电子塑胶厂质量手册

1、XX电子塑胶制品厂质量手册第0章批准页文件编号QM发行版次A/0生效日期2003年9月20日34页（包括本页）确认：日期：年月日审批：日期：年月日日期：2003年9月20日审小组制定：内非红色印章的为不受控文件，请参阅受控版本文件。受控印章此质量手册及其内容为 XX电子塑胶制品厂的特有财产，各持有者应妥善保存和维护。没 有本公司的许可，任何人等不得以任何方式对本手册内容进行复制，传阅或外泄。章节号内容页次扉页1目录2第0章批准页3第1章、八刖言4第2章质量手册概述5第3章质量方针和目标6第4章质量官理体系7第5章管理职责815第6章质量策划16第7章文件的控制17第8章质量记录的控制18第9章

2、资源管理19第10章产品实现20第11章设计和开发21第12章采购22第13章生产和服务运作23第14章测量、检验和试验设备的控制24第15章测量和监控25 26第16章不合格品的控制27第17章资料分析28第18章改善29附录一质量体系要素对照表30附录二质量体系运作程序文件目录31附录三部门编码表32附录四过程实现流程图33附录五ISO9001标准条款及质量手册条款对照34附录六职责分配表本质量手册是根据“ IS09001 （2000版）质量管理体系国际标准”和国家有关法规政策的要求，结合本企 业的实际情况编制而成。它阐述了本企业的质量方针、质量目标、组织机构、管理者职责权限与相互关系及质

3、量体2003年9月20日起正式实施。系要素要求，是本企业质量体系中具有全面指导作用的纲领性文件。本质量手册经管理者代表确认，执行董事审查批准予以发布，自本质量手册是质量体系纲领性文件，是体系运行的基本准则，全体员工必须认真遵照执行。本公司任命先生为管理者代表，全权负责 ISO体系的建立、推行和维护等工作。此质量手册是XX电子塑胶制品厂特有财产，各持有者应妥善保存和维护。没有本公司的许可， 任何人等不得以任何方式对本手册内容进行复制，传阅或外泄。执行董事:第1章刖言公司简介XX电子塑胶制品厂是香港 XX实业有限公司的附属机构，位于XX市XX镇XX工业区，其地理位置十分优越， 且邻近XX市区，交通

4、便利，运输方便。工厂占地面积五千平方米，建筑面积一万一千平方米，一座三层高写字楼，一座四层高厂房，二座五层高员工宿舍楼，可容纳1000多人住宿，并设有工人餐厅，可供1000多人同时进餐。工厂还设有标准蓝球场等，工作环境25台，机种分别为：8安、优越，生活条件舒适。公司专业生产各种塑胶玩具。写字楼办公设备齐全，全部施行计算机系统化管理；厂房内设备完善，其中注塑机10安、12安、18安、25安及7安等；喷油房设有喷油位 156个，并设有水淋喷油柜，自动流水线，移印机，超声 机等，设有工模房，方便维修模具，装配部设有多条生产线和各种器材，可生产不同类型之电子玩具及电子塑胶产 品，并一直致力于产品多元

5、化发展方针。满足客户不同层次的要求，并以此赢得社会与客户的认可，为本公司的办厂方针是“精工细作，制造精品玩具；信誉第一，超越客户期望；立足高远，确保持续改进。 尽心为客户提供经过严格检验与测试的高质量产品，公司谋求更大的发展。地址：广东省XX市XX镇XX工业区由E编：XXXXXX电话：XXXX-6403193,联系人：罗维彬6403379, 6403793传真：XXXX-64032361.2质量体系本质量手册（QM）所规定的质量体系以IS09001（2000版）标准为基础，并以公司运作程序（CO P）文件及各部门工作指引（WI）作为补充。公司质量体系的运作，均以此文件化的体系作为依据。第2章2

6、.0概述2.1简介:本质量手册是根据“ ISO9001 （2000版）质量管理体系国际标准”和国家有关法规政策的要求，结合本企 业的实际情况编制而成。它阐述了本企业的质量方针、质量目标、组织机构、管理者职责权限与相互关系及质量体 系要素要求，是本企业质量体系中具有全面指导作用的纲领性文件。公司编制的质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；对质量管理体系编制的 程序对其引用；表明质量管理体系过程的接口关系。因本公司生产之产品均属定型产品或按顾客样品生产，故质量管理体系不包括设计和开发，且不影响公司提供7.3。满足顾客和适用的法律法规要求产品的能力和责任，故，已删减标准条款2

