料斗混合机URS

1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：2 / 15目录1.介绍.32.目的和范围.33.缩写列表.34.设备标准.45.用户需求.45.1料斗式混合机 URS 生产工艺要求.45.2料斗式混合机 URS 厂房设施及公用系统要求.55.3料斗式混合机 URS 设备要求.55.4料斗式混合机 URS 性能要求.65.5料斗式混合机 URS QA 要求.75.6料斗式混合机 URS RAM （维修服务）及保修要求.85.7料斗式混合机 URS 清洗消毒要求.95.8料斗式混合机 URS EHS 要求.95.9料斗式混合机 URS FAT & SAT

2、要求.105.10料斗式混合机 URS 包装运输验货要求.115.11料斗式混合机URS 文件资料要求.115.12料斗式混合机 URS 备品零件要求.125.13料斗式混合机URS 安装调试要求.125.14料斗式混合机 URS 培训要求.135.15料斗式混合机 URS 时间要求.135.16料斗式混合机 URS 其他要求.145.17料斗式混合机URS 附机-保温桶要求.15用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：3 / 15介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度

3、和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 URS 起草小组负责。范围：本 URS 的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本 URS 来执行。3.缩写列表Term 术语Defin iti on 定义FATFactory Accepta nee Test 出厂验收测试FSFunction Specificati on 功能标准GAMPGood Automated Manu fa

4、cturi ng Practices 良好的自动生产规范GMPGood Manu facturi ng Practices 药品生产质量管理规范HMIman Mach ine In terface 人机界面ISOIntern atio nal Stan dards Orga ni zati on 国际标准组织P&IDProcess and In str卩 ment Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Con troller 可编程逻辑控制器SATSite Accepta nee Test现场验收测试SOPStan dard Operati ng Pro

5、cedures 标准操作规程URSUser Requireme nt Specificati on 用户需求标准DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：4 / 15OQOperational Qualification运行确认PQPerforma nee Qualificati on性能确认设备标准4.1 设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010 版 GMP对设备的相关要求。4.2 参考标准/指南?国家食品药品监督管

6、理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订）?欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001 年 9 月?中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004? GB/T 8196-2003 机械设计防护罩安全要求? GB 52261 - 2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4? ISO 14644 1（For Cleanliness Class 洁净级别）? ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准?环境管理体系认证 ISO1400

7、1?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001?压力容器和特种设备中国国家制造标准用户需求以下 URS 的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为是”请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为 否”请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS 生产工艺要求用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：5 / 15编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001

8、设备名称、 数量与用 途1、 名称：料斗式混合机2、 数量：1 台3、用途：胶囊颗粒的总混URS002 产量目标1、 理论标准生产能力：50kg/次2、提供生产案例或实验数据记录表。URS003 参数控制1、 混合转速应可调节2、 混合时间应可调节URS004质量控制 目标1、 各物料混合后含量达到均匀一致，偏差w2%2、 混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。3、 材质要求：与药粉接触的部位需要 316 不锈钢。其他部位采 用 304 不锈钢。URS005 控制系统1、 可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。2、 可分级设置技术参数修改权限。3、 具备检测、显示、设置、控制、记录、存储

9、和非热敏打印主 要控制参数的功能。URS006结构设计 与布置1、 整体结构设计与布置符合新版GMP 勺要求。2、 料斗式混合机由主机和料斗组成。5.2 URS 厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS007安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的总混间，使用的厂房条件为 D 级， 供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需 的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图） 。URS008安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术 参数和位置等相关信息， 以便与公

10、用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。URS009安全与职业 卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事 项。URS010基本功能失 效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。5.3 URS 设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS011 生产能力50kg/次URS012 整机噪音W75dB(A)用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：6 / 15URS013 电源1、有效电源：380V 10% 50Hz 的三相五线制。URS014 料斗1、外表面应平整、光洁、无划

11、伤、无锈蚀、易清洗。2、 所用不锈钢应米用符合 GB/T 3280 的不锈钢材料， 其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。3、 管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、 无泄露。4、 与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构 无死角和盲管，且易于清洗和消毒。5、润滑系统不应对药品或容器造成污染。URS015电气、安全 性能要求1、 电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、 显示器的标识应按 GB5226.1-2002 规定。2、 电气系统的操作面板应采用 PELV（保安特低电压） 的防护、保护接地电路的连续性，应按 GB5226.1-2002 规定。3、 电气系统中所有动力电路导线和保

