ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

1、is09001:2015质量管理体系 要求gbt 19001 -2015目 录前w i弓 i wii0. 1 .ii0.2质星管理原mii0.3过程方法iii0.4与其他竹理体系w准的关系v1.刪12规范性引用文件13术语和定义14 ffi织坏&14. 1 理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望14.3确定质s笤理体系的范闲14.4质运管理体系及w过程25 翻tffl 25.1 领导作用和承诺2im窘暑 «25. 1.2以顾客为关注热点25. 2a.h35. 2. 1糾定质歷方针35. 2.2沟通质®方针35.3 俎炽的职贵和权限36朗36.1应对风险和机遇的

2、措施36.2质黾h标及其实现的策划46.3变更的策划47热47.1 麵47.2 67.3 :si只67.4 _67.5形成文件的信息68 亍78.1运行策划和控制78.2产品和服务的要求78. 2.1顾客沟通7 1gbt19001 20158. 2.2 4产品和服务打关的要求的确定8. 2.3产品和服务釘关的嬰求的评中88. 2.4产品和服务耍求的史改88.3产品和服务的ish和开发88. 3. 1 測88.3.2设计和开发策划88. 3.3设计和开发输入88. 3.4设计和幵发控制98.3.5 s计和开发输出98. 3.6s计和开发更改98. 4 外部提供过程、产品和服务的控制98.4. 1

3、 98.4.2拎制类彻和稈度108.5 生产和服务提供108.6产品和服务的放行118. 7不介格输出的控刺129 _龍129.1监视、测星、分析和砰价129.2内部审核139.3管理评审1310鵬趙1410. 1 总则1410.2 不介格和纠正措施1410.3持续改进15附录六（资枓性附录16附ab （资料性附录19參考* uk22gbt19001 2015本w准按照gb/t 1.1 2009给出的規則起苹。本标准等同采用iso 9001:2015 质量管埋体系要求（英文版。本标准代替gb/t 190012008质黾行理体系要求，附娥a给出丫相对p gb/t 19001 2008的主 要技术

4、变化*本称准由全w质®筲理和质s:保址标准化技术委w会（sactc151）提出并hi i。 本柝谁由屮m知淮化研k院负k起草， 本标准起单单位:中bi标准化研宂院、 本k范主要起草人：ihirt.廉键，本h:准所代s标准的w次版本发flrtfi况力：b/t 10300.21988、gb/t 190011992、gb/t190011994、gb/t 190012000、gb/t 19001 2008,igbt 19001 -20150.1总则采用质®竹理体系足组织的一项战略决策，能够ffi助捉萵狖体绩效.为推动可持续发展奧定良好祜 础。组织根据本w准实施质黾笤理体系in如下潜

5、在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的，戍耍求的产品和服务的能力：b）促成増强顾客满意的机会：c）w对与代坏境和关的风阶和机遇： <|>证实符介规定的质at?埋体系嬰求的能力。rtw和外部x方均可使川本标准。实施本标准并不盘味统一不hlmi®管理体系的架构：一一形成1j本好准条款结构相-致的文件：在绀织内使用本秘准的特定术i/h本桫准规定的质®管珅体系要求足对产品和服务要求的朴允。 本标准采用过程方法.该方法结合了 pdca （策划，实施、检fi.处置循坏与基于风险的思维。 过程方认能使组炽策划k过稅及其扣互作川。pdca姑环使得组织确保对jt过程进行恰均钤

6、理.提供充足资源.确定改进机会并采取行动。 填十风险的思維使得组织能确定可能导致k过w和研体系偏离策划结果的各种m教.采取预防 控制.最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录a.4）.在益糸的动态坏境中待续满足要求，并计对未來滿求和期屮采取适，行动.这无疑足组织面临的 项挑战。为了实现这一flk.组织"f能会发现，除了纠ie和持续改进，还必要采取各种形式的改进， 比如变*戈变.创新和也组*在本知淮屮使用如下助动“应”表示要求："宜”表示建议:"可以”表示允许:"能” s承可能或能够.“汴”足砰解和说明有关要求的指南。0.2质鬌理廉则本标

7、准是在gb/t 19000所描述的臟量管理臞则基础t制定的 毎项脤则的介招均包含其释 '火' 舰 則对泔织的啦嫂件的押论依据，沌川该kiw的主坻收益¥例，以及以用该®则时组炽绩效的典进错施 示例.质®宵押原则包括：以顾客为关注焦点:领导作用：全m參与：过h方法：改进；循证决策： 关系管理。0. 3过程方法0. 3. 1总则本标准们分在迮立、实施质黾矜理体系以及促岛其旮效件时:r川过稈方法，通过满足顾客贬求増强顾 涔满s。：r用过程方法所芮满足的jt体要求w.4.4。在实现抽期结果的过稈屮，系统地砰解和rm相互关联的过柞打助r提跖泔炽的灯效性和效礼此

