ISO13485产品实现控制程序

1、XXXX公司文件名称：EH产品实现控制程序文件编号：EIQ P-7.2版次：页码：1 / 41.目的对EH产品实现的全过程进行控制， 确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、 法规、标准的要求。12. 适用范围适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。13. 职责和权限13.114. 程序14.1 总则公司EH事业部的产品实现过程是根据合同要求和/或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。本程序定义的产品实现过程是一个完整的、标准的过程，针对不同合同或产品开发要求，可对此过程进行适当的剪裁和选取。体设计、软件需求分析、14.2立项14.2.1立项输入本公司EH事业

2、部的产品实现过程分四个阶段一一立项、启动、系统需求分析、系统总 软件设计开发、编码与测试、实施、系统集成a）公司与顾客签定的产品开发、实施合同和/或技术协议：适用于有确定的顾客方式。b）项目建议书：适用于在没有具体用户合同的情况。公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划，组织编写项目建议书，对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究，提出的项目开发建议。14.2.2 立项过程a）产品合同和/或技术协议：按与顾客相关的过程控制程序，经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。总经理下达设计开发任务书，连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。b）项目建议书：事业部组织对开发建

3、议书进行评审，填写设计开发评审报告 对于同意立项的项目，要求项目建议书编写人根据评审的结论和建议，对建议书进行补充修，报总经理批准下达设计开发任务书后实施。改,形成产品开发立项书立项输出设计开发任务书产品开发立项书设计开发评审报告14.2.3（或与顾客确定的合同技术要求）（或合同评审记录）a）b）c）产品实现的项目启动产品实现的项目立项后，事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。14.3.114.314.3.214.3.3任务的分配（包括各种文档编写任务）项目负责人进行项目开发策划、编写设计开发计划书。设计开发计划书应包括制定项目质量目标、总体技术方案、项目过程的划分、执行任务所需的人

4、力资源和设施，以及确定项目组人员职责、分工、项目计划进度、项目预算成本、风险分析和风险管理计划等。事业部组织 质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。XXXX公司文件名称：EH产品实现控制程序文件编号：EIQ P-7.2版次：页码：2 / 4、设计开发评审报告14.3.4项目启动的输出：设计开发计划书14.4系统需求分析14.4.1系统需求分析输入：顾客合同要求或产品开发立项书、设计开发计划书。1442项目负责人指定专人从事系统需求分析,编制系统需求规格说明书14.4.3项目负责人组织系统需求规格说明书评审，事业部总监批准后实施。14.4.4系统需求分析输出：系统需求

5、规格说明书、设计开发评审报告。14.5系统总体设计14.5.1系统总体设计输入：系统需求规格说明书、设计开发评审报告14.5.2项目负责人指定专人从事系统总体设计，编制系统总体设计说明书，按系统的硬件、软件和人工操作等分项目，建立系统的顶层结构并确保所有系统需求都得到分配和落实。14.5.3事业部组织系统总体设计说明书评审，质量管理部、生产管理中心等相关部门参 加评审、事业部总监批准后实施。14.5.4系统总体设计输出：系统总体设计说明书、设计开发评审报告、设备清单和设 备采购清单14.6软件需求分析14.6.1软件需求分析输入：系统总体设计说明书、设计开发评审报告14.6.2项目负责人指定专

6、人从事软件需求分析，编制软件需求规格说明书，对于每一规定的软件项，描述其功能与能力规格说明；软件项的外部接口；鉴定要求；安全规格说明；保 密规定；数据定义和数据库需求；用户文档；用户操作与执行需求；用户维护需求等。14.6.3项目负责人组织项目开发人员进行软件需求规格说明书评审，事业部技术总监批 准后实施。14.6.4软件需求分析输出：软件需求规格说明书、设计开发评审报告 14.7软件设计14.7.1软件设计输入：软件需求规格说明书、设计开发评审报告14.7.2项目负责人落实软件设计开发人员，编制软件设计说明书，对于每一规定的软件项，确定所需的软件单元、规定其功能和相互关系， 确保所有软件需求

7、都得到分配和落实；确定软件项外部接口以及软件单元之间的接口；规定要测试的软件单元的测试需求和进度安排； 数据库的设计说明以及用户文档的编制。14.7.3项目负责人组织软件设计说明书评审和用户文档的审定。14.7.4软件设计输出：软件设计说明书、设计开发评审报告、用户文档及审定记录。14.8软件编码和测试14.8.1软件编码和测试的输入：软件设计说明书、设计开发评审报告。XXXX公司文件名称：EH产品实现控制程序文件编号：EIQ P-7.2版次：页码：3 / 414.8.2项目负责人安排软件编程人员实施每一软件项的编程、测试。14.8.3软件测试分白盒和黑盒两种方式进行：a) 白盒用于编程人员的

8、个人自检；b) 黑盒用于交叉互检，即功能测试。14.8.4编程人员完成编程和自检后，编写软件测试申请，递交测试。14.8.5项目负责人安排另外软件编程人员进行黑盒测试，并将测试结果填写软件测试报告。14.8.6测试通过的软件结果，按软件配置管理办法 要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写Bug报告单返回编程人员实施纠正，直至测试通过。14.9软件集成和集成测试14.9.1软件编码和测试完成后， 项目负责人组织软件集成和集成测试， 将软件单元、子模块、 模块按其结构层次集成到软件产品中，并按集成的结构层次， 适时进行集成测试，以确保每一规定的设计功能得以保证。每一集成测试的结果填写

9、软件测试报告14.9.2测试通过的软件结果，按软件配置管理办法要求纳入软件配置管理；测试未通过的 软件，测试人员填写Bug报告单返回编程人员实施纠正， 直至测试通过。14.9.3软件集成和测试完成后，项目负责人组织对软件集成和测试结果进行评审，以作为对 软件集成和测试过程的确认，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报事业部技术总监批准，以作为对软件开发过程的确认。14.9.4对于软件确认有其他规定要求，如软件鉴定测试、同行联合评审等，则还应按这些规 定执行。14.10系统集成14.10.1系统集成是将构成系统的软件配置项、硬件配置项、人工操作项和其他系统配置项 集成在一起形成一新系统，或对现

10、行系统的功能进行扩充。14.10.2系统集成输入：系统总体设计说明书、设计开发评审报告。15. 相关文件5. 15. 25. 314.10.3系统集成按工程项目实施控制程序有关要求执行，形成相应的记录和报告。与顾客相关的过程控制程序(EIQ P-7.1 )软件配置管理办法16. 记录表样16.116.216.316.4工程项目实施控制程序(保存期：长期)(保存期：长期)(保存期：长期)(保存期：长期)项目建议书(EIQR-7.3-1)设计开发任务书(EIQR-7.3-2) 设计开发计划书(EIQR-7.3-4) 设计开发评审报告(EIQR-7.3-7)XXXX公司文件名称：EH产品实现控制程序文件编号：EIQ P-7.2版次：页码：4 / 416.516.616.716.816.916.10软件需求规格说明书(EIQR-7.4-6)16.1116.1216.1316.14产品开发立项书（EIQR-7.4-1）（保存期：长期）系统需求规格说明书（EIQR-7.4-2）（保存期：长期） 系统总体设计说明书（EIQR-7.4-3）（保存期：长期）设备清单（EI