医疗器械不良事件报告工作程序

1、文件名称医疗器械不良事件se告工作程序文件编号版本编制日期编制部门批准审核编制受控状态版本号修改日期修改内容修定人医疗器械不良事件报告工作程序1 目的根据国食药监械2008 年第 766 号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 、国食药监械2011 年 425 号医疗器械不良事件工作指南（试行）制订，规定我公司医疗器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。2 范围适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。3 相关文件医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件工作指南（试行）4 术语4.1 不良事件：是指获准上市的质量合格的

2、医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.2 不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。4.3 医疗器械再评价：对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。4.4 严重伤害严重伤害是指有下列情况之一者：a） 危及生命；b） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5 职责5.1 销售部负责向经销商和医院收集公司内已取得注册证产品相关的所有可疑不良事件、不良事件，传递给质量部。5.2 质量部负责向XXX市药品不良反应中心和XXX市药监局报告可疑不良事

3、件和不良事件， 并组织评价、控制和再评价，企业负责人批准。6 程序6.1 质量管理部按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（以下简称办法）中的要求填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，由企业负责人签署后，向 XXX 市食品药品监督管理局和XXX 市药品不良反应监测中心报告。6.2 导致死亡的不良事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件于发现或者知悉之日起15 个工作日内报告。6.3 销售部继续追踪不良事件的信息，包括患者目前的状态、同类产品的年销量及用户分布及联系方式，并于首次报告后15 个工作日内传递给质量管理部。6.4 质量管理部于

4、首次报告后的20 个工作日内按照办法的要求填写“医疗器械不良事件补充报告表”，向 XXX 市食品药品监督管理局和XXX 市药品不良反应监测中心报告。6.5 质量管理部每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，按照办法的要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，向 XXX 市食品药品监督管理局和 XXX 市药品不良反应监测中心报告。6.6 不良事件应当遵循可疑即报的原则。6.7 再评价6.7.1 质量管理部组织采购部、售后和销售部对产品的不良事件进行再评价，制定再评价方 案，启动不良事件再评价工作。6.7.2 销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价，形成评价方案

5、和再评价结 果，评价方案和结果销售部经理批准。6.7.3 质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价，形成评价方案，组织实施，并 形成评价结果，评价方案和结果经质量部经理批准。6.7.4 质量管理部负责形成总体方案，经企业负责人批准后，于方案实施前和结束后30个工作日内分别将再评价方案和再评价结果报告至相关部门（境内第三类医疗器械向国家食品 药品监督管理局报告）。再评价方案实施期限超过1年的，各部门分别汇报年度进展情况。6.8 控制根据公司医疗器械不良事件的再评价结论和上级主管部门的再评价结论，公司可根据不 良事件产品的来源，与供方确认是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修

6、改说明书、替换、收回、销毁等控制措施，控制措施应履行注册等相关规定。销售部负责与 用户的联络，采购部负责与供方联系，配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控。6.9 不良事件相关记录应保存至少15年，由质量管理部负责保存。7记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表不良事件评价和再评价记录世界很大，风景很美；人生苦短，不要让自己在阴影里蜷缩和爬行。应该淡然镇定，用心灵的阳光驱散迷雾，走出阴影，微笑而行，勇敢地走出自己人生的风景!人们在成长与成功的路途中，往往由于心理的阴影，导致两种不同的结果：有些人可能会因生活的不顺畅怨天尤人，烦恼重重，精神萎靡不

7、振，人生黯淡无光；有人可能会在逆境中顽强的拼搏和成长，历练出若谷的胸怀，搏取到骄人的成就。只有在磨难中成长和成功的人们，才更懂得生活，才更能体味出世态的炎凉甘苦，才更能闯出精彩的人生。阴影是人生的一部分。在人生的阳光背后，有阴影不一定都是坏事。我们应该感激伤害过自己的人，是他们让你的人生与众不同；感激为难你的人，是他们磨炼了你的心志；感激绊倒你的人，是他们强化了你的双腿； 感激欺骗你的人，是他们增强了你的智慧；感激蔑视你的人，是他们警醒了你的自尊；感激遗弃你的人，是他们教会了你该独立。人生若要走向成功，有好多的阴影需要消除。必须消除自卑的阴影：自卑，是人生的一大阴影。我们要以一种平和的心态对待

8、自己。不要总把注意力始终停留在自己的短处上，你停留的时间越长，自卑心就越重，灰色的阴影就越多、越浓。必须消除受挫的阴影：真正的强者，不但要学会在顺境中稳步前行，更重要的是学会消除逆境中的阴影。真正的强者，不会因幸运而沾沾自喜，固步自封，也不会因厄运而一蹶不振，昏昏庸庸，而应该从逆境中找到 光亮，时时校准自己前进的目标和方向，一往直前，从从容容。必须消除贪婪的阴影：知足者常乐，不知足者能进取，知足与不知足都蕴涵着辩证法的哲理。贪婪的人永不知足，寡欲的人一身轻松。人世间，凡事都想求全，但凡事不可能求全；凡事都应知足，因为只有知足，才能开开心心，才能挣脱贪婪的缰绳。假如过于贪婪，只会加重人们的心理负

