(完整word版)巨细胞病毒IgGIgM目录

1、赛润 ELISA classic巨细胞病毒 IgG/IgM目录1. 用途2. 诊断意义3. 赛润 ELISA classic - 检测原理4. 试剂盒组成5. 检测所需物质，试剂盒未提供6. 储存和稳定性7. 赛润 ELISA classic 的检验步骤7.1 注意事项7.2 检验前的准备工作和储存7.3 试剂盒反应试剂的准备7.4 检测程序概要7.5 检测过程8. 检测结果评估8.1 4PL 单点定量法8.2 检验有效性标准8.3 计算赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 IgG / IgM （定量）8.4 检测结果分析9. 性能特性9.1 重复性9.2 敏感性和特异性0.警告10.

2、1 警告和安全措施10.2 废料处理11.参考文献V10.03/07-1赛润ELISA classic巨细胞病毒 IgG/IgM 试剂盒酶联免疫法测定人体抗体（IgG/IgM ）-只限用于体外诊断-IgG试剂盒（定量）编号：ESR109GlgM试剂盒（定性）编号：ESR109M检测评估标准：Dade Behri ng BEP ? III / BEP ? 2000, DSX, 手动操1 .用途:赛润ELISA classic巨细胞病毒IgG/IgM 试剂盒主要用于人血清、脑脊液或血浆 中抗巨细胞病毒抗体的定性和/或定量测定，IgM-ELISA 试剂用于确定急性感染，而IgG-ELISA试剂则用于

3、近期感染和血清学状态的诊断。2 .诊断意义 巨细胞病毒（CMV ）是一种DNA病毒，它是人病原体-疱疹病毒属的一种 巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人或有过接触，包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁，同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染（输 血，移植手术）初期感染后就会相继发生 终生的潜在性感染。巨细胞病毒寄生淋巴细胞中，可以 在特定的环境下被激活。巨细胞病毒在发达和不发达国家的感染率在45-50%之间，个别国家和地区感染率超过90%。血清转化有两个高峰期：在感染后第2-3年间以及年龄在 15-30岁之初期感染通常没有症状，临床表现的轻重一般是取决于病人的年龄、机体对局部 感

4、染到全身性感染的免疫能力高低。免疫能力低下的人被感染后可能会出现严重 的临床症状甚至死亡。在 免疫活性 正常的成年人体内，病毒的再激活及产生分泌物通常是无症状的，而在 免疫能力低下 的机体内巨细胞病毒的再激活可能会导致严重的临床疾病。巨细 胞病毒感染是医源性免疫抑制如器官移植病人和艾滋病患者出现并发症的主要原 因。怀孕妇女 的初期与激发感染一样都会导致胚胎受损，初期感染胎儿病变的风险比 激发感染期高。如果怀孕期间发生血清转化，将有40% 的胎儿被感染，被感染的胎儿出生时的患病率达到 15%，有 10-15% 的被感染婴儿会有不同程度的后期临床 症状。巨细胞病毒感染是最常见的先天感染和后天的感染

5、性疾病。3. 赛润 ELISA classic - 检验原理用 抗原 包被微量板孔，制成 固相载体 。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异 性地与固相载体中现存抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入 结合 了碱性磷酸酶的 IgG 、 IgA 或 IgM 抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除 去多余的结合物，加入 底物（对硝基苯磷酸盐） 。该反应产生有颜色产物，颜色强 度与特异性抗体含量成正比。4. 试剂盒的组成试验成分IgG试剂盒IgM试剂盒数量/容积微孔条（此微孔条可以掰开单独使用，每条有8孑L,共96孔，已经包被了抗原）1个微孔条框架包被的抗原为灭活抗原12 12标准血清（立即

6、可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV ）表面抗原和抗丙肝病毒（ HCV ）抗体均为阴性； 防腐剂： 0.1%叠氮化钠染色剂：紫红色 02X2毫升2X2毫升阴性质控血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV ）表面抗原和抗丙肝病毒（ HCV ）抗体均为阴性； 防腐剂： 0.1%叠氮化钠 染色剂：里沙明绿 V1 X2毫升1 X2毫升酶标记的抗人IgG, Ig A, IgM（立即可用）羊抗人IgG, IgA, IgM （多克隆），碱性磷酸脂酶，以蛋白封闭 液封闭。防腐剂：0.01 %甲基异噻唑啉酮，0.01%溴化硝基二垩烷13毫

