乳酸菌素片的制备工艺-2019年精选文档

1、乳酸菌素片的制备工艺乳酸菌素片对很多病症都有效，如消化不良和小儿腹泻等 等，在使用了该药品之后，患者的肠道会形成一层保护层，这层 保护层对病菌的侵蚀会产生非常明显的控制和抑制的作用， 这样 就使得患者的胃液能够实现良好的分泌效果。 这样也就使得患者 的消化功能得到显著的改善，在服药之后，肠道会构成抗体，这 样就使其免疫力得到显著的提升， 此外对肠粘膜电解质也有非常 明显的调节作用，从而达到水分平衡的状态。1、设备与原料30B型粉碎机，常州万乐药化设备 XX公司；CH-200型槽式 混合机，常州万乐药化设备 XX公司；ZP37D型旋转式压机，上 海天驰制药机械 XX公司；EYH-2000A二维运

2、动混合机，常州震 华干燥设备厂；Y K-160D摇摆式制粒机，丹东五龙背制药机械厂； GFG150高效沸腾干燥，常州一步干燥设备厂；YSEI药品稳定性实验箱，重庆市永生实验仪器厂；乳酸菌素，黑龙江鹤王制药有 限责任公司。2、辅料的筛选 通常，乳酸菌原料是有酸味的，同时其还有一点臭味，这种 臭味不是酸败的臭味，所以，制备人员采用了以下的方式。首先 是经甜制酸，在制备的过程中，我们可以选择蔗糖，也可以使用 蛋白糖。 其次是为了保证药物的口感， 制备人员在药物制备的过 程中采用了淀粉和可可粉，二者都能十分有效的改善药物的口 感。最后，在制备出了产品之后，需要有 20 名工作人员来对其 进行试用，其中

3、， 10 个人是正常人， 10 个人是消化系统存在问 题的病人，在经过了实验和试用之后，制备人员最终选择原料 + 淀粉 +蔗糖 +蛋白糖 +可可粉当做制备的原材料，采用这些辅料进 行乳酸菌片制备的人时候能够有效的改善药品的口感， 同时还有 一股清新的气味。3、粘合剂的选择按照上述的工艺要求，制备人员采用了 95%的酒精， 40%的 糖浆和 4%的淀粉糊，按照工艺的要求将上述材料制作成软料， 然后再使用摇摆式制粒机对其进行烘干和压片等多个流程的处 理，最终发现， 4%淀粉糊的制备效果最好，由于其所制成的软材 松散度相对较高，在搅拌的质量上也更加容易控制，此外，制成 的颗粒大小也处于相对比较合适的

4、状态， 外观状态良好， 基本上 没有裂片的现象。 95%的酒精粘合剂所制成的颗粒存在着非常多 的细粉， 同时在色泽均匀度上也存在着非常大的不足， 时常会出 现裂片的问题。而 40%糖浆粘合剂制成的颗粒出现了很多的尾料， 此外颗粒手抄的情况十分的严重， 在受潮之后会出现非常严重的 变色现象，压出的乳酸菌素片也比较容易出现花片的问题。4、制备工艺4.1 过筛、粉碎按照生产计划， 制备人员通过车间管理员， 到指定的位置领取原辅料，这些原辅料的名称、规格、产地等都要进行一一的核 对，全部达到要求之后，将其放入过筛室，另外，所有的原材料 还需要过 80 目筛，有些原材料并没有通过筛网则需要将其全部 收集

5、起来，放入到容器中， 开始粉碎处理， 粉碎到一定程度之后， 还需要过 80 目筛，完成这一工序之后，再进行称量，所有的物 料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要达到99.5%。4.2 配混制粒 在上述工序全部结束之后，就需要完成配混制粒工作当中， 在此工序正式开始之前， 制备人员需要对原辅料中的各项参数进 行审核，按照处方的要求，要称取适量的淀粉，称量之前要将称 量工具归到零点，采用煮浆的方法制成淀粉液，其浓度为20%，而当其达到室内温度之后， 就要将其储存起来备用， 此外还要按 照处方的要求将第一次投入的原料和辅料放入到混合制机当中， 全批物料全部转移之后还要将混合机处理好， 启动混合机， 进

6、行 干混，在干混之后加入适量的淀粉浆，进行湿混处理。4.3 干燥总混将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间， 调整好搅拌桨位 置，注意捕集袋口四周是否均匀翻出，确认合格后，打开电源开 关，打开压缩空气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好 后，打开蒸汽阀门，启动电机，正常运转后，按下加热显示按钮 开始干燥， 干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。 待颗粒干 燥至工艺要求后， 将干颗粒由沸腾床转至规定容器内， 检查各项 准备工作是否完成，确认合格后开始整粒。全批整粒结束后，将 装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内， 将颗粒投入三维混合 机内，称取规定量的崩解剂、润滑剂（助流剂）投入三维混合机 内

7、执行“三维混合机标准操作程序”。 混合结束后， 将其装入规 定容器内， 封闭好在物料标识卡上标明品名、 规格、批号、日期、 工序，固定在容器上。将其转入颗粒中转站，准确称量后写好数 量附黄色待验状态牌置于待检区， 请验。与中转站管理员作好交 接记录， 待检验结果出来后， 更换物料状态标志合格后方可进入 下道工序。计算物料平衡，限度 97.0%-101.0%。4.4 压片工序 压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒 核对品名、规格、批号、数量，检查外观确认符合工艺条件要求 后与中转站管理员作好交接记录准备压片， 按规定技术要求确定 片重，打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试

8、车， 由QA检查员进行质量检查，各项合格后，方可大批压片。片重、 压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理， 不得混入半 成品中。全批压片结束后，最后约 200 片作为再制品另行处理。 将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号，封闭容器 转至中转站进行准确称量后， 写明数量附黄色待检标记， 放入待 检区，请验，待验。4.5 内包工序 待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝塑泡罩包装，包装过程中，随时观察 包装情况，发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格 品，可回收的及时做回收处理， 不可回收的做好物料标识等待处 理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包装。4.6 药物稳定性加速实验条件：温度（40 土 2）C ;相对湿度（75 土 5） %将三批乳 酸菌素片采用市售铝塑泡罩包装， 放置于加速实验箱内， 分别于 0 月，1 月，2 月，3 月，6 月检验，结果三个批号性状均为淡黄 棕色，鉴别均为正性反应，检查符合规定。含量和其它项目均符 合质量标准要求，稳定性较好。5、结束语在制备乳酸菌