国家基本药物#国家中药保护品种

1、 国家基本药物#国家中药保护品种叶下珠片以人为本 服务民生 简述 四川嘉联药业有限公司成立于2004年4月，同年5月通过国家GSP认证。是从事新药专业推广、新药研发的医药科技型企业。注册地为四川遂宁市天峰街133号。遂宁市距成都市135公里，是新成渝高速公路、成渝高速铁路的中继站。交通便利，是川中物流中心。 叶下珠片采用云南天然植物叶下珠（Phyllanthus urinaria L.）为原料，经现代制剂工艺提取（充分保留其有效活性成分）精制而成。2002年2月叶下珠片提取工艺获国家发明专利。其原料严格按照国家中药材种植质量管理规范（GAP）标准进行种植。云南叶下珠已申报收入云南省中药材标准（

2、1992年国内首家批准载入中药材标准）。经验明云南产叶下珠不论是有效成分含量和药效作用都比其他地区强。 叶下珠片特点 临床研究1988年Thyagarajan应用苦味叶下珠全草干粉胶囊（含药200mg/粒）治疗37例HBsAg携带者，转阴率达59%，此后，Leetarasamee同样方法治疗59例HBsAg持续半年以上的携带者，但未见HBsAg阴转。近年来，有关苦味叶下珠治疗慢性肝炎的报道日渐增多，但结论不一致。本文重点介绍云南省傣药叶下珠治疗病毒性乙型肝炎的科研课题，该课题经云南医药学专家论证开题报告后，历时八年的研制，叶下珠片已获药准字号批文，现将傣药叶下珠与苦味叶下珠的药理和临床研究介绍

3、如下。1、云南傣药叶下珠与苦味叶下珠的科、属、种鉴别。全世界有叶下珠植物500余种。我国有30余种，印度苦味叶下珠在云南滇南、滇西南有所分布，在民间有应用历史，服用苦味叶下珠后易引起胃肠道反应。云南傣药叶下珠生长环境及分布与苦味叶下珠相同，外形无明显差异，但其化学成份不同，疗效迥异。2、经动物试验，云南傣药叶下珠对乙肝病毒具有抑制作用，且有护肝和提高免疫功能作用。通过体内及体外试验，叶下珠对鸭乙型肝炎病毒DHBV及乙型肝炎病毒HBV均有较好的抑制作用，傣药叶下珠具有保护肝细胞及提高免疫功能作用，云南傣药叶下珠对D-半乳糖胺、四氯化碳所致的小白鼠的肝细胞损伤具有明显修复作用，傣药叶下珠与胸腺肽比

4、较，结果表明，两药均具有增强细胞免疫功能作用，云南傣药叶下珠对小鼠脾脏和胸腺有增重作用。3、开发单味叶下珠片。采用先进设备对傣药叶下珠一次性提取全草有效成份，不加其它药物，精制成糖衣铝箔水泡眼包装，苦味叶下珠采用全草干粉胶囊。4、傣药叶下珠片治疗慢性乙型肝炎600余例的疗效判定标准一致，采用叶下珠片每次4-6片，一日三次，三个月为一个疗程，一般选用两个疗程以上，结果表明，治疗组HBeAg转阴率为51.2%，对照组为12.5%；治疗组HBV-DNA转阴率52.5%，对照组11.2%，治疗组治后ALT恢复正常。叶下珠片治疗病毒性乙型肝炎患者，同时观察T细胞亚群变化，并设对照组。疗程结束后，T细胞亚

5、群与治前相比有明显改善，显示叶下珠能改善细胞免疫功能，而细胞免疫功能在决定肝炎的临床表现及病毒感染过程中尤为重要，因为免疫活性细胞能终止病毒感染。此外，叶下珠的疗效可受很多因素影响，诸如叶下珠产地、科、属、种、采集季节、制备方法、用药剂量及疗程等，这些均是决定叶下珠有无疗效的关键。傣药叶下珠片治疗慢性乙型肝炎的作用机理，是由于叶下珠具有较强抑制HBV复制作用，提示其含有抗病毒的成分。叶下珠片系天然植物药，对延缓肝硬化，肝癌发生具有临床意义，它是治疗慢性乙型肝炎的良药。乙肝病人使用手册论乙肝的抗病毒治疗中的“战略战术” “人不犯我，我不犯人；人若犯我，我必犯人。”尽管我们说过，乙肝的抗病毒治疗切

