ASME-BPE-标准解析

1、ASMEBP标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。BPE国际标准确立于1997年，以ASME禺炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。未列入本标准的条款或要求将不予考虑。ASMEBP标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管，阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。在部件方面，主要是与产品、原

2、材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产ASMEBPE标准解析GeneralNetaToleranceongEnd-to-EndCenter-to-End:0.05。in.(=1.27mm)品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFD,蒸汽，过滤及中间体储存等。另外，ASMEBP标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少晨 1 尺寸及公差详细整(ASMEBPEPartDT)同。湎3 3g 与 6wrwr1W22然3r3r*OD.Tol4ranOD.Tol4ran5 5imt把meme切。山l.QWl.QW现EKEK0505:365:365邨5 5JM3109WfiRITl

3、krHiAikWfiRITlkrHiAik0GC0GC喊网中值网SrSr蹲 a-C15-M5-C15-M5WAHThiekMthTolo-rancfThiekMthTolo-rancfl-l-attwattwEP1EP1丸侬,010010 + +05.aiCt05.aiCtamramrc.彻才如7fD7fDJ8DJ8D1 1如7ED7ED手soso雨.TSO.TSO/:15W15W1 1迎1 1则1.1. 1w1w之顺九则SqUAFfiMItFMfliSqUAFfiMItFMfli3Tsngfl-nt3Tsngfl-nt喜谶谏月通.QOS.QOS必自加口JMJSQOffAnglvOffAngl

4、vooiaoia025025.043.043g g一蹒.W.W1.PI土胸.侬L L图4 4网1.C60上阐ASMEBP的主要优势严格控制部件硫含量在无间，以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3,ASMEBPE-2005明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。（见表SF-4,ASMEBPE-2005在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。（见表SF-4,ASMEBPE-2005规定了测量和公差的要求。（见表DT-4,ASMEBPE-2005定量地规定了如何测量不同种类，由不同原因引起的瑕疵，如原材料明确规定了零部件的标识和包装的标准。（见表DT-3,ASMBBPE

5、-2005精确规定了系统和元件的基本概念。（见表GR-10,ASMEBPE-2005对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求，例如：阀，泵及换热器。（见章SD,ASMEBPE-2005）规定了不同密封形式的类别，结构的定义，在各种应用场合的机械和物理特性要求。（见章SG,ASMEBPE-2005管件详细说明产品不锈钢管件符合ASMEBP标准明确规定了“最大压力等级”。（见表DT-2,ASMEBPE-2005FacegFacegTAnfantnfant-WillTMiHw%-WillTMiHw%OHPkrwOHPkrw-P密封材料的组成成份必须得到FDAMUSP2硼药VI级的认证。表 2

6、 裹面处理(ASMEBPEPartSF,兼 SF-4)FEahFEahASMEASME PESurtfloigpriPESurtfloigpristicostico1 1h h:idia:idiaQC CLJLJt t 1J-1J-帆.R*Max.nunR*Max.nunIwfKwTrwmwriiIwfKwTrwmwrii5irfffccTncjErrwit5irfffccTncjErrwiti4ni4nMmMmPGPGflFFIflFFI就阴PLPLSFT1SFT1司白驯WKT即ayPilHayPilH明InUfliimInUfliimPFPFSFFSSFFS30300.T0.TUnsral

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8、以百弑断电.如 M 可他的情汽F工靠它纪面如里町他据?我求表貌瓢，口径不锈钢管件口径为1/26，外径同管子一致材料管件由AISI316L不锈钢制成，其硫含量在%L间，以便于自动焊接补焊。EGM制造的管件符合ASMEBP标准的要求：清洗多步骤清洗循环以保证管件清洁，钝化层完美。清洗过程包括除油污，酸洗，电抛（如果有需求）以及钝化，最后用热纯化去离子水冲洗两遍检查步骤依据ASMEBP标准，表SF-3对所有表面处理缺陷的详细规定，EGMO制造的管件都将100尬过肉眼检查。依据ASM田PEB准，表DT-5对公差的规定，所有管件的尺寸特性100%得以检查。标识根据ASMEBPE,PartDT的规定，每一

9、管件都做了热处理号、工号、材料等级、标准、表面处理(SFF)以及商标名称的标识。包装每一管件带端盖，封存在塑料袋中并按照ASMEBP闲准的要求贴标签。文件随货带完整的材料检测报告，并可通过互联网随时查询此报告，在我们的网站上仅需要输入工号即可调出。此工号是产品的验证编码，它包含了所有加工处理和原材料的详细信息。ASMEBP标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。 该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、 检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。其产生的原因是，几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模板，帮助加快新设施的验证和运行。2009版计划在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明、以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。ASMEBP麻准仅