-医疗器械管理评审报告

1、管理评审报告评审时间2016 年月 9:00-11:00会议地点I公司会议室主持人评审目的参加评审部门/人员总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。管代评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了

2、部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。5、评审详细内容：1) 2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系( QMS于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC : 2012要求，TUV对我 司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部 1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA并在2015年11月30日完成整改，关闭 CAPA。2) 2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04

3、日结束，本次审核共开出 8个不符合项，均开具对应 CAPA其中质量部4项，生产部2项，技术开 发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。3) 2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。 开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。4) 2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于 2016年 10月30日复查通过审

4、核。5) 2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项，其中管理层 1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年 11月05日前完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工

5、欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与， 坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行 CE产品销售，故尚未形成关于 CE产品的销售、售后记录。一旦后续

6、产品得到批量销 售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。顾我公司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发客满意程度调查表和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意， 未出现产品质量和销售服务方面投诉。7）过程的业绩和现行产品质量状况a、 产品质量有显著提高。通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按 照质量体系文件的要求严把质量关。b、员工的素质有了进一步的提高。c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过

7、程、关键工 序及控制方法进行了改善。在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； 对体系运行过程相关信息收集不够 纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。从各次的审核情况来看，我司体系 运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。CAPA明细表请见附件。9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，

8、考虑了体系及集团一致性等因素，目、人相前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代） 事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作 中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且 职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。10）质量管理体系运行情况a.新版文件编制工作及适宜性、符合性为了使公司的整体管理工作达到规范化、制度化和标准化，不断提高公司管理水平和产品质量，

9、以达到 实现产品预期用途和满足顾客需求的目的，同时也为了使公司得到健康稳定地发展壮大，外销市场进一步拓展，公司策划从8月份开始，由高凤珍经理组织相关人员依据ENISO13485: 2012/AC: 2012 （ISO13485: 2003）标准，结合公司实际情况，对现行版质量管理体系文件进行修订升版，质量手册、程序文件和三级文件、质 量记录表单进行修订，目前正在修订中，对文件中出现的不合理情况进行评审修正。文件编写力求可操作性、符合性和适宜性，强化核心过程的衔接和整合，注重有效数据的统计、分析，为质量管理体系和产品的改进 提供事实和输入。b.人员培训工作的开展公司从2015年11月TUV产品认

10、证以后，加强对公司人员的培训工作力度，新组织制定了新员工培训计划、在职员工的岗位再培训工作，研发、技术、质量岗位的专业知识外训等工作。截止到目前，更新了去年制定的2016年度培训计划，增加了专业知识的外部培训工作。使培训更加专业、培训目的更加明确。 对关键岗位、特殊岗位的人员培训进行了细致合理的安排，并且按照培训计划执行,目前完成情况良好。c. 2014年5月-10月期间各部门的年度质量目标完成情况总经理制定了公司的中长期质量方针a ?;质量目标“产品质量目标：产品合格率95%以上。服务质量目标：确。” 符合公司的经营宗旨和对顾客在质量方面的承诺思想。同时为了测评定性中长期质量目标的达成状况，

11、2016年度分解到8个职能部门的14个定量质量目标即人事行政部2项，质量部3项，仓库物流部1项，生产部2项，技术开发部2项，采购部1项，市场部2项，销售部1项，各部门的年度目标均有达标，执行情况良好。2016年5月-10月质量目标详细完成情况见附表。因此公司中长期质量目标的完成情况：2016年1-10月期间公司中长期的质量目标经过测评可以达标,后续全员将持续维护，使顾客对我们产品的质量永远是有信心和放心的；而且质量方针也是适宜的。11）可能影响质量管理体系变化11.1 ）公司外部环境的变化，现阶段识别包括:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告、关于近期医疗器械

12、注册资料电子数据传输情况的公告、关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告、医疗器械分类规则、关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明、医疗器械使用质量监督管理办法等。顾客的要求或期望的变化（如新产品的开发）；市场的变化（如国内、国外市场的开拓）。11.3）公司将根据所识别变化的内部和外部环境,程序文件、工艺文件等三级文件和质量记录表单,11.2 ）公司内部环境的变化，现阶段识别包括组织人员规模的增加、组织架构的变更。及时调整和改进现有的质量管理体系，及时修订

13、质量手册、开展培训活动，以达到公司的质量管理体系持续地与内部、 外部环境的变化相适应。12）新的或修订的法规要求最新的法律法规和标准，其中国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告已生效，医疗器械使用质量监督管理办法已生效，医疗器械通用名称命名规则已生效，医疗器械临床试验质量管理规范已生效，总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等 六个文件的通告已生效，总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告已生效，江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告已生效，总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告已生

14、效，总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。在以后的工作中，公司将密 切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。13）医疗器械针对风险管理开展活动的情况我司的医疗器械产品根据ENISO14971:2012标准、QP7.1-01产品风险管理控制程序开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进 行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。且已经长期的临床使用验 证，发生损害的机率极低，

15、充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。6、评审决议：1)2)3)目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。全体 员工对体系的理解、执行力度具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行, 并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。确保质量方针和目标的逐步实现。 公司强调年度量化质量目标的制订应符合重点提升薄弱环节和适宜性的原则，以利于全员的参与共 同维护其实现。公司现有的人力、物力和基础设施等资源配置充分，完全可以满足产品实现和质量管理体系有效运 行的要求。评审结论：通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的质量体系质量管理体系是适宜的、其运行是有效 的；同时本组织的质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的质量体系,在实际工作中有力地推动了我公司质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的 ENISO13485: 2012/AC: 2012