6注射用水系统清洁消毒标准操作规程_第1页
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文档简介

1、嵊州市天赐实业有限公司支持性文件编 号QC/TC11-07-06页 码第3页 共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0取 代新文件生效日期 年 月 日附 录1起草人及日期审批人及日期审核：批准：分发及保存质检部：1份生产车间：1份目的：建立注射用水系统清洁消毒操作程序，使该工序操作人员按照本规程的要求，保证达到所规定的标准和要求。范围：注射用水系统。职责：注射用水系统操作者、QC。规程：1注射用水贮罐及分配管道的清洗消毒1.1清洗消毒周期：(1)当注射用水循环泵停止工作24小时以上，生产前应对注射用储罐及循环管道进行消毒处理。 (2)当回水口I3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过6个/10

2、0ml时，为警戒线；当总数超过8个/100ml时为行动线，则应对注射用水储罐及循环管道进行消毒处理。1.2检测方法：采用抽样检查方法。1.3检测标准：应符合中国药典2010版注射用水指标。1.4清洗消毒过程1.4.1准备：通知生产部门及QC测试人员。1.4.2将注射用水贮罐及管道用生产出来的合格的注射用水进行冲洗，冲洗的注射用水在各用水点排放，每次冲洗时间不少于5分钟。1.4.3排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。1.4.4再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，每次1-2分钟。1.5清洗消毒完毕由质

3、检人员对I3的水质按要求检测，结果必须符合注射用水标准。1.6长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。嵊州市天赐实业有限公司支持性文件编 号QC/TC11-07-06页 码第4页 共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0附录1 ： 注射用水设备清洗消毒记录日期： 操作人： 班次： 设备名称工序清洗消毒操作方法记 录注射用水贮罐及分配管道1通知生产部门及QC测试人员。时间：2用注射用水进行冲洗，在各用水点排放，每次的时间不少于5分钟。开始时间：结束时间：3排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。开始时间：关闭时间：4再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，

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