国际生物安全立法的进展及焦点问题

1、国际生物安全立法的进展及焦点问题    【英文标题】Progress and the Focal Points of International Legislation on Biosafety. Liu Biao et al 【作 者】刘标/薛达元 【作者简介】刘标，男，1969年10月生，1997年毕业于南京大学生物科学与技术系，并获硕士学位。现在国家环保局南京环科所工作，正从事生物安全的研究，发表论文2篇。 薛达元国家环境保护局南京环境科学研究所，南京210042 Nanjing Institute of Environmental Science

2、, NEPA, NANJING210042) : Rural Eco-Environment,1998,14(2):4548 【内容提要】生物技术的安全性（生物安全）问题已经引起了国际社会的严重关注，不同国家的生物安全能力的巨大差异，使他们对国际生物安全立法的内容和形式等问题产生了很大的分歧，争论的焦点集中在提前知情同意、风险评估和风险管理、资料交换等问题上；本文就上述问题进行了阐述和分析，并指出了国际生物安全立法的发展趋势。 【英文摘要】The safety of biotechnology (biosafety) has aroused grave concerns of the inte

3、rnational society gradually. The big difference of biosafety capacities among different countries makes great divergence of views on the contents and forms of international legislation on biosafety. The focal points of their arguments such as advance informed agreement(AIA), risk assessmentand risk

4、management, information exchange and other related issues have been expounded and analyzed. The development trend of international legislation on biosafety has also been discussed. 【关 键 词】生物安全/国际立法/焦点/进展biosafety/international legislation/focal point/progress 1前言 1973年，美国的柯恩（Cohen）和博耶（Boyer ）等首创了重组D

5、NA（recombinant DNA,rDNA）技术，开辟了分子生物学向工程化、实用化发展的新领域。时至今日，以基因工程、单克隆抗体、新的细胞和组织培养技术为代表的现代生物技术在工业、农业、医药卫生、环境保护等方面使生物资源为人类福利作出了巨大贡献；而且生物技术产品的应用更加广泛，生物技术的发展速度成倍增加。然而与其他科学技术不同的是，生物技术直接以包括人体在内的生物体或生物物质为操作对象，rDNA技术更是深入到了生物体的遗传本质，这就使人们在享受生物技术的巨大惠益的同时，不能不对这些技术的负面影响产生疑问、担心甚至恐惧。随着克隆羊的诞生（注：Willmut I, Schnieke AE, M

6、cWhir J, etal. Viable offs pringderived from fetaland adult mammalian cells. Nature, 1997. 385:810813）， 生物技术的负面影响进一步深入到“克隆人”（注： David Shapiro . Cloning ,dignityand ethical reasoning. Nature, 1997. 388:511）等人类的伦理与道德问题上，引起了世界各国人民的不安和焦虑，这就要求对生物技术的风险进行评估和管理。 2生物安全立法的国际进展 就在rDNA技术诞生后不久的1975年，美国的一些分子生物学家在

7、加利福尼亚的Asilomar会议上指出rDNA技术可能将对环境和人类产生巨大风险或危险（注：Berg P, Baltimore D, Brenner S, et al.Asilomarconference on recombinant DNA molecules. Science,188:991994）。从此， 生物技术的安全性问题引起了某些国家人民的关注；1976年，美国联邦政府授权国立卫生研究院（NIH ）制定了世界上第一个实验室基因工程法规重组DNA分子实验准则。 此后，有20多个国家相继颁布了各自的此类法规或准则。与此同时，国际上也开展了对生物安全的协商和谈判。21世纪议程的第16章“

8、对生物技术的无害环境管理”提出：“如果谨慎地发展和应用生物技术，就能从生物技术中获得最大惠益”，并建议对生物技术进行风险评估和风险管理，以确保安全地开发、应用、交流和转让生物技术。在1992年联合国环发大会通过的生物多样性公约（以下简称公约）也将生物安全列为重点内容，在其第8条和第19条的3和4 款也论及了生物技术的安全性问题（注：Lyle Glowka, France Buihenne-Guilmin, Hugh Synge et al.A guideto the convention on biological diversity.见：中华人民共和国濒危物种科学委员会、中国科学院生物多样性