7、.2质量手册的控制:2.2.1本质量手册按 COP423文件控制程序进行控制。2.2.2本质量手册分受控本和非受控本，在手册的首页加盖印章以示区别。2.2.3持有本手册受控本之人员有责任将手册提供给本部门职员查阅，帮助并保证职员对手册理解透彻，并认真执行手册政策。2.2.4非受控本可通过管理者代表提出申请，发给客户、供应商或其他有关人仕，且不受文件控制程序限制管理。2.2.5分发各部门第3章质量方针和目标本手册需发给萦丰电子塑胶制品厂各职能部门负责人仕。2.2.6更改2.2.6.1本质量手册的任何更改应由管理者代表确认和执行董事审批。2.2.6.2管理者代表应在确认前对所有更改进行评审。2.2

8、.6.3所有的更改均应列入文件修订记录表中。4.0质量体系本公司质量方针:精工细作，制造精品玩具； 信誉第一，超越客户期望； 立足高远，确保持续改进。全厂员工都要严把质量关，精益求精，树立品牌意识；善待顾客，尽心尽力满足顾客的需求,向顾客提供及时周祥的服务。本公司的质量目标：客户验货合格率仝98% 产品准时交货率100% 客户满意率仝95% 客户投诉每月W 1次以上质量目标自批准之日起，有效期一年，下年目标依据上年质量目标的达成状况确定，必要时进行修订。 各部门质量目标详见每月生产和质量总结会报告依靠科学技朮和科学管理，使产品出厂合格率逐年达到以上目标，并最终零化不良品。全厂员工必须认真贯彻执

9、行！执行董事:4.1总则:质量手册是爲了对影响质量的技术、管理及人员等因素予以有效控制，减少、消除和预防不合格，确保质量符合规定要求。1、本公司的管理体系的建立包括：业务接单、生产物料计划、采购、货仓、生产、品检、出货等直接过程和管理评审、资源管理、培训等间接过程。2、公司的直接过程的顺序一般为：接单一一评审一一生产物料计划一一采购一一检验一一生产一一检验一一出货一一服务3、公司的各直接过程的活动均与相应的间接过程的活动共同作用和实现。4、测量、监视和分析贯彻质量管理体系的整个过程，以保証质量管理体系持续有效地运行。质量管理体系运作程序已建立并形成文件。文件所列出的程序和工作指引应严格和有效执

10、行。质量体系文件结构爲：质量手册（QM）、质量体系运作程序文件（COP）、工作指引（WI）及表格、单据（QF）。4.2文件层次:一级文件:质量手册（QM）阐述了 ISO-9001（2000版）国际质量标准的各项基本要求;4.3二级文件:三级文件:引用文件:质量体系运作程序文件（COP）详细展开所有项目的执行内容;工作指引（WI）作为程序文件的辅助性支援文件，包括了操作作业和工作的具体规定；表格、单据（QF）质量记录以証明质量体系运作有效执行的依据，保証产品符合客户的需求。产品资料（工程技朮规格、工艺文件）和产品规格（产品检验和试验规格、质量控制流程图）或其他有关性文件。第5章管理职责COP 4

11、.1质量体系运作程序5.2质量政策5.2.1质量方针董事长制定的质量方针与公司的宗旨相适应；包含质量管理体系，持续改进的承诺；对制定和评审质量目标起到约束和支撑作用；在公司内得到沟通和理解；评价质量方针的持续适宜性。精工细作，制造精品玩具； 信誉第一，超越客户期望； 立足高远，确保持续改进。其内涵指：全厂员工都要严把质量关，精益求精，树立品牌意识；善待顾客，尽心尽力满足顾客的需求，向顾客提供及时周祥的服务。522、质量目标:董事长确保公司各部门建立有质量目标，包括满足产品要求所需的内容，目标具有可量化性,与质量方针保持一致。客户验货合格率仝98% 产品准时交货率100% 客户满意率仝95% 客

12、户投诉每月W 1次5.2.3各部门质量目标详见每月生产和质量总结会报告 5.3职责与权限董事长规定各部门的职责、权责并在公司内进行沟通。5.3.1执行董事（对外代表）a、对外代表公司行使一切权力及义务；b、制定质量方针和质量目标；c、对内处理全盘营业目标、方针及决策；d、重要原料、设备等采购计划之核定；e、公司重要决策之核定及重要合约的签定;f、公司重要干部升、任、免之核准；g、公司重要投资计划、蓝图规划及核准；h、主持管理审查会议的召开；i、确保资源的获得；j、确定公司组织结构，并赋予相关人员的职责权限；k、任免管理者代表；第5章管理职责I、确保组织明确符合顾客及法规要求的重要性并沟通至组织