8、 种尔上使绀炽能柹对体系屮相互天朕和扣互依w的过ft!进行灯效拕m,以增强组炽s休缔效.过柠方法包括按照组织的针和战略力向，利各过?及jt+ho.作用.系统地进行规定和符理.从 而丈现预期结果，可通过采用pdca骷坏（姑0.3. 2以及十风轮的恩维（见0.3. 3）对过ft和体系进行 幣体竹理，从而有效利用机遇并防it发生非预期结果，在质g管理体系中过e方法能够：a理解并持续满足要求：b）从増值的角度考虑过程：c）获得有效的过柞绩效：a在if价数据和信息的稱础十.改进过巾一过各要襄的相互作用所示。14一过r均介特定的监视和和測e检ft*.以用于抟刎.这 些捡ft点根据不m的w险w所不冋。起点！

9、终点1i图1:準一过吗玫封示意图 禱麵!，禱禱麵0.3.2策划实施检査处置循环uipdca站坏能够沌用十所"过fv以及作为愤休的mi h消沖怀系。似小袱刺阜午:第10$内界在pdcaflfi 环中的应用如i52所示。it： m b中的数字丧不本w袱的扣w盘vf。图2:本标准的基本结构适用pdca循环示意图pdca浙环可以简®描述！qi下：策划：体系及其过w的h标、fid备所苽的资源，以实现荠嬰求和ill织方针相一致的结果： 实施：实施所做的策划：捡査：根据方针、h好和嬰求对过程以及产品和服务进行监视和测虽（适用时），并报告结果； 处h:必嬰时，采収措施促炻绩效.0.3.3基

10、于风险的思维« 风险的逬维（地附诚a.4）对质识竹列体系科效运行坫至关唞耍的，木标褓以前的版本匕经隐穴 维的槪念，例如：«取预防w施消除湫/e的不介格顶闪，对发牛.的不介格叫题进行分析.并采 収适当措施防止«再次发牛.为了满足本恸淮的®求.组织耑策划和实施沌对风险和利用机遇的措施。w对风险和利用机遇可为捉 尚质虽竹理体系打效性、实现改进结果以及防土不利影响唸定基础，机遇的出现珂能盘味种17利r实现预期结果的局而.例如：w利r组织吸川顾客.汗发新产品和 肌务、减少ir费成促«生产牟的一系列m形.利川机週也"i能苏驳号也fll关风险。风险

11、足+确定性的彫响. +确定性4能足止阁成负啪的影响、风险的止酣影响4能捉供改进机遇.w并卄所介的leifti响均供 改进机遇，0.4与其他管理体系标准的关系本标准:k用iso制定的宵理体系标准框架，以提离与w他管理体系t小准的旅容性（见附录a.1。 本标准使绀织能够使用过程"法，并结合pdca循坏和祛f风险的恩维.将其质鼠靑理体系要求与w 他荞砰体系«准要求进行协调成衲合。木样准与gb/t 19000和gb/t 19001存在如下关系:gb/t 19000 质£符理体系毡础和术沿为止确埋解和实施本你褓提供必貶基础： gb/t 19001 追求组织的持续成功质鼠竹理

12、乃法 为组炽选择超出本标准貶求的质黾竹理力y、促供 抱南附录b价出丫miffltf理和miffi保证技术否m公（sac/tc151）刺定的k他wis讶理和miffitf理体系t小 准的详细信息。本标准不包括针对坏境筲押.、职4k健康和安全筲理或财务筲理等w他管理体系的特定要求。 在本标准的荜础h. d经制定丫打干行业特定要求的质s管理体系标准。«屮的某咚标准w定了质® 符理体系的阳加要求，时另一些标准则仅限f提供在特定行业应用本怀袱的指南。本知淮的章节内容u之前版本gb/t 19001-2008）章节内容之问的对应关系见is0/tc176/sc2（pi ij加堆化组织/质量

13、管理和质量保证/质量体系分4w会）的公开网站：/tcl76/sc02/public、gbt 19001 -2015质量管理体系要求1.范围木标准妁下列组织规定丫质黾管押.体系耍求：a）苏要证实«饩有稳定地提供满足硕荠卷求和适用法悻注規要求的产品和服务的能力：b）a过体系的冇效应用.包括体系改进的过程.以及保证符介顾客和适用的法汴法规要求.行在増 强顾客满s.本知沲規定的所介®求足通川的，旨ti-x&m f各种类喂、不m视税和捉供不m产品和服务的组炽， 注1:作木标准屮.术汧“产品”或“眼务-仅适用t-預期捉供给阏齐或颐荠所要求的产品和职务： 注

14、2：法沭注熳婭求|«1称作为法记耍求*2规范性引用文件f列4ftxj r本交件的用e必不"f少的.凡足注门期的引用文件.仅注n期的版本沾用f-本文件。 凡s不注曰期的引用文件.jtw新版本（包括所有的柊改单）适用于本文件。gb/t 19000-2015 质®r理体系础和水ift（is09000:2015 , idt）3术语和定义gbt 19000 2015界定的水语和定义适用于本文件.4组织环境4. 1理解组织及其环境组织埯确和战略乃相关并彫响jt尖现质吊竹珂体系预期结果的各种外部和内部闪家。 组织这些内部和外部囚求的相关进行监视和评屮、注1；这咚闪素可以包括喬要

