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文档简介

1、受审核部门条款文件编号5. 4. 15. 34. 2 OP-4-01审核检查表(ISO/HACCP文控中心组别审核人检查内容 部门的质量目标的监控情况,公司 质量方针的理解。 请问文控员体系文件分那几类,如 何划分?( 一.二.三级文件)。请出 示公司的受控文件清单(A.B.C三 级文件)。 检查质量手册及程序文件 的审核,批准是否符合文件规定, 检查是否有效版本,有无文件的修 订、作废,有无相关记录 更改 通知、销毁记录、修订状态等。 检查质量手册及程序文件 的归档记录是否规范。抽检5份第 三级文件的归档记录文件资 料归档登记表。 检查质量手册、程序文件和5份第三级文件的发放记录表 号:JD

2、B/RE-QC002 版本/修订:A/1 记录编号:05-2005第二组按审核计划编定人员检查记录OP-4-02编写/日期文件发放(回收)表是否符合要 求。 请问本公司的质量记录如何分 类?存在形式有那些?检查公司 的质量记录清单是否将规定的记录录入? 请问本公司的质量记录填写和保 存有何要求?抽检各类质量记录 的归档记录以及保存情况?检查文件资料的管理是否能便于检 索?(查资料归案记录、借出记录) 文控员对作废的文件资料应如何 处理。 检查外来文件清单,检查法律法规 的收集情况。审批/日期审核检查表(ISO/HACCP表号:JDB/RE-QC002版本/修订:A/1记录编号:042005受审

3、核部门采购部组别第一组审核人按审核计划编定人员条款文件编号检杳内容检查记录5. 35. 4. 17. 4OP-7-02OP-7-03 部门质量目标的监控情 况,质量方针的理解。 检查原物料供应商资料 表是否有米购部经理签 名。 从原物料供应商资料 表屮抽检5个供方,检 查其供应商情况调查 表、供方评审表,审 核供方评审是否符合程序要求。 检查合格供方年度评估 表是否对供方进行质量 及服务的评估。 检查部分送样样板的检 测记录。 请冋到目前为止是否有 供方被取消?若有则查 看取消记录。查看供方的 年度评审记录。 请问采购物料如何分 类?分别米取何种措 施? 从米购合同中抽查5 张,检查采购合同的

4、 签订情况。检查其采购要 求是否明确齐全(特别是 技术要求,收货标准)。 检查采购合同或订 购单中是否有向供方提 供必须要的技术参数要 求,样板及收货标准,图 样,规格等。以及这些采 购资料的保存归档情况。编写/日期审批/日期共2页第1页审核检查表(ISO/HACCP表 号:JDB/RE-QC00:版本/修订:A/1记录编号:04-2005受审核部门采购部组别第一组审核人按审核计划编定人员条款文件 编号检杳内容检杳记录4. 2 OP-4-01OP-4-025. 5HACCP计 戈9、GMP(10) 从仓库物料日报表,抽检物料 的供应商,检查是否在原物料供 应商资料表中。(11) 检查米购部的受

5、控文件,是否 有编制,审批,是否有擅自涂改。(12) 检查采购部的采购资料是否 有米购资料发放登记表和米 购单签收记录表?(13) 请问本公司的质量记录填写 和保存有何要求?并检查质量记 录的填写及保存环境是否符合要 求?抽检各类质量记录的归档记 录以及保存情况?检查文件资料 的管理是否能便于检索?(13) 部门人员是否理解岗位职 责。(14) 检查各类原辅材料供应厂家 的卫生注册证书,以及原材料供应 商提供的检测报告。(15) 检查本公司对各类原辅材料(药材)的每年的委外检测报告。(16) 查一个药库的卫生条件(通 风、抽湿、温度、防虫、防鼠害)。(17) 查药渣每天清理拉走的合同 及记录。

6、编写/日期审批/日期共2页 第2页审核检查表(ISO/HACCP表号:JDB/RE-QC002版本/修订:A/1记录编号:04-2005受审核部门材料仓库组别第一组审核人按审核计划编定人员条款文件编号1检杳内容检杳记录5. 35. 4. 11、请问公司的质量方针、部门质量目 标是什么?监控情况4. 2 OP-4-01OP-4-022、请问本公司的质量记录填写和保存 有何要求?并检查5种质量记录的 填写及保存环境是否符合要求?抽 检各类质量记录的归档记录以及保 存情况?检查文件资料的管理是否 能便于检索?请出示受控文件清 单和质量记录清单?7. 5. 57. 5. 3SSOP3、请问仓库物料、环

7、境(卫生、虫鼠 等)如何管理?有无仓库巡查记 录?4、请出示仓库物料盘点的记录;现场 抽查几种物料,检查仓库帐、卡、 物是否一致。5、到存放场地或仓库查看物资的堆 放情况,标识状况是否清晰?6、如何保证“先进先出”原则。如何 进行有效期的管理。7、询冋进仓和出厂需办什么手续, 物 资入库前是否经过检验,出仓是否 经批准;查看进仓单和出仓单。&到仓库查看物料的贮存环境、贮存 方式,检查有毒有害化学物品的隔 离情况。9、请问不合格的原材料、仓库如何处 理,怎样标识、隔离?顾客退换货 的产品如何管理?有无记录?是 否及时处理?到现场检查是否符 合文件要求?10、检查仓库环境的卫生情况以及必要

8、的温度湿度管理。编写/日期审批/日期共2页第1页审核检查表(ISO/HACCP表号:JDB/RE-QC002版本/修订:A/1记录编号:04-2005受审核部门材料仓库组别第一组审核人按审核计划编定人员I条款文件编号检杳内容检杳记录7. 5. 57. 5. 3SSOP11药材仓库的卫生卫生标准?目 前状况如何满足?12化学品仓的管理制度?生产车间不 得存放剩余的CIP酸碱液。建立退 库管理制度?13清洁用的低值易耗杂品的管理是否 建立规范的杂品仓管理制度,是否 有计划购物/发放记录.编写/日期审批/日期共2页第2页审核检查表(ISO)表号:JDB/RE-QC002版本/修订:A/1记录编号:04-2005受审核部门成品仓库组别第二组审核人按审核计划编定人员条款文件编号检杳内容检杳记录5. 35. 4. 11、请问公司的质量方针、部门质量目 标是什么?监控情况7. 5. 57. 5. 3HACC计戈USSOPGMP2、请问仓库物料、环境(卫生、虫鼠 等)如何管理?有无仓库巡查记 录?3、请出示仓库物料盘点的记录;现场 抽查几种成品,检查仓库帐、卡、 物是否一致4到存放场地或仓库查看产品的堆放 情况,标识状况是否清晰?5、如何保证“先进先出”原则。如何 进行有效期的管理。6、询问进仓和出仓需办什么手续,出

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