内蒙古自治区医疗机构医用耗材集中

1、内蒙古自治区医疗机构医用耗材集中招标采购实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为加强医用耗材集中采购管理，保证医用耗材的质量与安全，最大限度地降低医用耗材虚高价格，降低流通成本，规范采购行为，根据卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（卫规财发【2007】208号）、国纠办等六部门关于印发2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见的通知（国纠办20083号）及自治区六厅局关于印发内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案的通知（内卫发200872号）文件精神，制定本细则。第二条 本细则适用于县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医

2、疗卫生机构（包括医疗保险定点医疗机构）、医用耗材生产或经营配送企业、医用耗材集中招标采购中介代理服务机构及其它经办机构。第三条 本细则所指的医用耗材是经自治区卫生行政主管部门确定的，在医疗机构临床治疗中使用的除药品之外的一次性用品，包括神经介入、外周介入、人工关节及骨科材料、口腔科医用耗材、眼科材料、医用高分子及注射穿刺类材料、医用卫生材料及敷料、心胸外科手术耗材、神经外科手术耗材、整形外科手术耗材、消毒剂、手术室常用医用耗材、医用X射线附属耗材、透析器及透析管路、医用化验和基础设备器具、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、检验试剂、血站用耗材等十八大类。第四条 定义1、内蒙古自治区医疗机构医用耗

3、材集中招标采购平台，指为内蒙古自治区医疗机构医用耗材采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括医用耗材招标系统、采购系统、监督管理系统等（包括其招标的子系统）。2、采购人：指参加医用耗材集中招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。3、投标人：指参加医用耗材集中招标采购活动的生产企业、经营企业包括配送等。第五条 电子认证与信息安全网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。医用耗材关键信息的传输和存储做加密处理。第六条 网上集中招标采购遵循的原则1.诚实信用，公平竞争的原则；2.坚持质量优先，

4、价格合理的原则；3.强化竞争机制，贯彻统一、规范、简捷、高效的原则；4.保障中、低价位医用耗材，兼顾其它需求的原则；5.依据有关法律法规、实行全程有效监督。第七条 集中招标采购方式全区旗县及旗县以上人民政府（含国有控股企业）举办的非盈利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其医用耗材的采购均参与网上采购系统实行集中招标采购。医用耗材除卫生部【2007】208号文件规定由卫生部统一负责组织采购的心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材，其余全部纳入我区集中招标采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。未列入采购目录，但单批次采购金额较大的，也应实行全区集中招标采购。各地可将未列入自治区采购目录的采购项目

5、及时上报自治区药械集中招标采购服务中心实行集中招标采购或备案采购。医用耗材集中招标采购原则上每年进行一次。遇到特殊情况可进行一次补充招标采购。对以往招标和实际采购中发现的用量小、价格低廉、临床必需、采购困难、无人投标或医用耗材价格很低（已不可能降价）的产品，实行备案采购的办法。临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组办公室审批（内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心），可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购管理范围。第八条 医用耗材集中招标采购以公开招标为主的方式进行，特殊情况出现以国家认定的其它采购方式进行，如邀请招标、竞争性谈判等。第九条 对纳入全区集中招标采购目

6、录的医用耗材，医疗卫生机构不得另行采购。第二章 招标采购的实施第十条 内蒙古自治区医用耗材网上集中招标采购，使用内蒙古自治区卫生厅网页上链接“内蒙古自治区药械集中招标采购网”的管理平台或直接点击“”网址进行。第十一条 医疗卫生机构，医用耗材生产或经营企业、医用耗材集中招标采购中介代理服务机构及其它经办机构均应按自治区的规定和要求，及时、真实、准确、完整地在网上报送真实情况。第十二条 医用耗材分类目录包括：A、 神经介入B、 外周介入C、 人工关节及骨科材料D、 口腔科医用耗材E、 眼科材料F、 医用高分子及注射穿刺类材料G、 医用卫生材料及敷料H、 心胸外科手术耗材I、 神经外科手术耗材J、

