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文档简介
1、1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量,以此决定本实验各检验可 否发出的检查、控制手段。二、1、OCV表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是,OCVM定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说,实验室都用OCVM定来确定本室新开展的一项新项目的精密度,如果数值偏大,则说明该测定方法可能不稳定, 不成熟,应该尽量避免在本实验室使用该方法。三、2、RCV表示本实验室在目前条件下,常规工作中某项目检验的精密度水平,是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后,均应 对
2、新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以 RCV为标准的。四、3、RCVK表示常规条件下对定值血清测定的变异。 在RCVK中,根据RCV数据所绘制的“空图”对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCVW定中的数据来绘制质控图。五、4、RCVU常规条件下未定值血清测定的变异。六、 目前在国内外采用最多的质控方法是(均值)图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。七、二、准备工作。八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展,是需要耗费大量的时间与精 力的,还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一
3、些制度来实施 质控的工作,并在检验科中多加强这方面的学习, 使每个员工都掌握一定的质控知识, 才能让 员工在平时的工作中加以用心,把质控工作开展起来。九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正,并建立完善的资料数据,以便在 质控工作开展起来后,分析数据时加以应用。十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清,而假如全部从试剂公司购 置的话,是笔不小的开支。可以采取多份血清标本,混合后分装冻存作为质控血清使用。自制 质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。 在使用冻存的质控血清时,必须使其完全融化并达到室温后方可测定。十一、4、选择标准
4、血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据,标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作,就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。十二、三、质控的方法。十三、1、0C和口 RCV勺测定和计算机分析。十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份,计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV,此处的CV即OCV十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清,每天随病人标本测定一瓶(或一支)。20天后,计算各项目测定结果的、S、CV,此处的CV即为RCV对于我们集团来说,可能不会每天都有生化测定,这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值,连续20次结果计算 、S、RC
5、V十六、由于计算器及计算机的普及, 这里只介绍结果的计算器的算法:按一下STA键,会出现 一个统计框,点返回后,输一个结果按一下DAT键。输完结果后,点SUM即为结果的总和;AVE 为均值 ;S即为标准差S; S/AVE即为CV值。十七、2、OCV及 RCV测定的注意事项:十八、(1)RCV测定应尽可能保证最佳条件,一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定十九、4-5个结果,这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天 间的精密度水平。二十、(2)RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件,每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的2
6、0瓶质控血清。一天内多个数据,一批内多个数据,或 每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值,均不符合RCVM定的要求。二十一、(3)、在OCV测定中,如有某个数据超过土 3S的范围,应废除全部数据,重新测定OCV如RCV测定中有一个数据超过土 3S的范围,贝U删除该数据,用剩下的19个数据计算RCV如果有一个以上的数据超过土 3S,则应舍弃全部的数据,重新测定 RCV二十二、(4)当一批质控快要用完时,应提前制备下一批质控血清,并做RCVM定。二十三、(5) RCV-般比OCV大,但不超过OCV勺两倍。且两者的 应十分接近。如果RCV 值小于OCVS,说明OCV没有在实验室的最佳条件下测定。二十四
7、、3、OCVffi RCV图的绘制9 二十五、可用全国统一印发的质控用纸, 也可用自制的质控图纸。图纸格式见文后链接的生化 质量控制图。二十六、0C和RCV勺绘制步骤如下:二十七、(1)、在纵座标上标明 , 土 1S,± 2S,± 3S的标志,并将其具体数值标在左侧标尺上。二十八、用红笔画出土 2S线,称警告线;用蓝笔画出土 3S线,称失控线,即为一张 CV的空图。每一小格代表的实际检测数值为 S/10。二十九、(3)需在空图中填入各项数据及文字资料。 测定中遇到的特殊情况应列出备注注明。各测定值的测定顺序不得颠倒。日期一栏,若是 OCVM定,应填写为批次或序号;在 RCV
