实验室推行架构图及相关要求

1、实验室认可推行委员会成立书为了保证实验室筹建满足实验室建筑设计规范，保证ISO17025:2005质量管理体系顺利运作，技术支持系统满足CNAS 要求，使各项管理工作能有效持续,保证实验室认可顺利通过评审，利用管理循环Plan（计划）-Do（执行）-Check（检讨）-Action（改善）来开展，成立一个跨部门的ISO17025:2005推行委员会来统筹规划与展开作业，其主要任务与职务大致如下：1 提供实验室认可技术支持:检测流程,期间核查,方法确认,测量不确定度,实验技术讨论等;2 提供实验室认可管理支持:文件审核,管理流程,运营管理等; 3 CNAS 认可跟进顾问:CNAS内部流程跟进,沟

2、通确保加速完成审核;4 提供实验室筹建咨询服务，保证不同类型实验室布局图、平面图、给水图、电路图、消防图等满足实验室建筑设计规范，保证CNAS 认可过程不再重新更改； 5 讨论订立实验室的组织架构/管理职责/质量方针/目标； 6 跨部门工作横向流程的讨论及确定；7 采取各种有效措施，落实质量方针和质量目标及各项指标；8 定期召开检讨会，讨论各项质量目标/指标的达成情况和质量管理重大事项； 9 定期召开管理评审会议，以确保质量管理体系的适宜性、有效性与持续性； 10 规划管理体系的内部审核；11 管理方案的研究，如管理标准的研讨、顾客满意度的维护、管理问题争议的处理等;12 提供项目推行内部沟通

3、等.为有效推动此委员会的工作，结合贵公司实际情况，特编制组织结构，如下： 注：实线部分代表冠智达顾问团队 虚线部分代表贵公司组成团队冠智达顾问团队： 主导顾问师：负责CNAS 认可项目统筹策划、进度控制、全程顾问辅导； 微生物技术专家：提供培养基/样品预处理区/灭菌/菌种/标准品管理和技术支持；提供微生物检测方法和流程的确认，现场实验跟进；提供期间核查/质量控制/能力验证/方法（线性，灵敏度，准确性，精密度，可靠性）技术支持；注：CTI华测微生物经理提供服务化学检测技术专家：提供前处理/称重/化学分析/标液等管理和技术支持；提供化学检测方法和流程的确认，现场实验跟进；提供期间核查/质量控制/能

4、力验证/方法（线性，灵敏度，准确性，精密度，可靠性）技术支持；注：CTI华测化学实验室经理提供服务CNAS 体系建立顾问：负责实验室流程策划、流程的讨论、流程确认、文件编写、文件讨论、文件发行、CNAS申请资料准备等工作；负责CNAS 文审跟踪和整改； CNAS 内部跟进顾问：负责CNAS 内部流程跟进，时间确认；注：CNAS内部有14步流程需要走，每一步由不同的负责人来负责，故，需要跟进CNAS 进度，确保咨询顺利进行；CNAS 认可客服经理：负责客户满意度调查，项目输出资料的整理，异常的反馈等； 实验室筹建顾问：负责图纸的确认、实验室装修材质的确认、实验室筹建报告编制等；注：此项服务由CT

5、I 筹建实验室专业人士进行；贵公司推行委员组织架构： 实验室管理要求序号 待确认事项1 认可前需做实验室能力验证或测量审核2 实验室需要挂铭牌，因为实验室需要考虑到公正性，独立性；3 质量控制如：平行样，期间核查等； 实验室最主要是技术要求，所以需要安排质量计划来实施，4 实验室符合国家认可标准化的管理制度无 需要建立 5实验室运作流程需规范 6检测方法文件： 1. 所有申请认可项目必须编制SOP,SOP 需要与标准检测方法相对应，满足检测方法的要求。7需要建立质量控制方面的具体文件、记录： 1. 质量控制作业指导书/期间核查计划。 2. 质量控制报告。3. 实验室最主要是技术要求，所以需要安

6、排质量计划来实施，以提高实验室的检测能力。8检测报告及检测记录并满足检测的要求： 1. 检测报告应设计为内部报告和外部报告两种，并格式化。2. 实验室记录需要完善，如样品预处理记录，样品检测记录，检测报告记录等。9建立实验室的方针、目标；实验室组织机构框架、安全组织和相关制度；检测方法公布等看板；建立实验室组织与管理体系人员岗位职责和权力一 实验室主任：实验室最高负责人，母体组织的法人授权代表，对本实验室管理体系的建立提供资源保证，对安全、质量、技术、行政、人事、劳资、后勤及其它管理事务负全面责任具体职责和权力如下：1对本实验室的检测、行政工作负全面领导责任和承担法律义务，负责宣贯国家有关质量

