全数字多道心电图机产品技术要求mairui5

1、2.3.7耐极化电压产品名称全数字多道心电图机刖口 5向 BeneHeart R3 BeneHeart R3A、BeneHeart R3B BeneHeart R12 BeneHeart R12A 型号、规格 BeneHeart R12B结构及组成由主机、心电图机电缆和心电电极组成。产品适用范围/预期用途 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研窕。2性能指标2.1 安全应满足GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB 10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求、YY 0782-2010医用电气设备第2-51部分:记录和

2、分析型单道和多 道心电图机安全和基本性能专用要求的安全要求。2.2 电磁兼容性应满足YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验， 符合GB 4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法的1组A类要求。2.3 心电2.3.1 应满足YY 0782-2010和YY 1139-2013心电诊断设备的要求。2.3.2 最大描迹偏转幅度BeneHeart R3 BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道 40mm：BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：每道2

3、25nlm。233输入阻抗不小于50MC (10Hz) o2.3.4 输入回路电流肢体电极不大于0.1口 A,驱动电极不大于1口 A。2.3.5 定标电压提供ImV定标电压，误差不超过5%。2.3.6 灵敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提09.5n】m/mV、5mmzmV、10n】m/mV、20mni/mV 和自动，误差不超过5%：BeneHeart RI2、BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：应提供2.5mni/n】V、5mm/mV、10mm/mV、 20mnVmV. L=10C=5. L=20C=10和自动，误

4、差不超过5%。加600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过5%。2.3.8 最小检测信号对10Hz、20p Vp-p偏转的正弦信号应能检测。#2.3.9 噪声电平所有导联电极接入51g电阻和0.047卜正电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超 过 15nVP-P。2.3.10 共模抑制比各导联的共模抑制比应不小于110dB。2.3.11 工频陷波器具有50Hz/60Hz陷波器，工频干扰抑制能力220dB。2.3.12 频率响应所有滤波关闭时，带宽为0.05Hz750Hz （土九 f8。可选打开基线漂移滤波或2O/35HZ肌电滤 波。低频特性：时间常数应不小于3.2s。2.3.13

5、 动态范围在灵敏度为2.5mm/n】V时，能记录不小于10mV （峰峰值）的输入信号。2.3.14 基线漂移和稳定性在lOmm/mV增益下，在工作温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/C：在初始的Imin预热后， 基线漂移不大于1mm。灵敏度变化时基线漂移不超过1mm,2.3.15 道间影响在增益下，在心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏移应不大于0.5mm“2.3.16 a.c.-d.c.转换时，工作应正常当ac转换到d.c.时心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。2.3.17 电极阻抗至少12对通过充满生理盐水的海绵连接的电极对，在10Hz、不超过lOOp A

6、（峰峰值）的外加电流 下，其平均阻抗不超过20。每一对单独的通过充满生理盐水的海绵连接的电极对的阻抗应不超过30。2.4 电源2.4.1 交流输入输入电压：100-240VAC （10%）,频率：50 Hz/60Hz （3Hz）。输入功率：BcneHeart R3. BeneHeart R3AIIBencHeart R3B： 60VA；BencHeart R12x BeneHeart R12AFllBencHeart R12B： 100VA。2.4.2 内部电池可充电锂离子电池。充电时间：BeneHeart R3. BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：常温255C关机充电，

7、电池充到90%不大于3小 时，充满不大于3.5小时。BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：常温255关机充电，电池充到90%小于7.5 小时，充满小于8小时。供电时间（常温255,新电池充满时）：BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：不少于500份自动报告，或不少于2小时连续记录， 或不少于6小时无记录测量。BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：不少于400份自动报告，或不少于1小时连续记 录，或不少于3.5小时无记录测量。低电量关机延迟：25分钟

8、（自第一次低电量提示后）。2.5 外部接口具有USB接口和网络接口。2.6 发声器提供发声器，支持开机自检音、心跳音、提示音。2.7 指示灯提供机器开机状态指示灯、AC电源连接指示灯和电池供电指示灯。2.8 显示2.8.1 显示器：分辨率不低于800*48002.8.2 具有触摸屏功能（仅适用于 BeneHeart R12、BeneHeart RI2A 和 BencHeart R12B） .2.8.3 显示亮度：提供显示屏亮度可调功能。2.8.4 屏幕能够同时显示12导联波形。2.9 记录输出2.9.1 记录方式高分辨率热敏点阵打印，应能进行文字或符号打印：在记录时应能打印导联、走速、增益、交

