药物临床试验协议书参考模板

1、药物临床试验协议书（参考模板）甲 方（申办者）：_地 址：_项目负责人：_ 联系电话：_ 传 真：_E-mail：_乙 方（研究者）：浙江省立同德医院国家药物临床试验机构地 址：杭州市西湖区古翠路234号 邮政编码：310012项目负责人：_联系电话： 传 真： E-mail:_ 一、临床试验项目名称_期临床试验（英文_）。二、签署本协议的依据1、国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（GCP）。2、国家食品药品监督管理局新药临床试验批件（批件号：××××× ）。3、研究目的：评价×××对×

2、15;×治疗的安全性和有效性。4、临床试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，医学伦理委员会审查批准，作为本协议依据。三、双方约定1、本项临床试验将遵循国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（GCP）、世界医学会赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会人体生物医学研究国际伦理指南的各项规定和SFDA颁布的临床研究指导原则及其最新的试验原则，甲方委托乙方承担/参加本试验。2、根据临床试验方案，乙方负责完成临床试验病例_例，其中试验组_ 例，对照组_例。由于临床试验可变因素很多，临床试验方案规定的试验完成日期为预期试验进度。3、双方在临床试验过程中保持密切联系，均应在2个

3、工作日内回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题。4、申办者提前终止或暂停临床试验须事先通知研究者，并以书面形式阐述理由。5、双方为对方保存临床试验文件提供便利。6、甲、乙双方均享有本临床试验形成的技术数据的使用权。7、试验结束后，乙方征得甲方意见后可全文发表或节选发表无泄密内容的临床试验论文。本临床试验所涉著作的著作权归作品创作者。四、甲方的责任和义务1、申请、组织临床试验，包括：建议临床试验单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。提供药物临床试验质量管理规范和操作规程中所要求申办者提供的其它文件。与研究者共同研究临床试验方案，取得伦理委员会批准后按试验方案和GCP

4、原则组织临床试验。负责组织召开临床试验协调会议，并承担全部相关费用。2、免费向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药物、对照药物，同时对临床试验用药的质量负责。试验用药与试验相关资料送至乙方，并当面清点、办理交接手续。试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，并应用批号或序列号加以保存。试验用药包括中途退出病例、剔除病例的用药量。3、任命经培训合格的监查员。监查员的人数与访视次数要能够满足临床试验质量管理的需要。监查员必须认真履行GCP有关监查员的职责。4、负责建立临床试验质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查，以确保试验数据可靠性及试验质量。5、与研究者共同迅速

5、研究因本试验发生的严重不良事件，采取必要的措施（包括在有关专家对不良事件与试验药物关系的判定前，根据先行赔付原则，支付受试者相关的治疗费用），以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品临床试验的其他研究者通报。6、甲方向乙方提供临床试验经费_元（详见经费预算清单）。甲方于临床试验开始前将50%的试验经费汇入乙方帐户，余额于试验结束时（按实际发生费用）付清。临床试验经费清单：（1）临床观察费：_元/例×_例_元；（2）理化检查费：_元/例×_例_元；（3）胃镜：_元/例×_例_元；（4）病理：_元/例×_例_元；合计：_元。

6、付款帐户：户名：浙江省中医药研究院。开户银行：浦东发展银行杭州保俶路支行。帐号：3。7、受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的治疗费用，以及因此而造成的受试者补偿由甲方承担，费用另计。五、乙方的责任和义务1、参加临床试验方案的设计。2、根据与申办者共同签署、经伦理委员会批准的临床试验方案开展本项临床试验。3、依据GCP原则，认真履行研究者的有关职责，其中特别重要的职责是：（1）临床试验机构在临床试验开始前对乙方研究者进行培训；研究者在每位受试者参加临床试验前取得其知情同意书。（2）接受监查员的监查，并为监查员履行职责提供方便。（3）临床试验机构建立质量控制和质量保证系统，确保研究者严格

7、遵循GCP原则和临床试验方案开展本项临床试验，实事求是地记录、报告试验数据与疗效。（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。（5）对因乙方原因（如医疗事故等）产生的损害或其他不利后果承担责任。六、保密条款本临床试验期间，甲、乙双方都必须对临床试验所涉的内容实行严格保密。任何一方未经另一方同意，都不得擅自引用、披露、泄露临床试验所涉的任何内容。七、其他1、本协议一式肆份，甲乙双方各执贰份，自签字之日起生效。2、本协议未尽事宜，双方友好协商，另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。3、如有争议