15、今进的lertti和灸面®章成条件.注2:芍虑闵酥、w内、地k:和气地的托种法汴法崁、技表、致争、巾场，文化、社会和经济w象.有助r押解外郁坏 境.注3:芩虑组织的价ci观.文化.知i!扣抽效等相关w水，冇助r理解内邡环境.4.2理解相关方的需求和期望山ffll关万对组织待续促供符介顾客®求和込用法律法規®求的产品和服务的能力产生影响或沿在 影晌.b此,组织应确定:a）与质®宵珣体系打关的相关方：b）这些相关方的«.ai況庖对这叫+a关方及求的扣关佶息进行监视和评屮。4 3确定质蜃管理体系的范围组织庖明确质®竹押休系的边界和适用性，以

16、确定其范m。在确定范ih时，组a）各种内部和外部闪农，见4.1:b）相关方的要求，见4.2:c）组织的产品和服务，外f本标准屮适用f组织确定的质黾筲押体系范的全部婪求，组织吩f以实施。 组织的质s符押体系范闹w作为形成5：件的信息加以保持。该范w沌描述所ffi蛊的产品和服务炎甩. 打组织认为质s行理体系的w用范闱不适用本标准的菜些®求.崎说明理巾。那些不适用组炽的质®竹理体系的要求，不能影响组炽确保产品和服务介格以及増强顾客满©的能力 或贵任，否则不能泎称符合本t小准。4.4质星管理体系及其过程4.1.1组织汐按照本如袱的要求.it立、实施、保持和持续改进质s:谇

17、刊体系，包括所苽过r及其相可.作 用。组织应确定质s管理体系听苽的过k及jt在s个织内的庾用，11府：«）确定这些过ft!所苽的输入和期32的输出：b）确定这些过r的顺汴和相迂作用：c）确定和应川所茆的唯则和方4 （包括监视.测£和相关绌效指1小.以确保这些过fl!的达行和冇效 控制:d）确定并确保获得这些过程所苽的资源：e规定与这些过r相关的贵任和权限； f a对按照6.1的要求所确定的风险和机遇：8）评价这些过柞，实施所詬的变史.以确保实现这些过程的預期结果： h改进过柠和质頊符押体系4.4.2在必要的程度上，组识应:a保持形成文件的佶总以支持过村运行：b）保ffi确u

18、jt过r按策划进行的形成文件的忆息.5领导作用5. 1领导作用和承诺5. 1. 1总则最高管砰打成证实其对质黾管押体系的领导作用和承诺.通过：a对质®行理体系的效性承担贡任：b）确保制定质黾矜砰休系的质帛方针和质眾冃标.并与组织环境和战略方向扣一致：c）确ffi质虽管理体系®求融入与组织的业务过d促进使用过柞方法和荜r风险的恐准：e）确保获得质黾竹押体系所眾的资源：f）沟通fl效的miffiu理和符介质ffi竹理体系驳求的巫®性： 8确保实现质墩竹砰体系的预期结果：h）促使.指9和支待员努力捉岛质虽管理体系的有效性:i）推动改进；j）支持作他锌埋名展行jt相关领域

19、的职贵。注：木h推使川的"收务”七扣/人致押解为涉及组织紅迮u的的核心活动，无论公a;.払饵、ft利成h a利组织. 5.1.2 以顾客为关注焦点gbt 19001 -2015w尚宵 w 应ile实k以吵#为关什疣点的沖什作用和承访.通过：a）确定，理解并w汝满足顾荠®求以及适用的法汴法规®求：b）确定和应对能够影响产品.服务符合忭以及増强顾么满总能力的风险和机遇: c始终致力于增强顾客满意.5.2方针5. 2. 1制定质星方针脇资理片定、实施和保持质頊方针，质砑方针庖：a）适应组织的宗旨和坏境并支持其战略方向：b）为刺记质smk提供框c）包括满足迠川®

20、求的承d）包括持续改进质®疔理体系的承is。5 2 2沟通质番方针质量方针a*a作为形成文忡的估总，可获份并保持：b）ft组织内得到沟通、理解和沌用：c适宜时.可向有关相关方提供。5.3组织的岗位、职贵和权限敁岛钤理打a确保整个组炽内相关岗位的职贵、权限得到分派、沟通和理解。 敁卨宵押«吨分派职贵和权限.以：a确保质黾管理体系符合本标准的要求：b）确保ft过w获ww颅期输出：c）报芮浈黾宵押休系的绩效及其改进机会（圯10.1.特别向w尚锌押ft报卉：d）确保在w个组织推动以wj荠为关注ft点：e）确保在策划和实施质吊竹押体系变更时保持jt完帘性6策划6.1应对风险和机遇的措

21、施6.1.1策划质etf埋体系.组织k考虑到4.1所描述的因素和4. 2所提及的嬰求.确定盂嬰应xj的风险和机 遇.以便:a）确保质黾管理体系能够实现w预期结果：b）増强有利影响：c避免或少不利彭响：d）实现改迸6.1.2组织应策划:«）应对达些风险和机遇的措施：b）如何:1）在质虽竹理体系过权中介并实施这些w施（见4.1）：2）if价这叫itt施的ff效性。吩对风险和机遇的措施啖其对r产品和服务符合性的潜玍影响扣适疢。3gbt 19001 2015 ）4-1：j求扒遇承川风隐.捫狳风源，改交风昀的4能件和后果.5rfiilk?.成明w决策延缓风险.注2:机遇可能导ft采用新丈践，推