7、升13毫升浓缩洗液（可稀释至 1000毫升）氯化钠，含吐温 20和30mM Tris防腐剂： 0.1%叠氮化钠1 X33.3毫升1 X33.3毫升稀释缓冲液磷酸盐缓冲液，内含蛋白和吐温20防腐剂： 0.1%叠氮化钠，0.01克/升的溴酚蓝钠盐2X50毫升2X50毫升终止液1.2N氢氧化钠15毫升15毫升底物（立即可用）邻硝基苯磷酸盐，不含其它溶剂的缓冲液防腐剂： 0.1%叠氮化钠（瓶子未盖好底物可能会轻微变黄，但不会影响其质量）13毫升13毫升带有标准曲线和评估表的质量控制认证文件（抗体以IU/毫升或U/毫升计量）1 15. 其它检测所需物质- 普通实验室所需的仪器装置-IgM检测：特别赛润对

8、照抗原类风湿因子Rf吸附剂（Rf-吸附剂/对照抗原；产品编号T200/20ml）- 分光光度计，波长405纳米，建议参考波长范围 620纳米-690纳米（例如650 纳米）-37 C温箱- 湿盒-蒸馏水。6.储存及稳定性试剂储存稳定性微孔条 （包被抗原）开封后放在 2-8 C装有干燥剂的密 封铝箔袋中。4星期质控血清/标准血清开封后保存于 2-8 °Co有效期内；24个月酶标记抗体立即可用的溶液于 2-8 C储存。 避免污染（使用无菌针头）。有效期内24个月稀释缓冲液开启后于2-8 C储存。 有絮状时丢掉18个月未开圭寸有效期内36个月洗涤液浓缩液开封后保存于2-8 Co工作液在 2

9、-8 Co 工作液在室温下。盛过工作液的瓶子应按常规方法 清洗，并丢弃混浊溶液。有效期内2星期1星期底物2-8 C储存，避光。避免污染（使用无菌针头）。当溶液变为黄色时应予以丢弃（水作空 白，吸光度大于 0.25时）。有效期内24个月终止液开封后保存于室温下。有效期内7.赛润ELISA classic的检验步骤7.1注意事项只有全部使用赛润ELISA classic试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有 关联的，不能混用其他制造商的产品。尤其是标准血清，对照血清以及酶标记物， 必须使用试剂盒配备的，不要使用其它批号产品。稀释缓冲液，洗液，终止液和 底物溶液可用于所有赛润 ELISA clas

10、sic试剂盒。未开圭寸的情况下， 如果保存于2-8 °C， ELISA classic试剂盒内所有试剂均在标定的 有效期内有效。详细的稳定性和储存资料在“6.储存及稳定性”内将加以详述。每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果经过稀释或改动 都会导致检测的敏感度的降低。在储存及孵育过程中避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发 和污染，试剂避免受到微生物的污染，因为蛋白水解酶的干扰将导致岀现错误的 结果。如果铝袋破损或者已开启装有干燥剂的铝袋而未以夹子封紧的，则不要继续使用 微孔条。开始试验前，将所有试剂置于室温。从试剂管中吸取试剂的时候，应注意使用无菌技

11、术以防污染。 为避免假阳性结果,吸加酶结合物时，吸嘴应确保不接触或喷洒于小孔的顶避，注意不要盖错瓶盖或试验结果的可重复性依赖于充分混合试剂。使用前振荡装有对照血清的小管和所有稀释过的溶液（例如使用混合。小心吸取试剂并严格遵守给定的孵育时间和温度。请注意在吸取标本/对照血清，酶结合物或底物时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果太大， 将会导致不同的“预孵育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。只有严格遵守赛润ELISA classic试剂的试验说明才会得到最佳的检测结果。如果实验中未严格遵守质量控制认证文件上的有效性特异准则，则试验结果无效。洗涤不充分将影响试验结果：应该小心进

12、行洗涤。洗涤步骤应遵守相关洗涤器（平底孔，孔直径7毫米，深10.9毫米）指导手册进行，所有的孔内均应加入相同体积的洗涤缓冲液。洗涤结束时， 应将微孔板倒扣于纸巾上并轻轻敲打，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液。避免产 生泡沫！如果使用自动洗板机，注意正确操作。7.2检验前的准备工作和储存为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测。样品不应加热灭活。721样品准备赛润 ELISA classic 巨纟田胞 IgG开始试验前，患者的待测样品必须以稀释缓冲液稀释如下（V1+V2）:Vi+V2=1+100加 10 微升患者待测样品于1000 微升稀释缓冲液稀释后及加入微孔板前，样品必须充分混

