2019年品质部手册

1、质手MLwT版本：A01编制：黄杜庆审批：、八 、亠前言品质部为本厂品质监督控制的主要部门，为了保证我厂出厂的产品品 质，最大可能的达到我厂的质量目标，做好品质监督、保障工作，特制定本 手册。本手册描述包括品控人员、化验人员即所有品质部人员的工作规程， 自手册发布之日起望全体品质人员严格按本手册程序执行， 本手册有不足之 处，在日常工作中给予养总结指出，以便对本手册完善，从而更好的进行本 厂的品质工作。目录第一章、原辅料的验收规程 4.第二章、工序、成品出厂检验作业规程 7.第三章、仪器校验程序 9.第四章、化验室检验工作的管理 1.1.第一节、量监督工作的管理 1.4.第二节、化验室药品的管

2、理 1.5.第三节、化验室仪、设备的管理 1.7.第四节、化验室资料、档案的管理 2.0第五节、 产品的采样准则 2.2.第一章、原辅料的验收规程一、目的 为确保采购产品能达到规定要求，特制定本规程。二、范围本程序适用于本公司生产用原料的采购。三、职责1. 采购部负责产品的采购。2. 化验室负责采购产品的验证 .四、验收程序(一) 原料验收程序：1、原料到厂时，进料品检首先检查包装物料是否卫生、货物是否有倾斜压坏现 象。同时检查每个卡板上标签及发票上的数量、等级规格是否与订购合同相符， 并及时做好记录。2、在每批原料中抽一箱进行相关感观检验， 并将检验结果当场做好记录。 同时， 将检验结果与感

3、观验收标准对照， 从而判定感观检验是否合格， 达到拒收条件的 通知品管负责人， 再由品管部负责人组织现场评审并做出最终判定。 合格的通知 仓库管理人员验收入库。3、做完上述检验后，需要作理化和微生物类验检的，再取样做该项目的检验， 并根据来料批号对样品及时编号入档。 取样时在每批的中间位置采样， 如果有不 同规格及批号的要分别采样一次检验。(1) 、检验员按作业指导书及时做好样品的理化、微生物检验，并做好记录。 需要保温培养的，检测结果出来后及时填报原辅料检测报告 ，同时判定是否 合格，由组长送主管审核，由主管批示。检测不合格的原料经二次检测，确认仍 不合格，则按我厂原料验收规程， 由原料采购

4、负责人向供应商发出 退货通知单， 并说明不合格原因及退货期限。（2）、检验后的处理结论，由品管组长向仓库管理员发出验货结论通知单 ， 并由仓管将此单挂在该批原料上。（验货结论有三种：A、合格允收；B、不合格 退货；C、特别采用）（3）、如果因生产急需，对还没有做出检验结论的原料要投产的，必须经品管 主管、生产主管、 进料负责人组织评审核查同意后方可生产。 同时对该批原料作 出明确标识，并在生产过程中与其它产品分开。（4）、品管组长必须将每批合格原料的感观检验结果交一份给生产组长，方便 生产安排。（二）、生产用辅料的验收规程：辅料的检验主要是感观、理化及微生物的检验由供应商提供检验、检疫合 格证

5、或区（县）级防疫站卫生检测报告 ，并同时提供无毒害保证函。1、食品添加剂的验收：（ 1）、首先看外包装有无污染，包装是否密封。（ 2）、要提供产品说明书，外包装上注有品名、生产厂家、生产日期、保质 期、主要成份及其含量。（ 3）、产品无杂质异物及不正常颜色、气味、体态。（三）、包装材料验收1、外包装材料的验收：（ 1）卡通箱：图案、文字必须清晰明了；折起方正、美观；四边整齐、无破 损，尺寸附合定购单要求10002）卡板：规格符合本厂要求；板面光滑无发霉；无刺鼻气味；能承受kg或以上压力。（3）标签：是否为定购单要求的图案，尺寸，数量，有无破损及不正常气味， 状态。2、内包装材料的验收：（1）、