22、出新产品.开財柘ili场，得新*p.迮立介作伙伴关系，利用新技术以及能够解 决组识或kh!艿离求的其他有利吋能件.6.2质堡目标及其实现的策划6.2.1组织应对质s宵理体系听黹的相关职能、w次和过程没定质黾h标。质黾h标应：a与质黾方针保持一致：b）可測量:c）考虑到适用的嬰求：d）si從供介格产品扣服务以及増强顾客满怠fll关：e）予以监视；f）了以沟通：g）通时更新，组织汐保留介关质® h k的形成文件的6 2 2策划如何实现质量目标时.组织应确定:a）采取的措施：b）滿嬰的资源：c）由谁负贡：d）何时完成：e）如何评价铱果6. 3变更的策划当组织蝴定耑贤对质显竹理体系进行货史时

23、，此种$史应经策划并系统地实施（兄4 4。 组织应考进到:a变更r的及jt潸在后果:b）侦®乔押体系的a幣性：c）资源的可获得性：d）fi任和权限的分配或再分妃。7支持7.1资源7. 1. 1总则ai织应磡定并捉供为ui，z.实施.保持扣持续改进叻®!?理体系所苏的资源。组织应考虑:a）现心内部资源的能力和约余：b）苽要从外部供方获得的资源. 7.1.2人员俎织庖确定并提供所茆要的人员，以打效实施质理体系并迖行和控;liiljt过e!。gbt 19001 -20157.1.3基础设施组织沌确定、提供和维护过行所滞的w础s施.以伕得合格产品和限务，注：基础设施对包括：a）迂筑

24、物和相关没掩：b）设备，包括硬件和软件:e）逗输资源：d）位息和通迅技术.7.1.4 过程运行环境泔炽庖确定、提供jf准护过稈运行所芮要的环境，以茯拊&格产品和服齐。it：込3的过w运行环境|4能圮人文w农与物押w农的姑介.例？n】：a）什会闪素 如无歧视、和淅稔定.无对抗hd）心押闪农 如舒纹心押压力、防过吱拽7、保护个人悄绝）：c）物ffm我（如溫嗖、热带、淋屯.照明、宁气流地、卫生、噪审艿）山十所提供的产品和服务不同，这些可能存ftwsw.7.1.5 监视和測星资源7. 1.5.1 总则当利用监视或测®活动來验i正产品和服务符介要求时.组织崎确定并捉供确保结果汀效和可馆

25、所盂的 资源。组织应确保所提供的资源：a适合特定类喂的监视和测黾活动：b）得到适、的维护，以确保持续沾介k用途，组织埯保衔作为监视和测鼠资源适介代爪途的证据的形成ttt的7. 1.5.2測堡溯源弋要求测s溯源吋.或组织认为测溯源足佶任測3结！效的前提时.则测a对照能澜源到w际或im家标袱的测标袱.按照规定的吋间间隔成在忮用前进汀校准和（成ft 定（验证，当不存在上述知准时.ft保留作为校准或检定（验证依据的形成文件的信息：b） 7以柝识，以确定«状态：c予以保护，防止可能使校准状态和随后的测a结果失效的调®、损坏或劣化。 当发现测鼠设备不符合预期用途时.31织应确定以往测黾

26、结果的饤效性是否受到不利影响.必要吋采 収适当的措施。7.1.6组织的知识组织w确记运行过ft所耑的知i只.以获衍介格产品和服务。这些知识w f以保w,并ft耑要范闹内可衔到，为应对小断变化的离求和发展®势.组织应考虑现有的知识.li角定如何伕取史多必耍的知识.并进行 更新.ill:绀织的知w是从其经验屮获得的特定知u!.龙组织0标所使用的共皁倍息.注2:组织的知以菇f:7gbt 19001 2015 a内部來源例如知识产权:从经历快得的知识从失败和成功项目得到的经聆教w: w到和分亨未形成文件的知 识扣柃躲.过程、产品和版务的改进钴wo:b）外部來源（例如»淮：学术交流：

27、v4k会议，从klpji外部供方收铯的知ihh7.2能力组织应：a）确定其柠制内的人员所盂r备的能力，这些人员从小的丄作影响质黾矜理体系绌效和旮效性：b）堪于込与的教ft、培训或经历.确保这些人员j4备所諾能力： c适用时.采取措施炔得所需的能力，并评价措施的有效性：d）的形成文件的倍息.作为人员能力的证裾。it：來取的适“'iffisfeuru粘对在职人员进h培训、埔球戌礅新分wi:作，戌打招聘代谷能乃的人员匁. 7.3意识组织应确保jt拽w范围内的相关工作人员知晓:a）质量方针:b）相关的质sht小：c）他们对质®符理体系有效性的贡献，包括改进质s:缋效的益处：d）不符合

28、质黾筲砰体系耍求的后。7. 4沟通组炽应确定1j质®荇理体系扣关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么：b）何时沟通： c与谁沟通: d如何沟通:e由谁负7. 5形成文件的倍恩7. 5. 1总则组织的质51:竹砰体系a）本标准要求的形成义件的信总：b）纽织确定的为确保质s:符理体系y/效性所需的形成义件的3总：注：吋t不m组织.质域矜珲体系形成文件的佔息的多少与许略稈嗖pf以不同.取决t: 组织的现模，以及活动、过程、产品和眼务的类喂： 一一过w的钇杂柙度及k相4作川：人鉍的能力。7. 5 2创建和更新 在创让和更新形成文件的d.时，拊枳心确保适与的：a）标识和说明（如：标题.门期、作