13、合 赛润 ELISA classic巨细胞 IgM类风湿因子抗体是 IgM的自体抗体，可与IgM免疫复合物结合。非特异性IgM抗体（类风湿因子）的存在将导致IgM检测的假阳性结果。另外，也存在弱结合的病原体特异性IgM抗体被强结合的IgG抗体取代的可能性。在这种情况下，IgM 的检测将得到 假阴性的结果。因此，在进行IgM检测前应用类风湿因子吸附剂对血清作预处理。特别类风湿因子 Rf 吸附剂(产品编号T200,20ml )不仅包含抗人IgG抗体，还 含有一定量的对照抗原。类风湿因子和抗体可识别宿主细胞的膜成份，并与之结 合。不必进行微量孔内覆有对照抗原的平行试验。在进行以下 SERION EL

14、ISA classic IgM检测时，此类RF 吸附剂需作为附加试剂 另行购买： 巨细胞，单纯疱疹病毒，麻疹，腮腺炎，风疹病毒，刚地弓形虫，带状疱疹病毒首先应该使用稀释缓冲液(V2)对类风湿因子吸附剂(Rf-吸附剂/对照抗原)(V1)进行如下稀释：V1+V2=1+4加200微升Rf-吸附剂/对照抗原于800微升稀释缓冲液中然后将患者的待测样品(V1)在此Rf-稀释缓冲液(V3)中进行稀释:V1+V3=1+100加10微升患者待测样品于1000微升Rf-稀释缓冲液中7.2.2样品储存密封的患者样品可在冰箱中2-8 C保存7天。W -20 C可保存更久。避免样品反复冻融。已稀释的样品可在 2-8

15、C保存一星期。7.3试剂盒反应试剂的准备7.3.1 微孔条微孔条置于一框架内，并与干燥剂一同封于铝袋之中。应将不需要的微孔条取下 并重新放入铝袋。将袋口折叠2-3次，并以夹子夹紧，确保铝袋的密封性。732 对照血清/标准血清对照和标准血清立即可用，不必进一步稀释。试验时，可直接使用 对于每次试验和每批检测体系，无论使用的微量板数目的多少，均应包括阴性阳 性对照孔。界定对照应作双份。如果是定量试验，标准血清也做双份。不要用RF吸附剂处理对照血清！733 抗人IgG, IgA或IgM抗体稀释液，用 AP标记（即用） 禁止将不同试剂盒的酶标抗体混合。同一试剂盒才能具最佳检测效果。7.3.4 洗液以1

16、 : 30稀释浓缩洗涤缓冲液（V1 ）至终体积V2 例如：浓缩缓冲液（V1）终体积（V2）33.3毫升1000毫升1.0毫升30毫升7.3.5 样品的稀释缓冲液（即用）7.3.6 底物（即用）试验时戴手套以避免污染。必须以无菌针头吸取底物溶液7.3.7 终止液（即用）257.4检测程序概要巨细胞病毒IgG / IgM 定量进行IgM检测时先吸除 RF因子,见7.2.1在室温下孵育15分钟或在4C下过夜样品稀释液（病人血清）1 + 100将稀释的样本，和立即可用的对照血清/标准血清，加到微量孔内（100微升）孵育60分钟/ 37 C湿盒中洗涤加入已稀释的酶标记抗体溶液（100微升）再孵育30分钟

17、/ 37 C湿盒中洗涤加入底物溶液（100微升）再孵育30分钟/ 37 C湿盒中加入终止液（100微升）在405纳米处读数7.5检测过程7.5.1 将检测所需数目的微孔条放到微孔板框上并准备好一张草签。7.5.2 在微量孔内分别加入100微升的已稀释样本或立即可用的对照血清。留一个孔为底物空白使用，例如：定量的IgG / IgM抗原微量孔孔A1孔B1孔C1孔D1孔E1底物空白 阴性对照 标准血清标准血清 标本17.5.3 将样品于湿盒内137C（ ±C）孵育60分钟（±分钟）。7.5.4 孵育后以洗液缓冲液 洗涤板孔（使用自动洗板机或手工洗板）：-吸去或甩去洗液-每孔内加入

