复方北芪口服液治疗中风恢复期的临床研究

1、    复方北芪口服液治疗中风恢复期的临床研究        摘要：为客观评价补气血、养肝肾中药复方北芪口服液治疗中风恢复期的疗效，采用随机双盲对照试验，将 103 例中风恢复期患者随机分为两组。两组均采用统一安慰剂，一组用复方北芪口服液加安慰丸剂，另一组用华佗再造丸加安慰剂口服液，治疗1月并资料统计分析完毕后揭盲，组为华佗再造丸对照组(简称对照组)，组为复方北芪口服液治疗组(简称治疗组)。结果显示，治疗组的总有效率为 94.12%，与对照组相仿(P0.05)；治疗组在改善咽

2、干口苦、心烦易怒等伴随症状方面优于对照组(P0.05)；在改善患者的血液流变学指标及血中红细胞超氧化物歧化酶(SOD)、血浆丙二醛(MDA)含量方面，两组疗效相仿(均P0.05)；两组均未发现有心、肝、肾等脏器的损害，但对照组治疗后一些患者出现咽干口苦、心烦易怒、多梦失眠、便秘、纳差等症状，而治疗组无 1 例出现上述症状。提示复方北芪口服液治疗中风恢复期患者与华佗再造丸疗效相仿，而对阴虚有热的患者比华佗再造丸更为合适。关键词：中风/中药疗法；脑出血/中药疗法；脑梗塞/中药疗法；补气；补血；补益肝肾；复方北芪口服液/治疗应用；血液流变学/药物作用；超氧化物歧化酶/血液；丙二醛/血液分类号：R25

3、5.2文献标识码：A文章编号：1007-3213(1999)04-0263-05 A Clinical Study of Beiqi Oral Liquid Co.for Stroke in Convalescent StageHUANG Yan,HUANG Peixin,YANG Zhimin,WU Darong,LIANG Weixiong,LIAN Xinfu,DU Baoxin(advisor:LIU Maocai)（The Second Affiliated Hospital,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510120,China）Abs

4、tract:A randomized double_blinded controlled trial was applied to study the effect of Beiqi Oral Liquid Co.,a preparation with actions of tonifying Qi and blood,reinforcing spleen and kidney,for stroke in convalescent stage.One hundred and three cases were randomly allocated to Group (treated with H

5、ua Tuo Rebuilding Pill and placebo for one month) and Group (treated with Beiqi Oral Liquid Co.and placebo for one month).The results showed that the total effective rate in Group was 94.12%,which is similar to Group I (P0.05).Symptoms such as dry throat with bitter taste and irritability were more

6、markedly relieved in Group ll as compared with Group I (P0.05).The effects on blood rheology,RBC superoxide dismutase and plasma malondialdehyde contents were similar in the two groups (P0.05).Damages of heart,liver and kidney were not found in both groups.Adverse effects such as dry throat with bit

7、ter taste,irritability,nightmare,insomnia,constipation and anorexia appeared in some cases of Group I but none in Group II.It is suggested that Beiqi Oral Liquid Co.and Hua Tuo Rebuilding Pill possess the similar effect in the treatment of stroke in convalesent stage,but the former is more suitable

8、for those cases with heat syndrome due to Yin deficiency.Key words:STROKE/TCD therapy;CEREBRAL HEMORRHAGE/TCD therapy;CEREBRAL INFARCTION/TCD therapy;REINFORCING QI;NOURISHING BLOOD;REINFORCING LIVER & KIDNEY;BEIQI ORAL LIQUID CO./therapeutic use;BLOOD RHEOLOGY/drug therapy;SUPEROXIDE DISMUTASE/

9、blood;MALONDIALDEHYDE/blood复方北芪口服液是本院中风专科研制的中风系列口服液之一。1991 年开始试用于临床治疗中风恢复期，取得较好疗效。为了更客观地评价该药的疗效，本研究在原有的基础上，采用华佗再造丸进行随机双盲对照试验。现将研究结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料全部病例均为 1996 年 7 月至 1998 年 10 月广州中医药大学第二附属医院中风专科住院患者。共 103 例，随机分为 2 组，其中治疗组 51 例，对照组 52 例。两组患者性别、年龄、病程、中医证候、疾病性质分布、神经功能缺损积分等资料见表 1表3，治疗前可比性比较结果表明，两组差异无显

