常用制药GMP英文词汇

1、常用制药G MP英文词汇作者:日期:国际组织ISO( In te rnat i ona 1 Or g ani za tio n f or Sta nda r dizatio n):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO (Wo r ld H e a lth Organi z a tio n):世界卫生组织是联合国属下的专门机构, 国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PI C/S (P harmaceut i cal I nspe ctio n C o nve nt io n/ P harmac e u t ical In spectio n Coo p e r at

2、i o n S c he m e):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组ICH(I nternatio nalConf e r e nc e o n Harm oniza ti o n of Tec h nic al Re q ui r em ent s fo r Re g i s tr a t i on o f Phar m a c eut i c a l s fo r HumanU se):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会i o n):美国注射剂协会Ag e n cy):美国国家环境保护局CD ER( C en ter f or Drug

3、 Eval ua ti on and Research) : FDA药物评价与研究中心(EFPIA )、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPM A)、美国F D A、美国药物研究生产联合会(P RM A)等机构组成 WHO、EF TA、加拿大卫生保健局 (C HPB )为观察员ISPE (In ter n atio na l So c iet y f or P h armaceutica 1 E ng in e e ri n g ):国际制9药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加

4、坡HHS ( Un i ted State s Dep ar tm en t of Healt h a nd H uman Services ):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)F DA (F o od a nd Dru g Ad mi n istrat i on ):美国食品药品监督管理局(H H S下属机构)P DA (Paren teral D r ug As sociatEPA ( Env ir o n m e ntal Pro t ectionEME A(T h e Eur o pean Agency f or the Evaluatio n o f Med i ci nal Pr

5、o d ucts):欧洲药物评审组织M H W(Mi nistry of Heal t h an d W e l f are):日本厚生省，现改为厚生劳动省 M HLW (Mi n i s tr y of H e al th, Labo r and W elfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门D& B (Du n & Bradstree t):邓白氏公司D UN S (Da t a Un i ver sal N u mb e ring S y ste m):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC (Am e r ica n T y p

6、e C u 11 ure Collect i on):美国模式培养物集存库AS TM (America n Soc i et y f or T e sting M a terial s ):美国材料与试验协会法规GMP (Go od M anu factu ri ng Prac t i c e):药品良好生产规范c G MP (Curre nt G oo d Manufac t u r e Prac ti ce s):动态药品生产管理规范，即现行GLP (Good Labora to ry Pra c tice):药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GS P (G o o d Supp

7、l y in gGAP (G o o d Agricultur a lP ractice):药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范P rac t ice for C hineseCru de Drugs):中药材生产质量管理规范GDP (Good D ocume n tatioPractice ):良好文件管理GEP (G oo d E n g in eerin gPra c ti c e):工程设计规范GA M P (Goo d A ut om at e dMan u fa cturi n g Pra c t ice):优良自动化生产规范USP (u n ited stat e s p

8、h a rmac op ei a):美国药典EP ( Eur o pean P h arm a c o p e i a):欧洲药典J P(Japa ne se Pha r macopo e ia):日本药典CFR(C o de o f Federal Regulatio n s):美国联邦法律CFR 21 P art 11 (C ode o f F e d e r alRe g i str yPart11 ):联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS (Ce rtificat e of Suitability to t h emo no grap hs o f Europe an PhaE

9、P认证，CO S证书rm a c opo ei a ):欧洲药典适应性认证证书CC T D(C o mm o n T e c hnical D o c ument):国际注册用常规技术文件 CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Env i ronment、Health、Sa f e t y):环境-健康-安全管理体系H ACC P (Hazar d An a lys is and C r itical C o ntrol Po in t):(保健食品)危害分析和关键控制点R E ACH (RE G ULATIO N con c ern

10、i ng the R egistrati on , Ev a 1 u a tion, Aut ho r iz a t io n a n d R estric ti on of C h e mica 1 s):欧盟规章化学品注册、评估、许可和限制，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A :新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1 B :稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q 1C:稳定性试验：新剂型的要求I CH-Q 1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计I CH -Q1E :稳定性数据的评价IC H-Q1F:气候带m和W注册申请

