一级生物安全实验室(BSL-1)备案现场审核表

1、一级生物安全实验室（BSL-1 ）备案现场审核表（第二版试行）1. 基本情况1.1 单位名称：地 址：邮 编：传真：E-mail ：单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：1.2 实验室名称、负责人及面积（m2）BSL 1：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：规范填写）1.3 实验室研究的病原体按危害程度分类（注： 请按 人间传染的病原微生物名录第一类：第二类：第三类：第四类：1.4 菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单） 危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5 直接接触病原体人员数量（必要时列出清单） 高级：中级：初级：审核时间：B

2、SL-1备案现场审核表（第二版）实验室名称:序号检查内容指标 重要程度符合基 本 符 合不 符 合不 适用不符合项说明1生物安全组织管理机构及管理制度1.1单位应设生物安全委员会。关键1.2实验室的组织结构、运作方式及设施等应形 成文件。重点1.3应有危害评估体系及规范的危害评估书面文件关键1.4应有根据危害评估制定的紧急事故处理办 法。重点1.5应有完善的生物安全管理制度（生物安全的 所有管理、执行或监督的管理文件）重点1.5.1安全保卫制度和措施。重点1.5.2实验室生物安全监督制度。重点1.5.3有技术负责人和生物安全负责人。重点1.5.4单位负责人对实验室生物安全负责。重点1.5.5实

3、验室负责人应是生物安全委员会的有职 权的成员。重点1.5.6指定实验室技术和生物安全负责人的代理 人，并在有关文件中规定。重点1.5.7生物安全工作内部自查制度。重点1.5.8生物安全管理人员及实验室人员培训制度。重点1.5.9实验室人员准入规定。一般1. 5.10人员进入批准程序。一般1. 5.11设施/设备监测、检测和维护制度。一般1. 5.12实验室人员健康监护制度。重点1. 5.13实验室资料档案管理制度。一般1. 5.14意外事件处理与报告制度。重点1. 5.15实验室内务管理制度。一般序号检查内容指标 重要 程度符合基 本 符 合不 符 合不 适 用不符合项说明2生物安全体系2.1

4、实验室备有生物安全手册等管理文件重点应制定出生物安全方针、目标规定和承诺。重点生物安全文件有效控制状态重点2.2生物安全管理体系文件(a)实验室操作规程和技术规范( S0P)其中至少包括：生物安全实验室操作规程；针 对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规 程；个人防护用品的使用规范； 实验室消毒规程； 废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操 作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；移液 管和移液辅助器使用规程；离心机使用规程；匀 浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；色样本分离操作规程。重点(b)实验室生物安全组织、管理结构和相应的组织 结构图一般(c)管理工作、技术工作、支持服务和

5、生物安全体 系之间的关系。一般(d)文件控制和维护程序。重点(e)关键人员及相关人员工作岗位描述。重点(f)在用的研究及检验程序。重点(g)处置研究及检验样品的程序。重点(h)在用的主要仪器设备的参考测量标准。一般(i)设备校准、检定(验证)和维护程序。重点(j)发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程 序。重点(k)出现生物安全问题时的应急预案。重点(1)采用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵 循的验证和批准程序。重点2.3生物安全工作应定期核查。一般核查人员应有相应的资格。一般核查人员是应与被审核工作无关。一般当核查中发现其生物安全的有效性可疑时，应提出整 改意见并有记录。一般危害评估报

6、告。重点2.4对整改意见应采取纠正措施并有记录。一般2.5管理体系每年评审次数、其持续适用和有效性，更改 和改进情况。一般序号检查内容指标重要程度符合基 本 符 合不 符 合不 适 用不符合项说明3人员3.1实验室人员数量应能适用工作需要。重点实验室人员专业技术水平应满足需要。重点实验室管理者、技术负责人、生物安全负责人及各部门主管任命文件 。重点实验室管理者和技术负责人、生物安全负责人的变 更应重新任命。一般实验室技术主管具有中级以上技术职称，熟悉业务。重点3.2实验室人员生物安全知识教育、培训情况。重点检验人员考核合格，持证上岗。重点3.3实验室应保存技术人员有关资格证书、培训、技能 和经

