实验灌装开始至结束至少需要 72 小时，分多批灌装，共灌装 36000 瓶培养基，半数充氮，半数不充氮，（无充氮装置时不需考虑）生产结束后进行微生物取样,包括冲瓶口无菌水的取样，冲瓶无菌水，以及做涂抹试验、空暴实验，取样后进

35、行膜过滤，以总菌以及霉菌/酵母温度培养。并且对调配完成的 LG 培养基料液，无菌盖，无菌瓶进行提前取样并且进行总菌，霉菌/酵母测试，以便对未来出现的问题进行分析。喷码：除了按照时间喷码外，还要安排标记来确认特定产品，是否充氮，表格如下共 18 页第 13 页FBFNHBHN满瓶不充氮满瓶充氮半瓶不充氮半瓶充氮 现场人员安排：测试期间，除了每个岗位必须的人员之外，必须安排联络人员，对几个关键岗位进行协调，安排专人对最终数量进行确认，防止验证不能达到规定数量，以及安排产品入库。余下所有人员，安排在生产线上，对高歪盖产品进行挑拣。

36、所有挑拣人员必须在实验之前，对双手进行全面消毒。安排品控员在线上对卫生状况进行巡查，防止落下培养基被捡起放回生产线。实验进行：在灌注培养基前，按照供应商的要求对生产线设备及无菌区进行 CIP/SIP/COP/SOP；根据计划准备培养基的用量，并储存于无菌缸内；在小于 35°C 的条件下灌注培养基。如果检测的是 72 小时，则在 24 小时的时候灌注三分之一；在 48 小时灌注三分之一；在 72 小时灌注剩下的三分之一。每天产品都要以半瓶充氮，半瓶不充氮的形式进行。每次间隔都要

37、进行正常的 SOP 处理过程。灌注需全速进行。每批灌装开始取 70 个无菌瓶，70 个无菌盖，开机最初 3 瓶，每 5 分钟 1 瓶，闭机 1瓶检测瓶子中残留消毒剂的量，根据操作说明确保无残留。所有产品均倒置码垛，暂存于 30-35°C条件下，保温 7 天后翻检，记录结果，14 天后再次翻检，小于万分之一的带菌率则视为通过。图九、培养基 1、调配好的培养基2、灌装出口的培养基S7 中性产品验证（此步只适用于

38、中性生产线无菌验收）共 18 页第 14 页事先准备材料：奶茶的原料准备（详情请见附表），对应的瓶胚，盖子等原辅料的准备。建议，原辅材料按照计划量的 120%准备，以防止意外发生造成，奶茶数量不足（例如：倒瓶，checkmat 击打出过多产品，高、歪盖过多等）同时考虑 UHT 排料数量。其他要求同培养基验证。奶茶调配：奶茶配方：（定容:960L）全脂奶粉（新西兰）41kg白砂糖53kg红茶粉（大闽）1.5kgkg稳定剂 C90011.2kgVC0.15kg异 VC-Na0.15KG小苏打0.17

39、kg牛奶香精（国际香料 101419）0.1kg红茶香精（美醇 B4327-10）0.5kg折光：8.58.8PH：6.66.8蛋白质含量（g/100ml）：1.0奶茶的配制方法（960L，按试验量等比放大所有数值）：一、辅料溶解1、白砂糖的溶解：化糖罐内加入 1000L 的 60-80的纯净水后，将白砂糖加到化糖罐里溶化 30分钟。2、胶体溶解：用 40-60，50-100 倍以上的纯净水，用乳化罐将胶体充分溶解后，保持 10 分钟。3、乳粉溶解：用 40-50，50-100

40、0;倍的纯净水，用乳化罐将乳粉充分溶解，并保温 20-30 分钟。共 18 页第 15 页4、茶粉用 50-100 倍常温水溶解备用二、调配1、在配料罐加入 500-1000kg 底水，打开搅拌器，按次序分别加入以下辅料。2、将溶解好的白砂糖经 200 目过滤网过滤后加入。3、溶解好的胶体用 40-60 目过滤网过滤加入配料罐，乳粉经 80 目过滤网过滤后加入。4、溶解好的茶粉用 80 目过滤网过滤后加入，其它辅料用

41、 40-50纯净水充分溶解，目视检查后，加入配料罐中。5、定容至所要调配的吨数，加入香料，搅拌 10 分钟。6、取样检查酸度、糖度、PH 值、蛋白质含量，依测量值进行调整，PH 值使用小苏打或柠檬酸进行调整。7、用 80 目过滤网过滤料液，在 2 小时内将奶茶在 137，30 秒或相当的温度和时间灭菌。储存于无菌罐中，否则可能会引起微生物过度繁殖。注：调配时，配料罐始终打开搅拌器。实验取样：从中性产品实验灌装开始至结束至少需要 72 小时，分多批灌装，共灌装

42、0;34000 瓶，半数充氮，半数不充氮，（无充氮装置时不需考虑）生产结束后进行微生物取样,包括冲瓶无菌水，以及做涂抹试验、空暴实验，取样后进行膜过滤，以总菌以及霉菌/酵母温度培养。并且对调配完成的奶茶，无菌盖，无菌瓶进行提前取样并且进行总菌，霉菌/酵母测试，以便对未来出现的问题进行分析。生产过程中取瓶口糖斑样品 840 瓶，每次开机时取连续样品 140 瓶进行瓶口糖斑检测，共取 6 次。无一瓶产品出现糖斑方可认为试验通过。现场人员安排：测试期间，除了每个岗位必须的人员之外，必须安排联络人员，对几个关键岗位进行协调，安排专人对最终数量进行确认，防止验证不能达到规定数量，以及安排产品入库。余下所有人员，安排在生产线上，对高歪盖产品进行挑拣。所有挑拣人员必须在实验之前，对双手进行全面消毒。安排品控员在线上对卫生状况进行巡查，防止落下输送带产品被捡起放回生产线。实验进行：共