6、忌盲目用药。但对转氨酶长期异常，病毒复制阳性的慢性活动性肝炎病人就不一样了。如果我们把乙肝病毒当作“敌人”，那么，由于“敌人”的大量复制，已经造成“我方”肝细胞的损害，我们就不能等闲视之了。这会儿，我们可要拿起抗病毒药物这个“武器”去打“敌人”了。乙肝病毒这个“敌人”可狡猾了，我们在和它作战时，也要懂得一点儿“战略战术”。不要轻视“敌人” 由于我国是乙型肝炎的高发地区，许多病毒携带者终生不发病。因此，使得一些慢性乙型肝炎患者误认为：“抗病毒治疗无关紧要”，“肝功能异常时服用一些降酶药物就行了”。这些患者长期不愿就医，也不愿听从医生的系统治疗，甚至放弃定期的肝功能和病毒学指标的监测。这种“轻敌”

7、的思想常常导致患者到了病情严重时，甚至已经发展为重型肝炎或肝硬化晚期才不得不就医，因而延误了治疗时机。 的确有些乙肝病毒携带者可终生不发病。但乙肝病毒对人体的损害常常在体内静悄悄地进行，多数慢性肝炎患者在转氨酶轻度升高时并无明显症状；不像感冒发烧或腹泻，患者本人不能根据自己的症状来判断自己是否应该治疗。因此，我们常说乙肝病毒是体内潜伏的“特务”，乙型肝炎病毒感染者应该随时保持警惕，定期到医院检查肝功能和乙肝病毒学指标，一旦发现异常，应立即就医，根据医生的治疗方案进行抗病毒治疗。 还有一种“敌人”不能轻视，就是假“小三阳”状态。一般来说，乙肝病毒感染的“小三阳”状态是乙肝病毒复制的“冬眠期”。这

8、时，乙肝病毒几乎无复制，肝功能正常，病人的病情相对平稳，无须治疗。但部分“小三阳”患者反复肝功能异常，其原因可能是感染了一种前C区变异的乙肝病毒。这样的“小三阳”患者尽管血清中的e抗原阴性，但体内的病毒没有“冬眠”，它们也像“大三阳”一样在体内不断地复制(HBV DNA阳性)，病情仍可不断进展。患者常伴有持续性或间歇性血清转氨酶升高，导致进行性肝病。因此，这样的患者体内的病毒仍需要抗病毒治疗。经过抗病毒治疗，乙肝病毒的复制会很快被抑制，肝细胞的坏死也就随之停止了。 要掌握“战机” 与乙肝病毒“作战”的最佳时机是HBV DNA阳性的慢性活动性肝炎病人，ALT在100400单位/升左右。许多医生在

9、临床实践中已经得出结论：ALT正常的乙肝患者疗效较差。因此，在肝功能正常时过早“出击”，由于体内免疫系统的“积极性”没有发动起来，不仅不能控制“敌人”，还容易“暴露”我们的“武器”，使敌人“想”出对付我们的办法，即发生病毒变异，产生耐药。如果我们“出击”太晚了，“敌人”对我们的肝脏破坏得太厉害了，尽管我们使用抗病毒药物这个“武器”能够暂时控制住“敌人”，但肝脏也不会得到很好的修复了。另外，一些肝硬化患者，肝、肾移植术的乙肝感染者，肿瘤化疗期和围手术期的乙肝感染者为了给进一步的手术或治疗赢得时机，也可先使用抗病毒药物，把“敌人“打退”。 不要害怕“敌人” 一些患者过于害怕“敌人”，尤其害怕病毒的

10、变异。所以，尽管“敌人”已经给我们的肝脏造成了破坏，但就是不敢拿起“武器”和敌人斗争。其实病毒变异是很正常的事，没有什么可怕的。世界上的所有生物都会发生变异。这是因为人类要用药物去抑制病毒的生长，而病毒本身也要去适应环境得以生存。例如流感病毒，每年都在发生变异，因此每年都要制造出新的疫苗进行预防接种。细菌也会发生变异。使用青霉素治疗一段时间，细菌就对青霉素产生了耐药，这就是细菌发生了变异的结果。乙肝病毒也是这样，长时间使用一种抗病毒药物，病毒就会发生变异，使其对这种药物发生了耐药。一旦病毒对一种药物耐药后，可再选用其他药物继续治疗。尽管目前抗乙肝病毒的药物种类较少，但很快就会有更多的新药物逐渐