7、历等技术业绩档案。一般4设施和环境4.1(a)实验室建筑布局与流程应安全、合理，实验区 与办公区、生活区分开。关键(b)办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有 存放外衣和私人物品的设施(衣橱)。一般4.2实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等 应符合要求。重点4.3实验室墙壁、天花板和地面平整，易于清洁，不渗 水，耐腐蚀，不易附着灰尘，防静电；地面防滑， 不得铺设地毯等。重点4.4实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。一般4.5实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或 采用肘动、膝动、脚踏操作。一般有停电、停水、防火等应急的安全设施。重点4.6实验区入口处有警示标志。一般4.7实验台面

8、光滑，不透水，耐腐蚀，耐热和易于清洁； 实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出 的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要 时采取防倾倒措施。重点4.8合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工 具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。重点4.9实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。重点序号检查内容指标 重要 程度符合基 本 符 合不 符 合不 适 用不符合项说明5仪器设备5.1实验室应有手消毒装置。重点5.2仪器、设备应有状态标识。重点5.3所有仪器设备的维护程序。重点5.4仪器设备出现安全问题时，是否停止使用，并加上 明显标识。重点5.5检定修复的设备，证明其功能指标已恢复。重点

9、5.6重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有 记录。重点5.7仪器、设备档案应完整，信息充分。重点6个人防护及应急措施6.1实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护 设备（如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面 部防护装备等）以及其他安全设备（如喷溅罩、移液 辅助器、一次性接种环和接种环加热器、螺口盖瓶 子或管子、微生物样本运送容器等 ）。重点6.2操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套 使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘 除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时摘除 手套。重点6.3实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和

10、帽子 等）。实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的 操作时可穿防水鞋。重点6.4重点位置应备有必要的急救物品，显著位置张贴医 疗救助电话号码等信息。一般序号检查内容指标 重要 程度符 合基 本 符 合不 符 合不 适用不符合项说明7菌（毒）种及样品的处置7.1菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系统，以保证在 任何时候对样品的识别不发生混淆，并指定专人管 理。重点7.2应记录样品接收时的状态，是否异常或与标准状态有 所不同。一般7.3有严格的菌（毒）种及样品安全管理制度，内容包括 菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、 传代和销毁等。重点7.

11、4样品在特定的环境条件下贮存或处置时的维持、监控 和记录。一般7.5样品的接收、保存或安全处置应有程序文件，并严格 执行。一般7.6废弃物处置应符合国家有关规定。一般8记录8.1所有的原始观测记录、计算和导出数据、研究记录、 检验报告副本等均应归档并保存适当的期限。重点记录更改应按适当程序规范进行。一般8.2应有人员进出实验室工作日期和时间的工作日志。一般8.3实验室事故（暴露）的处置制度和记录。重点8.4实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等记录。一般8.5人员培训记录。重点8.6工作人员健康档案，体检、接种、预防服药记录。一般8.7废弃物处理记录。一般9微生物操作和菌毒种保藏9.1生物安全管理部门应建立菌（毒）种管理监督程序。重点9.2菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应等级；应有菌 （毒）种的保藏的基本设备和生物安全保障设施。一般9.3保藏的菌种，应有详细的背景和相关资料。一般9.4菌（毒）种分离应有标准操作细则（取样程序，菌种 来源，背景资料等），并有相应原始记录。重点9.5实验记录应有实验室人、复核人、实验日期，实验室 负责人应对记录的内容进行核查。一般9.6销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明细（培养物、 实验用具等）、灭菌温度与时间（开始时间，达到温 度时间，停止灭菌时间，取出时间）。一般9.7菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原始记录。重点9.8实验室废