6、内包装胶盒：无异味、透明光滑、不粗糙、不易变形；底、盖配套、 内外无污渍、异物及破损。（2）、标签：纸质、规格、文字、字体、图案按本厂样办制做；文字、图案 清晰、颜色均匀；四边整齐、无破损。（ 1） 、包装胶袋：无异味；用料符合食品卫生要求；无脏物；无破损。附：PG-14原辅料检测报告PG-15验货结论通知单第二章、工序、成品出厂检验作业规程一、工序检验：1 检验方式 制程巡检 定点检查2 检验项目及方法：(1) 车间卫生：是否清洁、生产中 GMP勺实施；(2) 员工作业方法：个人GMP勺实行，是否按“岗位操作规定”作业。(3) 员工操作技能：对等级、规格尺寸勺识别能力，通过目视、手感或量具等

7、 方法检测。(4) 产品物料摆放与标识：检查产品、物料、废料是否按规定摆放，是否放在 规定勺器具内，各类标识是否清楚明了。(5) 产品勺检验：化验室取样做理化指标、微生物指标检验。3 检验频率及人员：(1) 制程巡检范围指原料入仓后到成品入库前，每天分上、下午各巡检一次为 作业开始至结束。(由品管主管巡检)(2) 定点检查点有： 原料清洗线品检； 煮制班、包装线品检、 成品包装线品检 生产时连续检查，由各线品检员负责。4 检验程序：(1) 制程巡检见制程巡检表及制程检查基准书(2) 原料清洗线检验：A 指导员工选别原料。B 品检通过复选次等级品、异物来检查选别原料人员勺选品效率。检查 过程中随

8、时提醒员工哪种次等级品或异物选别不干净勺应特别注意。C 选料结束后，把选料人员选出勺次等级品检查确认后，挂上相应勺标 识。D 下班前，要对当天选出勺次等级品做分析，统计各类异物数量，并及 时交组长。(3) 成品包装线检验：A 品检员首先检查各种包装物有无变形、破损，有问题勺要及时更换。B 产品封口后加盖人员检查出不密封的，品检员应及时拿回拆掉封口瓶 盖再次检查后交封口人员重新封口。C 生产过程中要随时提醒员工严格按“岗位操作规定”作业；每天生产 结束后，将选出的不合格品清点数量。(4) 品检填写制程检查记录，并交品管主管审核签字。检验有不合格品 及时通知品管负责人，填写 不格品通知单， 同时通

9、知相关人员对不合 格品进行隔离标识，等候处理。二、出货检查要求：1 检查方式方法：检查每卡板外包装及标识。2 检查时机：出货当天，将出货产品运到厂区出货平台旁时检查。3 检查内容：(由成品仓组长检查)(1) 外包装材料有无污染脏物，卡板有无发霉，是否按规定要求打包装。(2) 外包装箱有无破损，有无倾斜压坏货品。(3) 标识上是否注明：品名、规格、数量、生产批号、生产日期(或赏味期 限)、生产厂商，其标识内容是否与产品相符。4 不合格之处理：分析原因后，重新入库换标识或换外装材料打 包装。附： PG-25 出货检验记录第三章、仪器校验程序一、 目的： 确保检验仪器量规的准确，防止因仪器量规的误差

10、，而产生不合格品，并延 长检验仪器量规的使用寿命。二、 范围： 本公司所使用的检验仪器量规。三、责任： 本厂不能校验的送有资格的计量单位校验， 本厂能自己校验的由各使用部门 负责。四、程序：1所有检验仪器量规均需建卡并列入检验仪器量规一览表， 并指定专人负责保 管、使用、维护保养及校正。2为使员工正确了解使用方法， 以及维护保养与校正工作的实施， 由技术人员 做相关人员“一对一”的培训。3有关维护保养方面：(1) 由使用人负责实施。(2) 使用前后应保持清洁干燥切忌碰撞。(3) 按维护保养周期实施定期维护保养并作记录。(4) 检验仪器量规如发生功能失效或损害等异常现象时，应立即送请专业技 术人

11、员维修。4有关校正方面：(1) 本厂无法实施校正的仪器应每年委托有资格的计量机构校正一次，并需 提供相关资格证明。(2) 周期校正的仪器由相关技术人员负责， 在使用前后或使用中必须校正的， 则由使用人员校正。(3) 定期校正的依校正周期，排定日程实施。(4) 临时校正：a. 使用人在使用时发现，或品管巡检时发现仪器、量规不精确时要立时 校正。b. 经维修后的仪器量规要先校正后再使用。c. 每天使用前要例行校正的，如： PH 计。(5) 检验仪器、量规经校正后，若精确度仍不符要求的，应立即送请专业技 术人员维修。(6) 禁止使用不精确的检验仪器。5记录：每次的仪器校正结果要记录入仪器档案卡内(每