13、各阶层；m、确保组织内部沟通畅顺。5.3.2管理者代表a、协助执行董事负责全公司的日常管理工作，贯彻质量方针及目标；b、负责依IS09001:2000版建立实施并维持质量体系；C、向最高管理层汇报质量体系运行结果，确保顾客的要求得到确定，并予以满足;d、组织进行内部质量审核；e、组织督促各部门执行改善纠正预防措施；f、组织召开质量月会；g、主导进行质量策划；h、确保在公司内提高满足顾客要求的意识。5.3.3经理a、组织贯彻质量方针及目标；b、负责品管部、工程部、行政部、生产部、采购部、文控中心的日常管理工作，对总经理负责；C、相关报表的审批；d、相关体系文件的制定，确认；e、完成总经理临时交办

14、的其他事项。5.3.4厂长a、负责就各种法律，法规事宜与当地政府沟通协调；5.3.5品管负责人（品管部）a、负责组织本部门贯彻质量方针；b、负责QC,QA部日常管理工作，对经理负责；C、组织QC,QA部进行进料，半成品，成品检验与测试；d、负责主导组织相关部门对来料，半成品，成品，顾客抱怨采取改善措施;e、负责主导组织不合格品的处理；f、顾客提供样板的接收，内部样办的签订；g、主导进行资料分析；h、相关体系文件的制定，确认，相关报表的审批;1、主导进行质量目标的统计；j、完成经理临时交办的其他事项。第5章管理职责5.3.11 文控中心a、负责组织本部门贯彻质量方针及目标；b、负责人事、总务、保

15、安、维修、财务、货仓的日常管理，对经理负责；c、确保公司厂规厂纪之实施，行政制度，人员招聘，培训与考核，工作环境及设施管理等工作；d、相关体系文件的制定，确认，相关报表的审批；e、完成经理临时交办的事宜。5.3.7生产负责人（生产部）、负责组织本部门贯彻质量方针，目标；、负责PMC船务/报关、注塑、喷油、装配部的日常管理工作，对经理负责；、相关体系文件的制定，确认，相关报表的审批；、完成经理临时交办的各项任务。5.3.8QC部、负责贯彻质量方针和目标；、负责依文件规定对进料、制程产品进行检验与测试，对品管负责人负责；、负责相关检验状态的标识；、负责相关文件，工作指引的编写，相关报表的填写，保管

16、；、完成品管负责人临时交办的各项任务。5.3.9QA部、负责贯彻质量方针及目标；、负责依文件规定对本公司成品进行检验与测试，对品管负责人负责；、负责计量和监控，仪器的管制，标准工作；、相关作业文件的制订，相关报表的填写，保管；、负责相关检验状态的标识；5.3.10、完成品管负责人临时交办的各项任务。财务部、贯彻执行方针，目标；、依财务制度规定执行，对行政负责人负责；、相关帐项、报表的编制，帐务及往来结算；、完成行政负责人临时交办的各项任务。a、贯彻执行方针，目标；b、负责全公司文件资料的管制，分发，回收工作，对经理负责；C、负责保存全公司所有之质量记录表格格式，并督促各部门保存相关记录；d、相

17、关报表填写，保存；e、完成经理临时交办的各项任务。5.3.13人事部a、贯彻执行方针，目标；b、负责全公司人员之招聘，考核，人力资源之管理，对行政负责人负责；C、相关文件之编制，相关表单之填写，保管；d、完成行政负责人临时交办之各种事项。5.3.14维修部a、贯彻执行质量方针，目标；b、对全厂设施进行管理并依文件规定对设施进行维修，保养，对行政负责人负责；C、相关作业文件的编写，相关报表的填写，保管；d、完成行政负责人临时交办的各项任务。5.3.15工程部a、贯彻执行质量方针，目标；b、确认香港萦丰公司提供的各项技术文件；C、主导工程变更之提出并与香港萦登联络处理；d、对生产部提供技术支援，对

