gmp认证心得体会

1、gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班 学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP也参加了五月份省局组织 的新版GMP培训，对新版 GMF有了一个总体的印象和和大概 的了解，但对新版GMP-些具体的条款理解的还不是很深刻， 甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督 管理局高级研修学院组织的新版 GMpr贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要 有以下几方面的学习心得体会：、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。在98版GM

2、P勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、 持续地学习和执行GMP勺理念。、培养了新版 GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求， 寸设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、 校准等几个方面也都做出具体规定。新版GMP寸软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后贯性、连续性和稳定性。20XX年修订版的GMF贯穿了确认与验证方面的具

3、体要求，其中第 183 条第一款明确要求 确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记 录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是10不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP更具指导性、检查 性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构

4、、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念， 并 相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更 控制、偏差管理、超标（00S调查、纠正和预防措施（CAPA、 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别 从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问 题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各 个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建

5、立 相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防 范质量事故的发生。总之，参加本次 GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款 的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需 要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP的运用和执行，还要运用全面的 科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学 的肤浅，请批评指正。对拥有这次学习机会心存感激， 一方面是新版 GMPB台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多

6、，对新版GMP把握不 准，不知道GMP寸注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化， 车间如果不在较短的时间对 GMF有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存 感激。通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：、了解了新版GMP勺形成:1.传承 是98版GMP勺传承（98版的内容包含在10版里的，要执行； 98 版里规定了， 10 版没有规定的，也要执 行）。2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西， 各单位可用科学的手段， 根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实 施GMP提高了适用性，大大增加

7、了造假难度。增加了大量 的篇幅，使新版 GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符 合产品适用性的法规要求）3. 借鉴吸收国际先进经验 , 达到了与世界卫生组织药品GMP勺一致性。二、了解了新版药品 GMP修订的主要特点 1. 强化了、了解了对新版 GMF条款的认读方法1. 要字斟句酌，不要咬文嚼字。2. 要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3. 不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。、对新版GMF本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP勺主要区别 篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管 理和药品生产全过程管理的概念，更加注重

8、科学性，强调指 导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP勺一致性。企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染 的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、 取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重 要意义。3. 新版GMF既不是咼不可攀，也不是轻而义举。如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录 做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理 的行为记录

9、下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面 系统。如：物料平衡物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问篇二：新版GMP学习心得体会2参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班 学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP也参加了五月份省局组织 的新版GMP培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概 的了解，但对新版GMP-些具体的条款理解的还不是很深刻， 甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督 管理局高级研修学院组织的新版 GMpr贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收

10、获颇丰。主要 有以下几方面的学习心得体会：、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、 持续地学习和执行GMP的理念。二、培养了新版 GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求， 对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、 校准等几个方面也都做出具体规定。新版GMP对软件的要

11、求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后贯性、连续性和稳定性。20XX年修订版的GMF贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款明确要求 确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记 录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是10不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了 适用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP更具指导性、检查 性、可操作性，更符合产品适用性的法规

12、要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念， 并 相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更 控制、偏差管理、超标（00S调查、纠正和预防措施（CAPA、 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别 从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏

13、差处理、发现问 题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各 个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立 相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防 范质量事故的发生。总之，参加本次 GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需 要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP勺运用和执行，还要运用全面的 科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此 次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平

14、所限，学 的肤浅，请批评指正。对拥有这次学习机会心存感激， 一方面是新版 GMF出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不 准，不知道GMF对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化， 车间如果不在较短的时间对 GMF有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存 感激。通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：、了解了新版GMF的形成:1.传承 是98版GMF的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行； 98 版里规定了， 10 版没有规定的，也要执 行）。2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10 版里有大量原

15、则性的东西， 各单位可用科学的手段， 根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量 的篇幅，使新版 GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符 合产品适用性的法规要求）3. 借鉴吸收国际先进经验 , 达到了与世界卫生组织药品GMP勺一致性。二、了解了新版药品 GMP修订的主要特点 1. 强化了、了解了对新版 GMF条款的认读方法1. 要字斟句酌，不要咬文嚼字。2. 要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3. 不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。三、对新版GMF本身条款有了更多的认识或理解 1.与98版GMP勺主要区别 篇幅大量增加。新版

16、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管 理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指 导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP勺一致性。企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、 取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重 要意义。3. 新版GMP既不是咼不可攀，也不是轻而义举。如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制