12、天例行校正的 除外)。附： PG-16 检验仪器量规一览表PG-17仪器档案卡附： 化验室管理制度第四章、化验室检验工作的管理为保证质量监督检验工作顺利进行，出具准确可靠的数据，化验室具体工作 必须进行科学管理、做出有关规定，本节主要阐述保证出具数据的准确度和质量 监督方面的规定。分析室资料齐全，包括以下内容。 负责检验样品的标准文本、有关的基础标准、方法标准。 所用仪器的使用说明齐全、所有仪器的操作规程齐全。 各种规章制度制度齐全，本岗位的工作职责、各室各类人员工作标准、程 序文件齐全。 本室所承担的分析样品的名称、频度控制项目要有明确的规定。 本岗位所用的分析原始记录、质量报告单齐全、格式

13、、内容符合要求。 原始记录与检验报告的管理规定如下：1 原始记录它是通过一定的表格形式对质量检验各程序最初数据和文字的记载。它是计 量测试数据准确、可靠、公正的主要依据。对原始记录作如下规定。（1）检验原始记录要有一定的格式、内容齐全。一般包括编号、品名、来 源、批号、代表量、采样日期、检验日期、标准号、检测项目、实测数据、计算 公式、检验结论、检验者、复核者。（2）原始记录必须直接真实地填写、 不得转抄、不得用铅笔写。 字迹清晰、 数字处理准确。（3）检验记录必须有量程的记载、 以便能够确定可能的误差源， 而且必须 时能够在原来条件下进行重复测定。（4）质量检验机构所属单位的其他人员，如确因

14、工作需要，查阅原始 记录时，应征求领导同意履行批准手续，方可查阅。(5) 原始记录涂改率应w 1%,记录人应在更改处划一横线并盖章。( 6) 原始记录应建立档案、由品管部，保存期为三年。2 检验报告管理规定检验室报告分内部检验报告和外部检验报告,内部检验报告：是指控制分析 向生产车间报的分析结果。对于品管部是分析组向检查组报的分析结果。外部： 是指品管部出厂产品的检验报告。检验报告是检验机构计量测试工作的最终成果,其检验质量直接体现了一个 质量机构工作质量的好坏。为止对检验报告作如下规定。( 1 ) 检验报告必须符合一定的格式、其内容 包括：产品名称、生产日期、 取样日期、分析日期、代表量、检

15、验项目、控制指标、实测数据、检验结论、标 准代号、分析人、复核人、审核人。( 2) 检验报告的填写、 所有项目应填写齐全、 不空项。应无差错, 不得涂改。( 3) 检验报告的填写要符合： 报出的数值一般应保持与标准数字有效数值位数一致。 对于杂质的测定、如果在规定的仪器精密度和试验方法的情况下没有检测出数据、只能以“未检出”的字样报出结果,绝不能报“0”或“无”,也可以报少于指标。 如果检测出杂质的含量远离指标界线时(指小于) ,报出结果可保留一 位有效数字。( 4 ) 检测数值报出的注意事项 平行测定的结果超过标准规定的误差,此值不能报出。 平行测定的结果如果其中一个测定值与极限值相比较为合

16、格时,此测定 结果的平均值不能报出。在这种情况下应增加测定的次数，多次测定的结果按有 关数据处理规定进行。 数字进行修约时要注意，国家标准局规定：凡产品检测数值在界限数字 时，不允许采用修约法；对超出标准中规定允许偏差的数值 ,也不允许修约 . 检验报告必须实行审查制度 ,报告实行二级复核制， 化验室分析工复核和 技术员复核制、出厂的产品由技术员复核和品管部主管复核。 检验报告是重要的技术文件， 由品管部按年、 月装订好、 保存期为三年。第一节、量监督工作的管理为了保证和提高计量、 测试质量、 做到有计划的质量管理和对操作质量进行 监督检查，质量系统必须建立检查机构。此机构在总经理的领导下，由

