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向药监部门报告管理规程SMP安国市金木药业有限公司向药监部门报告管理规程文件编码SMP-ZL-003-0颁发部门编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质管部生产部批准人年月日行政部供销部工程设备部生效日期年月日复制数：1 目的：建立一个向药品监督管理部门报告企业质量情况的工作程序。2 范围：质量管理情况的上报。3 责任：总经理、质检部负责人。4 内容：4.1企业质量管理部门在行政上接受药品监督管理局的监督指导、依法、依规、依标准制药，保证售出的药品符合标准，因而质量保证部门必须定期向药品监督管理局报告企业质量情况。4.2企业质量保证部门每年以书面形式向药监局报告企业质量情况，内容包括：一年来质量管理情况， GMP执行情况。产品质量监控、质量改进、质量管理、药品不良反应情况。工艺布局重大改变、企业发生重大质量事故等均应及时上报，不得隐满。第 1页共1页药品生产质量管理文件向药监部门报告管理规程SMP安国市金木药业有限公司第 1页共1页药品生产质量管理文件向药监部门报告管理规程SMP安国市金木药业有限公司第 1页共1页药品生产质量管理文件

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