9、委员会译.北京：科学出版社，1997）。1994年11月，在巴哈马召开的公约第一次缔约国大会（COP ）将是否制定对各缔约国有法律约束力的生物安全议定书（以下简称议定书作为大会的主要议题之一。1995年11月在印度尼西亚雅加达召开的公约第二次缔约国大会通过了/5 号决议，决定制定议定书，并根据其/2 号决议设立了制定议定书的不限成员名额的特设工作组。该特设工作组于1996年7 月在丹麦奥尔胡斯、1997年5月和10月在加拿大蒙特利尔共召开了三次会议， 形成了议定书的框架备选案文。 3国际生物安全立法过程中的焦点问题 由于不同国家的生物技术水平和保护自身生物安全的能力有很大差距，所以他们对目前国

10、际生物安全法规的内容、形式和措辞等有很大的分歧，所发生的争论集中在以下几个方面。 3.1提前知情同意 提前知情同意是指改性活生物体（Living ModifiedOrganisms, LMOs）或其产品在越境转移时，出口方把待转移的LMOs或其产品的相关情况在越境转移之前通报进口方，并获得进口方同意进口的答复。 发达国家主要是LMOs或其产品的出口方，所以他们认为，AIA （提前知情同意）程序不应妨碍国际贸易，进口方和出口方皆可首先发出通报，一般的出口商即可发出通报，且不一定必须经过国家主管当局；对通报的答复应加以严格的时间限定，在限定时间内不予答复作默示同意处理，且AIA程序不应排除国家间在

11、双边协议中另作规定。 而发展中国家是LMOs或其产品的进口方，他们保障自身生物安全的能力不足，担心发达国家无节制地转移和使用LMOs或其产品可能危害其国家的环境和人身安全，主张严格管制生物技术产品的跨国界转移，坚持由出口方通过国家主管当局渠道首先发出通报，并反对“默示同意”和国家间通过双边协议对程序另作规定。 3.2风险评估和风险管理 风险评估是指估计会造成何种伤害、产生损害的可能性和预期损害程度的措施。风险管理则指用于确保生物体的生产和处理安全无虞的措施（注：UNEP, 1996, InternationalTechnicalGuidelinesforSafety in Biotechnol

12、ogy, Nairobi, Kenya）。 由于发展中国家的风险评估和风险管理能力很低，所以他们认为国际生物安全法规应定出LMOs或其产品风险评估和风险管理的最低标准最低保护规定， 且风险评估是AIA 程序的基础； 风险评估的标准包括LMOs或其产品对接受国环境、生物多样性的保护和持久使用、社会经济及伦理因素以及对农业和人类及动物健康造成的风险；风险评估及其财务职责应由出口方的国家主管当局承担，之后由进口方负责分析评估结果，最后的决定由进口方的国家主管当局作出；各国所采用的风险评估和风险管理程序不应成为国际生物安全法规所涉LMOs越境转移的法律依据，各国享有决定各自风险评估和风险管理措施的主权

13、权利；发达国家应在资金和技术上帮助发展中国家进行生物安全的能力建设。而发达国家已经有了较为完善的风险评估和风险管理规章，他们所面临的风险较之发展中国家要小得多，他们更关心的是生物技术的巨大利益，所以他们认为风险评估和风险管理不是国际生物安生法规的必要组成部分，风险评估的首要职责应由进口方代表进口方进行，国际生物安全法规中应规定具有法律效力的风险评估标准。3.3与LMOs的安全性有关的资料交换 发达国家认为资料交换是技术转让的一部分，国际生物安全法规中应有保护机密性数据和知识产权的条款。发展中国家认为资料交换是作出AIA决定的重要基础之一。各缔约国有义务交流资料， 不得以保护机密性数据为理由而阻

14、止资料交换；同时，国际生物安全法规中关于机密性的规定不应过泛过滥；应通过国家主管当局联络点提供资料，并对所提供资料的准确性负责。 3.4LMOs所引起的社会经济问题 社会经济因素包括LMOs或其产品： （1）对生物多样性和特定农业及资源利用系统的威胁。 农民更愿意种植具有优良性状的转基因作物而忽视或抛弃传统作物和天然的生物品种资源，这可能导致传统的和天然的作物品种资源库的丢失或减少，基因基础变窄。单种栽培或类似的生态系统取代多生物栖息地，直接导致生物栖息地的毁坏和生物多样性的丧失； （2）对生态系统的影响。LMOs或其产品可能向非控制区扩散， 对非靶生物及其环境造成威胁；LMOs或其产品对生态

