SO质量体系基本知识(一)DOC77

1、ISO质量体系基本知识（一）HACCP 与 IS022000 : 200X 的开发2001年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地确定了HACC P在食品安全管理体系中的作用，该标准即IS022000 : 200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2005年发布。HACCP的发展及其原理HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础,其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物 质的产生。众所周知，从20世纪50年代后期，为了给宇航员提供安全食品, 美国宇航局（N

2、ASA）和食品生产企业 PILLSBURY共同开发HACCP,到20世纪后期，HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从最初 的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监 视系统，发展到目前的五个初始步骤和七个原理，这五个初始步骤是: 建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产 品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七 个原理是：对危害 进行分析，确定关键控制点（CCP）,建立关键限值，建立关键控制 点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取 的纠正措施，建立验证程序以确认 HACC P体系运行的有效性，建立文件化的体系。HACCP

3、不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止食品产品中的可知危害或 将其减少到一个可接受的程度。今天，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采 用，或是在相关法规中作为强制性要求，或是在标准中作为自愿性要 求予以推荐，或是作为对分供方的强制要求。如美国水产品和果蔬汁 法规（FDA 1995和FDA 2001），国际食品法典委员会（CAC）食品卫生通则（CAC 2001），丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实施的评审准则等。进入21世纪，世界范围内消费者都要求安全和健康的食品，食品 加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系，以确保生产

4、和销售安全 食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时，也为了 证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系， 从而有能力提供 安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外, 由于贸易的国际化和全球化，基于 HACC P原理，开发一个国际标准 也成为各国食品行业的强烈需求。ISO/CD 22000 : 200X 的基本框架IS022000 : 200X标准的开发主要是要达到目标:-符合CAC的HACCP原理;协调自愿性的国际标准-提供一个用于审核（内审、第二方审核、第三方-构架与 ISO9001 : 2000 和 ISO14001 : 1996 相一致;-提供一个关于H

5、ACCP概念的国际交流平台。因此，IS022000 : 200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构 筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整 合，如质量管理体系和环境管理体系等。IS022000 : 200X是按照IS09001 : 2000的框架构筑的，同时,它也覆盖了 CAC关于HACCP的全部要求，并为HAC?鄄CP “先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM）的定义。IS022000 : 2 00X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生

6、的可能性来达到控 制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替 代，如：良好操作规范（GMP）、先决方案、良好农业规范（GAP）、 良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。ISO22000 : 200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。附表：ISO/CD 22000 : 200X 框架条款基本内容范围 规范性引用文件 术语与定义食品安全管理体系4.1总体系要求4.2文件化要求5.1食品安全方针5.2职责和授权5.3食品安全小组5.4沟通管理职责55.5意外事件的准备和反应5.6管理评审资源管理6.1资源的提供6.2人力资源安全

7、产品的实现7.1产品和过程数据7.2危害分析7.3CCP计划的设计7.4SSM方案的设计7.5FSM系统的实施7.6监视和测量设备的控制8 FSM系统的测量、分析和更新8.1总则8.2FSM系统验证8.3FSM系统确认8.4FSM系统更新附录 A ISO 22000:200x 和 IS09001:2000 的对照附录B控制措施检查单举例索引对策与建议IS022000 : 200X的制订虽然还正处于 CD稿阶段，国家相关行业部门应紧密跟踪并积极研究应对政策， 一旦其正式发布，我们有关如 何采用该标准的政策、相关配套的规范性文件、以及培训和模拟体系 建立等研究和拟订工作就应开始实施。就此，笔者有如

8、下建议，仅供 牛一.参考。如何采用该标准。尽管ISO22000 : 200X将是一个自愿性标准,但有关政府部门可在相关法规中将其作为在特定食品加工企业的强 制要求，以确保这类食品企业的产品的安全和健康， 同时推荐其在所有食品相关企业积极采用。此外，根据以往对部分食品企业的HACCP体系的建立和实施所采用的官方验证政策，在ISO22000 : 200X正式实施后，政府部门仍然保留官方验证的权力，从而确保政府部门对 国家食品安全的监管力度.鉴于ISO22000 ：200X是一个可用于审核的标准,因此官方验证可考虑采用委托第二方审核和确认第三方认证证书的 形式进行。对于那些企业信誉度较高的食品企业，