11、上市。如果积极治疗，使病毒很快受到抑制，肝细胞坏死停止，肝功能好转，就阻止了肝纤维化的进展，为进一步的治疗或等待更有效的药物出现赢得了时间。 要会使用“武器” 我们在打击敌人时，如果武器很多又很好，足以消灭敌人，我们当然可以机枪、炮弹一起上，把敌人彻底消灭。但如果我们的武器很少，又不能把敌人打跑，我们就需要节省武器，牵制住敌人，先用机枪，再用大炮。和乙肝病毒“作战”也是一样。现在的抗乙肝病毒药物还很少，如果我们不论“战机”，不管“武器”，干扰素、拉米夫定一起上，甚至再加上阿糖腺苷、泛昔洛韦什么的，尽管一时“敌人”缩了头，但等到敌人“变了脸”，对这些“武器”都产生了耐药性，我们可就没辙了。还有，

12、用了那么多的“武器”，万一产生了副作用“伤”了自己，那可真是赔了夫人又折兵了。所以，近年来多数专家认为乙肝的抗病毒治疗药物不应盲目联合应用，而应采用一种抗病毒药物使用一段时间后再更换另一种药物的序贯治疗方法，但更换药物的最佳时机和品种仍在研究之中。 不要对“敌人”放松“警惕” 在使用抗病毒药物后，不要因为肝功能正常了，乙肝病毒DNA转阴了，我们也就对“敌人”放松“警惕”了。因为目前的药物还不能把乙肝病毒完全清除，尽管病毒被抑制住了，但这些“敌人”还在体内，它们随时都可能发生变异，再次对肝脏进行破坏活动。因此，在使用抗病毒药物治疗期间或达到疗效停药后，都应定期到医院复查，监测“敌人”的“动向”。

13、一旦发现异常，及时治疗。 要和“敌人”打“持久战” 由于目前的抗乙肝病毒药物只能起到抑制病毒的作用，因此目前国际上推崇的治疗方法就是对慢性乙型肝炎进行长期管理。换句话说，就是和乙肝病毒打“持久战”。一般的抗病毒药物半衰期是十几小时，长效干扰素半衰期可达到45天，因此要根据药物的半衰期每天用药，或每周用药。不能今天服药，明天漏服；或者想起来就治疗，忘记了就停药；也不能刚刚达到初步疗效就停药。这样的治疗不仅起不到对乙肝病毒的抑制作用，而且还可能加速耐药的发生。要坚持持久的治疗，使乙肝病毒长期处于抑制状况，最终达到HBV DNA阴转，肝功能恢复，e抗原阴转，并出现e抗体的病毒“冬眠”状况，使肝细胞得

14、到保护。乙型肝炎的治疗已经出现的“曙光”，一些药物已经能够控制病情，一些药物正在研究和开发。但仅靠这些抗病毒药物作“武器”，不讲究“战略战术”地一通瞎“打”，很有可能没有战胜“敌人”，反倒伤了自己。对慢性乙肝的建议对于应该行乙肝感染检查人群建议1、下列人群应该检查是否有乙肝感染：在高度流行地区出生的人（包括中国），男同性恋、静脉药瘾者、透析患者、艾滋病毒感染人群、孕妇、家中有乙肝感染和性伴侣患乙肝，应该对表面抗原、抗体进行检测，血清学阴性的患者应该注射疫苗（І），表面抗原阳性患者应该进一步评价肝脏疾病的活动程度并需要抗病毒治疗（ІІ-

15、3）。对于慢性乙肝患者注射疫苗防御甲肝的建议：2、所有没有对甲肝病毒没有免疫力的慢性乙肝患者应该接受甲肝疫苗，注射两次，分别在乙肝感染后6和18个月注射（-3）。监测慢性乙肝感染病人建议：3、能够代偿的e抗原阳性患者同时有ALT升高应该在开始治疗前观察36个月等待自发性e抗原血清转换（）。4、符合慢性乙肝标准的患者（血清HBVDNA大于105copies/ml和持续或间断转氨酶升高）应该进一步进行肝穿刺活检评价（）。5、非活动乙肝携带状态病人应该每612个月监测肝生化指标，因为肝脏疾病可以再次活动，即使静止了多年以后（）。防止慢性乙肝患者传播乙肝的建议6、携带者应该接受防止乙肝病毒传播的建议（