29、者、索引编号等:b）格式（如：ifi宵，软件版本.阁示和媒介（如：纸硕.电子格式hc）评审和批袱，以确w适ft性和先分性*7. 5. 3形成文件的信息的控制7. 5. 3. 1应拧刺浈®符押休系和本标准所要求的形成文件的信以确保：a无论何时何处这咚佶s,均可狭龍.适用：b）予以安荇保护（如：防出失密.不当使m或不完，7. 5 3. 2为控刺形成文件的信息，适用时.组织应关注下列活动:a）分发.i方问、检索和使用：b）存储和防护.包括保持坷读性：c）变更控制（比如版本控制hd）保留和处置。対确定策划和运行质®竹理体系所必®的來向外部的&&的形成义件的

30、总.mmi-i进行适当i只别和 控m.以对所保存的作为符介忭证据的形成i件的信总f以保护，防il: lh颀期的史改， it:形成文件的怊总的访hr吋能总味右仅允许作阅，成？;总味右允许作w并授权作改，8运行8. 1运行策划和控制组织应通过采取下列措施.策划.实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（w4.4）,并实施第6 章所确定的措施：a）确定产品和服各的钽求：b at下列内容的准则：1）过程：2产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务贬求所混的资源：d按照准则实施过ft拧制：e）在镅要的范国和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:1）iie实过杓己经按策划进ih2）证明产品和服务符介

31、74;求.策划的输出w适合坩炽的运行7fi «。组织庾控制策划的史改.沖屯非预期变史的后果.必®时.采収措施消除+利影响。 组织应确保外包过程受控（地8 4）。8.2产品和服务的要求8 2 1顾客沟通与顾荠沟通的内容w包括：a提供有关产品和服务的frty：b）处理问询、合同或订单，包括变史;c诀取介关产品和服务的顾荠反馈.包w顾穴抱怨：d）处k或拧名财产：e）关系承人时，制定fl关沌急措施的特定嬰求。8. 2. 2与产品和服务有关的要求的确定确记叫w客提供的产品和服务的®求时.组枳何确保：a）产品和服务的要求得到规定，包粘：gbt19001 20151）沾用的法沐

32、法w袒求：2组织认为的必耍盟求。b）对其所提供的产品和®务，能够满足组炽声称的®求。8. 2 3与产品和服务有关的要求的评审8. 2. 3. 1组织砲确保冇能力满足向顾荠提供的产品和眼务的要求。在承诺向顾客捉供产品和服务之前，组 织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的嬰求，括对交、t及交付后活动的要求：b）顾客虽然没ft明示.w规定的用途或己知的预期用途所必苽的要求：c）组织规定的要求：d）适用于产品和服苏的法怍法规要求:e 4先前表述存在s异的合m或订申要求，先前介m或汀申的®求介在sw.泔枳疢确保冇关负项己衍判骱决。 «w!客没打促供形成文件的求

33、，组枳在接受硕客货求®庹对顾客戏求进行确汄。 ii：汴菜些怡况卜.（dim htnffi,对柯 个订呐进行正式的汴审14能圮不实h的.作为矜代/认.叫对tfxi的产品d 如产品口蛾、产柏广冉内容进行评中、8 2 3. 2适用时，组织应保留下列形成文件的倌息:a）评屯结果：b）针对产品和服务的新嬰求。8. 2.4产品和服务要求的更改a产品和服务要求发生更改，纽织m2确保相关的形成文件的信息得到修改.并确保相关人0知道己更 改的®求.8 3产品和服务的设计和开发8. 3. 1总则饥织旄让立、实施和ffihisil和jf发过w，以便确保g续的产品和服齐的提供。8. 3. 2设计和

34、开发策划在确定ttil和开发的谷个阶段及其控制时.组织吨考虑：a设计和汗发活动的性质、持续时问和复*度：b）所要求的过程阶段.包括适用的设计和开发评审：c）所要求的设计和开发验证和确认活动：d）设计和开发过稈涉及的职贵和权限：e）产品和服务的设计和开发所苽的内部和外部资源：f没计和开发过稈参与人员之问接i i的控制满求：8）顾荠和使用荇参与没计和幵发过程的需求：h）c续产品和服务促供的®求：i）顾客和it他相关方期的sil和开发过w的控m水平：j）证实己经满足设计和开发迆求所苽的形成义件的d8. 3. 3设计和开发瑜入组织应针对ji体类型的产品和服务，确记sil和开发的基本要求。组织

35、吨考虑：»）功能和性能耍求：b來源r以前类似设汁和开发沾动的佶总：9gb't 19001 2015c认悚法规耍求：d）组织承芯丈施的f4:吡和行仆规范：e）由产品和服务性质所决定的.失效的潜在后果#设计和开发輪入应完整、淸楚，满足设计和开发的目的，旄解决相互冲突的没计和歼发输入。组织保洧有关设计和开发输入的形成文件的信息。8. 3.4设计和开发控制组织敁对没il和幵发过&进行控制，以碑保：a）规定拟获得的结果：b）实施if审活动.以评价设计和开发的结果满足要求的能力：c）实施骑证活动.以确和升发输出满足输入的貶求：d实施确认活动.以确保产品fll服务能够满足规定的使川