9、 也可以采用企业通 过内部审核后“自我声明”的形式证明其建立和实施了食品安全管理 体系，当然，官方和销售商（包括进口商）将验证这种声明。相关配套的规范性文件。ISO22000 : 200X将是适合于所有食品加工企业的标准，它仅表达了共性要求，而不是针对每一类食品加工企 业提出一些特定要求，因此在其实施过程中会遇到一些具体条款的适 用性和理解的问题。为此，就需要开发与该标准配套的实用指南，这 些实用指南既为食品企业建立和实施食品安全管理体系提供了帮助, 也为认证机构及其审核人员的审核提供了参考。有关部门应积极研究 和拟订这类相关的文件。模拟体系建立。随着IS022000 : 200X标准的制订进

10、程，以及相关配套文件的拟订，相关企业应积极地按照草拟标准的理念建立和实 施食品安全管理体系，并尝试着与企业已经建立的质量管理体系、环 境管理体系进行整合。这样，食品企业既能总结经验，为标准和相关 配套文件的制订提供依据，同时也为标准正式实施后，企业迅速满足 标准要求和相关法规要求提供帮助，也为企业在市场竞争中取得优先 权创造条件。IS09000族标准简介A.标准简介-ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)汇集发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准，其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准 则。ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则，应用系统管理理论、

11、 强调自我完善与持续改进，识别组织产品/服务质量的有关影响因素, 提出管理与控制要求，并且作为质量管理的通用标准，适用于所有行 业/经济领域的组织。B.标准的宗旨-通过提高组织经营的效果与效率，使所有相关方受益，包括达到顾客满意；促进质量管理在全球范围的开展与提高；建 立组织间交流与合作的"共同语言"消除非关税壁垒，促进国际贸易 的开展。C.贯标的作用-IS09000族标准是经济发达国家企业管理经验的总结，通过认证，组织能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基 础与完善内部管理的有效途径，其作用主要体现在：强化质量管理, 提高组织效益，增强客户信心，扩大市场份额；通过质量管

12、理体系认 证，即获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒，节省了第二 方审核的精力和费用；在产品/服务质量竞争中立于不败之地；有效 地避免产品/服务责任；有利于国际间的经济合作和技术交流HACCP与ISO9000 体系的关系ISO 是国际标准化组织（International Organization for Standarization）的简称。ISO9000 体系的是：”由 ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联 系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、 标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其

13、核心是IS09001-9003质量保证标准系列：当前要证实企业设计、生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9001-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产 合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9002-生产、安装和服 务的质量保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求 时，应选择ISO9003-最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、 卫生。二者的主要区别如下:ISO9000与HACCP的区别项目 ISO9000 HA

14、CC P适用范围 适用于各行各业 应用于食品行业 目标强调质量能满足顾客要求 强调食品卫生，避免消费者受到危害 标准 企业可在IS09001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再 逐步提高作业标准企业可依据市场所在国政府的法规或规范（如在 国内销售的产品，要依据我国农业部颁布的 水产品加工质量管理规 范生产；出口到美国的产品，要依据其联邦法规水产品生产与进 口的安全卫生程序）的要求生产产品 标准内容 标准内容涵盖面广，涉及设计、开发、生产、安装和服务 内 容较窄，以生产过程的控制为主 监控对象无特殊监控对象有特殊监控对象，如病原菌 实施自愿性 由自愿逐步过渡到强制 返回 目前哪些国家谁行H

15、ACCP在美国颁布强制性的水产品 HACCP法规并宣布自1997年12月 18日起所有对美出口的水产品企业都必需建立 HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场的情况下，体系 HACC P虽然不是一个零风险体系,却是一个食品安全控制的体系，它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如 ：良好操作规范（GMP）、标准的操作规范（SOP）、卫生标准操作规范（SSOP）,由 于HACCP建立在许多操作规范上，前期的HACCP在目前也适用于是 形成了一个比较完整的质量保证体系。使加工者知道如何去建立这个体系，如何去控制,检查者通过判断 题适当地确定显著的食品安全