17、做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录 做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理 的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面 系统。如：物料平衡物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问篇三：公司GMP培训总结 篇一：新版gmp培训心得体会 新版gmp培训心得体会、新版gmp的特点新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版 gmp认证要求比98年版明显提高， 难度加大。新旧版对比，变化的体现有 5 个特点：最主要变 化是软件， 增加了很多内容。 一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是

18、引入质量风险管理 制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这 是新版gmp的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大， 是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委 托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对 生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、 原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要 是无菌制剂要求， 提高比较大， 增加 7 点要求。 对中药制剂， 硬件要求基本不变。所以，新版gmp实施，无论是企业，还是 gmp检查员，都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款，新版没有检查条 款，给我

19、们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我 们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。、缺陷项目的释解新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和个中药饮片生产企业的新版 gmp认证。中药企业认证结果， 不合格项目 27 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 25 条。饮 片企业认证结果，不合格项目 18 条，其中主要缺陷 2 条，般缺陷 16 条。存在的这些缺陷，硬件约占 15%，软件约占 85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：（一）新版gmP培训不到位培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，些基本操作技能未掌握。二）岗位职责内容不明确部门职责分工不清。不能有效履行工

20、作职责，监督指导工作不到位。三）再验证工作未达效果不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西 验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结 果。）企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp四）文件制定缺乏可操作性脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。五）批记录内容不完整生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。六）粉尘不能有效控制对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。七）审计工

21、作不严格 是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版 gmp 对供应商审计增加了很多内 容）。八）质量部门不能严格履行职责 是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及 责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规 范。九）自检工作不认真企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版gmp,还是有个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了 点。有的一般缺陷，是

22、否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。还是有一个学 习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实 践中提高检查水平。三、对新版gmp的一点建议 新版gmp认证，取消了 98版gmp认证的检查条款，律用规范中的规定，新版 gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5 个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种2的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的 个附件。篇二：员

23、工培训总结员工培训总结 在 gmp 培训方面，公司大力度狠抓 gmp 培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首 先对其进行gmp培训，到现在为止，已反复进行了五次，每 次均经过培训并进行了严格的考核。为了使gmp准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了 gmp专家和经历过gmp认证的有经验的技术人员为员工 进行培训，并且，公司还选派了部分优秀员工走出厂门，参 加国家药监局、自治区药监局的培训学习。还经常外派到有 经验的企业培训学习。培训人员学习归来后，把所学的知识 以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员 工熟悉和掌握了 gm P的详细内容。根据gmp的

24、要求，我们还对员工进行了 药品管理法、标准化法、计量法、环境保护法等相关法律、 法规的培训与考评。同时，还进行了质量保证体系、洁净作 业等相关专业知识的培训与考评。设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训，我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格要求、，反复学习，培训考试一条龙，全 体员工齐心协力， 勇于吃苦， 现有员工均顺利通过各科考试。公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。培训

25、记录有员工自己签名，真正 使培训计划落实到实处。我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺禾U通过gmp认证。惠丰药业有限公司 人力资源部 20XX年11月20日篇三：某企业 gmp复认证工作小结 gmp复认证工作小结 20XX年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对 固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三 位检查员都是女性， 为了能全面了解情况， 提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更 检查。进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理， 将缓冲间一侧门打开， 然后

26、跨过地上的红线， 将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从 另一个方面说明，检查员对 gmp是很熟悉的。接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没 有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检 查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进 行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利 用了，我回答是这个房间没

27、有利用回风，在房间里面无法看 到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答 应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面 夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层， 检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实 情况了，那就不妙了）。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称 量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间 再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实 检查员没有看清楚称量间有 2 个门，另外一个门是通向配料 间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每

28、槽堆放。物料进称量间就 要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的 危险。称量后的物料又进入配料间， 对不需粉碎的物料而言 物料走向反复。接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比 如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备 温度控制，干燥时间控制， 等等诸多问题检查员却没有发现， 反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉， 设备不了解。出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问： 个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并

29、不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装 2/3 容量出了总混间就来到中控室， 75%消毒酒精在这里配制，由qa 负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。 很认真，前一天配制的 50l 酒精，不幸的事情发生了。上一次配制了 50l ，但是累加起来发放了 49l 就用完了， 显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想 到 qa 会犯如此低级的错误。那个 qa 也不信数据有误，自己 计算累加发放的数量，很不幸，计算 2 遍都是 49l 。出了中 控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员 仔细查看了进出站记录， 温湿度记录， 询问了物料员的情况： 姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾 料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培 训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料 员轻松作答。出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯动态生产的地方，因为压片的环节容易控制