2019年X-Ray检测器可靠性验证报告

1、X-Ray检测器可靠性验证报告Distribution:Local QA ManagerLocal Production ManagerLocal Supply Chain Director2Table of Contents1.0验证报告审批31.1报口准备31.2报告批准32.0验证范围42.1背景42.2目的42.3接受标准42.4验证原则42.5步骤43.0测试结果分析54.0结论531.0.验证报告审批1.1.报告准备Prepared by:ListSignatureDateSteven YuanQS. SpecialistReviewed by:ListSignatureDateJ

2、ason ZhengTS/QS Senior SupervisorHenry ZhengProcess Engin eer (Producti on)Tommy YuanProject Engin eerWilson XiAssista nt Product ion Man ager1.2.报告批准Approved by:ListSignatureDateElena WangQA Man agerSimon LiuProduct ion Man agerGene CuiSupply Chai n Director2.0.验证范围2.1.背景为加强对产品中潜在的异物、特别是金属和玻璃形成的危害进

3、行有效控制，特购买一台X-Ray 检测器对黄埔工厂袋装生产线产品进行在线检测。42.2.目的2.2.1.验证 X-Ray 检测器对不同材质异物剔除的灵敏度，确认设备能否有效剔除0.8mm 不锈钢标准样本和 2.5mm 玻璃标准样本。2.2.2.通过验证设定 X-Ray 检测器对不同产品的灵敏度参数。2.3.接受标准2.3.1.能成功检测出分别含有不锈钢和玻璃的标准样本，连续30 次检测不得出现一次漏报。2.3.2.产品误报率不超过 0.5%。2.4.验证原则2.4.1.根据 X-Ray 的特性，小包装的检验与大包装的检验相比，其灵敏度较高，因此只需对400g袋装产品进行验证。2.4.2.按产品

4、特性，现将公司所有袋装产品分为四大类：类另 U产品1EFM EFM A+ EFMM2EFL、EFR EFP A+3EFG A+ EFK A+4ALA1, 2, 3 and Sustagen每类产品选定一个产品作为验证对象；考虑到生产安排，现选定如下4 个产品进行产品验证：EFM EFP A+、EFK A+、ALA1。2.5. 步骤2.5.1.验证场所验证将在设备安装现场进行。2.5.2.检测样品的准备2.5.2.1.标准样本：由供应商提供0.8mm 不锈钢和 2.5mm 玻璃标准样本。2.5.2.2.产品样本：400g EFM、400g EFP A+、400g EFK A+、400g ALA1

5、。2.5.3.样品的验证2.5.3.1.针对某一品种，根据调试所确定的参数，用400g 的样本过机测试，要求连续30 次不出现误报；2.5.3.2.用小刀割破 400g 样品，将用小塑料袋包装好的0.8mm 不锈钢样本放入样品中；2.5.3.3.过机测试，连续 30 次均能准确检出；2.5.3.4.用小刀割破 400g 样品，将用小塑料袋包装好的2.5mm 玻璃样本放入样品中；2.5.3.5.过机测试，连续 30 次均能准确检出；2.5.3.6.将使用过的所有样品剪袋，将奶粉倒入30 目的筛子中过筛，若在粉料中发现任何异物，之前使用该样品所做的调试和验证须全部重新进行。2.5.4.产品的验证2

6、.5.4.1.当 针对样品的验证合格后，在正常生产时，对在线生产的产品进行验证；共对 4 个产品进 行产品验5证。2.542.用胶带将 0.8mm 不锈钢样本或 2.5mm 玻璃样本分别粘贴在产品上部、下部、前部、后部， 过 X-Ray 检测器各 10 次，不得出现漏报情况；2.5.4.3. 误报率要求：正常生产时，误报率不超过 0.5% 。3.0. 测试结果分析为了验证 X-Ray 检测器对袋装产品的适用性，我们选择了 4 个具有代表性的产品进行验证，测 试结果原始记录见附件。测试结果显示：X-Ray 检测器精度能达到不锈钢0.8mm,玻璃 2.5mm ;在满足 X-Ray 精度要求的前题下

7、，通过调整灵敏度参数可将误报率降低到不超过0.5% ;对所有 400g 袋装产品均可选用同一灵敏度参数(灵敏度参数：Small Contaminant 1 :70%； Small Contaminant 2 : 60%； Small Contaminant 3 :30%； Medium Contamination1 :8%； Medium Contamination 2 :60%； Wire Shape Contaminant :20%； Large DenseContamination :80%) 。因 X-Ray 检测器安装在袋装 A 线，A 线只能生产 400 克产品，故此次未对 200 克、30 克产 品进行验证。考虑到 X-Ray 的特性，小包装的检验与大包装的检验相比，其灵敏度较高，400 克产品 X-Ray 精度能达到，则 200 克和 30 克也能达到。30 克袋装产品因重量太轻不能顺畅通过X-Ray 进出口铅帘，如果 X-Ray 检测器用到对 30 克 产品的检测，需对 X-Ray 检测器进行改进。4.0. 结论1 ) X-Ray 检测器已通过工艺验证并设定了合理的参数，可正式用于现阶段400 克袋装产品的检测。X-Ray检测器可用于 20