16、危害和企业怎样来断控制这些危害来 验证HACCP计划。一项优化的认证认可方法ISO19011标准介绍2002年10月，在国际标准化组织（ISO ）技术委员会ISO/TC176 （质量管理）和ISO/TC 2 0 7 （环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式发布了ISO1901 1标准质量和/或环境管理体系审核指南。该标准替代了ISO的质量体系审核、质量体系审核员评定准则、环境审核通用指南等6个标准。ISO190 11标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ISO9000、 ISO 9 0 01 nISO9004 等ISO9000 族核心标准的补充，同时

17、也是ISO 1 4 0 0 0系列标准的组成部分。该标准预计今年7月发布，在此之前，中国认证机构国家认可委CNAB 与中国认证机构与人员培训国家认可委CNAT会同国家标准化机构和有关企业，对新标准进行了翻译研究工作，并 要求各认证机构组织学习落实。本版对CNAB提供的新标准进行了 编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者和企 业有所指导和借鉴。I SO190 11标准主要内容I SO190 11标准的主要内容分为：审核基本原则；审核方案管理；审核活动和审核员能力。审核基本原则合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础;公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况;应有的职业素养：

18、在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。与审核过程有关原则主要为:独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础;基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。这些原则构成了ISO19011标准指南的基础。审核方案管理审核方案管理包括一切有助于每次审核的实施而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）和制定程序等等。对于许 多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有组 成部分的一组审核。审核方案的管理者应当策划这些审核， 提供必要 的资源，监视审核的实施，并确保在审核后采取必要的行动，如纠正 措施或改进措施。审核活动审核活动包括具

19、有特定目标和范围的一次审核的各个步骤。它包 括：审核的启动，文件审核，现场审核准备，现场审核，报告和审核 完成以及审核后续活动等环节。审核员能力ISO19011标准给出了审核员能力要求和评价方法。一个合格的审核员能够有效果、高效率的实施审核，他需要具备必要的个 人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。 审核员应当具有以下 方面的通用知识和技能：审核的原则、程序和技巧，管理体系和引用 文件，受审核方的组织情况，以及适用的法律、法规和其他的相关要 求。除此之外，ISO190 11标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员以及审核组长应当掌握的专门知识和技能。审核员的知识和技能要达到何种水

20、平，应当由标准的使用者（组 织/机构）根据自身具体情况来确定。因为这个问题受到多种因素影 响，比如受审核方组织规模、性质和复杂性，审核方案目标和范围等 等。因此，ISO190 11标准仅描述了评价审核员的过程，其中包括确定所需知识和技能水平，达到相应水平需要的教育经历、培训 经历、工作和审核经验等。ISO190 11标准为审核员知识与技能确定和能力评价提供了明确步骤和方法。CNAB启动实施新标准工作中国认证机构国家认可委（CNAB）于2003年4月14日向各地认证机构下发了关于实施ISO190112 0 0 2标准的通知，要求认证机构对ISO190 11标准组织学习研究，并加以贯彻落实，不断提

21、咼实施ISO19011标准的有效性以及认 证审核工作的有效性。认证机构应依据CNAB认可规范，对照ISO190 11标准的相关要求评价、调整机构自身相关的管理要求与程序， 并以适当的 方式引导申请/获证组织使用ISO19011标准， 重点是审核方 案管理、认证审核实施活动、审核员能力评价和内部审核。同时，CNAB明确自发文之日至2 0 0 3年9月3 0日为转换期。CNAB将从10月1日起按照ISO190 11标准要求开展认可、评审工 作。CNAB秘书处从4月份开始内部组织全员培训、学习和研讨新标准，识别ISO190 11标准与IS010011/IS014010/IS014011/IS0140

22、12标准的对照关系。他们还制定了CNAB实施ISO190112 0 0 2策划方案，目的是通过实施ISO19011标准规范认可和认证活动，提高认 可评审的有效性。具体实施计划分为策划阶段、试行阶段、检查阶段 和改进阶段（PDCA循环）。重点是要识别认可活动的整个过程与I SO190 11标准要求的符合性，确定CNAB认可管理过程,找出不满足的地方，进一步改进认可的工作。CNAB在充分研究的基础上，提出了对认证机构如何实施IS 019011标准的指导意见，召开有认证机构参加的学习贯彻IS 0 19 0 11标准座谈会、研讨会。结合认证工作实践，来研究研讨如何贯彻标准、保证审核工作质量和保证认证工