17、技术组负 责对本系统的质量检查工作进行监督检查。其内容如下。（1）对质监系统执行上级的法规、政策、和本系统的规章制度等落实，执 行情况检查。（2）对分析工作及时率、正检率的检查。 检查中控化验室是否按规定进行检测工作， 报出分析结果是否及时， 有 无影响生产的现象发生。 检查质化验室分析班组取样是否及时、 报出结果是否及时， 有无由于分 析不及时影响装车、发车。（ 3） 对执行标准、分析规程情况检查。检查分析人员有无脱标现象发生， 操作是否规范。（ 4） 对质监人员工作质量检查。 抽查分析人员做样的准确度和精确度。 抽查检验员对产品包装、 重量、标志和贮存管理情况的检查和对不合格 品处理情况的

18、检查。（5）技术组应有专人对中控分析业务进行检查指导， 并定期或不定 期抽查。（6）检查分析仪器的使用，管理是否符合规定。第二节、化验室药品的管理化学试剂、药品必须妥善保存以防变质。变质试剂是导致分析误差的主要原 因之一。遇到下列情况易出现试剂药品的变质。（1）空气的影响 空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。 强碱性试剂易吸 收二氧化碳而变成碳酸盐：水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某 些试剂还原、变色等。（2）温度的影响 试剂变质的速度与温度有关。 夏季高温会加快不稳定试剂 的分解；冬季严寒会促使甲醛聚合而沉淀变质。（3）光的影响 日光中的紫外线能加速某些试剂的化学反应而使其变质

19、（例 如银盐、汞盐、溴和碘的钾、钠、铵盐和某些酚类试剂） 。（4）杂质的影响 不稳定试剂的纯净与否、对其变质情况的影响不容忽视。（5）贮存期的影响 不稳定试剂在长期贮存后可能发生歧化聚合， 分解或沉 淀等变化。由于上述原因，化学品、试剂在贮存时，作出以下规定。1 化学药品、试剂的贮存（ 1）化学药品贮存室应符合有关安全规定，室内应干燥、通风良好、温度一般不超过28C，照明应是防爆型。（ 2）化学物品贮存室应有专人保管，并有严格的帐目和管理制度。（3）室内备有消防器材。（4）贮存化学药品应符合下列要求 化学药品应按类存放、特别是化学危险品按其特性单独存放。 遇火、遇潮、易燃烧产生有毒气体的化学物

20、品、不得在露天、潮湿、漏雨和低洼容易积水的地点存放 受光照射容易燃烧、 爆炸或产生有毒气体的化学药品和桶装、 瓶装的易燃液体，应当在阴凉的通风的地点存放。 化学性质不同或灭火方法相抵触的化学药品不准同室存放。第三节、化验室仪、设备的管理一、玻璃仪器及器具的管理分析室所用的玻璃仪器种类很多，这类仪器的特点是容易破坏。玻璃仪器的存放应分门类别，放置有类，用于要求较高的分析要全部用滤纸 包上，以防占污。滴定管用完后放出管内溶液，洗净后注满水、上口盖上玻璃短 试管或倒置夹在滴定管夹上。比色管，分液漏斗用细线绳或皮筋套把塞子拴在管 口，以免打破塞子或互相弄混。长期保存的磨口仪器要在磨口处垫上纸条，以防

21、日久粘合，不易打开。成套的仪器，不要拆散放乱，以防丢失。带刻度的玻璃仪器，使用前必须经过校正。校正不合格，校正过期都不能使用。二、仪器的管理1 仪器的系统管理系统管理是对仪器运行的全过程式，包括仪器的选购、验收、安装、调试、 使用、维护、检验、改造、报废、进行全面的管理。 仪器系统管理的基本内容如下：（1）管理好、用好、维护好仪器，以确保仪器在数量上的完整性和质量上 的完好性，使仪器处在良好的可用状态。（2）不断提高仪器的利用率，充分发挥仪器的效能，促进分析工作的开展。 2 仪器的管理计划 仪器的管理计划主要是指定仪器的购置计划、检修计划和报废计划。（1）仪器的使用性 指仪器在性能上是否适用，

22、主要体现在规格、功能和效 率等各种技术指标要符合要求。（ 2）仪器的可靠性 指仪器在技术参数的稳定性、零件的耐用性能、安全 可靠性等。（ 3）仪器的可修性 指仪器发生故障或损坏以后修复的难易程度。（4）环保性 指仪器运转以后对环境污染情况。（ 5）经济性 指仪器在满足使用要求的前提下，考虑能源的节约、仪器使 用寿命。（6）适用性 指仪器对工作环境、工作条件以及工作对象的适应能力。3 仪器的技术管理 仪器的技术管理的目的是保证仪器经常处在完好状态，满足分析工作的需 要。（1）严格仪器的验收制度。 仪器开箱后应由专人负责组织技术人员对实物和 技术进行验收。验收工作前要做好充分准备。括：消化资料、制