18、300微升洗液-吸去或甩去洗液-重付息涤过程3次（共4次！）-将微孔板翻转过来在纸巾上拍打，使微孔中不再含有液体7.5.5 加入酶标记抗体。于适当孔内（底物空白除外）加入 100微升IgG / IgM /IgA 酶标记抗体7.5.6 湿盒内37C（ ±1 C）孵育30分钟（±1分钟）请您注意：在特殊的工作环境下有必要对孵育时间进行调整。7.5.7 孵育后，以洗液 清洗板孔（洗涤见上）7.5.8 加入底物于每孔内加入100微升底物溶液（包括底物空白孔）7.5.9 湿盒内37C（ ±1 C）孵育30分钟（±1分钟）*。7.5.10 终止反应每孔内加入100微

19、升终止液，轻微振荡微孔板以混合溶液。7.5.11读取消光度以底物空白为空白对照液，60分钟内读取405纳米的OD值，建议参考波长范围为 620纳米-690纳米（例如 650纳米）。8 检测结果评估：赛润ELISA classic巨细胞病毒IgG, IgM （定量）检测8.1 4PL单点定量法通过利用非线性方程，可以保证根据消光信号的定量数值精确计算出抗体活性, 该方程可在不对 OD值进行转换的情况下调整S型曲线。用赛润ELISA classic试剂检测，抗体浓度可通过逻辑对数模型（4PL , 4个参数）来计算，该模型对浓度曲线有很精确的适用性。计算公式如下:D - A OD = A + -.B

20、(C-ln cone.)1 + e参数A、B、C和D能够反映曲线的精确形状。1. 下端渐进线参数A2. 曲线斜率参数B3. 转折点参数C4. 上端渐进线参数D标准曲线是由德国维润赛润研发有限公司（维尔茨堡市）在严格条件下经过多次 试验制定的。使用者无需花费大量的时间和使用昂贵的仪器来制作标准曲线。每一个试剂盒内均附有专用的标准曲线和评估表用来计算抗体浓度。如有需要也 可取得相关的评估软件。为了校正正常试验偏差和建立试验对照，每轮试验均需使用标准血清作为对照。该对照血清的有效范围参考值是由厂商的质量控制部门确定的，在此范围内可保 证抗体浓度测定的正确性。标准血清不一定是阳性对照，且在某些 ELI

21、SA 试验中 标准血清数值可能是临界值或阴性结果。8.2 有效性标准- 底物空白的0D值必须 0.25- 阴性对照必须为负值-ELISA 定量试验：标准血清的平均0D值必须在有效范围内，此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定（减去底物空白之后！）-ELISA 定性试验：阳性对照的平均0D值必须在有效范围内，此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定（减去底物空白之后！）如果未达到以上标准，试验无效且必须重做。8.3 赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 IgG/IgM 的定量计算IgG抗体活性以“ U/ml为单位，活性高低与德国保罗？埃利希（Paul Ehrlich ）研究所制备的巨细

22、胞 IgG 参照血清有关，该血清抗体活性标示值是 300 U/ml 。8.3.1 非自动评估每个试剂盒内均备有一个标准曲线和一个评估表，因而每一个0D值都可得到一个抗体活性值。标准血清的参考值和有效范围已在评估表格（质量控制证书）中给所有的0D值在求值前必须先减去空白(A1) 方法1:定性评估为确定临界值范围， 请将已测得的标准 0D平均值与质量控制证书上给岀的数据相乘(见专用公式)，例如：OD = 0.502 x MW(STD)临界值上限OD = 0.352 x MW(STD)临界值下限如果得到的标准血清的平均消光度值是0.64,那么临界值的范围即为0.225-0.321。方法2:用评估表精

23、确评估抗体活性1. 计算标准血清两个 OD值的平均值，并检查其是否在给定的有效范围内。2. 然后，根据标准血清的平均OD值在下表中确定对应的数据栏。3. 用已测得的患者样品 OD值查岀“IU / ml或U / ml '栏中对应的抗体活性。 例如:标准血清/OD范围0.57-0.610.62-0.65IU/ml 或 U/ml其它< 0.06< 0.07< 50.07-0.125-100.13-0.2211-190.23-0.3220-300.33-0.4031-40例如：测得的标准血清平均消光度值为0.64，则对应表中 OD值0.62-0.65 一栏中的数据。如果患者血