23、作有效性。虽然ISO19011标准与IS010011/IS014010/IS014011/IS014012标准区别不大，但是ISO190 11标准更全面、更完整、更系统。因此，CNAB要求大家还是要重视ISO190 11标准，很好地研究、实施，来完善认证认可的各项工作。结合多种管理体系为一体管理体系标准（如IS09001、IS01400 1）是建立在P DCA循环上的规范化管理要求，而审核正是P DCA循环的一个重要过程。一个组织的利益相关方对质量、环境、职业健康和安全 乃至人事、财务、风险、投资等等管理有着种种要求，组织需要对持 续满足这些要求的能力进行自我评价，这种自我评价的基础就是审 核

24、。管理体系为组织提供了保证能力的方法， 管理体系标准则规范和 明确了体系要求，审核是用来评价体系的符合性和有效性。 审核同样 是第三方管理体系认证的基础。I SO对全球认证证书颁发情况的第11轮调查表明，到2 0 01年12月，全世界已颁发了 ISO 9 0 0 1证书51万多张、 IS 0 1 4 0 0 1证书3.6万多张，由此可见认证活动的重要性。数以百万计的商业组织、消费者和政府机构对这些证书的信赖，在很大程 度上取决于认证审核的质量和可靠性，审核的重要性则不言而喻。也正是在1991年ISO发布质量管理体系审核标准（ISO10 11）和1 9 9 6年发布环境管理体系审核的标准（ISO

25、1410,IS0140 11和 ISO14012 ）的原因。随着发展，人们渐渐感到原有的审核标准并不能完全满足市场需要。因为越来越多的组织根据自身需要和市场需求，同时建有包括质 量和环境管理在内的多种管理体系； 并且希望优化审核活动，将多种 管理体系的审核结合起来，这样有利于提高效率，优化操作，而且不 会影响审核结果的可靠性和有效性。1997年，ISO参与制订审 核标准的TC176/SC3和TC2 0 7/ SC2两个分技术委员会成立了一个共同研究组，对重新编排乃至合并这些标准的可行性 展开调研。最后结论是，为质量和环境管理体系审核制订单一的标准, 是满足标准使用者不断发展的需要的最好办法。研

26、究组向各自的分委 员会推荐了这一结论，随后又提交了联合制订质量和环境审核的共同 标准的新项目建议。ISO的两个分委员会接受了这一建议， 成立了 联合工作组，并在1998年11月份为制订单一的审核标准召开了 首次会议。I SO190 11标准的制订工作用了不到4年时间。在此期间，联 合工作组召开了8次会议，出台了3份委员会草案（CD），经过了 通常的国际标准草案（DIS ）阶段和最终国际标准草案（FDIS）阶段。值得一提的是，19 0 11是这个项目获得批准时第一个可用的XX0 11编号，ISO特别批准该项目用它作为新标准的编号。选择这个编号，既能够避免使人们认为新标准专属于ISO9000 族或

27、ISO 1 4 0 0 0族标准，又可以保持它与ISO10 011标准和ISO14011系列标准的联系。19011还标志着这个项目是联系质量管理和环境管理的一座桥梁。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定审核准则 得到满足的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。由来：I so 1 9 0 1 1标准为审核指南，说到审核的由来，据说可以追溯到古罗马时代。那时，当局的公报是由信使传达到各地。为了确保如实传达，同样清楚公报内容的“审核员”要随信使一同出 发，以见证信使发布的公报是否完整、准确，并向当局报告信使完成“审任务的情况。近代，首先在会计行业把验证财务数据可靠性的评价活动称为