9、流抑制 工作状态。Y轴应，g点/mm：X轴应216点/mm （走纸速度25mm/s） 、 X8点/mm （走纸速度50mm/s）。2.9.2 记录通道同时输出多通道波形。BeneHeartR3、BeneHeart R3A和BeneHcart R3B： 3通道：BeneHcart R12x BeneHeart R12AlBencHeart R12B： 12通道。2.9.3 记录纸类型BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：使用卷纸和折卷纸。BeneHcart RI2. BeneHeart RI2A和BeneHeart RI2B：使用折卷纸，支持US Le

10、tter和A4尺寸。2.9.4 走纸速度应具有5n】in/s、12.5mm/Sx 25mm/s和50nlm/s四档，误差不大于5%。2.9.5 背景网格可支持背景网格。2.10 数据管理2.10.1 具备掉电存储功能。2.10.2 可保存、删除、检索、导出、打印自动测量报告。2.11 功能2.11.1 可工作在待机、维护和演示状态。2.11.2 具有自动、手动、节律测量模式。2.11.3 具有自动测量和分析诊断功能，在诊断报告中重点提示危急值事件。2.11.4 具有检测心律失常自动延长记录功能。2.11.5 支持再分析功能。2.11.6 具备联网功能。2.11.7 支持全键盘输入（仅适用于 B

11、eneHeanR12、BeneHeart RI2A 和 BeneHeart R12B）。2.11.8 支持报告预览和数据回顾功能。2.11.9 支持测量数据和配置数据的转移。2.11.10 可连接打印机打印输出报告。2.11.11 支持条码扫描和识别。2.12 外观和调节机构要求2.12.1 心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。2.12.2 心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、而板上文字和标志清晰可见。2.12.3 心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。2.12.4 心电图机的控制和调汽机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。2.13 正常工作状态心电图机

12、开机，连接心电图机电缆至模拟器，输入ECG信号，应能正常显示ECG波形：应能启动自动 测量、记录波形和诊断结果。2.14 环境2.14.1 工作环境条件a) 环境温度：0C40C：b)相对湿度：15%95%,无冷凝：c) 大气压力：57.0 kPa107.4 kPa。2.14.2 贮运环境条件a) 温度：-2(TC+60C；b)湿度：10%95%,无冷凝；c) 大气压：16.0 kPa 107.4 kPa。2.14.3 环境试验要求应按GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法规定的气候环境试验II组，机械环境试验II 组及表5的规定执行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合

13、GB“ 14710-2009中3举4章的规定。5表5环境试验试验项目试验要求检测项目持续时间 h恢旦时间h通电状 态试验条 件初始检测中间检测最后检测电源电压V90V264V额定工作低温 试验2试验时 通电0C翎提（安 全性能及 33.14 除 外）2.3.5.2312、2.9.4-低温贮存试验44试验后 通电20C2.3.5.2.3.12、2.9.4220额定工作高温 试验9试验时 通电40C-23.5.2.3.9.2312、2.9.4运行试验4试验时 通电40C一235、23.9.2312、2.9.4高温贮存试验44试验后 通电60c-2.3.5.2.3.12、2.9.4220额定工作湿热

14、 试验4-试验时 通电+40C, 95%-2.3.5.2.3.9、2.3.10、2312、2.9.4-一220湿热贮存试验4824试验后 通电+40C95%2.3.5.2.3.12、2.9.4220振动试验振幅值0.35mm频率范围 为535-5Hz,循环次数为 15次,扫频速率：1倍频程/分 钟。二个 方向， 试验后 通电基准试验条件一2.3.5s2312、2.9.4220碰撞试验加速度：50m/s2：脉冲持续时间：11 2 ms：碰撞次数：100010次：脉冲重更频率：1.0Hz-1.7Hz：脉冲波形：半个正弦波。二个 方向， 试验后 通电基准试 验条件235、2.3.12、2.9.4220试验项目试验要求检测项目持续时间 h恢旦时间h通电状 态试验条 件初始检测中间检测最后检测电源电压V90V264V冲击试验峰值加速度15.3g,持续 时间：11ms：脉冲波形: 半正弦波：冲击次数：三 个互相垂直方向的每一 方向连续施加三次冲 击，共18次试验 后通电基准试 验条件-