脉动详细配置参数

1、一、脉动真空蒸汽灭菌柜详细参数脉动真空蒸汽灭菌柜品 牌山东新华医疗器械股份有限公司数量2台详细参数/型号XG1.DTS-0.24性能参数1、105134；2、内室工作压力：-0.10.23MPa3、夹层工作压力：00.23MPa4、满载热均匀度：±15、灭菌时最高温度与最低温度差值1.56、工作噪声：75db7、表面温度：不超过环境温度25内室尺寸（长×宽×高）670mm×600mm×600 mm需要的公用系统介质及其参数1、 工业蒸汽：压力0.250.5MPa饱和蒸汽；（也可能购买电加热蒸汽发生器提供蒸汽）2、 压缩空气：无油，无水，无尘，压

2、力0.40.7MPa（厂家提供两台静音空压机，需满足要求）3、 水源压力：软化水0.150.3MPa，水温不超过254、 电源需求：三相五线制，50Hz，三相电压380V±10%，单相电压220V±10%总功率整机重量约650kg 1.5KW外型尺寸（长×宽×高）982mm×1235mm×1780 mm质保服务：整机质保壹年。二、脉动真空蒸汽灭菌柜配置表主要配置材质（厚度）规格品牌备注数量灭菌柜主体316L不锈钢内胆，304不锈钢夹套，厚度6mm，一类压力容器316L不锈钢内胆，Q245R夹套，厚度6mm，一类压力容器新华医疗一类压力

3、容器1静音空压机静音、满足供气要求1密封门316L不锈钢门板；Q235-B加强筋，双扉互锁316L不锈钢门板；Q235-B加强筋，双扉互锁新华医疗电动升降、气动密封，有压力安全联锁及手动开门装置2门驱动电机/YY系列科圣单相交流供电，耐高温，带有过流过载保护，运行平稳。2门控制开关/MLCA12-TH日本OMRON动作可靠、耐高温、寿命长6紧急停止按钮/LA39-A2-11Z/r 1门密封阀/WL34L3L-5-OEM日本SMC单门单封2密封圈高亢丝硅橡胶2300济南晨生耐温1502管路系统316L+304XG1.DT.04新华医疗与内室相接采用内抛光316L卫生级管路，其余采用304管路。1

4、角座式气动阀316L514系列德国GEMU强力开关阀，无动作失误，远程压缩气控制。不锈钢阀座，且与内室相通的阀门为316L卡箍式角座阀。5电磁阀1真空泵/2BV系列美国NASH运转平衡、不漏水、可靠性高、噪音低。1空气过滤器316LAF系列新华医疗新华滤壳，美国密理博滤芯，0.22um超细无菌过滤。1夹套进蒸汽减压阀铜2BV系列日本宫协1蒸汽过滤器316LSF系列新华医疗316L外壳，5um钛棒过滤器1蒸汽过滤器不锈钢CF8ANIXY型过滤器，3安全阀（内室）304A28Y-16P浙江恒华材质3041安全阀（夹套）铜YA1A.0.2/20宁波甬安超压保护装置1列管式换热器铜GX1系列瑞涵1疏水

5、阀304ST系列新华医疗2压力表/Y系列新时代4单向阀304SY系列ANIX2单向阀铜DXF系列新华医疗1控制系统/西门子系列西门子1PLC/CPU226西门子性能稳定1触摸屏/SMART700西门子1打印机/WH4008A32(232)北京炜煌1记录仪/ SR10006-3/R1日本横河6通道记录仪1压力变送器/A-100-4bar abs德国WIKA螺纹式，双线制，4-20mA1压力控制器/A-10 0-4bar abs德国WIKA螺纹式，双线制，4-20mA1温度传感器/固定双芯螺纹式德国久茂1急停开关/LA39-B2-11/r施耐德2断路器/5SJ6 2047 CC20西门子1蜂鸣器/

6、FMQ-27242灭菌托盘316L不锈钢316L不锈钢新华医疗2顶板304不锈钢不锈钢新华医疗1外罩板全不锈钢拉丝板不锈钢新华医疗1保温层压花铝板新华医疗1保温罩压花铝板（或304不锈钢）压花铝板新华医疗1空气隔断304不锈钢304不锈钢新华医疗1中间继电器/MY2N-JOMRON5三、脉动真空蒸汽灭菌柜用户需求标准序号要求URS01：设备工艺、数量、主要性能要求URS01-1脉动真空蒸汽灭菌柜主要用于无菌服、工器具、带菌液等物品的灭菌。URS01-2采购数量：脉动真空蒸汽灭菌柜2台，灭菌室容积为：0.24m3。URS01-3灭菌工艺要求：1、 内室最高工作压力0.22Mpa2、 最高工作温度