28、核”（即审计）。会计师在审核的基础上对财务报表的准确性做出声 明。在过去几十年里，审核已经成为广为人知的评价质量或环境管理 体系的符合性和有效性术语和工具了 O新标准优点多通用性与操作性I S O 1 9 0 1 1标准取代了原来质量和环境审核的6个标准,在一个标准中为质量和/或环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关 系，这是IS0190 11标准适应市场发展的需要。 随着社会进步、 科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时贯彻IS09001 和IS 0 1 4 0 0 1两个或以上的管理体系标准， 他们或建立一个统 一的体系，或分别建

29、立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。IS0190 11标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于IS0190 11标准具有通用性，它很容易被用于其他类型的审核,比如过程和产品的审核，以及其他管理体系审核，如职业健康与安全 审核。I S0190 11标准具体给出了审核基本原则， 审核方案管理,质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南要求，使 得标准具有较强的操作性。适用性与灵活性I S01091 1标准具有广泛的适用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。IS0 19 0 1 1标准的使用对象可以包括组织（内部审核，对供方的审核）；认证机构（管理体系外

30、部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审） 政府（增强对民间合格评定活动的信任，改进政府本身的检查活动） 以及其他审核行业（为了互相学习）。该标准的灵活性在于使用时如标准中多出所述，可以根据受审核 组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不 同。这更有助于包括中小规模企业在内的不同类型的组织对标准的使 用。结合性与相关性I SO190 11标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理 方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面， 揭示了 审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ISO19011标准将PDCA循环

31、用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工 作中得到应用。在ISO以前的审核标准中，这些过程被分散在不同 的标准中，有的则根本没有被提到。普遍性与原则性ISO190 11标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。I SO190 11标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、 对实施审核 的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、 查和改进。需求性与满足性审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。ISO1I

32、SO011标准清晰的描述了评价审核员能力的普遍适用的过程。10 0 11-2和ISO14012给出了教育、审核培训和工作与 审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ISO19011则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。另外，ISO190 11还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员 是否具备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核 员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组 织。I SO190 11标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准

33、发生变化而变化方 面，没有很明确的表述。如ISO9001:200 0,对管理体系文件要求减少了， 一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。另外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有 类型和规模的组织的适用程度，这些都需要使用者运用该标准的具体 实践，以满足自己和相关组织的具体需要。新标准前景展望I SO190 11标准是根据当今质量和环境管理审核最优方法制定的。它所提供的指南在经过适当修改后同样可以用于其他类型的 审核，如职业健康与安全管理体系审核。由于ISO190 11标准对审核方案、审核过程和审核组的选派的规定明确具体， 国外一些认 可机构也在考虑和着手研究将来ISO

34、19011标准的范围应当 扩大到“基于风险的管理体系”，比如安全管理和HACC P （食品 安全管理）等。国际认可组织（IAF）也在研究制定IAF关于ISO19 0 11的实施指南，其思想是当受审核组织的内部审核符合标准（如ISO19011）要求时，认证机构可以更多地依靠内部审核 的结果，这将鼓励组织使用ISO190 11标准。国际标准化组织正在制订以取代ISO/IEC导则62和6 6的标准一一ISO 1 7 0 2 1实施管理体系评审和认证的认可基本要求，这将是继ISO190 11标准之后又一个联合标准,ISO17021将规定对管理体系认证机构的要求。由于ISO19011标准为审核提供了合理

35、的、 普遍适用的框架，目前ISO17021的工作草案已经频繁引用了ISO19011标准。ISO/TC2 0 7/SC2的一个研究小组认为，ISO19011的基本框架也可以作为验证环境报告和减少温室气体排放项目的基础。不过，在质量和环境审核以外的领域中应用这一标准 时，应当对有关问题给予必要的关注，比如审核组应具备的能力、采 用严格的数据验证技术等方面。另外，ISO190 11标准使审核员这一职业得到了承认,并使审核员能力中的技术部分透明化。 但是，成为好审核员的先决条 件一一审核员的个人素质和人性特点，目前还无法被标准化。如何来 评价这些“软条件”，是认可机构、认证机构要关注的一个重点。IS0

36、9001标准释疑标准的主要变化有哪些?以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行 持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要 求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评 价手段。减少了对文件化的要求。术语的定义更加易于翻译。提高了与环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原则。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容(IS09004 )。IS09001增加了哪些新的要求?持续改进。强调了最高管理者的作