18、经理负责；e、相关报表之填写，保管；f、完成经理临时交办之事项。5.3.16 PMCa、贯彻执行质量方针，目标；b、编制生产计划，物料计划，对生产部负责人负责；C、对生产计划，物料计划进行追踪，协调各生产车间之生产进度;d、与客户进行联络沟通；e、组织进行产品要求的评审；f、客户服务要求的接收并组织相关部门实施；第5章管理职责g、组织产品的交付；h、相关报表的填写，保管；i、完成生产部负责人临时交办之事项。5.3.17米购、贯彻执行质量方针，目标；、主导对供应商进行评估，对经理负责；、负责生产用物料所需之服务的采购联络;d、相关报表的填写，保管。e、完成经理临时交办之事项。5.3.18货仓a、

19、贯彻执行质量方针，目标；b、对来料，半成品，成品进行收发，保管和防护，搬运，对行政负责人负责；C、及时更新帐表，确保帐，卡，物一致；d、建立并维护相应的标识。、完成行政负责人临时交办之事项。5.3.19船务/报关、负责本公司成品交付的船期安排，报关工作，对生产部负责人负责；b、完成生产部负责人临时交办之事项。5.3.20注塑，喷油，装配a、贯彻质量方针，目标；b、按生产计划，如期按质按量完成生产任务，对生产部负责人负责；C、严格按作业指导书作业；d、生产中加强自检，控制不良率；e、节约生产用料，提高生产效率，降低生产成本；f、确保安全文明生产；g、生产中做好相关的标识，记录，确保可进行追溯。、

20、完成生产部负责人临时交办之事项。5.3.21总务、负责公司的清洁卫生、饭堂及其它后勤服务工作，对行政负责人负责；b、完成行政负责人临时交办之事项。5.4资源：爲保证质量体系持续、有效地运行，本厂爲管理、执行和验证活动配备了各类充分的资源。当第5章管理职责资源配置不适合时，由执行董事协调解决。5.5、管理承诺执行董事应通过传达顾客及法律法规的重要性、批准质量方针和质量目标，组织召开管理评审， 提供足够的资源，以确保建立实施管理体系并持续改进其有效性。5.6、以顾客为中心公司应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并满足。5.7管理者代表：执行董事委派_先生为管理者代表，授予以下权力和职责：

21、a、保证£09001（2000版）的要求;确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实际和保持。b、向执行董事报告质量系统的运作现状，以作评审；c、改进和加强质量系统；d、与有关团体联络有关质量系统事宜。e、确保在公司内传达“提高满足客户要求的意识”。5.8、策划公司应建立质量目标控制程序以确保在各职能部门建立总目标的展开、分解目标以实现总的质量目标。5.9 管理评审：本厂每年对质量系统每年年底进行一次评审，以保证质量系统持续有效，由管理者代表组织，执行董事主持。 评审包括审查审核结果、质量方针、质量目标、顾客的反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防的纠正措施的 状况、以往评审的跟踪、可以

22、影响体系的变更及改进的建议，其评审结果输出应包括体系及过程有效性的改进、产品的改进及资源的要求。管理评审记录应准确、完整，并予以保存。5.10质量体系的组织要求：5.10.1鉴别和运用组织质量管理系统所需要的过程。5.10.2决定这些过程的顺序和相互关系。5.10.3决定确保运作及控制这些过程有效的准则与方法。5.10.4确保必要资源与信息的可用性，以支援这些过程运作及监控。5.10.5测量、监督、分析这些过程。5.10.6实施达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动。5.10.7质量管理系统所需过程包括管理活动、资源供给，产品实现和测量等过程。5.10.8本厂无外包过程。5.11内部沟

23、通董事长在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于质量管理系统有效性的沟通。5.12引用文件：COP 4.1质量体系运作程序COP5.5内部沟通程序COP5.6管理评审程序COP6.2人力资源管理程序COP8.2.2内部质量审核程序COP8.5改善控制程序COP 5.4.1质量目标控制程序第6章质量策划6.0质量体系策划 6.1 总则:对如何满足质量要求应进行策划，以保证实现某个质量目标所需要的活动资源。质量策划应与质量体系所有的其他要求相一致。6.1.1质量策划由内审小组制订，并提交管理者代表评审。第8章质量记录的控制6.1.26.1.36.1.4质量策划的结果必须保証质量体系的完整性和有效性。