16、）。7、性或者家庭接触携带者应该进行乙肝检查（表面抗原、抗体）如果阴性接受乙肝疫苗（-2）。8、乙肝感染母亲的新生儿在分娩后应该立即接受乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗治疗，并完成疫苗全程免疫（）。9、仍然有感染乙肝的人群，如母亲是携带者的婴儿、健康服务人员、透析患者、性伴侣是携带者应该检测对疫苗的反应，疫苗注射完全后检查在母亲是携带者的婴儿是最后一次注射后39个月进行，在其它人群是12个月检查（），慢性透析病人建议每年检查疫苗应答情况（）。10、建议乙肝携带者戒酒或限制饮酒（）。肝癌复查建议11、高危险的携带者比如超过45岁的男性、肝硬化、肝癌家族史的病人应该定期复查超声和AFP（）。12、低危险的

17、慢性乙肝患者没有充分数据来推荐例行的筛查，但在流行地区应该定期筛查AFP以发现肝癌（）。 常识问答什么是乙肝大三阳？什么是乙肝小三阳？乙肝标志物检查的化验单该怎样看？答：所谓的乙肝大三阳指的是乙肝标志物检查同时出现HbsAg(+)、HBeAg(+)、Anti-HBc(+)的情况；所谓的乙肝小三阳指的是乙肝标志物检查同时出现HbsAg(+)、Anti-HBe (+)、Anti-HBc(+)的情况；乙肝标志物检查的化验单看的时候分项目分析：HbsAg(+)代表有乙肝病毒的感染；Anti-HBs(+)代表对乙肝病毒的感染有免疫力；HBeAg(+)代表乙肝病毒高复制，有乙肝病毒垂直传播（由母亲通过胎盘

18、传递给胎儿）的可能；Anti-HBe (+)代表有过乙肝病毒的感染；Anti-HBc(+)代表乙肝的活动性，有乙肝病毒横向传播（由一个个体通过体液、血液传递给另一个个体）的可能。然后再综合分析就可以了。复杂情况需要专科医师判断。听说叶下珠是处方药，我想知道我该怎么样才能确定该药是处方药？答：所谓的处方药是经过国家药监局认证,在外包装上没有OTC标识的;所谓的非处方药必须在外包装盒上注明OTC标识的.所以您和您的朋友如果在药店里面买药,凡是在外包装盒上注明"OTC"标识的就是非处方药;在外包装上没有"OTC"标识的就是处方药。听说叶下珠是处方药，我又不愿意

19、到医院去，怎么样才能不在医院里拿到处方药？答：我们推荐在当地医院由专业医生指导下使用如果当地没有该药可以买到，您可以直接拨打办理邮购手续。无症状的乙肝大三阳需要治疗吗?疗效如何?答：乙肝大三阳的含义是有乙肝病毒的感染;有乙肝病毒的高复制,且具有强传染性;乙肝病毒的感染具有活动性,且可以在人群中间横向传播，如果是大三阳的情况还可以传染自己的亲属及下一代，因此治疗的重点应该放在抑制病毒复制及病毒血症上。由于大三阳代表乙肝具有高活动性,可以向乙肝-肝硬化-肝癌顺序进展,因此不论有无症状、血清酶学指标如何,均需治疗。我是大三阳患者,我想请问一下,大三阳的女性可以生育吗?男性大三阳影响生育吗?答：乙肝大

20、三阳患者男女均不宜立即生育。女性患者可由于HBeAg阳性而垂直传播给胎儿，男性患者也可以产生一定的基因遗传的可能。因此需要积极治疗将HBeAg转阴后再生育就对下一代更安全一些。叶下珠片该怎样服用？服用多长时间有效？这个药服用后有什么不良反应和副作用吗？答：叶下珠片治疗乙肝每日服用3次，每次服用4-6片，3个月为一个疗程，2个疗程显效。一般情况下服用6个月到1年。叶下珠片服用后极少部分病人可能产生轻微的胃肠道反应，表现为轻度的腹泻，不需要处理。因为慢性肝病的患者本身就需要通过“腹泻”来清利肝胆，也就是说它的这种副作用就是它的药理作用。因此不需要特殊处理。有较重的胃肠道反应的患者可以将其改为饭后服用。中药能治疗乙肝吗？叶下珠能治疗乙肝吗？治疗效果如何？答：千百年来，我国中医药工作者治疗乙肝积累了丰富的经验。中医中药治疗乙肝主要从以下几个方面入手：抗病毒：如叶下珠、大黄、苦参、虎杖等。抗肝纤维化：如赤勺、红花、鳖甲等。补中益气：如黄芪等。其中，中药叶下珠治疗乙肝可以起到抗病毒、护肝、清热除湿、抗肝纤维化的作用，这一点已经经过千百年来国内外医学家临