23、定方案、准备安装条件。验 收完了写出验收报告，建立仪器技术档案。（2）要根据仪器的使用说明书，正确使用仪器，并有专人进行管理，并在 仪器上注明负责人姓名，操作人员必须经考核合格后方可进行操作。（3）建立仪器的维护保养制度，经常保持清洁，并按规定进行保养。（4）有计划进行大、中、小修理。修理完毕后应详细填写设备档案。（5）所有计量检测仪器，必须经校正合格后方可使用，不合格的要及时时 贴上停用标志。超检定周期的仪器不得使用。（6）所有计量检测仪器，设备应有醒目标志。分别贴有合格证，准用证和 停用证以绿、黄、红三颜色表示。标志内容包括：检定结论、检定时间、检定 单位。（7）仪器的使用应根据测试技术要

24、求， 合理选择各种仪器。 对仪器 的使用不应粗机精用或精机粗用，超测量范围工作。（8）发现故障时停机检查，自己不能处理的，及时通知仪器检修人员。4仪器的日常管理日常管理的任务是完成日常工作并为仪器的系统管理提供必要的基础。 目 的是通过基础管理工作确保仪器管理系统正常运转。其内容包括以上几方面： 仪器的验收与保管；仪器的账卡管理；仪器的检查；仪器的安装与调试；仪器 的调剂与报废；仪器的事故处理；仪器的附件与备件的管理；仪器日常维护管 理。仪器日常管理任务多、内容杂、工作具有经常性、应采取以任务设岗、以 岗定人、人工负责的管理措施、持之以恒。第四节、化验室资料、档案的管理一、品部部门应具有的资料

25、1有关标准和分析规程（1）本企业所有的产品，原料技术标准及其与标准有关的分析方法标准。（ 2）中控分析规程和工艺规程。（3）国家颁布的基础标准、采样标准、化验室用水标准、有效数字修约 标准等。（4）与本厂产品有关的其他厂家同类产品的标准及有关资料包括：国外 同类产品的标准国内企业的企业标准。这些标准，资料对衡量企业产品水平、 产品升级、提高产品质量有极其重要的作用。（5）本企业产品的沿革标准。这对于研究产品质量的变化有帮助。 2制、修订标准资料（1）参加制、修订国家标准方面资料，其中内容包括：召开各次会议的材 料、会议纪要，试验方法研制报告，送审稿等。（ 2）企业标准制，修订有关资料，其中包括

26、走访用户意见，与有关部门 协商内容，试验方法验证报告，积累的数据，有关领导指示等。（3）审批标准的有关手续。（ 4）贯彻标准方面资料， 其中包括有关领导批示，方法验证报告，产品实 测数据积累情况。还有上级有关文件、法规、国家质量法、计量法、商检法等 文件。以及要经常收集新的产品标准和方法标准，避免使用过期的标准，防止 发生技术事故。二、质监部门应建立的技术档案1仪器设备档案仪器档案应包括：仪器使用说明书，验收和调方式记录，仪器的各种初始 参数，定期保养维护记录、检定、校准以及使有情况的登记本。2人员状况档案 有人员情况一览表，历届领导人的自然状况表，此表应包括自然状况、学 历、工作人员简历等。

27、3 员培训档案应包括：姓名、培训内容、时间、考核成绩。4 质量管理档案内容包括：质量统计帐；年、季、月、报表；检验报告、原始记录、质量 分析事故。三、资料、档案管理制度（1）建立资料管理目录，同类资料进行编号。 （2）建立借阅资料台帐，发放台帐。（ 3） 归档的技术资料，要求数据记录真实、字迹清楚、注明页数、归档 人。凡归档的技术资料，要填写保管期限。（4）凡是需下发的标准，资料要并盖有“受控文件”章。第五节、 产品的采样准则一、 采样的基本目的采样的基本目的是从被检总体物料中取有代表性的样品，通过对样品的 检测，得到在允许误差内的数据，从而求得被检测物料的某一些特性的平均 值。二、 采样方案和采样记录1 采样方案根据采样的具体目的和要求以及所掌握的被采物料的所有信息制订采样 方案，包括确定总体