11、的稳定性数据I CH-Q 2 A:分析步骤验证：正文ICH-Q2B:分析步骤验证：方法学IC H -Q3A :原料药中的杂质I CH-Q 3B :新制剂中的杂质ICH-Q3 C:杂质;残留溶剂的指导原则I C H - Q 4 :药典I CH-Q 4A :药典的同一化ICH-Q4 B :各地区使用的药典正文评估和建议ICH- Q5 A :来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q 5B :生物技术产品的质量：rD NA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析I C H-Q5C :生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5 D:用于生物技术产品及生物制品生产

12、的细胞基质的来源和鉴定IC H-Q 5 E:生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性IC H - Q6 A :质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质I CH Q 6 B:质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准I C H-Q7 :原料药良好制造规范（ICH-Q7A的新版）I CH-Q7A:原料药的GMP规范I CH-Q 8 :药物研发指南ICH-Q 9:质量风险管理ICH- Q 10 ( PQS ):药物质量体系I C H-Q11:原料药研发与生产常见术语QA ( Quali t y A s su r anc e):质量保证Q C (Qual i ty Con t

13、r ol):质量控制C QA (C r itica 1 Qual i t y Att r i b u t e):关键质量属性QRM (Quality Ri sk Man a gem ent):质量风险管理IPC (Inproceic s Qua 1 i t y Co n tr o l):制程品质控制 /中控OOS (Out of Spe c i f i c ation)：检验结果超标O O T (O u t of Tre n d):超趋势结果OOL (O ut of Limit):超出极限的结果，如温湿度等O O E(Out of Ex p ectat i on)：超期望结果SO P (Sta

14、 n dard Op erat io n P r o cedu re):标准操作规程DMF(Dr u g M as t er F ile):药品主文件SMF (Site Ma s t er File ):工厂主文件U R S (User R e q u ire ment S p eci fi cat i on):用户需求标准F A T (Fact o ry A cc epta n c e T e s t):工厂验收测试S A T (Si te A cc e pt anc e T est):现场验收测试F S(F un ct ional S p ec ificatio n ):功能标准DS (D

15、esign Sped f ica ti o n)：设计标准DQ ( Des ig n Q ual i fic a t i on):设计确认URS 二JFSIQ (I ns ta llation Q ualific at io n):安装确认OS10OQ (Operat i onal Qualif i c a tion):运行确认ConstructionPQ (P erfo r mance Qualifica t i o n)：性能确认R Q (Requalification)：再确认C APA(C or r ective Action & Pr e ventive Ac t ion):

16、纠正预防系统，Q10 的四大要素之Q bD (Q u a l i ty by D es ig n ):质量源于设计PM C (P r oduc t M a terial Co n tro 1 ):生产物料控制 PC生产控制;M C物料控制CMC (C hemist r y and man u factu r e co n t r ol):生产和化学控制APR (Annual Pr odu c tsRev iew ):年度质量回顾CNC(Controlled No n C 1a s sifi e d A rea):受控非洁净区应用技术APS (Asept i c ProcessingS imu

17、1 at ion ):培养基模拟灌装原位清洗(全自动，如针剂配制系统)C IP(Cleaning in Pla ce ):WIP (W as hi n g in Pl a ce):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸，如流化床)SIP (Sterilizationi n P lace):在线灭菌B F S(B 1 owi ngF il 1 ing and Seal in g):吹-灌-封PAT (Proce s s Anal y tica 1 Tec hnology ):过程分析技术P LC (Pr og ramm a b le Lo g ic Con troll e r):可编程逻辑控制EDI

18、(E 1 ec t ro d eio n iza ti o n ):一种制备纯化水的离子交换技术MAC (Mi n imum Acceptable Cycle ):最低可接受程序SAM (Steam A ir Mixture):蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT (Wate r Int ru si o n Test):水侵入测试(东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的 方法)BP (Bu b bl e Poi n t Te s t):起跑点试验FF ( Forwar d Fl o w/Di f fus i ve F 1 ow):前进流、扩散流试验HPL C (High P e rf or manc

19、e L i q uid Ch r o matogra phy):高效液相色谱GC(Gas C h roma t ogr aph y):气相色谱FT IR(Fourier Tra ns f o r m I nfra r ed spec t ro s copy):傅氏转换红外线光谱分析仪M S (Mass S pe c tr o s c opy):质谱LC/MS :液质联用G C/ M S:气质联用TOC(Total Organic Carbon ):总有机碳NVR (N o nv o la t ile Residue ):不挥发残留物RFS ( R e ady f o r Steril i z