15、系统的长期和积累影响目前尚无法估量，其在自然条件下的进化演变方向更是难以确定的。 （3）使传统的农民和农产品受排斥，其经济福利、谋生手段、 就业机会、市场机会受影响。如欧美一些国家在奶牛业饲养中使用生长激素基因工程，加剧了牛奶和奶制品生产过剩的局面，使大批小牧场主破产和牧场工人失业。 （4）违反社区的社会、文化、伦理和宗教价值观。 如基因诊断的保密性、人体材料的商品化、人体材料及遗传物质的法律地位、试管婴儿、用于人工受精的“精子银行”及“卵子库”的建立等问题。 某些发达国家认为，虽然社会经济因素和现代生物技术的影响是令人关注的重要问题，但是这些问题太复杂，目前尚需进行大量深入的研究，国际生物安

16、全法规中列入此议题为时尚早，而应由另外一个论坛来单独探讨。而一些发展中国家则认为社会经济因素和现代生物技术的影响对于各国都很重要，尤其对拥有丰富的生物多样性遗传资源的发展中国家更是如此，他们坚持认为国际生物安全法规中应列入社会经济问题。 3.5责任和赔偿 由于LMOs 或其产品的活动范围没有政治边界， 在一个国家释放的LMOs可能影响到另一个（些）国家；再者，LMOs能代代相传，难以保证目前没有显示出不利影响的LMOs在将来不会产生不利影响；另外，责任和赔偿还涉及到产品质量、非法转运、没有遵守国际生物安全法规相关安全规定而引起的其他一系列问题。 一些发达国家反复强调责任与赔偿问题过于复杂，可以

17、从涉及责任与赔偿的相关国际法中寻找证据，不必在国际生物安全法规中涉及此问题。而某些发展中国家认为，确定责任与赔偿是实施国际生物安全法规的前提之一，责任是合法性的基础，若不明确规定赔偿，则这些国际生物安全法规的合法性受到损害。发展中国家认为应参考巴塞尔公约的相关规定来处理责任与赔偿问题，甚至提出国际生物安全法规中应设立必要机制来解决相关问题，但他们也拿不出如何纳入这些规定的最佳方案。 3.6非缔约国贸易 随着生物技术的加速发展和贸易全球化程度的日益提高，LMOs或其产品的越境转移活动也日益增多，非缔约国贸易将日益成为重要的议题之一。非缔约国贸易问题包括： （1）是否允许与非缔约国进行贸易往来？

18、有些国家目前还不是公约的缔约国，他们认为非缔约国可能掌握缔约国希望得到的技术及LMOs，如能采取措施确保安全，就不应阻止与非缔约国的贸易，缔约国可与非缔约国缔结双边或区域性协定来处理贸易问题。 （2）非缔约国是否应受议定书的约束？ 很多国家认为非缔约国在与缔约国进行相关贸易时必须遵守议定书所有的安全条款，非缔约国与缔约国缔结的协定必须与议定书保持一致，否则应禁止与非缔约国贸易。而有些非缔约国认为议定书可列有涉及非缔约国的规定，但规定应保持灵活性，不应过分限制，以免对国际贸易造成不必要的障碍和对之构成武断的或不合理的歧视或变相的限制。 3.7非歧视 发达国家认为应以平等的方式审评所有的LMOs或其产品，不得对某LMOs或其产品采取比国内生产的或从其他缔约国进口的同样的LMOs或其产品更加严厉的限制。发展中国家认为这属于接受国的国家主权，并属于该国家主管当局的特权。 各国围绕国际生物安全立法所争论的问题还有很多，但焦点是提前知情同意和风险评估、风险管理及资料交换。从上述争论中可以看出，一些发达国家关心的是这些法规的约束范围不要太宽，且不应约束得太严格，以免其妨碍他们从生物技术中获得巨大的经济利益。而某些发展中国家由于自身生物安全能力较弱，强调应谨慎地处理LMOs或