中药饮片炮制工艺的规程通则

1、AAAAAA中草药制品有限公司企业标准LVTS0100100文件标题中药饮片炮制工艺规程通则文件编码TS0100100 共页起草人日 期年 月曰起草部门质量保证部审核人日 期年 月曰分发部门生产供应部质量保证部饮片车间批准人日 期年 月曰执行日期年 月日1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容。2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3. 引用标准中国药典2010年版全国中药炮制规范1988年版广西中药饮片炮制规范（2007年版）中药饮片验收检查项目2005年版中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布

2、）药品生产质量管理规范1998年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音 5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图成品库检验合格后销售中药原净理切羽6.4憚制工艺流程图中药百理净投入沸浸于冷净药材1j，/炒 7制1F摊Eft-注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区6.5

3、煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原理净1切6.7烫制工艺流程图中药原1T净1 F切V材 1 z /J f投入已炒烫油6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药百L净*1.r清!水一干1E研磨成*注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装1检验T成品库AJt6.10煅制工艺流程图7.操作过程及工艺条件7.1净制：按照领料程序从库房领出原料，根据中国药典 2005年版、全国 中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版及该品种炮 制工艺规程进行净制生产。7.1.1净选操作人员严格按照净制 S

4、OP4行操作。7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变 药材。7.1.1.2操作人员将净选后的药材在 QA监控下转入洗药区。7.1.2.1 洗药前的检查，洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符 合生产要求。7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲 5分 钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监 控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。如用洗药

5、机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA现场监控员在场情况下，领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药 操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药 物，让饮用水充分浸入药物。一般润药 46小时即可润透，达到润药程度 后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照中国药 典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范 2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应 随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润 药程度和切制

6、片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干 燥,并和干燥工序人员作好交接手续，切制结束后到转入干燥工序。7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不 得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为 12cm把盛好待干 燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的 烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照干燥SOP进行操作，随时 观察干燥的程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。若 本

7、次为生产生品饮片，则将筛选后的饮片转入中间站，或直接到下一工序。 若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。并和中间站管理人员认真核对饮 片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。7.4炮制：炮制组长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生 产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在 QA现场监控员监控情况下从物料暂 存间将干燥后的药材领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照炒药机操作、维护保养 SOR温控式煅药锅操作、维护保养 SOR蒸煮锅 操作、维护保养 SOR中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988

8、 年版、广西中药饮片炮制规范2007年版以及各制法岗位SOPS行操作。 将炒制（或各种制法干燥后）的饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按 要求使用筛选进行筛选、分级。将筛好的饮片分别计量，并填写半成品请验 单请验，QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。7.5包装7.5.1包装组长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根 据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。7.5.2称量 按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中

9、。装量差异， 每袋重量应在标示量的土 5%范围内。7.5.3 封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口 ，聚乙烯袋封口处严密、均匀， 无皱缩，无漏气现象。7.5.4装箱每10袋装入已打印“批号”的纸箱中，用不干胶带封箱后捆扎牢固并 检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等 内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。7.5.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。7.5.6贮藏 置通风干燥处,防蛀。7.5.6.2半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包扎，置通风干燥处，防蛀。7.5.6.3成品饮片贮藏条件：密闭,置阴凉干燥处，防蛀。8.

10、以上7.1-7.3 几个单元操作均在一般生产区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称厂区环境卫生管理规定洗衣房卫生管理规定一般生产区卫生管理规定厕所卫生管理规定废弃物、垃圾管理规定盥洗室卫生的管理规定库房卫生管理规定一般生产区个人卫生管理规定洁具使用、清洁与存放管理程序清洁剂管理程序9质量监控9.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下:工序质量控制点净制工序净度检杳切制工序片型、厚度干燥工序水分炮制工序达到相应的规定程度包装工序外观、装量差异9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控

11、， 重点工序增加监控频次。9.3监控方法9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准， 是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符 合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检 定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP勺贯彻执行情况，生产现场管理是 否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序 中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定， 为批审核提供依据。9.3.3重点工序监控9.3.3.1净制工序是保证后工序正

12、常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。933.2切制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控润药程度和切制刀功。933.3炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控炮制火候。 933.4监控执行的SOP管理程序见相关文件10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。11.1.5设备发生

13、故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电 源，并挂上标志牌。11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其 他非电工人员不可乱动。11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设 备不可超负荷运行。11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.1.10车间内不准许吸烟。11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔 离等安全应急措施。11.1.12机油、棉纱等易

14、燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许 吃食品。11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生 产岗位。11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严 格的清洗的程序。11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要 求。11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛 巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7按照规定发放

15、特殊工种必要的营养费和营养品。11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。11.2.9合理利用与“三废”排放本品种生产过程中废气指炒制过程中因遇热而产生的少量烟雾，其在 排放时被水幕滤过，基本消失殆尽；废液指清场时的污水，通过污水 处理系统处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，如 小石子等，由厂部垃圾车转运至市垃圾处理场处理。12.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）净制拣选、筛选1切制润药、切片1干燥干燥1炮制清炒1包装包装113劳动组合与岗位定员13.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、切制、炮制、干燥、包装四个工序 车间生产为连续生产，各工序每天生产1班。13.2岗

16、位定员序号岗位名称人/班班/日疋员1净制2122切制2123炮制2124干燥2125包装4146中间品化验21278车间管理其他i3111i31共计1814设备一览表及主要设备生产能力见设备档案。15原材料消耗定额和技术经济指标15.1技术经济指标15.1.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg） /原料重量（Kg）x 100%15.1.2原料消耗定额损耗重量（Kg） /成品重量（Kg）x 100%15.1.3经济指标成品收率 90%15.2物料平衡的计算物料平衡率二实际值理论值x 100%其中，理论值：为按照所用的原材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得 出的最大数量。实际值：为生

17、产过程中实际产出量，包括：本工序产出量（包括 抽样量）、收集的不合格品量、生产中的损失量。16附页 工艺规程通则变更登记表工艺规程通则变更登记表序号变更内容变更依据变更审报表号变更批准人及日期变更实施时间17附录常用理化常数、换算表名词解释:密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。以防止空气与水份的侵入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严, 并防止污染。法定计量单位，国际符号含义2.1 长度:以m（米）表示，或以其分数单位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米卩m纳米nm1m=10dm1dm

18、=10cm1cm=10mm1mm=102.2 质（重）量 千克（公斤）kg毫克mg克 g微克1kg=1000g2.3 体积1g=1000mg1mg=1000毫升 ml微升1L=1000ml1ml=10002.4 压力以Pa（帕）或KPa（千帕）表示1atm（ 标准大气压）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符号“ %表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系 指溶液100ml中含有溶质若干go% （g/g） 表示100g中含有若干g% （ml/ml） 表示100ml中含有若干 ml% (ml/g)表示100g中含有若干 ml% (g/ml)表示100ml中含有若干g3乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇4温度以“C”表示水浴温度,除另有规定外,均指98 100C热水系指70 80 C室温系指10 30 C5药筛规格分等如下：筛号筛孔内径(ym)筛网号20007010二号850 2924三号355 1350四号250 9.965五号190 7.680六号150 6.6100七号125 5.8120八号90 4.6150九号75 4.12006切制品的规格(1) 片