湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司

1、厂验收FAT)脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:PROJECT脉动真空灭菌器 -CPA: CLL/INF2/4500002/4505987FAT报告确认:报告确认签名日期:总结报告:工程技术负责人客户项目经理健康，安全，环境质量保证接收FAT报告及相关IQ/OQ数据签名.工程技术负责人客户项目经理健康，安全，环境质量保证日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:公司姓名职务日期签名附件编号：偏离表格附加编号：F

2、AT日期：SHINVA签名检测结果：符合偏离检测/意见总数：偏离但让步接收总数：fat日期：Pr oject Customer签名意见：FAT 日期:SHINVA签名整改后检测结果：符合偏离检测/意见总数：偏离但让步接收总数：fat日期：Pr oject Customer签名意见:1 FAT目的确认设备元件符合给定的详细要求和规范确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范 编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查On the sta nd alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e.电气箱尺寸控制3.完成控制3e.电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e

3、.仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7.安全性On the sta nd alone unit whe n functioning6e.技术文件7e.报警控制8e.性能测试9e.控制面板确认Functionnal Tests -Po wer On11.门互锁12.泄露率测试13.火菌运行测试14.温度分布2 参考资料序号标题Ref.In dice / rev1技术规格附录：1技术说明脉动真空灭菌器Rev 22SHINVA建议3P&ID4P&ID清单5电气设计图6总设计图3 引用文件材料序号名称/规格校准报告#4 测试4.1 初始要求FAT报告必须通过审

4、核，参考文件表格填写完毕。在检测开始阶段，控制人员(制造商SHINVA和Project Customer代表)签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。一旦检测完成，写有意见的 文件将会被附在FAT报告里。4.2 必需文件P&IDP&ID清单 电气设计图 总设计图检测中将会用到下列文件：1.2.3.4.用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号4.3 偏离将(出现的)偏离项目总数写在报告的后面4.4 检查项目列表项目和P&ID的一致性控制项目和总设计图的尺寸一致性控制完成控制项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制 项目和P

5、&ID零件标签的一致性控制 技术文件控制报警控制功能控制控制面板/ PLC控制For the sta nd alone un it:a)b)c)d)e)f)g)h)i)FAT日期:SHINVA签名测试结果：与接收标准一致To report on p age 1 .FAT日期:P rojectCustomer签名意见:CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目检查标准方法C-N/CNCS #1机械部件 一致性控制检查每一个部件： 有/无 位置 连接和流向 外表面质量与P&ID 致在P&ID图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注标记偏离项目2外形

6、尺寸控制检查：功能尺寸 位置、环境有效供给连接和规格与设计尺寸一致 误差：士 10 mm / m在P&ID图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注标记偏离项目3调整文件控制检查：与物品接触部件 的材料证明书与中国GMP规 范一致填写报告CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目检查标准方法C-N/CNCS #4设备和附件的一致性检查每一个部件： 有/无 位置与提供的清单一 致在P&ID图纸上用蓝 笔对检查完毕的项目 圈注标记偏离项目5零件与标签的一致性检查每一个部件： 有零件标签 制造商标签一致性：PI&D制造商标签清单在P&ID上用蓝

7、笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目6技术文件对设备和每一零 部件检查：有/无文件齐全可以找到和查看 所有文件在P&ID上用蓝笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目7安全性检查所有的机械 部件及必要的保 护装置都已经安 装设备应该在任何 环境下都能够安 全操作填写报告FAT日期：SHINVA签名测试结果： 与接收标准一致To report on p age 1.FAT日期:Pr oject Customer签名意见：ELECTRICAL CABINET CONTROOWER OFF#项目检查标准方法C-N/CNCS #FAT日期:SHINVA签名测试结果： 与接收标准一致To rep

8、 ort on p age 1.FAT日期：P roject Customer签名意见2e电气箱尺寸检查功能尺寸： 咼度 深度 宽度与设计尺寸一致 误差：士 10 mm / m在P&ID上用蓝笔对 检查完毕的项目圈 注标记偏离项目3e电气接线的一致性检查：电线保险丝：数量、规 格电线及端子标签电线颜色 相关元件 连线规则与电气接线图一致检查图表图表中的更改报告 是测试之用4e仪器及附件的一致性检查：必要元件有/无与提供的规格参 数一致在提供的规格表上 用蓝笔对检查完毕 的项目圈注ELECTRICAL CABINET CONTROOWER ON6e7e8e项目技术文件报警性能检查检查：主

9、要电气元件文 件的正确性检查：急停状态报警信息报警显示报警记录一旦确认报警终止检查：控制界面/ PLC上 actuators状态显 示（颜色、数值） 相应的输入/输岀（激活/没有激 活） 支持电磁阀标准与提供的元件清 单一致与提供的规格参 数一致与提供的规格参 数一致方法在P&ID上用蓝笔对 检查完毕的项目圈 注检查元件清单在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注C-N/CNCS #FAT日期：SHINVA签名测试结果： 与接收标准一致To rep ort on p age 1.FAT日期：P rojectCustomer签名意见EL

10、ECTRICAL CABINET CONTROOWER ON9e项目控制界面/ PLC控制检查:检查显示的连接P&ID编号的一致 性可视参数可变参数访问代码标准控制面板显示 与下列一致：操作手册PI&D提供的规格参数方法在操作手册上 用蓝笔报告可 能的偏离状况C-N/CNCS #FAT日期：SHINVA签名测试结果：与接收标准一致To report on p age 1.FAT日期:P roject Customer签名意见：FUNCTIONNAL TESTSPOWER ON#项目检查标准方法C-N/CNCS #11门互锁检查：不灭菌时门的互锁状况 灭菌时门的互锁状况符合要求12泄露率测试运行泄露率测试.保持-93 kPa压力5min15 min后检查压力真空保持15min后压力上升小于2kPa.标记打印记录， 附到报告中.13灭菌运行测试运行灭菌程序灭菌曲线与要求 一致.14温度分布运行每个火菌程序检验内室各点温差在允许 范围+1 oC （内室 16点）标记打印记录， 附到报告中.FAT日期：SHINVA签名测试结果： 与接收