7、、计量、标准化法律法规及方针政策，维持保证检测能力、公正性和保密性程序的现行有效性，确保实验室业务工作的公正性和独立性；2负责建立实验室管理体系，确立实验室质量方针、质量目标，批准质量手册和程序文件，确保管理评审程序的执行并主持管理评审；3 负责实验室的机构设置，任命实验室主要负责人和关键人员并对其授权，确定实验室人员的考核；4负责实验室各项资源的配置，纠正措施、预防措施所需资源的保障；5批准各类质量活动计划；6经常与技术负责人、质量负责人磋商检测质量控制情况，对存在问题及时采取纠正措施；7负责监督实验室检测工作的公正性、保密性；8参与质量事故分析会，处理检测工作中发生的质量事故，并按程序审批

8、事故分析报告，审批改进措施；9负责签订法律文件，确保将满足法律法规、客户要求的重要性传达到实验室各人员、岗位；10考核各类人员的工作业绩；11批准仪器设备的添置、检修、报废、更新计划；12行使代理技术负责人、质量负责人、授权签字人的权力。二 质量负责人：负责本实验室管理体系的建立、实施和改进，并定期组织管理体系内部审核，对管理体系的持续有效运行负责任，具体职责如下：1、全面主持本实验室质量管理工作；2、负责组织建立管理体系并保持其有效运行；3、负责组织编制、修订管理手册和程序文件；4、组织管理体系审核工作；5、负责指导和组织质量监督活动的开展；6、负责外部服务和供应品质量保证的监督；7、负责实

9、验室事故的分析调查和处理；8、负责客户投诉的处理及收集客户反馈；9、提出员工每年度、每季度教育训练培训计划,并安排训练教师、教材以及训练地点；10、实验室主任的代理人。三 技术负责人：负责本实验室技术运作工作，对本实验室检测技术的适用性和科学性负责，具体职责如下：1、主持本实验室技术发展工作；2、负责检测合同的受理；3、负责检测设备的正确配备和设备申购、维修、报废的技术审核；4、负责检测作业指导书的审核；5、负责对检测技术问题允许偏离的批准；6、负责组织参加实验室间比对、能力验证计划；7、负责开展检测方法确认工作；8、负责组织检测结果不确定度评估；9、提出实验室各设备所需耗材、试剂、工治具、量

10、具等采购计划并进行报价作业；10、实验室主任的代理人。四文控管理员：1、负责本实验室所有文件/记录的分发、回收、借阅、复制和归档保存管理；2、负责本实验室上级管理层交办的其它工作。3、负责人员技术档案、培训资料的归档保存工作五质量监督员:1、对日常检测工作的检测方法、程序、目的和结果进行监督；2、及时纠正在监督过程中发现的问题，有权制止对检测结果有重大影响的检测活动。六内审员：1、严格按内部审核依据开展内审工作；2、对提交的审核记录及报告负责；3、对审核结果中的不符合项的纠正措施进行跟踪检查，对纠正措施进行验证。七设备管理员：1、负责设备的采购申请、维修申请、报废申请；2、负责新设备的安装、调

11、试验收；3、负责设备操作指导书的编写；4、负责设备校验计划的拟制；5、组织设备的期间核查工作；6、负责设备使用的操作培训、考核；7、负责设备的维护保养工作；8、负责设备故障的处理；9、负责检测设备档案管理 。八检测人员：对检测方法、标准熟悉，对所用检测设备操作熟练，对样品管理以及报告编写、记录填写熟悉，对检测结果负责，具体职责如下：1、正确执行检测标准、作业指导书等技术规范；2、检测中发现异常情况，应及时向技术负责人或质量负责人报告；3、负责检测原始记录的填写； 4、严格按实验室设备管理要求进行检测设备的使用、维护、保管工作。 九、报告编写员：1、负责根据原始检测记录编写检测报告，对检测报告的

12、出错率负责； 2、负责检测报告和原始记录的归档保存。 十. 样品管理员：1、负责检测样品的接收、存留和报废管理； 2、负责根据技术负责人的安排分配检测工作。十一. 授权签字人: 负责授权签字领域内，检测报告的核对与批准。十二. 意见和解释人员：负责对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；合同要求的履行；如何使用结果的建议；用于改进的指导。实验室关键人员岗位任职资格实验室主任1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟悉实验室管理运作；4、大专或以上毕业，相关专业3年以上经验5、由公司法人任命。质量负责人1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理

13、体系文件；3、熟悉实验室运作及其质量管理要求；4、大学本科或以上毕业，相关专业3年以上经验5、由实验室主任任命。技术负责人1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟悉实验室运作及其技术要求；4、熟悉实验室的检测设备以及消耗品功能特性；5、熟悉实验室使用的检测设备和检测标准；6、具备独立分析解决技术问题的能力；7、具备公司产品相关专业知识；8、大学本科或以上毕业，相关专业3年以上经验；9、由实验室主任任命。文控管理员1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟练使用Word、Excel文档制作；4、中专或以上毕业；5、由实验室主任