37、用。考虑了法律法规的要求。建立了可评价目标的要求。监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。强调了企业的可用资源。确定了培训的有效性。对体系、过程和产品的评价。对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求?顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的 要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度?修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业 提高满足其要求的能力的信心。什么是过程?任何有输入和输出的活动或操作就被视为

38、过程。制造产品或提供 服务的各个活动和操作基本上都是过程。企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施 管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的 各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上， 同时遵循了质 量管理原则。什么是持续改进?新标准的实施如何提高企业的效率?IS09001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的 整体效率。修改后的标准如何帮

39、助企业通过认证?应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的 标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提 高。可以相信，企业采用了 ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。ISO9001 : 2000怎样满足特殊行业的需要?ISO9001 : 2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于 ISO9001 : 2000的通用性, 些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要

40、求。小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活 性？修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已 经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组 织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。修订过的IS09001和IS014001之间是什么样的关系?修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于 属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正 在紧密合作（TC207技术委员会负

41、责ISO14000系列标准）。新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗?新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更 加完善。谁负责对修订版标准条款的解释工作?当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者 关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序

42、建立 了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提 交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件?不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施， 而 且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就 不需要对现有的体系文件做任何修改； 当然，如果现有体系文件没有 体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。如果目前组织是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么?一旦 ISO 9001:2000

43、 出版，ISO 9002 和 ISO 9003 将作废。你 将需要评价ISO 9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。 标准第七章的“允许 的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息?有多种来源可以获得ISO 9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中包括国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内 容等方面的较详细信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为http: /www.iso.ch 的网站上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将能够为使用者提供最新的修订版

44、草案副 本，各认证/注册机构也能够提供标准转化安排方面的指南文件。2000年修订版标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认 证工作产生影响吗?是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审 核工作相结合的平稳过渡的过程。国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标 准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么?2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF-ISO

45、/CASCO-ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。目前组织应按照哪个标准进行注册?因为目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准将被修订的ISO 9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO 9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁 应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。94版ISO9000族中的其他标准的去向如何?现有的ISO9

46、000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的IS09000族标准中只包括四个主要标准:IS09000、IS09001、ISO9004和ISO19011。94版ISO9000族中的其他标准和文件或撤消,或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出 现。新标准应用范围如何?新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用, 并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。针对小型组织的ISO指南将有什么变化?“小型组织指南” 1996年由ISO制定发布，并且是ISO/TC176 按照 1

47、994 年版 IS09001、ISO9002 和 ISO9003 制定的。IS09001 :9002将是一个更通用的标准，新版放弃了上一版标准偏向于硬件和制造业的情况，且更便于小型组织使用。当ISO组织正式出版新标准后 是否同时出版除英语外其他语言 的版本?以及由于在新标准制定过程中有来自世界各国的专家积极参与, 标准草案已面向世界范围公布，因此将新标准翻译成各国本国语言的 工作将会在短时间内完成。由于质量管理体系标准在世界范围内的重要影响，已有许多国家的标准机构开始了此项翻译工作。ISO组织本身将发行新标准的英 文和法文版本。我国的新标准转化工作由全国质量管理和质量保证标 准化技术委员会负责

48、。9000标准为什么要被修订?ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主 要工作的持续改进。为了解质量管理体系标准使用者的实际需要， 在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和 1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的 需要。ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。IS09000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强

49、调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准 文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致 性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。谁负责标准的修订?标准的修订过程是由ISO技术委员会（TC） 176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和工业专家共同实 施完成的。名词解释：不合格新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确要求以满足顾客需 要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要， 包括引导消费 的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个 发展趋势看

50、，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”， 到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不 仅适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系 质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满 足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定 依据，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范， 不管是否符合顾 客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。名词解释：缺陷缺陷是新版IS09000族标准对94版标准修改最少的定义，新标 准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是 指产

51、品未满足预期某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特 定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中 的注意事项写清楚，就属于有“缺陷”的产品，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是其具有法律内涵。企业实施ISO9000标准的意义ISO9000标准诞生于市场经济环境，总结了经济发达国家企业的先进管理经验，为广大企业完善管理、提高产品/服务质量提供了科学的指南，同时为企业走向国际市场找到了 “共同语ISO9000系列标准明准了市场经济条件下、顾客对企业共同的基本要求。企业通过贯彻这一系列标准，实施质量体系认证，证实其能力