20、a t io n):免洗胶塞RF U (Ready for Us e):即用胶塞物品名称SVP (S m all V olume P a re nt e r a 1):小容量注射剂LV P (Larg e V o 1 u m e P arent e ral):大容量注射剂APA (Ase p tic P roc e ssin g Area):无菌区P& ID (Piping and I n stru m ent Dia g r am):工艺管道仪表流程图P F D (Pr o cess F 1 ow Di a gra m):工艺流程图UFD (U t i lit y Flow Di a

21、 gram ):公用工程流程图H V AC(Hea ti ng Vent ilat i on Air Con d itionin g):供热空气调节净化系统HEPA(H ig h E ff i c ienc y Pa r ticulate A i r F ilte r):高效过滤器FF U (F a n Fil t er U n i ts):风机滤器单元A HU (Air H a ndli ng U ni t ):空气处理单元COA (C e rtificate of Ana 1 y s is):分析证书/检验报告书/检验报告单BPR ( B a tch P rodu c ti on Re c

22、o rd ):批生产记录A PI (A ctive Pha rma ceutical Ing re d ie n t s):药物活性成分，通常指的原料药WFI (W at e r for Injec t io n):注射用水DOP :为邻苯二甲酸二辛酯，H E PA检漏用的气溶胶P A O:聚a -烯烃,HE PA检漏用的气溶胶IBC (I n termedi ate B u lk C onta in er ):中型散装容器FBD (Flu i d Be d D r ye r):流化床IR TD (In t e 1 l ig ent Resist a n ce T emperat ur e D

23、ete cto r):智能热电阻温度探头,标准温度探头SV(S o1 e n oid V a lve):电磁阀 FV:气动阀P/H G (Po ro us/Ha rd Goods L o a ds):多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。RA B S(Res tr ic te d A cce s s Barr i er System ):限制进入屏蔽系统TSA :大豆酪蛋白琼脂培养基S DA:沙氏培养基TSB:胰蛋白胨大豆肉汤培养基(培养基模拟)SC D :大豆消化酪素琼脂培养基(培养基模拟)F TM:液体硫乙醇酸盐培养基(培养基模拟 厌氧)LA

24、L (Li mulu sAmo e bo cy te Ly s ate):鲎试剂VH P(Vaporiz e dHyd rogen Pe r oxide):过氧化氢蒸汽工艺参数无菌保证:P NSU (Probabi 1ity o f a No n -Ster i le Un it):非无菌单元概率，即微生物的存活概率SA L(Sterility A ss ur anc e L ev e l):无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率-lg存活率=冬igNo?D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大,微生物死亡越难,D值与细菌的耐热性成正比Z值:指灭菌时间减少到原来的1 0 %所需要升高的温度或

25、是相同的灭菌时间内杀死 99%的微生物所需要提高的温度F值(Lethality):为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度To下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值:为一定温度下,Z值为1 0C产生的灭菌效果与1 2C, Z值为10 C时产生的灭菌效果相当的时间,t分钟内的灭菌效果相当于1 2 1C下灭菌Fo分钟的效果Fo被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌Fb I。值：表示生物指示剂系统测得的实际杀灭效果FBIO= D TXL R (LR :对数下降值)L ( Let h al r a te )值：灭菌率，表示该温度下灭菌1mi n相当于标准灭菌时间的比例。?

26、标？?-?不L =百=10-S DI (Silt ing De n s i tyInde X ):反渗透系统进水污染指数湿热灭菌:T标=12 1°C； Z=1 0°C干热灭菌：T标=17 0C ;Z =2 0 C除热原：T 标=170 C ;Z = 54CLrV(L o g reduc t ion va 1ue):除菌过滤的对数下降值 LrV = lgNo-IgN, Lrv应7S L R (S p o re Log Re d u cti o n):抱子对数下降值C FU(Co 1 o n y-Forming Un its):菌落形成单位E U (E ndo t o x in Unit):内毒素效价单位OEL (Oc c u p a tion a 1 Ex p os u re Lim it):人体职业暴露危害限度统计学指标：USL(Upper sp ec if i cation lim i t):规格上限LS L (L o w s pec i fication li m it):规格下限Pro c ess Cap abi lit y in dex过程能力指数：短期能力：C p、Cpl、Cpu、CPkPro ce ss