7、整形外科手术耗材K、 消毒剂L、 手术室常用医用耗材M、 医用X射线附属耗材N、 透析器及透析管路O、 医用化验和基础设备器具P、 消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材Q、 检验试剂R、 血站用耗材第十三条 投标人必须具备以下条件，方可参加投标：（一）依法取得工商营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、强制性产品认证证书、医疗器械注册证的医疗器械生产企业或者授权委托的一级经营企业；（二）投标人参加招标活动前三年内，在经营活动中没有重大的违法记录；（三）投标生产企业或者授权委托的一级经销商必须提供有效委托书及身份证复印件、通讯地址和电子邮件地址。第十四条 投标产品应具备以下条件：（一）产品符

8、合国家承认的相应标准，具有医疗器械注册证书和投标经销授权委托书（进口总代理商）原件，上年度纳税申报表；（二）生产企业或者经营企业的医用耗材用品，须按规定载明名称、批号、型号（或部件编码）、规格、产地、质量、消毒日期、有效期；（三）进口产品的包装须符合国家规定的中文标识和国家强制性认证证书（CCC证书）；（四）投标医用耗材须经自治区食品药品监督管理局审核备案。第十五条 网上报名及申报材料要求一、使用语言生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。二、申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得

9、对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。三、申报材料审核由内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心组织审核。生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。四、申报材料澄清内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容做出书面解答。五、申报材料其它要求（一）投标人提供的资料必须真实、合法。（二）投标人的申报材料应逐页加盖公章。（三）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。（四）申报和申诉材料必须由被授权人递交。第十

10、六条 企业网上注册及信息确认一、网上操作用户注册 生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区药械集中招标采购网”自行注册用户名、设置密码及进入平台内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心申请开通用户。以公告截止时间为准。二、网上信息确认生产企业、经营企业在规定时间内应登录内蒙古自治区药械集中招标采购网，对本企业资质信息进行确认，并对拟参加投标的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。第十七条 招标信息从内蒙古自治区药械集中招标采购网（）发布招标公告，招标文件发售时间为30日，投标截止日期为标书发售后20日。第十八条 投标企业须按内蒙古自治区医用耗材网上集中

11、招标采购文件要求，制作投标文件。第十九条 投标截止后一周内，由内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心负责对企业投标资料进行预审，招标代理服务机构协助。第二十条 资料预审后，在规定的时间、地点组织开标，并进行现场与网上公布开标数据。第二十一条 由内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心按规定的程序及比例随机抽取评标专家进行评标，任何单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。第二十二条 评标专家库的专家应具备以下条件与要求：（一）遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高业务素质和良好的职业道德，在评审过程中能够客观公正。（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位。临时专家须具有大学本科以上文化程

12、度，副高以上专业技术职称，七年以上专业经历，精通本专业知识，能够胜任采购评审工作。（三）设备（采购）专家须具有大专以上文化程度，七年以上工作经历熟悉政府采购，招标投标的相关政策法规和业务知识。（四）本人以独立身份参加集中招标采购评审工作，并自愿接受监督管理。（五）身体健康，能积极参加集中招标采购评审工作，年龄原则在65岁以下。（六）没有违纪违法等不良记录。第二十三条 建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度，完善专家利益回避、独立履职和责任承担等机制。第二十四条 评审办法一、评审委员会通过内蒙古药品医疗器械招标采购网的计算机系统对医用耗材进行网上评审。二、质量层次等客观指标依

13、据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。三、对于已确定的入围品种，组织相关专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合，价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。四、其它项目由参评专家参照标准和有关规定评估。第二十五条 对同一招标序号，同一质量层次投标的产品，少于3个投标企业的产品或评标专家认为投标价格高但临床必须使用的产品进入议价程序。对独家企业生产的产品自动进入议价程序。第二十六条 进入议价程序的投标企业，谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据报价，将降价幅度由低到高排列，汇总后取平均值，确定入围产品，并在网上进行公示。第二十

