保健食品注册申报检验知识汇总

1、国家食品药品监督管理总局保健食品注册管理办法（试行）（局令第19 号）2005 年 04 月 30 日 发布第三章 原料与辅料保健食品的辅料是第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。木瓜、火麻、决明子、百、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、附件 1 既是食品又是药品的物品名单 （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、 仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆） 合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦） 阿胶、鸡内金、麦芽、

2、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣） 鱼腥草、姜（生姜、干姜） 、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、 桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、 菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、 蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿 香。川芎、 巴戟天、 生何首附件 2 可用于保健食品的物品名单 （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、 马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、

3、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、 乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明） 、地骨皮、当归、竹 茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍 术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五 加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青 皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭 菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、 菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、

4、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石 米壳（罂粟壳） 、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、附件 3 保健食品禁用物品名单 （按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、 天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、 蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、 羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地 黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜） 、草乌、香加皮（杠柳皮） 、骆驼蓬、鬼臼、 莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃

5、、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥。1. 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。2. 承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。3. 卫生学试验常用检验方法：食品卫生理化检验方法GB/T5009.1- 203-2003 ； GB/T5009.23;190;191-2006? 食品卫生微生物检验方法 ；GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。4. 稳定性试验检测指标选择的基本原则：? 功效或标志性成分；微生物指标? 在稳定性试验中易发

6、生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素 A、E D、维生素C、B族维生素滴滴涕、 黄曲霉毒素、六六六、? 卫生学试验已检测， 稳定性试验不必再检测的指标： 食品添加剂等? 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中 检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。5. 功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取 或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。? 标志性成分是指产品固有的特征性物质。? 功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。6. 功效或标志

7、性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：1.2.3.4.适用范围原理5.6.7.7.保健食品注册申报 法规：保健食品注册管理办法 （试行）（2005年4月30日SFDA局长 令第 19号颁布， 7月 1日实施）试剂和标准对照品（注明来源、纯度） ； 仪器设备或装置； 试样制备； 操作步骤； 结果的表述（包括计算公式） 。2000 第 20 号）规范性文件： 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

8、 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发 2001109 号）8. 送检样品的原料和辅料的情况1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用 的赋形剂和附加剂。2、保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的 准许使用量。可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表） 。食物新资源和新资源食品（已

9、经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。营养强化剂卫生标准名单物品（GB1488C）。既是食品又是药品名单（51号文87种）1。可用于保健食品的物品 （51号文114种）n9. 不需要进行安全性毒性试验的产品：1、普通食品或卫生部 51 号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以 传统方式食用2、以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有 关资料未提示其具有不安全性。3、营养素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试 验，使用维生素、矿物质化合物名单以外物品则需做。10. 使用51号文规定的114种可用物品（名单n

10、），需要进行的毒性试验：1 、用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。 2、用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致 突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加 30天喂养试验，必要时做传统致畸试 验和第三阶段毒性试验。11. 原料和产品需要分别做毒理试验的：1、包括 51 号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）2、新原料：参照新资源食品评价。3、新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验注： 该原料已做过系统的毒理学安全性评价，能证明该产品的质量规格与其一致的： 毒理试验到第二阶段或第三阶段。有多个国家较大人群或广泛食用未发现毒性的：毒理试验到第二阶段或第三阶段 只有少数国家和局部地区有食用历史的：毒理试验到第三阶段或第四阶段 无食用历史的：需要做到第四阶段毒理学评价12. 可评价的 27项保健功能 : 1.增强免疫 2.辅助降血糖 * 3. 辅助降血脂 * 4. 抗氧化 *5.辅助改善记忆 * 6. 缓解视疲劳 *7. 促进排铅 *8. 清咽*9. 辅助降血压 *10. 改善睡眠 11.促进泌乳 *12. 缓解体力疲劳 13.提高耐缺氧能力 14.对辐射