7、1343、机动门：双扉自动门（开门方向协商确定）4、满载热均匀度：±15、灭菌时最高温度与最低温度差值1.56、外部尺寸不得大于：1300×1250×1900mmURS01-4在特定的工艺条件下能满足微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6； F0值、灭菌效果等均能满足GMP要求。URS01-5设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、维修保养方便，符合GMP要求及中国药典2010版要求。URS02：安全要求URS02-1安全性能符合相关安全标准。URS02-2设备应有故障检测和警报装置，故障及报警原因能够直接显示。采用声光报警方式，

8、可在触摸屏出现报警界面，并可查询报警历史。出现以下情况时，应报警：1、当灭菌蒸汽压力、温度异常时，应能立即报警。2、压力传感器故障报警。3、温度传感器故障报警。4、腔体压力超压报警。5、进、出料门未关闭报警。6、水环真空泵故障报警。URS02-3设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号及其它重要技术参数。URS02-4如果设备发生故障或失去公用系统支持，设备单元应含有必需的保护装置确保设备和灭菌室内无菌服、工器具等物品保持在一个安全的条件。URS02-5所有电力系统应配有安全标志，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-6设备运转时距离设备1m远的噪音在75

9、db以下。URS02-7设备部位不能有任何锋利的边缘和尖角。URS02-8设备需配备断电保护装置。URS02-9灭菌过程未结束、腔体内压力未归零，设备门需无法打开。URS02-10急停按钮需设在操作人员易接触的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的操作，并且能够切断所有的动力电源、气管路。在没有操作人员输入指令的情况下，系统不应重启。URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS03：安装区域及位置要求URS03-1脉动真空蒸汽灭菌柜安装位置位于质检楼3楼阳性菌检查室及微检室。URS03-2设备安装时供方应与需方共同确认优化设备安装位置，应易于操作及维护，符

10、合设备运行要求。URS04：安装环境要求URS04-1脉动真空灭菌柜主体安装位置处于质检楼一般区内。URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS05：电力要求URS05-1需方提供220/380V，3 相5线制，50 Hz电源。URS05-2设备所有线缆均有标号并有连接线路图。URS05-3设备具有接地线和中性线。URS05-4电气系统:主要电气元件应选用西门子（或同等品牌）。URS05-5所有的线路应尽量走接线槽，电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-6所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特；低压接线（24VDC和通讯信号线路

11、）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。URS06：设施/公用系统要求URS06-1压缩空气: 4- 8 bar   干燥、无油，厂家提供静音空压机（2台）。URS06-2工业蒸汽：过热蒸汽，>150, 0.25-0.5 MPa。（或购买电加热蒸汽发生器）URS06-3一次用水：饮用水，0.1-0.3Mpa。URS07：外观及材质要求URS07-1内室采用316L不锈钢制作，内表面抛光处理，表面光洁度小于0.8m，光滑无死角，符合一类压力容器制造要求。并提供相关材质证明，说明材料厚度等信息。URS07-2

12、内室应有一层316L不锈钢材质可取式隔板。URS07-3夹层使用304不锈钢制作或其他适宜的材料。URS07-4所有保温结构均采用平均厚度3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉），外敷保护罩板，保证外表面温度不超过室温20或以上，保温材料在使用过程中不得挥散有毒物质。URS07-5有起重吊环，设备外罩采用304不锈钢制造。URS07-6密封门前封板采用316L不锈钢，门挡条采用不锈钢材质，加强筋采用Q235B钢板；采用电动升降、压缩空气门圈密封（或更好的密封方式）。URS07-7密封圈材质均为硅橡胶圈，材质温度耐受范围至少可以在0150内，保持其真空及压力气密性良好。URS07-8夹层进蒸汽管路

13、选用304不锈钢，灭菌室进蒸汽管路选用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8m，进蒸汽管路选用宝德品牌（或同等品牌）减压阀。URS07-9维修门应采用活动式的不锈钢门。URS07-10灭菌柜顶层应有防止积灰的挡板。URS07-11内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排汽口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。URS07-12疏水排汽管路包括灭菌室蒸汽凝水、空气排放，夹套蒸汽凝水排放管道，管道选用304不锈钢材质，并在相应管道上装有防倒灌装置和冷却器防止排汽水时因管道压力过大而冲出地漏，疏水阀选用斯派莎克品牌（或同等以上品牌）。URS07-13气路装置应避免

14、安装在配电箱内，所有压缩空气废气都应进行消声处理，或具有防护。URS07-14管路系统选用德国盖米或宝德不锈钢气动角座阀。URS07-15内室回空选用过滤精度可达0.22微米的空气过滤器，空气过滤器选用密理博品牌（或同等以上品牌）。URS07-16进入夹层和内室的工业蒸汽需要经过过滤器，过滤器优选斯派莎克品牌（或同等以上品牌）。URS07-17真空由美国佶缔纳士水环真空泵或同等品牌真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。汽体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。URS07-18所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。URS07-19焊接部分必须