36、®求或颅期川途®求：e）针/4汴屮、验证和确认过w屮确定的问狴采収必®w施：f）保留这些活动的形成文件的信息。注：没汁和开发的评帘、验证和确认rt冇不问丨i的.fli据泔织的产品和眼务的体愔况.*4以哝独或以仃:怠组介进8 3 5设计和开发输出组织应确保没计和幵发输出：a）满足输入的®求：b）对f产品和服务提供的后续过柙足充分的：c）包括或引用监视和涮的要求，适，时，包括接收准则:d）规定对f实现預期自的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和眼务特性。 组织沌保贸钉关s计和汗发输出的形成文件的佶息。8 3 6设计和开发更改组织应识别.评审和掠制产品和

37、服务设计和幵发期间以及后续所做的史改.以便避免+利影吶.确保 符合要求.组织庖保留下列形成文f r的信总:a）没计和开发变更:b）评审的结果：c变史的授权：d）力防止不利彭响而采取的措施，8.4外部提供过程、产品和服务的控制8. 4. 1总则组织应确怳外邡提供的过产品和服务符介嬰求。在下列w况下，组炽w确定对外部捉供的过稃、产品和服务实施的控m:a）外部供方的过h、产品和服务构成组织a身的产品和版务的一部分：b）外部供方fl组织1接将产品和服务捉供给顾:c）纷织决定巾外部供供过柯成部分过w*组织t外部供方提供所要求的过w、产品或®务的能乃.确定外部供乃的if价.选择、锁效监视 以及再

38、if价的准w.并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必®的措施.31炽应保苗所离的形成 文件的信息，8 4. 2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织s定地向頋客交付合格产品和服务的能力产生 不利影响*组织应:a）确保外部提供的过稈保持在托质©行理体系的控制之屮：b）规定对外部供方的抆制及m输出结果的挖制：c）考*:1）外部捉供的过w.产品和服务对nim定地提供滿足顾荠®求和适川的法汴法规盟求的能力的 潜在影晌：2外部供万门身抟m的有效性：d）确定必嫂的验证或jt他活动.以确保外部提供的过k.产品和服务满足嬰求。8.4.3外部供方的信息组

39、织砲确保在与外部供方沟通之前所确定的要求足允分的。组织敁外部供方沟通以下®求：a）所提供的过稈、产品和服»:b）对f列內容的批准:1）产品和服务:2）方法、过w和没备：3）产品和服»的放行：c）能力.包括所耍求的人资质：d）外部供方4组织的接e）组织对外部供方绩效的控制和监视：f）组炽或荠拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8 5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组炽沌在受控策作下进行生产和服务捉供。适用时，受挖茶件吩包括：a可获得形成文件的佶息，以规定以下内界：1）所生产的产品、提供的服务成进行的活动的特征：2）拟获得的结果.b）4伕汨和使爪込宜的监

40、视和测吊资源：c）在适当阶段实施监视和测51活动.以验证足否符介过稅或输出的拉制难则以及产品和服务的接收gbt19001 2015准m:d）力过h的记行從供込立的沾础没施和环境：e）配ftn备能力的人员，包括所®求的资格：f）ft输出结果不能巾后续的监视或測眾加以验证，应对生产和服务捉供过k实现策划结果的能力进 行确认和定期冉确汄：g）采取措施防止人为错误：h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性 时.组织应采川迠3的/认识别输出，以确保产品和服»fr格。 组汉w在生产和服务提供的w个过w屮按照监视和测吊®求识别输出状态。 若®求溯，组炽

41、w拧制输出的咄一忭标ih, rh:z保跗实现吋追溯性所®的形成4件的8 5 3顾客或外部供方的财产泔织在柠制成使用顾只成外部供乃的财产期间，沌对w进疗妥？?竹砰.对组织使用的成构成产品和服务一部分的w*客和外部供a财产，组枳沌f以i只别、验证、fx护和维护。 «顾荠或外部供万的财产发生丢失.损坏或发现不适用情况.组织w向顾奔或外部供/报告.并保贸 ffl关形成文件的信息。注：技客成外部供方的财产可能乜fem料、孓部件、工h扣设格.拽客的场所，知w产权扣个人忉息. 8.5.4防护组织w在生产和服务捉供期叫对綸出进行必耍防护.以确保符合要求。注：防护吋包粘紅uu处h、污染拧别、

42、包装、wifr、传送成运輪以及保护.8. 5.5交付后的活动 组织旎满足产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交ff后活动的甩和程度时.组织心考虑：a）法律法規耍求：b）与产品和服务相关的潜在不期w的后采：c）其产品和服务的性质、用途和预期斿命：d）顾客要求：e）顾客反馏、注：zf-l能包括担保条敦所規定的相关活动.诸如介同規定的维护服务.以及问收成最终报废处置等附加®务等.8 5 6更改控制别稅w对生产和服务捉供的史改进行必姐的if审和ft制，以确保稳定地符合想求。 组织应保贸形成文件的fd®.包括打关更改if帘姑果.授权进行更改的人员以及根据沖审所果取的必 要措施8.