10、著性，具有可比性。     表 1两组性别、年龄病程的例数(N)分布例组别N总<"26401 (348 bytes)" src="/med/cano/201003/20100323182315847" 64 33><"26402 (618 bytes)" src="/med/cano/201003/20100323182315574" 194 32><"26403 (766 bytes)" src="/med/can

11、o/201003/20100323182315544" 295 35>治疗组51312011192129697对照组52302210241828888     两组间各项指标比较，均P0.05 表 2两组各种中医证候、疾病性质的例数(N)分布例组别N总中医证型诊断疾病性质N阴虚风动N痰热腑实N气虚血瘀N风痰瘀痹阻N脑出血恢复期N脑梗塞恢复期治疗组5114518141338对照组5212520151438     两组间各项指标比较，均P0.05表3两组治疗前神经功能缺损程度积分(s)比较组别N总/例

12、s/(<"0-2 (102 bytes)" align=absMiddle src="/med/cano/201003/20100323182316179" 13 17>±s)分治疗组5122.65±5.29对照组5221.77±5.62     两组比较，P0.051.2病例选择1；西医诊断标准参照 1986 年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议第三次修订的各类脑血管病的诊断要点231.3药物制备试验药物：复方北芪口服液，主要由北芪、何首乌、鸡血藤、龟胶等药物组成，本院

13、制剂室制成为 10 mL/支口服液，相当于生药 1.4 kg/L，批号为 960605；对照药物：华佗再造丸，由广州奇星制药厂生产，批号为 960524；由本院制剂室制备与复方北芪口服液、华佗再造丸形状大小、规格、颜色基本相同的安慰丸剂、安慰口服液(成分为淀粉、色素、苦味素等组成)。1.4治疗方法及揭盲结果两组均采用统一安慰剂治疗：0.9%生理盐水 250 mL，静滴，1 次/d，连用 10 d，停用 7 d，再用 10 d；中药汤剂：淮山 30 g、茯苓 15 g、麦芽 30 g、甘草 6 g、谷芽 30 g、薏苡仁 30 g，水煎至 150 mL，1 次/d。在此基础上一组加用复方北芪口服

14、液 10 mL，3 次/d，安慰丸剂 6 g，2 次/d。另一组用华佗再造丸 6 g，2 次/d，安慰口服液 10 mL，3 次/d。若有临时情况，作对症处理。采用双盲双模拟法观察，疗程 1 个月。治疗前后进行评分登记和有关实验室指标检查。本研究揭盲结果为号口服液为试验药，号丸剂为对照药。1.5实验指标检测低切)、全血高切比粘度(高切)，血浆比粘度(血浆)、血沉(血沉)，纤维蛋白原(纤维蛋白原)、红细胞压积(RBC变形MDA)。SODTC)、甘油三酯(cTG)以及高密度脂蛋白(cHDL_C)。1.6统计方法计量资料采用t检验，计数资料采用2检验，等级资料采用秩和检验。所有数据均用微机及专用统计

15、软件包(STATA 5.0)统计、处理分析。 2结果2.1疗效评定标准参照对脑卒中临床研究工作的建议3中“临床疗效评定标准”评定疗效。疗效分为：A、基本痊愈；B、显著进步；C、进步；D、无变化；E、恶化；F、死亡。2.2两组疗效及伴随症状复常率的比较表 4、表5 表明，治疗组总有效率为 94.12%，对照组为 92.31%。经统计学处理差异无显著性(P0.05)。两组治疗后伴随症状的比较，其中咽干口苦、心烦易怒差异有显著性(P0.05)，其余症状差异无显著性。表4两组疗效比较N/例(p/%)组别合计基本痊愈显著进步进步无变化恶化死亡总有效治疗组51(100)5(9.80)24(47.06)19

16、(37.26)3(5.88)0(0)0(0)48(94.12)对照组52(100)4(7.69)26(50.00)18(34.62)4(7.69)0(0)0(0)48(92.31)     两组治疗后总疗效比较，P0.05 表5两组治疗后伴随症状复常率(p)比较症状组别N原有/例N复常/例p复常/%头晕目眩治疗组241979.17对照组201260.00咽干口苦治疗组171164.71*对照组13215.38多梦失眠治疗组11872.73对照组7228.57心烦易怒治疗组11872.73*对照组13215.38痰多治疗组191052.63对照组16956