12、护接地电路间，在 500V 直流电压下的绝缘电阻应大于1M n 。4、 电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少 1s 时间、频率 50Hz、电压 1000V 的电压冲 击而不击穿，打算工作或低于 PELV 电压的电路除外。5、 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002 规定。6、 各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方 铺设，接线由设备供应商负责。7、 外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清 晰、醒目、耐用的安全警示标志。8、应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。URS016易清洁维 护的系统 设计1、 采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格

13、的简易性。符合 GMP 要求。2、 整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清 洁。5.4 URS 性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS017 生产能力年生产日 300 天。班次一班或二班。班工作时间为 8 小时。每天最 少能连续运转 16 小时。并能连续无故障运行 1 万小时以上。URS018 控制设计1、 软件设计时能满足不冋工艺控制要求，如混合时间、混合转 速等参数分别进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生 产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。2、 混合机控制系统能存储产品工艺参数；设备运行中将采集的 工艺和设备数据进行自动存储，

14、可供用户拷贝，然后打印。用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：7 / 15URS019 控制系统1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺 参数。2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。4、首选 PLC 产品为西门子或欧姆龙。5、提供 UPS 或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当 批生产数据不丢失（UP 要求至少延时 2 小时）。6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。7、系统女全访冋由操作者、检查员、系统管理员一个级别组成。操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。检查员：除 操作者可以进入的区域外，还可以

15、进行关键操作参数设置。系统 管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统 参数。URS020 监控显示控制类型用途操作范围所需 最小数仪器使用范围显示警报控制记录疋位水平检测YYYN打印工艺参数打印YYYY急停紧急停止YYYN故障设备故障YYYNY 要求,N 不要求，“* ”供应商指定。警报方式为：声音和图像 报警。URS021 故障检测1、急停开关只能人工复位。2、 当为监控系统配备的 UPS 被占用时，设备能够检测到并发出 警报。3、报警要求：故障、急停、设备初始位置不达要求URS022 数据记录1、具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：操作员编

16、码和名字、工艺编码和/或识别号（工 艺程序号）、产品信息和设定参数、 生产开始时间、 生产结束时 间。 历史数据至少存储 15-20组。2、 具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。3、具有数据打印功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）进行记录。并说明操作信息的输出及打印方式。URS023 电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止灰尘、 水、湿气进入其中。防护等级达到IP55。URS024设计加工 要求应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，冋 时给操作维护人员的维护保养带来方便。URS025 设计要求1、所有的机械调整和校准应该有目录，非常方便重复操作，

17、故 障诊断与维修。5.5 URS QA 要求5.6 URS RAM （维修服务）及保修要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS028 设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。URS029质量保证 期限本设备质量保证期限三年，有效日为整机合格验收之次日开始计 算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。URS030设备故障 处理设备发生故障，供方应在接到用户通知 4 小时内作出电话或书面 答复，72 小时内到达现场服务。质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自

18、身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。 冋时故障零件应该由供应商负责无条件免费 进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。URS031电子零件 故障处理质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或 修缮， 维修零件需要在 10 天内到现场。URS032 免费检修质量保证期限内第 1012 个月，供应商应到现场作免费检修1 次。编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS026环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。URS027材料及质 量保证1、米用高品质的材料、兀件，与物料接触的金属部件应米用SUS316L 不锈钢

19、材料，内部抛光，粗糙度Ra .、人. -提交风险评估文件 （RA、 设计确认 （DQ、 安装确认 （IQ ） 、运行确认 （0Q、性能确认（PQ 方案：签订合冋后 1 个半月 内。1 疋丿 J 冃丿 J 丿7K机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT） 2 周前。控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT 之前 2 周。5.16 URS 其他要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS092 交货期自合同签订日起算天。URS091供应商签约前说明本规格表中基本内容， 技术数据及参考文件等各项目中所提 及要求供应商提供资料信息、服务内容，若有任何问题应于合同订定前先通知用户方 ，在合同上说明，否则各项均列作 为设备到货验收时的依据。URS093供应商对用户要求供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅 助设施 （如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清 楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承