24、6.1.5本公司的质量策划以本公司的质量体系文件为依据。质量策划应形成文件，并受到控制。条件发生改变时，质量策划文件应在受控状态下，作出相应的变更，变更内容应通知相应部门。质量策划的结果必须满足本公司质量目标和ISO90001（2000版）质量体系的要求。6.1.6质量策划应不断改进，以保証质量体系持续有效地进行。6.2引用文件:COP 7.1质量策划控制程序COP4.2.4质量记录控制程序7.0文件的控制一一公司应制定程序文件加以控制：总则：质量管理体系文件包括质量方针和质量目标文件；质量手册;IS09001: 2000标准要求的7.1程序文件；公司策划的其它文件和IS09001标准要求的记

25、录。a、文件发布前、修订后应得到相应的评审和批准；b、文件的更改和修订状况应得到识别；c、确保各场所可获得相应版本文件，文件应保持清晰、易于识别；d、外来文件的分发、识别应控制；e、防止作废的文件非预期使用，应作适当的标识。文件包括两大部分（按文件的来源分）a、内部文件：如质量手册、公司程序文件、工作指引、産品资料和规范等。b、外部文件：如国家（或国际）标准等。7.2文件的分发:文件在发出前应由授权人审批其适当性，发出时应区分爲受控文件和非受控文件。文件应严格遵守规定的程序分发，以确保文件能发至所有指定的职能部门。所有受控文件原稿由文控中心保存； 一级、二级、三级质量体系文件由文控中心发放并保

26、存原稿QA部、工程部的三级受控文件由部门文员分发，文控中心保存原稿;非受控文件由部门文员分发和保存。7.3文件的保存:文件应严格遵守规定的程序加以保存、使用和销毁。7.4文件的更改:作废文件应及时收回。更改文件版次或取消文件，必须记录。文件更改的审批应由原审批部门进行。若指定其他部门审批时，提供相关背景资料。针对受控文件编写一份受控文件总表，说明文件修订状态，以避免使用作废文件。7.5引用文件：COP4.2.3文件控制程序&0质量记录的控制8.1总则:爲确保质量管理体系活动有效，验证活动中规定的要求是否得到实现，企业制定了质量记录控制程序。质量记录管理质量记录应严格遵守 COP424质

27、量记录控制程序，以确保质量记录真实有效。质量记录应妥善保管，防止发霉变质，损坏遗失。质量记录要求字迹清晰，标识清楚，便于查阅，读者能一目了然。质量记录超过保存期限，由文件保存部门处理。引用文件:COP4.2.4质量记录控制程序第9章资源管理10.0产品实现9.0资源管理:以为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，公司应确保实施公司战略和实现公司目标所必须的资源， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。9.1人力资源:9.1.1企业委派从事质量活动或从事与质量体系相关的人员，应具有适当的教育、培训、技能和经历，其能力应是 能够胜任的。9.1.2确保从事影响产品质量工作人员的所需能力，提供适当的培训

28、并评价其有效性，确保受培训人员意识达到所 从事工作的相关性和重要性以及为实现目标所作的贡献。9.1.3培训要求：新入厂员工由行政部进行相关的入厂前培训后，部门根据相关要求进行专业培训。9.1.4培训计戈y：培训计划每年由行政部提出，以确定新的要求和范围。9.1.5培训记录：对已完成的培训，应妥善保存其记录。培训记录包括：时间、地点、人员、内容、方式、培训效果等。9.2.1进行分类。9.2基础设施公司确定，提供并维护为达到产品符合所需的基础设施，基础设施按9.2.1设施分类：a、生産设备b基础设施C、过程设备（包括运输工具、通讯设备）（包括房屋、办公用品及工作设施）（硬件和软件）9.2.2设施管

29、理：设施由行政部协同相关部门制订设施台帐。生産设备由行政部提出维护、保养、添置、报废等各种计划。9.3工作环境公司应提供适宜的工作环境，从而达到产品要求，以发挥工作人员潜在的积极性、主动性和创造性，使其充分提高公司的业绩。同时工作环境应按相关运作程序加以管理。改善工作环境由行政部提出计划。9.4 引用文件:COP6.2人力资源管理程序COP6.3设施管理程序COP6.4工作环境控制程序10.1产品实现的策划公司应策划产品实现的过程， 以确定产品的质量要求、相关资源、预防及接收的准则和所需的相关记录。应确定产品的质量目标和要求；针对产品确定过程，文件和资源的需求；产品所要的验证、确认、监视、检验

