药品新版GMP文件编制培训班.doc

1、 药技协函2013021号 关于举办“药品新版GMP文件编制理念与实践 应用培训班”的通知各有关单位：当前,各制药企业正加紧开展药品新版GMP的实施工作,为加深对新规范文件的理解，掌握新规范对文件控制体系的要求，在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统，确保生产和质量管理的规范化标准化，减少新版GMP实施的失误。为此应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年5月在长春市举办“新版GMP文件编制理念与实践应用培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排您好：如有相关人员，麻烦转发谢谢！会议名称时间地点第七期-新版GMP文件编制及实践应用培训班5月

2、23-26日长春市新版GMP设施与设备的确认、管理与维护务实培训班5月10-12日武汉市另附有本协会“新版GMP”方面的各种内训工作，本协会拥有完善的师资力量。与GMP资深讲师有常年合作关系，可以走进企业内部，为企业解决现有的关于GMP方面的难题，企业的内训项目在附件，请查收！ 祝：开心工作顺利渡过新版认证 联系人：李晓15510711997协会人员较多，如带来不便，请谅解，有计划参会请与本人联系-谢谢会议日期：2013年5月23-26日 (23日全天报到) 报到地点：长春市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容 1GMP文件系统与文件控制 2质量控制系统文

3、件要求 3质量标准与检定规程文件编制方法 4验证管理系统文件编制（包括验证主计划与验证方案、报告等） 5生产管理系统文件要求 6生产过程控制(批记录文件、工艺规程、检验记录等编制方法） 7.标准操作规程的编制 8设施与设备系统文件要求 9预防维护、校验规程相关程序编制方法10质量保证系统文件要求11流程性文件与记录表格文件编制方法12. GMP认证申报资料的编写 三、参会对象从事药品生产的制药企业、药品研发公司；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主

4、讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话传 真 系 人：李晓 邮 箱: yyxhpx126.xom会议质量监督电话张 岚附件一：日程安排表附件二：参会报名表全国医药技术市场协会 二一三年四月 日 程 安 排 表5月10日(星期五)9:0

5、0-12:0014:00-17:00 1生产管理系统文件要求2生产过程控制(批记录文件、工艺规程等编制方法）3. SOP的编制4. GMP认证申报资料的编写5. 相关案例解析主讲人：程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家，参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职5月11日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00 1验证管理系统文件编制（包括验证主计划与验证方案、报告等）2设施与设备系统文件要求3预防维护、校验规程相关程序编制方法4. 物料管理系统文件编制5. 相关案例解析主讲人： 吴旭 资深GMP专家

6、 历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司，担任质量验证部门经理等职务，现任职于阿斯利康(无锡)制药公司，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。他曾在阿斯利康(无锡)制药公司工作8年时间，领导一个验证团队， 国家医药管理局（SFDA）客座培训讲师 全国医药技术市场协会特邀专家5月12日(星期日)9:00-12:0014:00-17:00 1GMP文件系统与文件控制 2质量控制系统文件要求 3质量标准与检定规程文件编制方法 4质量保证系统文件要求 5. 相关案例解析主讲人： 资深GMP专家 SFDA认证中心的GMP客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家.附件二药品新版GMP文件编制理念与实践应用培训班回执表因参会名额有限请尽快传真yyxhpx李晓单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机是否需要住宿：