3.11药品养护操作规程

1、*医药7r 衡阳*医药有限公司质量管理体系文件药品养护操作规程|文件编号|HYWC-QP-011|版本|A/03|类别|质量操作规程变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订目的：建立药品养护操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其它实施细则。范围：适用于本公司在库药品质量养护工作。责任者：养护员对本规程的实施负责。内容：1、在日常工作中指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业1.1、 搬运和堆

2、垛要求1.1.1、 按药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应按外包装标示堆放层数堆放；1.1.2、 药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。1.2、 药品堆垛距离要求1.2.1、 药品与内墙、顶（房梁）、温湿度调控设备及管道等的间距不小于30厘米;1.2.2、 药品与地面的间距不小于10厘米；1.2.3、 药品之间垛距不得小于5厘米。1.3、 分类储存管理1.3.1、 按管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存；1.3.1.1、 药品与非药品、外用药与其他药品分区储存；1.3.1.2、 含特殊药品复方制剂专库；1.3.1.3、 “两非

3、”药品专柜加锁储存；1.3.1.4、 拆除外包装的零货药品集中存放零货架；1.3.1.5、 中药饮片应单独库区存放；1.4、 按照药品温度要求存放1.4.1、 根据药品标示的贮藏条件要求，阴凉库（不超过20C）、常温库（10-30 C） 内，各库房的相对湿度均应保持在 353 75戒问；对于标识有两种以上不同温湿度储存条 件的药品，应存放于相对低温的库中。2、对库房温湿度进行有效监测、调控2.1 设置监测系统：2.1.1、 每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中每隔 30分钟自动记 录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当每隔 2分钟记录一 次实时温湿度数据；

4、并发出报警讯息；2.1.2、 观察自动温湿度监测系统，当某区域如有报警（声光、短信）情况，及时采 取有效调控手段（开启空调、通风装置、去湿机等设备）。2.1.3、 按时备份监测数据。2.1.4、 发现监测设备故障立即进行报告。3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境3.1、 当发现储存条件不满足要求时，提出整改方案。3.2、 每月检查防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施是否完好，出现问 题及时进行补救，并及时记录情况。4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储 存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。4.1 、一般品种的养护检查4.

5、1.1、 采取储存周期方式，对于库存时间大于 90天的品种通过计算机自动生成养护 计划，通过计算机系统中的“养护”模块，自动生成需要检查的品种计划；4.1.2、 养护员按照养护计划进行外观、包装检查，记录检查情况，生成养护记录；4.2 重点品种的养护检查4.2.1、 养护模块对首营品种、效期低于18个月的、进口药品、以及库存中近效期（距 有效期6个月以内）的等品种自动生成重点养护计划，养护员按重点养护计划进行养护工 作；4.2.2、 其他需要重点养护的品种如：发生过质量问题的品种、主营品种等，养护员 每月向质管员中报药品重点养护品种确定表并经确认后，生成重点养护计划；4.2.3、 养护员应加强

6、重点养护品种进行外观、包装检查，中药饮片应检查是否有虫 蛀、霉变、变色、潮解、粘连等质量变异情况；4.2.3.1、 西药主要检查内容：裂片、包衣融化、霉变、受潮、漏液、性状发生变 化（变色、沉淀）等；包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫第2页共5页32*医药衡阳*医药有限公司质量管理体系文件不实、封条严重损坏；包装标识（批号、有效期等）模糊不清或脱落；4.2.3.2、 中药饮片主要检查内容：包装标识（批号、产地等）模糊不清或脱落； 包装是否符合规范、密封；是否有泛油、虫蛀、变色、霉变等情况；4.2.4、 采取每月至少进行养护检查一次的方式；通过计算机系统中的“养护”模块，

7、 将检查情况进行记录，并完善养护档案，生成养护记录。4.2.5、 对在库中药饮片可根据实际采用以下养护方法：4.2.5.1、 干燥防霉法：防霉可采用石灰吸湿、木炭吸湿，翻垛通风，密封吸湿等 方法；4.2.5.2、 易泛油中药的养护：关键在于降低温度，适当干燥，以降低中药所含水 分并减少与空气接触，避免富含油脂类中药泛油；加强在库检查，少量可入石灰缸干燥； 籽仁类忌铁质容器盛放；储存场地应阴凉干燥，堆垛不宜过于高大，具体养护方法有密封 法、吸潮法；4.2.5.3、 易变色中药的养护：库房储存此类中药宜贮干燥、阴凉、避光处，温度 30c以下，相对湿度65%-75%养护方法有密封法、吸潮法；4.2.

8、5.4、 易散失气味中药的养护：储存宜低温低湿，存放库房应干燥、阴凉、避 光，相对湿度以70%- 75碗宜，不宜过多地通风，养护方法有密闭法、防潮法等；4.2.5.5、 易风化、潮解中药的养护：库房宜选择阴凉、避风、避光处，相对湿度 70%- 75%不宜堆通风垛，包装物应牢固，养护方法有密封法等；4.2.5.6、 易融化、挥发、升华中药的养护：库房应低温而干燥，温度 30c以下, 相对湿度70%- 75%包装应严密，养护方法有密封法、吸潮法、冷藏法等；5、养护检查中发现问题及时处理5.1、 养护过程中，发现有质量疑问的药品时，应及时在计算机系统中进行停售操作， 药品现场悬挂黄牌；5.1.1、

9、无法判定为不合格药品的，填写“不合格有疑问报告单”报质量管理员处理；5.1.2、 判定为不合格的，填写“不合格报告单”按照不合格药品程序处理，通知保管 员移库；5.2、 养护问题在养护档案里记录情况。6、对养护设备、仪器进行检查维护6.1、 新购置的养护设备及时做好档案（档案表、合格证、购置发票复印件、说明书 等），并在设备为张贴设备标签。6.2、 建立养护设施设备台帐，设备包括：空调系统、排气扇、去湿机、温湿度监测系纬笠.凯专，6.3、 每个季度进行检查、包括除尘、检查、维护，及时做好使用、维护记录，对于计量器具（温湿度计）按年度进行检定。6.4、 参与设施设备的验证与校准工作；6.5、 设

10、备如果出现异常立即汇报并进行维修或者更换；并建立维修维护记录；7、近效期药品管理7.1、 对于距失效期2-6个月内的药品在系统内导出，进行分类汇总分别报采购、销售 部门；并通知保管员集中存放到近期效药品架，或者放置近效期标示牌；7.2、 对于离失效期不足一个月的品种计算机自动锁定，填写停售通知单通知保管 员下架停销；8、每季度汇总进行养护信息汇总，药品养护汇总分析表上报质量管理部。9、药品在库养护流程图（附后）第5页共5页34药品养护管理流程图指导与监督保管员分库分区、分类摆放在库药品保证库区温湿度在规定范围内，如有超标及时调控，并评估风险指导药品合理储存保证库药品储存 环境符合规范保证库区内外环境卫生整洁， 无污染源，做好七防工作管理养护设施设备r一般 养护药品养护按舞护计划进行一般、重点养护根据药品的质量特性进行重点养护重点养