14、七条 在确定中标品种时，评标专家应充分考虑各级医疗机构的使用差异，满足不同人群的需求，对同一招标序号的产品选择3-5个不同产地的产品为中标产品。第二十八条 医用耗材（含检验试剂）的价格。参照市场流通价格通过集中招标采购确定合理的采购价。允许另外收费的医用耗材按照国家有关规定和内蒙古自治区医疗服务价格项目及价格收费。第二十九条 中标价格实行动态管理1.以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原采购价格相比达到一定幅度后，可将中标价格进一步降低，定期公布新的中标价格。（网上采购的医用耗材价格如高于该企业在内蒙古地区市场实际成交价格20以上的，报有关部门批准按实际市场价格更改网上中标价格）。2.在销

15、售过程中，允许生产企业自行降低其中标价格。但必须先向内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中招标采购领导小组办公室申报（具体地点为内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心），由自治区医疗机构药品、医用耗材集中招标采购领导小组办公室统一向物价部门备案。第三十条 医用耗材中标结果在内蒙古自治区药械集中招标采购网（）公示，公示期15天，公示期内接受各方澄清及申诉。第三章 采购合同的签订与配送第三十一条 医疗机构应根据医用耗材采购信息和产品使用需要，与中标的医用耗材供应企业（包括配送）依据合同法和以双方约定的内容订立书面合同。第三十二条 采购人不得在合同签订的中标价之外再向投标人收取其它折让、折扣，也不得在

16、销售中标品种时突破核定的零售价。第三十三条 医疗机构在签订购销合同时，可采取签订总合同（合同周期为一年）和分合同相结合（按3个月为周期或商定的周期签定合同）的方式。合同条款中医疗机构的付款期限必须书面明确载明，医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。第三十四条 医疗机构应将医用耗材购销合同，按规定程序报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中招标采购领导小组办公室（内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心）进行备案。第三十五条 配 送(一)中标企业的医用耗材必须按不高于网上中标价格向内蒙古地区所有集中招标采购的医疗机构组织配送。城市社区和农村医疗卫生机构的医用耗材在纳入全区集中招标采购范围后，中

17、标企业必须制定出专门针对基层医疗机构的配送方案。（二）医用耗材中标的生产企业或经营企业可以自行配送，也可以委托有配送能力的企业配送，并将配送协议或合同报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室（内蒙古自治区药械集中招标采购服务中心）备案。（三）医疗机构与配送的医用耗材生产、经营企业应签订相关合同。合同中要有本方案和招标文件中所列的内容要求。（四）配送范围的确定，原则上以盟、市所辖范围内的各医疗机构为“配送单位”实行整体配送，配送医用耗材的生产企业、经营企业或被委托的企业在组织配送时必须保证地理位置偏远、分散、交通相对落后旗县的按时配送。无论上述医疗机构采购规模大小，成交的生产企业、经

18、营企业都要保证及时、足额、足量供货，保证及时配送。该项内容在采购配送合同中必须明确。（五）签订合同的成交商，凡不能及时响应有效采购订单信息的，视为缺货，两次订单相隔5个工作日，没有满足供应和配送的为短期缺货，连续15天以上不能配送供货的为长期缺货。每三次短期缺货不能按时配送和一次长期缺货，应作履约不良纪录予以网上公告，被公告三次也未提出正当申诉理由的，取消其所有品种中标资格。第三十六条 采购人购入医用耗材及检验试剂后，非质量问题不得要求退货。第三十七条 按照国家有关规定，采购人和供应商应严格对购进的产品质量进行验收。发现质量问题立即停止购进，并同时向监督部门和招标代理服务机构报告。第三十八条 中标企业按照国家和自治区价格主管部门的