17、.25神疲乏力治疗组362877.78对照组342264.71语声低微治疗组251872.00对照组201575.00手足肿胀治疗组5360.00对照组7685.71尿黄治疗组11654.55对照组15426.67小便清长治疗组8562.50对照组8675.00腹胀便秘治疗组10660.00对照组9222.22便溏治疗组3266.67对照组4375.00     *与对照组比较P0.052.3两组治疗前后血液流变学及血中SOD、MDA比较表 6、表7 显示，两组治疗前各项指标比较差异无显著性(均P0.05)。低切、高切、红细胞变形能力、红细胞压积及血中S

18、OD、MDA等两组治疗前后自身比较差异有显著性(P0.05或P0.01)，但其治疗组与对照组治疗后比较差异均无显著性(P0.05)。低切高切血浆血沉/(mm.h-1)K变形治疗组治前9.386±2.7596.105±0.9341.744±0.33532.280±6.7190.204±0.055治后6.161±2.739*5.080±0.910*1.634±0.30131.720±6.6060.190±0.054*对照组治前9.796±1.5255.960±0.8631.829

19、±0.11535.809±5.0900.204±0.051治后6.657±1.276*5.082±0.887*1.622±0.20034.550±6.9970.184±0.048*     纤维蛋白原/(g.L-1)RBC/%cHDL-C/(mmol.L-1)cTG/(mmol.L-1)cTC/(mmol.L-1)治疗组治前2.269±0.45741.900±4.0891.199±0.2941.368±0.3634.884±0

20、.825治后2.173±0.46136.570±3.568*1.262±0.2711.345±0.7024.763±0.848对照组治前2.565±0.39040.140±4.5331.172±0.2361.354±0.4495.341±0.742治后2.429±0.48337.180±3.203*1.217±0.3011.332±0.5665.235±0.832     *与同组治疗前比较P0.05，*P

21、0.01；两组治疗后比较，均P0.05 组别N/例JSOD/(kU。L-1)cMDA/(mol。L-1)治前治后治前治后治疗组5198.56±5.49125.03±6.09*8.173±0.6405.915±0.847*对照组52100.80±7.60126.33±8.48*8.313±0.8736.128±0.787*     *与同组治疗前比较P0.01；两组治疗后比较，均P0.05 2.4不良反应观察治疗过程中未发现新发心电异常病人。所有观察病人治疗后未发现肝肾损害。华

22、佗再造丸用药前原无咽干口苦、心烦易怒、失眠多梦、便秘、纳差症状，治疗后有 12 例出现咽干口苦，7 例出现心烦易怒，6 例出现失眠多梦，3 例出现便秘，2 例出现纳差；而复方北芪口服液组则无出现这些不良反应症状。3讨论中风恢复期主要以“本虚”为主，兼以标实4，5。所谓“本虚”即元气耗损，气血不足，肝肾阴精亏虚。素问.灵兰秘典论“肾者，作强之官，伎巧出焉”。素问.阴阳应象大论“肾生髓”。灵枢.海论“髓海有余，则轻劲多力，自过其度”；“肝者，其充在筋”。素问.经脉别论“食气入胃，散精于肝，淫气于筋”。气血不足，肝肾阴精亏虚则脑脉失养，髓海空虚，可致肢体功能活动障碍。所谓“标实”即痰浊、瘀血阻滞脑窍

23、脉络，而痰浊瘀血又为正气亏虚所致，“气行则血行”，气虚则运血无力，血流不畅而成瘀，水液不化而成痰。因此，根据“急则治标，缓则治本”治疗原则和“肾主骨，生髓，诸髓皆属于脑”，“其病在脑，瘫痪诸证乃为痰瘀痹阻脑脉”的理论，本着治病求本，从脾肾入手，拟补气补肾以益脑髓，达到扶正以驱邪，“寄补为通，寄补为消”之目的。复方北芪口服液由北芪、何首乌、鸡血藤、龟胶等组成，方中重用北芪以补气，助以健脾化痰(内痰)，配何首乌、鸡血藤以益气活血通脉；用龟胶以滋阴潜阳，益肾健骨，配何首乌、鸡血藤以养肝肾。北芪补气升阳，龟胶滋阴潜阳，共用而平调阴阳。诸药合用，阴阳平和，气血流畅，精气充足，脑髓得充，痰瘀自消。本研究结果显示，该药临床总有效率为94.22%，提示复方北芪口服液对中风恢复期治疗有显著疗效，与华佗再造丸组比较差异无显著性。通过实验提示复方北芪口服液能提高SOD活性，有清除自由基、保护脑细胞的作用