9、担，使自己永远处于无尽的烦恼之中！必须消除无事生非的阴影：本来已经身家百万，你却奢求千万；本来已经儿女双全，你却奢求千金一对，成双儿男；本来已经事业有成，你还依然好高鹫远。你贪欲无尽，你奢求无限；本是众人眼中的佼佼者，你却忧郁连连；本来圆圆满满，你却无事生非，庸人自扰，画牢自钻圈。你为何不能快快乐乐，阳光一点？ ！四季更替，不可改变；花开花落，顺其自然；月缺月圆，规律使然。若遇人生之阴影，要勇敢面对，积极消除。拥抱阳光，微笑向暖，你一定会快乐无限！著名专栏作家哈理斯和朋友在报摊上买报纸，朋友礼貌地对报贩说了声“谢谢”，但报贩却冷口冷脸，没发一言。“这家伙态度很差，是不是？他们继续前行时，哈理斯

10、问道。“他每天都是这样的。”朋友说。“那么你为什么还是对他那么客气？”哈理斯问。朋友答：“为什么我要让他决定我的行为？每个人心中都有把 “快乐的钥匙”，但我们却常在不知不觉中把它交给别人掌管。一位女士抱怨道："我活得很不快乐，因为先生常出差不在家。”她把快乐的钥匙放在先生手里。一位妈妈说：“我的孩子不听话，让我很生气！”她把钥匙交在孩子手中。男人可能说：”上司不赏识我，所以我情绪低落。”这把快乐钥匙又被塞在老板手里。婆婆说：“我的媳妇不孝顺，我真命苦!这些人都做了相同的决定，就是让别人来控制自己的心情。当我们容许别人掌控我们的情绪时，我们便觉得自己是受害者，于是，抱怨与愤怒成为我们唯

11、一的选择。我们开始怪罪他人，并且传达一个信息："我这样痛苦，都是你造成的，你要为我的痛苦负责!这样的人使别人不喜欢接近，甚至望而生畏。一个成熟的人能握住自己快乐的钥匙，他不期待别人使他快乐，反而能将自己的快乐与幸福带给周围的人。生活，就是一种苦苦撑下去的历程，没有谁的生活一帆风顺，也没有谁的红尘一直岁月静好，有的是一路坎坷，一路磨难，和一路的成长。只是当你撑不下去的时候，请保留内心最真实的温柔。想起看过的一幅漫画，一个人从十楼跳下，当她经过每一层邻居的窗口，她看见了每一家、每个人不为人知的那一面，也看见了别人的不易和自己生活的幸福。可是，当她坠地，她又成了所有不幸之人深思自己幸福 的

12、模板。只是她的幸福已经完结，别人照样经历着各种生活的不堪和不幸。这个世界就是这样，你以为的幸福从来都是在别人的眼睛里，而每个人真正的幸福或者不幸，往往都藏在心里。或许，我们在外人面前光鲜靓丽，却在某个时候，会被一句话或一首歌打动了心扉，触动了自己内心深处的柔软，让你再也控制不住情绪的波动。或许，生活的艰难在某一刻让你泪流满面，却也会让你在哭过痛过之 后，擦干眼泪依旧前行。人活在这世上，没有人能够真正体会你经历了怎样的生活、心灵的折磨，他们看到的只是一个人的表面。而生活的真实，却让你不得不一边崩溃着大哭，一边拼命地活着。是的，就是活着。一个人只有经历了生死之间的纠缠和折磨，才会懂得：活着，才是一

13、种苦苦撑下去的坚持。没有人可以帮到你，只有你自己才是自己躲雨的那个屋檐。所以最难熬的日子里，你要学会一个人扛起所有的艰辛，一个人 去面对生活所有的刁难，哪怕路途遥远，哪怕是一个个漆黑的长夜，你也要咬紧牙关地走下去，不负初心，不忘自己最初的本真你知道吗？有时候当你以为生活走到尽头的时候，总是会峰回路转；当你孤苦无依的时候，总有一个人默默地帮助你，帮你走出生命的关口，帮你走过那些泥泞的路途。所以，千万不要放弃，只要活着，一切皆有可 能。疲于奔命的时候，多想想那些比你还困难的人；情感失意的时候，多想可能会遇上的幸福，曾经得到的温暖和爱；走投无路的时候，多想到这是人生另一种方式的拐弯人生没有重来的机会，生活却有让你重新选择活法的机缘。拨开乌云见太阳，最重要的是你要有