43、6产品和服务的放行组织应在诂气阶段实施策划的安拃，以验证产品和服务的要求己被满足。除北徇到w关授权人m的批袱.込川时得判w客的批袱.穴则划的安jllilm满完成之前.小吨向 _客放行产品和交付服务*组织应保留冇关产品和服务放行的形成文件的佶息。形成文件的倍息应包括：a）符介核收袱则的证据：b）授权放行人m的可追溯13息。8. 7不合格瑜出的控制8. 7. 1组织何确保对不符合®求的输出进行i只别和控制，以防止非顶期的使用成交付。组约说根据不合格的件质及共对产品和服务的影响采取込当措施。这也込川p在产品交付之g发观的 不介格产品.以及在服务促供期问或之后发现的不合格眼务。组炽应通过下列

44、-种或儿种途忮处打+介格输出：a纠正：b对捉供产品和服务进行隔离.附削、也货或衬停：c告知顾客:d）茯得让步接收的授权。对不介格输出进行纠正之后w验证m:足否符介要求。8. 7.2组织汐保留下列形成文件的信,a）荇关不合格的描述：b）所采取措施的描述：c）诀得让步的描述：d）处k不合格的授权t小i只。9 a效评价9.1监视、測量、分析和评价9 1.1总则31织应磡定：a）苽要监视和测©的对免：b）确保有效结果所需要的监视.测e.分析和评价方法：c）实施监视和测量的时机：d分析和评价监视和測項结果的时机。组织庖评价质黾符押体系的绩效和有效忭。组炽吨保留适当的形成文件的信总.作为结果的i

45、if据，9.1.2 k客滿意31织沌监视吵兴对m芮求和期银伏w满足的w度的感受。绀织w确定这叫馅息的伙取.监w和if市" 法.注：监视w客s受的例f吋包猶ff调、拽艿对交付产品迚眼务的反、w客jjw5.也场占打寧分析、赞扬.拘保索 赔和经钔昀报汽9 1.3分析与评价绀织应分析和评价通过监w和测衍的适立数据和5息。应利用分析结果vf价：a产品和服务的符介性；b）顾荠满意柞吱：c）质虽竹理休系的绩效和fl效性：d策划足否得到冇效实施：e）针对风险和机遇所采取措施的冇效性：f）外部供方的绩效：g质虽管理体系改进的苽求.注：数w分析方法吋包括统计技术.9.2内部审核组织w技照策划的时间间隔进

46、行内部本核，以提供ft关质理体系的下列俏总：a）s否符合：1）组织n分的质虽竹理体系要求：2）本批推的拟求.b）玷否徇到介效的实施和保持.9. 2. 2组织应:«）依据冇关过程的屯要性.对组织产生影响的变化和以往的审核结果.策划、制定、实施和w持审 核方案.屯核力案包括频次、力法、职s、策划要求和报;s:b）规定每次审核的审核准则和范m:c选择珂确保审核过程客观公止的审核员实施审核：d）确ft相关管理部门炔衍审核姑米报？e）及时來取适為的纠正和纠正错施：f保作为实施审核介案以及屮柃结果的证据的形成4件的佶息。注:相关併南参® gb/t190u.9 3管理评审9 3 1总则w

47、高竹押行应按照策划的时间间隔对组枳的质黾行理体系进行评审，以确保«持续的保持适k性、充 分性和有效性，并与组织的战略方向一致a9 3 2管理评审瑜入策划和实施管理评审时崎考虑下列内界：a以汁饩押评中所粟取惜施的实施怡况：b）勺质虽竹押体系相关的内外部因东的变化：c有关质$竹理体系飧效和旮效性的仿息，包括卜列趋势性inti：i顾荠满总和相关方的反饳：2）质虽ei标的实现稈«:3）过程绩效以及产品和服务的符介性：4）不合格以及纠iluftffi：5监视和测虽结果：gbt 19001 2015 6申核结果:7）外部供方的缋效.d）资源的充分忭：e）应对风险和机遇所采取措施的有效性

48、（见6.1）：f）改进的机会。9 3 3管理评审输出宵押评审的输出w包括与下列k项相关的决定和措施：a改进的机会：b）质stt理体系所芯的变史：c）资源霱求，汛织应保贸作为矜押if审姑！证据的形成文件的信总。10持a改进10 1总则组织庾确定并选择改进机会.采取必要措施，满足顾么嬰求和增强顾农满惫。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期®:b）纠正、预防或减少不利影响：c改进质s管理体系的绩效和有效性。注：改进的例包括纠ih.纠ik抬施、持续改进.突变、创新和承绀.10. 2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应: a对不侖格做出

49、应对.适用时:1）采取措施f以控m和纠正：2）处h产生的e果。b）通过下列活动，评价坫否滿嬰采取措施，以消除产生不合格的原w，避免其冉次发牛或芥在其他 场合发生：1）i乎审和分析不合格：2）确定不介格的k*m；3）确定足否存在或坷能发生类似的不合格。c）实施所浠的措施：d评审所采取的纠n:腿的行效性:e）滿要时，更新策划期问确定的风险和机遇：f）耑盟时.变史质sit理体系.纠止措施w hi所产生的不合格的影响扣适吨。10.2.2组织应保谢形成文件的倍息，作为下列项的证据：a） +介格的性mi以及随g所采取的措施：gbt 19001 -2015b）纠止措施的w災。10.3持a改进组织应持续改进质