30、和试验活动，以及产品接收准则；提供证实符合过程及产品满足要求的记录。10.2与客户有关的过程10.2.1 总则:企业对如何向客户提供良好的服务已有程序规定。10.2.2PMC部接到订单时，应确定顾客的产品要求，包括：质量要求、交付、交付后活动及顾客所有规定的要求、有关法律法规、其他附加要求、顾客虽然没有明确描述，但规定的用途所必要的要求。10.2.3由生产部负责人对合约进行评审，并邀请相关部门负责人参加评审工作，以确保客户的要求，产品要求得到明确规定，与以前表述不一致的订单或合同的要求得到确认，客户口头得出订货时,PMC部需就需求内10.2.410.2.510.2.610.2.7容与客户进行书

31、面确认。在服务过程中，客户产品要求发生变更或企业遇到不可抗拒的因素需要改变合约与客户达成一致意见，及时更改相关资料，并将更改内容通知相关人员。PMC部接到客户反馈的信息，应作记录并传达相关部门处理。，PMC部应及时作出反应,如遇客户抱怨，则由品管部作出处理，若抱怨涉及到产品制造质量，由品管及工程人员确定企业应负责任,除及时为其更换产品外，还应发出改善措施。PMC部对客户沟通的相关方面进行确定，实施并进行有效安排。其内容包含产品信息，订单或合同问询,修改的处理，客户投诉反馈的处理。10.3引用文件:COP7.2顾客过程管理程序COP8.5改善控制程序第11章设计和开发11.0设计开发11.111

32、.2本公司产品的设计开发及工程资料的制定由香港萦登公司负责，香港萦登是本公司的母公司， 同时也是本公司的客户。11.3如有工程变更，由工程部与香港萦登联系解决11.4本公司生产产品为定型产品或按客户样板进行生产，不涉及设计和开发，故IS09001标准7.3条款不适用于公司，现进行删减。11.5引用文件:无。本公司内不存在设计开发，香港萦登公司的设计开发输出及工程资料由工程部进行接收确认。第12章采购12.0米购:12.1总则:有关采购的程序已经制定并且实施，以保证采购物料符合规定要求。12.2供应商认可:应挑选合适的供应商采购部门根据産质量量要求和质量系统要求，爲保证産品之质量能力, 进行认可

33、。供应商认可依据规定的程序执行，被认可的供应商应列入合格供应商一览表 被列入合格供应商一览表的供应商，需受到持续监督，但在质量上表现不满意者可被除名。公司制定出供应商选择，评价和重新评价的准则；保持评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。12.3采购信息:/规范。采购文件应包括有关的技术资料和任何与合约有关的协定，如质量要求 传真给供应商的图纸、技朮资料应进行登记。采购信息适当时包括产品、程序、过程和设备批准的要求；采购人员资格的要求；质量管理体系的要求。在与供应商沟通前，采购部需确保规定的要求是充分与适宜的。12.4采购物料的验证:所有采购物料在进厂收货时，得应进行适当的验证，确保采购产品

34、符合规定的采购要求。当本公司检验人员或客户需要有供应商处验证时，需有文件规定及在采购单上说明有关验证安排及放行物料的方法。12.5引用文件:COP7.4.2采购程序COP 7.4.1供应商评估程序第13章产和服务运作14.0测量和试验设备的控制13.1生産和服务提供: 总则：生産和服务运作程序已经制订并且实施，以确保産质量量,对生产和服务过程进行策划，并在受控条件下进13.213.313.413.5行。生産和服务运作应先由相关部门进行计划，以保证生産和服务动作获得表述产品特性的信息，并得到有效控制。生产过程中，各工序车间应建立作业指导书并严格按作业指导书作业。使用适宜的设备，获得和使用监视和测

35、量装置。实施监视和测量。13.613.713.8生产和服务提供过程的确认:本厂生産的每一批産品应有唯一的编号，同时，産品在生産过程中所处的状态应有标识。産品在搬运、贮存、包装、保管和交付过程中应按规定的程序进行控制。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认，确认时应证实过程实现所策划的能力。公司对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备各人员的确认；使用特定的方法和程序；记录的要求和再确认。产品注塑过程为一特殊过程，需对调机技术人员的资格进行确认，对混料使用的色粉、水口料比例混料时进行控制；焗料温度、时间进行控制，注塑机的温

