生化培养箱验证方案(2)

1、SP X-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认原因确认要求目的类别立项部门负责人签名质量部意见签名编 号:SM P-06-001-a签名确认管理 部门意见签名确认小组 组长意见指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名参加仪器验证人员姓名所在部门职务/职称仪器确认分工质量咅B负责人组长质量保证部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测其他验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草

2、审质量咅B化验室核确认管理部门批 准批准人：日期：年月日备 注江苏中药饮片有限公司 确认方案题目SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案编 码TS-52-014-a起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目 录1. 概述2. 目的3. 范围4. 确认小组成员及职责5. 方案执行6. 确认内容6.1.文件检查62安装确认6.3. 运行确认6.4. 性能确认6.5. 确认结论6.6. 再确认7. 参考文件1. 概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求,制订本方案对该仪器进行确认。仪器主要参数如下项目技术参数控温范围C室温 +5 C 50

3、 C电压220±10v电炉丝功率360W外形尺寸（毫米）615X 560X 1597内室尺寸（毫米）505 X 450 X 1100温度波动度C± 15C均匀度± 2C确认计划:安装确认：从年月日;运行确认：从 性能确认：从12仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。2. 确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能 满足日常分析测试工作的需要。3. 范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。4.确认小组成员及职责人员部门职责项目负责人化验室负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，

4、对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员化验室按确认方案，参与确认实验的操作质监室负责监督确认实施的进展情况5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决 的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可 以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”6.内容6.1. 文件检查 6.1.1. 目 的确保与本次确认的相关文件都齐全。6.1.2.程序 6.1.21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.

5、1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3.可接受标准根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员 接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有 相应的证书。6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。表1文件检查记录（一）仪器原始资料及操作规程检查资料名称结果存放处3. SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程有口无口4. SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程有口无口结论：培训内容培训人参加人员日期SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程SPX-250B-Z型生化培

6、养箱维护保养操作规 程SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案结论：（二）文件培训检查检查人:复核人:日期:日期:检查人:日期:复核人:日期:62安装确认 6.2.1. 目 的对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。622.程序确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。6.2.3.可接受标准实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。6.2.4.原始记录安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”项目可接受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光 直射，排风良好。环境温度室温在15

7、30r，室内湿度在 45%75%范围内。安装位置仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动 和电磁干扰源。电源电源电压为（220 ± 22） V，频率为（50 ± 0.5） HZ。接地仪器接地良好。结论：表2.安装确认记录检查人:复核人:日期:日期:63运行确认 631目的空载情况下，生化培养箱各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。检杳内容要求结果箱门能够正常开启和关闭，能够密封开机/关机按下电源键可以使仪器正常启动，再次按电源键正常关闭。按键可以更改参数，设定参数后仪器能够达到设定值结论：6.3.2确认内容检查人:日期:复核人:日期:643性能确认 643

8、.1目的通过性能确认证明 SPX-250B-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足日常检验工作的需要，能达到规定的热分布效果和稳定性。643.2测试点的位置及数量测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为 通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。温度测试点为9各，上、下层各 4各，中层一个，位于中心几何中心。上层中层下层测试点的位置示意图643.3温度的校准按6.4.2的规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温2min记录所有测试点的度（32.5CC和50C）,使设备正常工作。稳定后

9、开始读数，每 温度一次，30min内共测试15次。643.4温度偏差计算 td=td-tO式中： td温度偏差，°Cto中心点n次测量的平均值，C td设备显示温度平均值，C6.4.3.5温度均匀度计算n tu= (t i maxtimi n)/ni 1式中： tu温度均匀度，Cn测量次数timax各校准点在第次测得的最高温度，Ctimin各校准点在第次测得的最低温度，C6.4.3.6温度波动度的计算 tf= ±( tomax-tomin ) /2式中： tf 温度波动度，Ctomax 中心点n次测量中的最高温度，Ctomin 中心点n次测量中的最高温度，C检查人:日期:复

10、核人:日期:运行时间数显表所显示温度值C）箱内各部位所放留点温度计读数（C）ABCDOEFGH15分钟30分钟45分钟1小时2小时3小时4小时5小时6小时7小时8小时9小时10小时检查人:检查日期:试验记录及结果处理（一）：设定温度：32.5 C试验记录及结果处理（二）：设定温度：50 C2小时3小时4小时5小时6小时检查人:检查日期:6.5确认结论确认人:日期:复核人:日期:6.6 再确认6.6.1. 在一般正常情况下，每一年再确认一次。6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认,以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。7.参考文件本方案依据下面

11、列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。7.1. JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范确认时间:SPX-250B-Z型生化培养 确认报告佥养箱年 月 日至参加确认人员:确认内容: 安装确认、运行确认、性能确认。确认结果:1.安装确认:1.11.22.安装环境合格，安装位置正确，周围空间便于操作和检修。 电源电压符合规定。运行确认：2.1开关机正常。2.2控制器运行正常。3.性能确认：通过性能确认证明SPX-250-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足所有物品的干燥。制订文件1.2.SP X-250B-Z型生化培养箱标准操作规程SP X-250B-Z型生化培养箱维修保养规程再确认周期:I.正常运行一年后确认。大修后确认。关键零部件更换后确认。