50、显管埋沐系的适宜性、允分性和有效性。泔织沌考虑靑理评审的分析、评价结果，以及筲现评审的输出，确定足否介在持续改进的谣求或机会。gbt 19001-2015附录a （资料性附录）新结构，木语和槪念说明a. 1结构和术语为了史好地与其他竹理体系w准保持一致，与此前的版本（gb.'t 190012008）杆i比，本版标准的 $节结构（即申节顺序和某些木语发生了变更。本y准不®求将其结构和永语沌川r组炽的质黾tf理体系的形成义件的信息。木t小准的结构h在x4相关嬰求进行连st衣述，而不足作力组织的方针、h标和过程的文件结构范本。 j7涉及组织运行的过程以及出十k他h的而保持饴息，则质

51、5:竹理体系形成文件的佶息的结构和内界通 常在更火柠度k取决干用户的需要*无前織 质®竹理体系耍求时以本标准中使用的术ifi取代组织使用的术语。组织"f以选择使用迠 介其运行的术诱，（例如:可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的他r” :或界 使用“供w商”，“伙伴”或“卖方".而不足“外部供方”）。本版k准与此前版木之间的主嬰术访 塞异如表a.1所示。表a. 1 iso 9001: 2008和iso 9001: 2015之间的主要术语差异gb/t 190012008gb/t 190012015产品产品和服务劂减未使用（见a. 5对适用性的说明）膂

52、理代表未使用（赋予类似的职贵和权限，但不要 求委任一名锌理?;代表）文件.质鼠f册、h序文件、记录形成文件的佶息工作环境过程运行环境监视和测es备监视和测e资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方a 2产品和服务gb/t 19001-2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别.本版标准则使用“产品和服务” 术语“产品和服务"包括所布的输出类别（硬件，服务、软件和流程性w钭h特别乜含“服务” h在强调在某些嬰求的沌用方面，产品和眼»之问存在的差w。服务的特征足至 少作a输出的俎成部分，足通过顾荠接触曲f以实现的.例如：这s味打迮從供服»之前不讨能确i人其 足否

53、符合娄求。作火名数怡况卜 “产品和服务”作为巾.一永i吾同时使用，组织成巾外部供方向顾兴提供的火多数 输出包w产品和服务两方面。例如：fr形成无形产品"r能涉及相关的服而®»也能涉及相关的a 形或无形产品。a 3理解相关方的求和期望1.2 ®求组织确定对涉及侦虽符理体系的相关方的货求，以及这些栩关方的相关®求。然而.1.2 外不总味c超出f木t小准范的质虽符理体系貶求.止!fll迮其适用范h1屮所述.本怵褓坫川j./5k证明 其u能力稳定提供满足顾名耍求以及相jg法伴法規耍求的产品和服务，并致力于增强呻名i亂s的组织。 本标准不要求组织考虑jt

54、认为urt质®宵理体系无关的相关方。某个相关方的特定要求足否质 黾竹理体系相关，这盂要组织自行判断，a. 4基于风险的思维本标准的以前版本己经隐含基十风险的维的概念.例如：有关策划、评审和改进的要求。本知准 要求组织理解其运行坏境（地4.1>,并以确定风险作为策划的姑础（见6.1）。这意味符将于风险的 思推沌用t策划和实施质吊竹押体系过稈（见4. 4）,并借以确定形成文件的佶息的范闹和质萌行理体系的主要用途之一足作为顶防工a. w此.本标准并未就“顶防措施”安排中.独帀节， 而足通过在规定质眾竹理体系迆求的过w屮运川风险的迅准发达颅防仍施槪念。由于在本你准屮使用tt于风险的槪念

55、.剛定稈度h减少了描述性要求.而以埔于绩效的要求w 代.ft过程.形成文作的仿息和绀炽职»/而的®求比gb/t 190012008 w何史人的乂活忭.虽然6. 1规定组织沌策划吨对风险的措施，但并不耍求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程 形成义件。组织"j以决定是否來川超出本w准嬰求的史多风险管理万法.例如：迎过q川其他抱南或小 准。在组织实现其目标的能力万面，质黾荠理体系的全部过程并诈代表相同的k险等级.其不确定性影 响对于各组织不尽相同.根裾6.1的®求.组织仃贵任应xi风险.采取fll咴措施.包括决定足否保ffl作 为确认风险的证裾的形成文件的

56、信息。a 5适用性本求对组织质理体系的适用性方lili不使用“刪减” 一id然而.组织nf根据其规模 和s尕村度、所來用的ff现模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，xjffl关耍求的适用忭进行评 审。在木标准4. 3屮介关込川性方曲的嬰求，规定丫泔织确定某项嬰求不迠川j-其质黾符珲体系范ih内 过稈的策件。只釘不实施某项耍求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响.组织才能决定该要求不 适用.a. 6形成文件的信息作为与其他符理体系标准相-致的共冋内容，本k准介“形成文件的信息”的条款.内容未做显s 变更或w加（见7.5>o本标准的文本尽可能与其要求相适应，因此，“形成文件的倌息”适用于所有 的文件要求。在gb/t 190012008中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质s计划” 等，在本版标准屮规定为“保持形成文件的佶总”驳求，iegb/t 19001-2008屮使用“记录”这一术i