冷库管理规程

1、文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码1/7文件编码SMP2021-CF-00012版本号01编制部门职务签名及日期工程部审核部门职务签名及日期工程部经理血液制品车间主任血源部经理供应部经理质检中央经理质量治理部QA批准部门职务签名及日期-生产治理负责人分发日期生效执行日期质量治理部颁发根据文件需要分发以下部门代码：质量治理部 01、质检中央 02、血液制品车间 03、工程部 04、血源部 05、供应部 061、目的：建立公司冷库治理规程,标准公司冷库的使用、维护、监测等治理,保证冷库的使用符合规定要求,确 保冷库始终处于良好并符合 GMPT仓储要求的运行状态,保证产品质量为产品的

2、存储提升平安可靠的环境.2、适用范围：公司范围内所有冷库.3、责任：3.1、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用治理及清洁消毒工作.3.2、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作.文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码2/7文件编码SMP2021-CF-00012版本号013.3、质量治理部负责各冷库使用的调度与协调工作.4、主体内容4.1、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用：C 8C冷藏库：存放血液制品.< 20 C阴凉库：存放留样产品.C -25 C低温冷库：存放原料血浆.C -35 C低温冷库：存放组份沉淀.4.2、各类库房数量及治理使用部门：C 8

3、C冷臧库共有14个,其中血液制品车间治理使用的有5个,分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库；供应部治理使用的有7个,待验产品库2个,合格产品库3个,退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个.质检中央治理使用的1个,为产品留样库；代管成品冷库1个德胜方.<20C阴凉库共1个,为产品留样冷库,由质检中央治理使用.C-25C冷冻库共3个,血液制品车间使用的为血浆暂存库根据需要也可以切换成-10 C-5C.血源部使用的为原料血浆库2个.C-35C低温冷库共1个,为组份库,由血液制品车间治理使用.4.3、库房治理：C 8C范围内；阴凉库库温应保持15 C 20C范围内；低温

4、冷库库温应根据其使用功能保持-20 C -25 C/-30 C-35 C范围内.冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录.各种库房在没储存产品时,应考虑空库期,空库不超过24小时,可不停机升温；空库超过24小时,应对库房进行停机升温到达目的.如产品需要进行转库,转库产品的温度必须不高于转库库温3C时才能转库,以保证产品质量.26 C.与下面内容矛盾.库门如有损坏应及时维修,做到开启灵活、文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码3/7文件编码SMP2021-CF-00012版本号01关闭严密、预防跑冷.4.4、人员治理：文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码4/

5、7文件编码SMP2021-CF-00012版本号01的数据进行观察分析.“冷库限制及预警参数设定表.“冷库限制及预警参数设定表的内容进行核实.核实后的具体处理举措按本规程“ 4.8项"执行.4.5、冷库卫生治理：4.6、冷库设备使用本卷须知天后要更换一次冷冻油和枯燥过滤器,在运行半年之后再更换一次要根据实际情况而定.对于清洁度较高的系统,运行半年以后也要更换一次冷冻油和枯燥过滤器,以后视情况而定.年校准一次并填写温度传感器校准记录?.4.7、冷库使用本卷须知：以便库内操作、车辆通过、设备检修以及使空气保待良好的对流.要特别注意防水、防潮、防热气、防跑冷,要严格把好冰、霜、水、门、灯五

6、关.文件类型标准治理规程受控 状态文件名页码5/7文件编码SMP2021-CF-00012冷库治理规程版本号014.8、各冷库温度偏差处理:偏差描述处理举措库温触预警线但在要求范围内值班人员自行处理,处理后在设备运行记录中注明库温触预警线且超过要求温度上限 或下限1C以上10分钟以内立即通知岗位负责人到场进行处理,并启动偏差程序.将所出现的偏 差在设备运行记录中注明.库温触预警线且超过要求温度上限 或下限1C以上10分钟以上立即通知工程部动力室室长到场进行处理,并启动偏差程序.将所出 现的偏差在设备运行记录中注明.库温触预警线且超过要求温度上限 或下限2C以上10分钟以内立即通知工程部经理及

7、QA人员到场进行处理,并启动偏差程序.将 所出现的偏差在设备运行记录中注明.库温触预警线且超过要求温度上限或下限2C以上10分钟以上立即通知工程部经理及质量治理部相关负责人到场进行处理,并启动 偏差程序.将所出现的偏差在设备运行记录中注明.5、相关文件与记录：5.1、 D6DL3-2700活塞式制冷压缩机操作规程SOP2021-SY-010165.2、 D4DL3-1500活塞式制冷压缩机1#操作规程?SOP2021-SY-010175.3、 D6DT3-3000型活塞式制冷压缩机操作规程SOP2021-SY-010185.4、 D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机2#操作规程? SOP20

8、21-SY-010195.5、 D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机3#操作规程? SOP2021-SY-010205.6、CA-1500-TWM®活塞式制冷压缩机操作规程?SOP2021-SY-010215.7、 D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机4#操作程?SOP2021-SY-010225.8、 4G-20.2型活塞式制冷压缩机操作规程?SOP2021-SY-010245.9、CH-1500-TWM©活塞式制冷压缩机操作规程?SOP2021-SY-010255.10、 活塞式压缩机预防性维护、故障性维修操作规程?SOP2021-SY-000365.11、 温度传

9、感器校准操作规程?SOP2021-JL-000065.12、 活塞式压缩机组冷冻机房运行记录?BR2021-SY-01016-15.13、活塞式压缩机组1#机房运行记录?BR2021-SY-01017-15.14、活塞式压缩机组2#机房运行记录?BR2021-SY-01019-15.15、活塞式压缩机组3#机房运行记录?BR2021-SY-01020-15.16、活塞式压缩机组4#机房运行记录?BR2021-SY-01025-15.17、 温度传感器校准记录?BR2021-JL-00006-15.18、交接班记录MR2021-CF-00005-16、参考文献：无.7、附录：冷库限制及预警参数设

10、定表8、培训要求：文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码6/7文件编码SMP2021-CF-00012版本号018.1、培训对象：工程部设备操作人员、设备治理员、维修人员、冷库使用人员9、变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容00新规程01增加库温在规定范围内超过预警信息的处理方法.文件类型标准治理规程受控状态文件名冷库治理规程页码7/7文件编码SMP2021-CF-00012版本号01附录：冷库限制及预警参数设定表编码冷库名称温度范围限制范围预警范围JK1-1合格产品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK1-2待验产

11、品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK1-3合格产品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK1-4德胜方冷库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK1-5原料血浆库1-20 C -25 C-22 C -24 C-18 C -28 CJK1-6原浆血浆库2-20 C -25 C-22 C -24 C-18 C -28 CJK5-1退回、召回不合格产品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK5-2质检2-8 C留样冷库2 

12、6;C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK5-3待验产品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK5-4合格产品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CJK5-7阴凉库15 C-20 C16 C-19 °C16.5 C-18.5 C试剂库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CD1216组份库-30 C -35 C-32 C -35 C-25 C -36 CE1206血浆暂存库-20 C -25 C-22 C -24 C-18 C -28 C>5 °C-6 C -24 C-5.5 C -28 CE1213半成品库2 °C 8 °C4 C-6 °C2.2 C -7.8 CE2104待检品库2 °C 8 °C4 C-6 C2.2 C -7.8 CE2