物料采购风险评估报告可打印

1、物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日目录1. 概述编码： RD09-035-002. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9. 风险评估报告审批1. 概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分14. 质量风险管理小组人员及其职责分工职 务

2、编码： RD09-035-00类。2. 目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。3. 相关法规指南和参考文献3.1药品生产质量管理规范 （2010 年修订）3.2 2010 版 GMP实施指南3.3质量风险管理规程（ MS 09-033）组物供部经理长副组总经理助理长质量受权人质量部经理生产部经理组QA 主管员质量工程师职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审

3、结论并报风险管理委员会主任批准。参与风险分析和评价；负责物料系统风险报告审核。参与风险分析和评价；批准风险评估报告。参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；负责风险报告归档。2编码： RD09-035-005. 风险识别3物料采购风险分析图编码： RD09-035-00物料质量物料采购原料质量供应商的建立辅料质量内包质量合格供应商处采购供应商的资质审核供应商现场考察物料外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价新增合格供应商处采购运输过程中污染运输

4、过程中防淋、防晒物料运输采购风险分析4中(2)高(3)关键 (4)编码： RD09-035-006. 风险分析及评价标准6.1 风险分析根据公司的质量风险管理规程 （MS09-033 ）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度 (S) ：分为四个等级，如下：严重程度 (S)描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危

5、害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度 (P) ：分为四个等级，如下：可能性 (P)描述极高 (

6、4)极易发生，如：高(3)偶尔发生，如：中(2)很少发生，如：低(1)发生可能性极低，如：6.1.3 可检测性 (D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误的机制5编码： RD09-035-00低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误 ( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )6.2 风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性

7、及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数 (RPN=S×P×D)。风险等级描述此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN16 或高风险水平平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度 =4的证据，并监督执行。严重程度分值为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或16RPN8中等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7. 风险评估结果及控制：7.1 风险评估结果风存在的风险消减后评估险风险

8、点R风风险降低或消除措施R风单险险SPDPSPDP元水水NN平平供1、 提供符合法规要求资供应商的资质审质，42321111应4高2、 提供需要物料样品低商核3、 签订质量保证协议书的1、 现场生产能力建供应商现场考察32318中2、 现场管理情况1111低立3、 人员配置情况合格供应商处采2312中1、 核对物料供应商名称1111低22、 每批物料检验物购6编码： RD09-035-00料新增供应商处采1、 核对物料供应商名称采43336高2、 每批物料检验2112低购购3、 增大抽检率1、 每批次检验原料质量43224高2、 使用过程中进行监督2112低检查1、 每批次检验辅料质量4322

9、4高2、使用过程中进行监督检2112低物查1、 每批次检验料内包质量32212中2、使用过程中进行监督检1111低质查量1、 每批次检验外包质量2124低2、使用过程中进行监督检1111低查1. 建立取样规程2. 对取样取样及检验误差44232高人进行培训 3.对检验结果1111低应有复核人物1、 不与可污染物同时运运输过程中污染2136低输1111低料2、 单独进行运输运运输过程中防淋、输2136低1、 箱式车辆运输1111低防晒供供应商物料质量1、 每年进行供应商评估32212中2、 不定时对供应商再现1111低应评估场考察商再1、 及时更换供应商资料评供应商管理32212中2、 连续 2

10、 批不合格供应商1111低价停止供货7.2 风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人1查看供应商资质完整性，及时更新资质质量部孙艳霞2供应商现场考察确认满足公司生产需要质量部邵元生3合格供应商处进行物料采购物供部吴春霞4新增合格供应商处物料采购物供部吴春霞5原料质量检验质量部邵元生7编码： RD09-035-006辅料质量检验质量部邵元生7外包质量检验质量部邵元生8内包质量检验质量部邵元生9规范取样操作质量部邵元生10单独运输物料物供部吴春霞11使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输物供部吴春霞12每年对供应商供应物料质量进行评估质量部孙艳霞13取消不达标供应商资格质量部孙艳霞8

11、. 风险管理评审结论质量风险管理小组组长/ 日期：9. 风险评估报告审批重新进行风险评估是否质量部审核日期质量风险管理委员会主任批准日期其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书8编码： RD09-035-00为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标：一、目标值：1 、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2 、现金安全保管，不发生盗窃事故

12、。3 、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4 、安全培训合格率为 100% 。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1 、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2 、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3 、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4 、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5 、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6 、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7 、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8 、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出