24、清样品的OD值为0.23,对应的抗体活性范围应是 20-30。 方法3:利用标准曲线进行抗体活性的连续求值。校正系数F测定间差异（指不同时间的检测差异和不同实验室的检测差异）可用与当前测定数值相乘进行校正。校正系数的计算公式为：（标准血清）0D参考值F =（标准血清）当前测量 0D值用户利用专用的标准曲线对检测试验的偏差进行校正是非常必要的首先，不同日期检测之间的差异可通过计算校正系数F进行校正。1. 计算标准血清的两个 0D值的平均值，并确认是否在有效范围内。2. 校正系数 “ F”的计算：用给定的参考数值除以标准血清消光数的平均值。F =标准血清的参考消光数值/标准血清消光数的平均值3.

25、将测得的所有病人血清的消光数值与校正系数“F”相乘。4. 用经过校正的消光数值在标准曲线“ U/ml或IU/ml ”坐标轴上确定对应的抗体活性。赛润ELISA classic巨细胞病毒 IgG:阳性结果：> 40U/ml不确定性结果：25-40U/ml阴性结果：< 25U/ml赛润ELISA classic巨细胞病毒 IgM:阳性结果：> 15U/ml不确定性结果：10-15U/ml阴性结果：< 10U/ml832 利用SERION easy base 4PL软件/ SERION 评估软件进行自动评估 输入四个参数和标准血清参考值之后，联机软件就会计算出抗体活性。如果标

26、准血清的消光值超岀有效范围，SERION easy base 4PL软件就会显示如下信息：“标准已超岀允许范围”和/或“标准差异大于 20% ”。SERION评估软件只用英语显示：,Sta ndard values out of ran ges in follow ing groups: Group 1-24. Stan dard valuediffer more than 20% in following groups: Group 1-24. ”（"以下组样品标准值超岀范围：组1-24。以下组样品标准值差异大于20% :组1-24。”）在这种情况下，此轮试验无效，需重做只有更换批

27、号时，参数和参数值才需要改变（评估表中标有参数与参考值）。组别特异性数据的正确输入与否可以以标准血清的IU / ml或U / ml值为基础进行检验。计算出的平均单位值需与组别特异性认证书所示的单位值相对应。可自动 校正测定值。使用标准版本打印机会显示如下内容：样品编号OD值IU / ml 或 U / ml结果说明8.4 检测结果说明 血清学诊断主要用于巨细胞病毒易感或潜在感染的检测、也可用临床疾病（见上 述内容）的诊断。在感染的早期可以检测到 IgM 抗体，但一般在 8-12 周后呈阴性；但是抗体也可 能长期持续存在。lgG- 抗体有一个活性高峰期，随后体内将终生存在低活性的 IgG 抗体。

28、血清转化是初期感染唯一的血清学证据。病毒的再激活通常会使体内 IgG 抗体活性升高，而 IgM 抗体的活性很少会升高。 再激活不受当时体内抗体水平的影响。血清学诊断结果的解释必须与临床表现相结合，对可疑的病例应采取其它诊断技 术（如抗原检测）进一步诊断。在巨细胞病毒 IgM 抗体检测中，必须事先将类风湿因子通过吸附方法清除，以消 除可能的非特异性反应，也应当考虑与其它疱疹病毒的交叉反应以及非洲淋巴细 胞瘤病毒感染的 IgM 抗体多克隆刺激作用。由于使用高免疫球蛋白制剂，体内会 产生巨细胞病毒IgG-抗体或巨细胞病毒IgG-抗体水平升高。9.性能特征9.1重复性检测内结果的 重复性 通过在同一批

29、试验中检测20次不同反应的血清来判断，而检测间结果的重复性通过分别在5天进行10次独立的血清检测分析来判断。标准差变异系数(CV) =x 100平均值赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 IgM:平均消光值(0D)检测内分析(CV%)平均消光值(OD)检测间分析(CV%)样品弱阳性0.4733.10.4166.6强阳性1.3462.31.09814.2赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 IgG:平均消光值(OD)检测内分析(CV%)平均消光值(OD)检测间分析(CV%)样品弱阳性0.5485.700.47710.30阳性1.1667.001.0418.60强阳性2.6444.