15、采用等离子自动焊接，焊接部位均经适当处理以保证光洁、无污染。焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。URS07-20所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，外部电缆必须有不锈钢穿管保护。URS07-21所有密封材质均为制药级硅橡胶、四氟乙烯或EPDM。URS07-22所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS07-23监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别配备，用于控制的温度探头放置在温度最低点，且灵敏度不小于0.15。URS07-24温度传感器选用德国久茂（或同等品牌）。URS07-25压力变送器选用德国WIKA、丹麦DANFOSS（或同等品牌）。URS07-26

16、记录仪采用日本横河品牌（或同等品牌）。URS07-27除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。URS07-28管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截止阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范。URS08：技术要求URS08-1控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识。URS08-2能够自动完成预热、真空、进汽（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间等进行实时监控和记录并打印。URS08-3灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进汽（升温）、灭菌、干燥、 补汽、冷却过程（整个灭菌循环

17、过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁），灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。URS08-4脉动蒸汽灭菌器灭菌时间设定范围:0-199分钟，出料温度45，能够自动计算显示F0值。URS08-5腔体灭菌前真空度应-80kpa。真空泄漏率应0.13kPa/分钟。URS08-6能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。URS08-7灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。URS08-8夹层必须配有安全阀。URS08-9前后门有压力表，紧急状态有手动开门功能。URS08-10

18、在蒸汽压力达到灭菌要求的前提下，5分钟内温度达到灭菌温度。URS08-11能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度，不同灭菌物应能够单独设置灭菌参数，并具备BD试验操作参数。URS08-12温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。URS08-13必须在操作方便的部位留有验证预留口，并采取密封措施，不泄露。URS08-14整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏。URS09：控制系统要求URS9-1供应商要提供自动控制过程的工艺描述、功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合中国2010版GMP的要求。URS9-2设备应

19、提供人机操作界面，每个工序的操作参数可调整，工艺流程可通过触摸屏动态显示，且能故障报警；要求显示监控的参数应整合在触屏上显示。以中文显示具体的语言信息。URS9-3自动控制采用 PLC 控制，触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中。URS9-4自控系统至少预留PLC输入/输出接点。URS9-5参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。各级密码可设定修改，系统能对操作员的操作进行跟踪记录。URS9-6断电时，机器立即停机，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS9-7系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导

20、致设备停机的故障，如：内层温度、压力等。URS9-8可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。URS9-9能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的 各项功能）。URS9-10柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启。URS9-11设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，手动模式下应有明显的提示。该系统应具有一种维修模式，可以单独进入任何工位和/或工艺步骤，并可以完全独立的循环操作。URS9-12用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。URS9-13能够显示工艺流程和

21、故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：操作人员工号、工作日期、开始时间、结束时间、内室温度、内室压力、工作状态、真空度、灭菌时间、预设参数、F0值、报警及警示等。URS9-14参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。URS9-15系统工艺参数：操作人员工号、灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和曲线打印。打印机采用非热敏打印。URS9-16中文菜单，操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码，只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作

22、人员只能够执行启动和停止程序等简单操作。能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌程序参数（有衣物、液体、器具等程序），有灭菌参数记忆功能。URS10：仪表要求URS10-1仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。URS10-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-3压力表、真空、温度指示量程需要满足使用要求。URS11：清洁要求URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能。URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS12：维护保养要求URS12-1供应商提供维护保养项目清单、方法和维护周期。URS1

23、3：文件要求URS13-1供应商应提供可通过GMP审核的标准文件的纸质版和电子版。URS13-2技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。URS13-3须提供文件清单，所有文件资料均须提供四份。URS13-4设备出厂测试及检定证书(包括计量校验证书、进口计量器具形式批准书等)。URS13-5设备所配置部件的原制造商提供的所有技术文件。URS13-6提供控制盘面仪表、开关配置图，仪表校验证书。URS13-7提供设备总装配图及部件型录。URS13-8提供设备零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。URS13-9设备手册：手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护作业指导书、清洁作业指导书

24、、故障排除等相关支持文件。URS13-10须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。URS13-11合格证、装箱单。URS13-12应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。URS13-13响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。URS13-14技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。URS13-15对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、所有

25、大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、所有设备的文件及图纸应使用中文或中英文对照，如不能满足上述要求，请列表提出，并经需求方负责人批准。4、正文除标题以外用宋体小四；5、页边距的设置：上边距2cm、下边距1cm、左边距2.5cm、右边距2cm；行间距：固定值21磅；表格内15磅，行高0.8cm。6、所有文件在打印前需要事先经需求方确定，避免打印工作重复。URS14：服务与维修要求1、培训要求URS14-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。URS14-2培训对象：管理、操作、维护及相关人员。URS14-3培训方式及要求：1、现场培训：须使受培训人员能熟悉掌握培训内容，能正确进行仪器的操作及工作站的使用、数据处理。2、厂家培训中心培训：免费提供2人次的培训。2、质量保证和售后服务URS14-4仪器保修期自终验收合格后算起至少12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS14-5保修期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件；保修期外