36、度、速度、时间进行控制，具体参照特殊过程控制指引作业。13.9组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客标签、模具等，应识别、验証、维供供其使用的或构成产品一部分的顾客财产，当有发生丢失、损坏或发现不适用时应向客户报告，并保持记录。13.10产品防护:在公司内部处理和交付到预定的地点期间，仓库及生产部门需针对产品的符合性提供防护措施，包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。13.11引用文件:COP 7.5.1生産和物料计戈y控制程序COP7.522生产和服务运作程序COP 7.5.3.1产品的鉴别和可追溯性程序COP 7.5.4顾客财产控制程序COP 7.5.5产品防护

37、程序COP 7.5.1工程确认及变更控制程序第14 章测量、检验和试验设备的控制14.1总则:所有重要的检验、测量和测试设备均受控制和校正，以验证産品对规定要求和符合程度，品管部负责校正活动的进行。为确保结果有效，必要时应对照国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准，当不存在上述标准时应记录校准的依据，进行调整或必要时再调整，识别其校准状态标识，防止可能使测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。14.2设备控制:应保存一份校正仪器设备总表，规定其检定周期及现时状态的记录，以提供校正系统。需要校正的设备应贴有校正标签，以表明其校正状态。对检测设备的使用人员进

38、行培训，使其能有效地操作和保管检测器具。14.3校正文件:测量方法和合适的检验、测量和测试设备的校正程序，应按国家的校正规程实施，精密度要求视使用范围而决定。14.4校正追溯性:校正标准应可追溯到国际或国家基准的标准，对无标准可论据者，应在相应校正文件中自行规定。14.5校正不合格的措施:当设备校正爲不合格时，应对该设备在此之前所进行的核对总和测试的有效性加以评估记录,并应制订和执行必要的纠正措施。14.6检定记录:品管部负责保存校正记录和测量书。14.7生产过程中使用计算机软件对产品生需用的温度、时间、计数等进行监视和测量,QA部门依照 监视和测14.8量装置确认指引 要求进行定期确认。引用

39、文件:CO4.2.4质量记录控制程序第15 章COP7.6测量、核对总和试验设备控制程序测量和监控15.0测量分析和改进:公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，证实产品符合客户要求；证实符合质量管理 体系的要求；持续改进质量管理体系有效性的要求，包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。15.1顾客满意15.1.1通过对顾客满意度的监视作为评估本公司质量管理体系业绩的一种测量方法。15.1.2收集与顾客满意程度有关信息的渠道可采用顾客投诉、问卷调查与顾客的直接沟通等。15.2内部质量审核控制15.2.1公司应建立内部质量审核文件化程序，规定审核的准则、范围、频次和方法。

40、确保建立有效的内部审核过程， 以评价质量活动是否符合质量管理体系的要求以及质量管理是否有效地实施和保持。15.2.2内部质量审核员应经过培训并考核合格方可具备内审员资格，实施审核时应确保审核员与受审 核部门无直接关系。15.2.3内部质量审核应覆盖质量体系所有要素，每半年进行一次审核，由审核组长负责编制内部质 量审核实施计划。15.2.4审核结果应作记录的职责和要求在程序中作出规定，并对问题提出纠正与预防措施。 审核报告应提交被审核部门负责人。部门领导负责保证所需纠正措施按时实施。审核员负责审核跟进，以保证纠正预防措施有效实施，验证应作记录，以备相关程序的修改。15.3过程的监视和测量:15.

41、3.1对生産和服务过程应确定和策划，对影响过程输出的因素进行分析和控制，并形成计划。15.3.2必要时，应制定书面程序，以规定质量要求，操作方法和验收标准。比如：作业指导书、工作 指引、核对总和试验标准等。15.3.3对过程的设备应进行日常维护保养。15.3.4操作人员应进行培训，以具备相应的知识和技能。15.3.5生産应事先进行计划，并有技术准备保证生産顺利实施，以避免给质量造成影响。15.3.6过程监控审核在内审时同时进行，过程监控应証实过程实现所策划结果的能力，必要时改进。15.4产品的监视和测量:15.4.1公司应对产品实现的来料、制程半成品和最终成品等适宜阶段进行控制。15.4.2检

42、验人员应按产品工程资料、检验和试验规格进行检验。15.4.3成品检验应在所有加工过程中各道工序检验均已完成且符合规定后进行。15.4.4産品只有检验合格，品管部才能签发合格证，産品才能交付顾客。15.4.5对于检验不合格的产品，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有第15 章测量和监控策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。记录指明有权放行产品的人员。15.5 记录准确、完整，并予以保存。15.6引用文件:COP7.522生産和服务运作程序C0822内部质量审核程序COP 8.2.4.1来料检验控制程序COP8.242制造过程检验控制程序COP824.3成品检验