30、802.2766.709.2敏感性与特异性以其它的巨细胞病毒IgG/IgM-ELISA 试剂(以抗人免疫球蛋白碱性磷酸酶复合物作为检测系统)为对照，对 331份病人的血清(包括怀孕妇女、器官移植病人、被HSV单纯疱疹病毒 卜VZV水痘带状疱疹病毒、HHV 6人疱疹病毒 6、EBV非 洲淋巴细胞瘤病毒 卜风疹病毒和弓形虫感染的病人)进行了检测。结果如下：赛润 ELISA classicIgG-检测IgM-检测敏感性99.0%100%特异性99.2%92.0%轻微至中级的溶血(n=25)、脂血症(n=15)和黄疸(n=60)病人的血清样品对检测结 果没有影响。.警告10.1警告和安全措施赛润ELI

31、SA classic试剂盒是针对熟悉实验室操作人员所设计使用的。所有试剂盒试剂及人类标本必须采用已有的良好实验技术，小心处理:-此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对照及定点对照都已经过验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。移液过程禁止用口- 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。- 使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服，戴安镜。使用后请彻 底洗手清洁。- 患者样本及其他潜在感染材料试验后应予以消毒。- 试剂应保存在安全的地方，禁止儿童接触。-终止液：具有腐蚀性（C）;发生酸烧伤（R34）;因此在操作时应穿戴防护镜,手套和试验服。

32、10.2 废料处理请注意相关要求！11.参考文献1. Forbes, B.A. Acquisition of Cytomegalievirus Infection: an Update Clin. Microbiol. Rev. 2, 204-216, 19892. Enders, G. Infektionen und Impfungen in der Schwangerschaft 2.Aufl., VerlagUrban & Schwarze nberg Mnctoen-Wie n-Baltimore 19913. Eis-H binger, A.M. et al. Virolog

33、ische und serologische Methoden zum Nachweis einer aktiven Cytomegalievirus-Infektion in der postoperativen Phase nach NierentransplantationKlin. Lab. 39, 547-550 , 19934. Schmuth, M. et al. Cytomegalievirus-Infektion nach Lungentransplantation Dtsch. med. Wschr. 118, 365-370, 19935. Drew, W丄.Nonpul

34、monary Manifestations of Cytomegalievirus Infection inImmu no compromised Patie nts Cli n. Microbiol. Rev. 5, 204-210, 19926. Reimer, K. und Meisel, H. Humanes Zytomegalievirus, in: Diagnostische Bibliothek, Bd. 1, Porstma nn, T. (Hrsg.), Blackwell Wisse nschaftsverlag, 279 - 290, 19967. Steinmann,

35、J. und Bischoff, J. Comparis on of serological methods for the detecti on of Cytomegalovirus infection. Lab.Med. 15, 585 - 589, 1991.赛润 ELISA classic标签注释:LOT签号 / lotREF订货号码 / refere nee or order n umberxy C储存在 xy 之间的温度下 / store between x and y degree celsiusCE按照欧共体标准 98/79 执行 / CE marking according

36、to IVD guideline98/79 ECCE0197XMTPAGCAGSTDC / ONEGAPC + I +按照欧共体标准 98/79附录II, B目录执行 / CE marking according toIVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B终止日期 / expiry date微孑L板 / microtiter plate(breakable strips)抗原 / antigen对照抗原 / con trol an tige n标准血清 / sta ndard serum阳性对照 / positiv con tr

37、ol界定血清 / cut-off serum阴性对照 / negative con trol酶标记的抗人/ alkali ne phosphatase con jugate an ti-huma n低浓度的酶标记物/ conjugate with low concen trati on中等浓度的酶标记物/ conjugate with medium concen tratio nDILBWASHpNPPSTOP高浓度的酶标记物/ conjugate with high con ce ntrati on类风湿因子 RF 吸附剂 / rheumatoid factor absorbe nt(rf-

38、absorbe nt) 赛润 对照抗原类风湿因子 RF 吸附剂/ rheumatoid factor absorbe nt(rf-absorbe nt) with con trol an tige n血清稀释缓冲器/ dilution buffer for sera洗涤液 / washing solution concentratepNPP 酶结合物 / pNPP substrat终止液 / stopp ing soluti on有腐蚀性 / corrosiveCertInfoRTUConcAQUA1201201 .12111613111312.134109130标准曲线和评估表/ certificate(sta ndard curve and evaluati on table)用法说明书/in st