52、满足顾客的要求，提供合格的产品/服务。这对规范企业的市场行 为，保护消费者的合法权益发挥了积极的作用。IS09000系列标准是经济发达国家企业科学管理经验的总结，通 过贯标与认证，企业能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基础 与完善内部管理的有效途径, 主要体现于:企业的市场意识与质量意识得到增强通过贯标与认证，引导企业树立“以满足顾客要求为经营宗旨, 以产品/服务质量为本，以竞争手段，向市场要效益”的经营理念。稳定和提咼产品实物/服务质量通过贯标与认证，企业对影响产品/服务的各种因素与各个环节 进行持续有效的控制，稳定并提高了产品/服务的质量。提高整体的管理水平通过贯标与认证，使企业全体员

53、工的质量意识与管理意识得到 增强；促使企业的管理工作由“人治”转向“法制”，明确了各项管 理职责和工作程序，各项工作有章可循，使领导从日常事物中脱身, 可以集中精力抓重点工作；通过内部审核与管理评审，及时发现问题, 加以改进，使企业建立了自我完善与自我改进的机制。增强市场竞争能力通过贯标与认证，企业一方面向市场证实自身有能力满足顾客 的要求，提供合格的产品/服务，另一方面产品/服务的质量也确实能 够得到稳定与提高，这都增强了企业的市场竞争能力。为实施全面的科学管理奠定基础通过贯标与认证，员工的管理素质得到提高，企业规范管理的意识得到增强，并建立起自我发现问题、自我改进/自我完善的机制， 为企业

54、实施全面的科学管理（例如财务、行政、营销管理等）奠定基础。IS09000系列标准是由国际标准化组织（ISO）发布的国际标准,是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结，已被世界各国广泛采 用和认同。由第三方独立且公正的认证结构对企业实施质量体系认 证，可以有效避免不同顾客对企业能力的重复评定， 减轻了企业的负 担，提高了经济贸易的效率，同时国内的企业贯彻 ISO9000标准,按照国际通行的原则和方式来经营与管理企业， 这有助于树立国内企 业“按规则办事，尤其是按国际规则办事”的形象， 符合我国加入 WTO的基本原则，为企业对外经济与技术合作的顺利进行，将营造个良好的环境ISO9000质量体系浅析

55、我们常常从产品的广告或企业的宣传中得知某某企业通过了 ISO9000质量体系认证。于是认为这个企业的生产管理符合国际质量标准。那么到底什么是ISO9000质量体系呢？它会给予企业带来什么影响呢？质量体系是质量管理与质量保证的统称，它 首先是为了满足内部管理而设计的，一般情况下第二方或第三方评价所提出的质量保证要求应是质量体系的一部分，而不是全部。它是由 组织结构、职责、程序、资源（包括人员与设备）和过程组成的体系结构。质量体系是达到质量目标需要的综合性系统，实质就是人、设 备、工作项目、信息构成一体的过程网络，它包括了为达到质量方针 和目标所必需的所有活动，这些活动协调地构成一体，质量任务明确

56、 地分配给全体人员，即通过组织机构把各阶段、各环节、各部门的质量职能和活动合理地组织起来形成一个有明确任务、职责、权限而又 互相协调、互相促进的有机综合体。把内部的管理活动与外部质量信 息反馈沟通，使质量管理工作制度化、规范化、程序化，使领导者对 本单位的质量保证能力建立信心，也可以使需方充分相信供方所提供的产品和服务能达到预定的质量要求。随着质量管理实践与理论的 不断发展，国际贸易与生产的广泛合作，以及国际的质量相互认证的 需要，国际标准化组织（ISO）于1987年3月发布了 IS09000至9 004质量管理和质量保证系列的5个标准。到目前为止，近百个国家和地区都采用了 ISO9000系列标准，全球已有20多万家企业通过了ISO9000认证，我国已经有了 600多家企业通过了 ISO9000认证。这5个标准是：ISO9000 质量管理与质量保证标准ISO9001 质量体系一一设计、开