43、控制程序COP 4.2.4质量记录控制程序COP8.5改善控制程序第16章不合格品的控制16.0不合格品的控制16.1总则:公司为确保不符合产品要求之产品得到识别和控制，以防止非预期使用或交付，应对不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限形成文件的程序作出规定。凡不能满足规定要求的物料、半成品、成品等不合格品，都应清楚标识、隔离，以防止误用。16.2不合格品的评审、处置:不合格品的评审及处置由工程部主管/品管部负责人/生产部负责人/经理负责。评审工作按不合格品控制程序进行，可能的处置方案有:返工（返修）、降级使用（AOD）和报废、退货等。返工（返修）産品应按规定的核对总和测试重新检验。成

44、品降级使用（AOD）必须经客户同意，让步使用、放行或接收不合格品。应保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，品管部需采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。16.3引用文件:COP8.3不合格品控制程序第17 章资料分析17.0资料分析:17.1总则:17.2资料分析程序已经建立和实施，以确保质量管理体系的有效运作，同时不断改善。资料由相关部门授权人组织分析，分析结果形成书面文件，报告经理或有关部门审核。不良结果应有改善意见及措施，并实施。以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性

45、。包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。17.3资料分析主要应用于下列场合:A、顾客满意B、与产品要求的符合性C、过程和产品的特性和趋势17.4D、供方爲确保资料分析的正确应用，对应用人员应进行适当的培训并配备必要的资源。17.5资料分析记录应准确、完整，并予以保存。17.6引用文件:COP8.4资料分析程序CO4.2.4质量记录控制程序第18章改善18.1总则:改善程序已经建立并且实施，以促进质量管理体系不断持续完善、消除和预防不合格産生的原因。18.2持续改善公司应采取适宜的方法以促进质量管理体系持续改善，如通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、预防和纠正措施及管理评审等。

46、更改得到执行并记录于书面程序中。对于完善质量管理体系, 应由相关部门事先作出策划。18.3纠正措施公司编制程序文件，并规定以下方面要求：当发现不合格时应进行调查、分析、评审不合格、确定产生不合格的原因，评审、确定并实施确保不合格不再发生的措施。记录所采取的措施的结果。验证所采取纠正措施的效果。18.4预防措施公司编制程序文件，并规定以下方面要求。当通过数据的收集、分析发现潜在的不合格时，应确定潜在的不合格及其原因，确定并实施所需的措施。记录所采取的措施的结果。18.5当发现的不合格或潜在的不合格所采取的措施应根据其对不合格或潜在不合格的影响程度相适应，评价防止再次发生的需求。18.6所有纠正和

47、预防措施应予以评审。18.7引用文件:COP8.5改善控制程序附录质量体系要素对照表序号质量手册章节号IS09001（2000 版）标准要素序号和名称程序文件（COP）编号和名称1第4章4.0质量官理体系COP 4.1质量体系运作程序2第5章5.0管理责任COP5.5内部沟通程序COP5.6管理评审程序3第6章5.4质量策划COP 5.4.1质量目标控制程序7.1产品实现的规划COP 7.1质量策划控制程序4第7章4.2.3文件管制COP4.2.3文件控制程序5第8章4.2.4质量记录官制COP4.2.4质量记录控制程序6第9章6.2人力资源COP6.2人力资源管理程序6.3设施COP6.3设

48、施管理程序6.4工作环境COP6.4工作环境控制程序7第10章7.2顾客相关过程COP7.2顾客过程管理程序8第11章7.3设计和开发无9第12章7.4米购COP 7.4.1供应商评估程序COP7.4.2采购程序10第13章7.5生产和服务供应COP7.5.2.2生产和服务运作程序COP 7.5.3.1产品的鉴别和可追溯性程序COP 7.5.1工程确认及变更控制程序COP 7.5.1生产和物料计划控制程序COP7.5.4顾客财产控制程序COP7.5.5产品防护程序11第14章7.6测量和监控仪器的管制COP7.6测量、检验和试验设备的控制程序12第15章8.2.2内部稽核COP8.2.2内部质量审核体系8.2.4产品的量测和监控COP 8.2.4.1来料检验控制程序COP8.2.4.2制造过程检验控制程序COP8.2.4.3成