14、任命。检测员1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求;2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟悉实验室运作及其技术要求；4、熟练操作检测能力范围内的检测设备；5、熟悉自己检测能力范围内的检测方法和标准；6、能够独立地正确判断检测结果；7、大专或以上毕业，相关专业；8、由实验室主任任命。设备管理员1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟悉实验室运作及其技术要求；4、熟练操作实验室的检测设备；5、熟练实验室设备的操作、维护和故障处理；6、中专或以上毕业；7、由实验室主任任命。样品管理员1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟悉实验室

15、运作及其技术要求；4、熟悉样品性质以及检测项目相关要求；5、中专或以上毕业；6、由实验室主任任命。报告编写员1、熟悉CNAS 认可准则及相关法规要求；2、熟悉实验室管理体系文件；3、熟练使用Word、Excel文档制作；4、熟悉实验室运作及其技术要求；5、由实验室主任任命。冠智达实验室认可咨询 第 11 页共 14 页 内审员 1、熟悉 CNAS 认可准则及相关法规要求； 2、熟悉实验室管理体系文件； 3、经受过正式的内审员培训，考试合格； 4、具备相关的专业知识，可以独立判断被审核的工作是否符合认可准则和相关要求； 5、有审核经验优先； 6、由实验室主任任命。 质量监督员 1、熟悉 CNAS

16、 认可准则及相关法规要求； 2、熟悉检测方法、程序、检测目的和检测结果评估。 3、由实验室主任任命。 授权签字人 1、熟悉 CNAS 认可准则及相关法规要求； 2、熟悉实验室管理体系文件； 3、熟悉实验室运作及其技术要求； 4、熟悉实验室使用的检测设备和检测标准； 5、具备独立分析解决技术问题的能力； 6、具备公司生产产品相关专业知识； 7、本科专业或以上毕业，检测岗位工作 3 年以上； 8、由实验室主任任命； 9、通过 CNAS 考核合格。 意见和解释人员 1、具有检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在 使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； 2、法规和

17、标准中阐明的通用要求的知识； 3、对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。 冠智达实验室认可咨询 第 12 页共 14 页 实验室辅导实施工作项目： 序号 1 1.1 工 作 项 目 体系设计准备阶段 企业需求及现状 分析 内 容 目 的 实验室属性的确定 提供认可项目清单 实验室条件符合性诊断 高层管理者决策 认可检测项目确定 检测室现状分析 找出实验室薄弱环节 诊断报告确认 1.2 诊断与总体推进 策划 编制诊断报告 客户确认诊断报告内容 对提出的意见进行修改、再确认 制定对策 硬件配置与环境 规划 讨论硬件设施配置与环境规划 实验室标准备置 标准配置需求 提供仪器设

18、备清单 确定校准周期表 对仪器设备进行校准 实验室重建条件论证 仪器设备/环境设施的策划 提出资源需求 现有仪器设备清理 各种量器的建标 校准方案的制定 1.3 1.4 测试仪器仪表校 准 体系设计阶段 质量方针和目标 设计 2 2.1 指导制定质量方针和质量目标 组织架构图 实验室组织架构图 组织法人法律责任声明 草拟方案/讨论定稿 公司与实验室管理的关系 实验室内部责权关系 表明法律地位 明确实验室负责人管理职责 明确报告签署人的权限 体系建设期间各项工作安排 对检测岗位资格的确定 形成三级文件 培训方式/培训计划 2.2 组织架构/职责 规划 实验室负责人委派任命书签署 报告签署人任命书

19、 成立推行委员会 编写岗位需求表 确定岗位架构、编制岗位职责 专业培训策划 冠智达实验室认可咨询 第 13 页共 14 页 3 基础培训阶段 ISO/IEC17025 导入培训 3.1 基础知识培训 ISO/IEC17025 标准讲解 质量体系文件编写培训 数据处理与测量不确定度培训 4 4.1 体系建立阶段 体系文件构架的 设计 成立文件编写小组 编制文件清单 程序文件编写、审核 品质手册编写、审核 4.2 文件编写现场 辅导 作业基准文件编写、审核 组织管理体系文件培训 第一次审查修订文件 组织文件讨论 第二次审查修订文件 4.3 5 5.1 5.2 5.3 5.4 文件审批发布 体系实施阶段 体系运行总动员 体系运行指导和 检查 文件适用性修订 实验室能力验证 组织推行会议 指导体系的运行和完善 对不合理的部分进行修改 正式认可前应至少参加一次同 类实验室能力验证幷合格 实验室内部及实验室