8、M定 中,则填入实际测定日期,未做测定应在图上留出空格。三十、(4)、画出每个检测值所对应的图点。其横座标为其日期或序号,纵座标为:(X-)除以每一小格代表的实际检测数值。三十一、四、质控图在常规工作中的应用。三十二、1、对于同一批的质控血清,无论使用多久,其“空图”均不变。只要把实际的起止日期填入图纸上的“起止日期”栏即可。其它各项均与该批血清的RCVW定的“空图”相同。三十三、2、每天将质控血清随病人标本测定,将日期、结果及操作者如实记录在图上相关位置,并将质控结果画在图上的对应点,用直线将之与前一天的点连接。如果质控点在土 3S线外,为失控,应立即报告相关负责人。查明原因或在必要时复测标
9、本后,方可将化验报告发出。失控情况、原因及处理结果均应详细记录。如点在土 2S线,或连续6个质控点在 的同一侧,均应及时向有关负责人汇报,并查找原因。但当天报告一般可发出。三十四、3、月底应计算当月全部质控结果的,S,CV并进行图形分析和小结,将质控图存入质控档案中。三十五、4、为了在失控时能准确查找失控原因,必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操作者、测定时的异常情况等做详细的记录。三十六、五、图的图形分析。三十七、检验工作中存在随机误差、 系统误差和过失误差三类。在实验工作中误差绝不是以单 一的、典型的形式存在的。因此图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化 的同时,设法
10、减少随机误差的掩蔽作用,并及时发现非随机误差,并进一步分析其发生规律, 及时采取有效措施排除非随机误差,三十八、让质控发挥更积极的预测和指导作用,使我们的检测结果更真实可信。三十九、1通过观察图形的规律性变化进行误差分析:提示存在系统误差四十、(1)、曲线漂移:指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变, 往往是由于一个突然出现的新情况引起的。 如更换标准品的厂家或批号,重新配制试剂及操作 者的变更等。在查找原因时,应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。四一、( 2)、趋势性变化:指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。 往往是由于一个逐渐改着的因素造成的,如:试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出
11、、分光光度计的波长渐渐偏移、 光电池老化及质控血清本身变质等。 四十二、(3)、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧。这时应考虑存在非随机误差, 有可能是质控血清发生了变化,需要重测其 RCV如果与靶值偏离并不大,当天检验报告可发 出。四十三、(4)、周期性或隔天规律性变化。一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。四十四、2、通过图形的资料对比进行误差分析。四十五、(1)、在月底将本月全部质控血清结果的和S分别与该批血清RCV测定得出的 和S进行比较。如本月 与RCV勺 发生了偏离,说明准确度发生了变化,有非随机误差存在; 如本月S与RCV勺S偏移,则说明检测的精密度发生了变化。四十六、
12、(2)、将同批质控血清在数月中得出的 和S按月份分析,如果 逐月上升或下降, 可能是质控血清不稳定或变质。如 基本一致,而S逐月加大,提示精密度下降,应重点从试 剂、仪器、及管理等方面查找原因。四十七、六、失控后的处理。由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪,根据自己的经验,当室内质控出现失控现象时,查找原因时可按以下步骤进行:四十八、1、回顾操作全过程,核对原始记录,并进行复算;检查加样有无错误,仪器是否正 常运作,波长,比色池、光源等是否有问题。四十九、2、如果上述步骤未发现问题,再进行重复测定,观察结果是否改观。再次测定质控 血清,如其值在RCV范围内,可能是前次质控血清测定的操
13、作出现问题,病人报告可发出五十、3、如结果仍不在RCV勺允许范围内,可重新开一瓶质控血清,观察是否质控血清变质 如新开质控血清结果良好,则是上瓶质控血清变质或污染。 (可用定质质控血清或标准品测定 证实,也可以用怀疑变质勺质控血清做其它项目勺测定证实。 )一般报告可发出。五十一、 4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常,则可能是生化仪勺参数出现变化, 这时应用标准品重新定标。 此时报告不可发出。 需重新定标, 并随机测定质控血清及病人标本, 若质控血清值在RCV范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告。五十二、 5、如果重新定标后,定值血清或标准品勺值仍不正常,则可能是试剂失效、变质或 污
14、染。应更换新试剂,并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本,若质控血清值在 RCV 范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告。五十三、 6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题,则考虑是否操作人员技术不过关的原 因。更换技术最好的人员重新进行操作。五十四、一般来说, 室内质控失控的原因不外乎以上 6 点。在找出原因后, 都应在质控资料中 记录失控情况及解决过程,以备以后失控时参考。五十五、生化的室内质控是实验室质量控制的基础, 如果把它做好了, 以此类推,细菌的质控、 临检的质控等等, 都可以以相近的方法施行。 而且随着室内质量控制的开展和成熟, 佳音各个 检验科之间的室间质控也必将开展起来。由于笔者水平有限,室间质控在这里就不做介绍。五十六、在临床质控工作中, 任何一种质控方法都不可能完全消除误差, 而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内。卫生部临床检验中心对 RCV有一个推荐值表,若实验室的某项 目的RCV大于此推荐值,则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求。 因此每个实验室 都应该尽最大努力把RCVS降到推荐值的范围之类。如果仍不行,则应做 OCVM定,若OCV 结果也偏大, 则需
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