中药丸剂检验操作规程

1、中药丸剂1、概述1、1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜得黏合剂或其她辅料制成得球形或类球形制剂，分 为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸与浓缩丸等类型。1、2对中药丸剂得质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸 表面光滑无裂纹，丸内无蜡点与颗粒，以及各品种项下规定得检查项目外，还应检查“水 分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”与“微生物限度”。2、水分检查法2、1简述2、1、1中药丸剂多系饮片原粉与蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质， 故中国药典规定本检查项目。2、1、2丸剂得水分检查，系指在规定得条件下用适宜得方法测定供试品中得含水

2、量（）2、1、3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检查水分。2、2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。2、3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定得限度内判为符合规定。凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定 结果不一致时，以甲苯法为准。表1丸剂水分检查限度丸剂类型限度蜜丸、浓缩蜜丸不得过15、0%水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12、0%水丸、糊丸与浓缩水丸不得过9、0%3、重量差异检查法3、1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出得丸剂每丸得重量有一定得差异。本项检查得目得在于控制每丸重量得差异在一定得范围内，保证用药剂量得准确。凡进行装量差异检查得单剂量包装丸剂，不

3、再进行重量差异检查。“单剂量包装”系指按 规定一次服用得包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最 高剂量包装得丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检查。3、2仪器与用具3、2、1分析天平感量lm g （适用于标示重量或平均重量0、1g以上得丸剂）或感量0、1mg（适 用于标示重量或平均重量0、1g及0、1g以下得丸剂）。3、2、2药匙。3、3操作方法以1 0丸为一份（丸重1、5 g及1、5 g以上得以1丸为一份），取供试品10 份，分别称定重量。3、4注意事项3、4、1包糖衣丸剂应检查丸芯得重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。其她包衣丸剂（系指簿膜衣丸、肠

4、溶衣丸以及用滑石粉、青黛、赭石等作为包衣材料得包衣丸）应在包衣后检查重量差异。3、4、2称重过程中不得用手直接接触供试品。3、5记录与计算3、5、1记录每次称量数据。3、5、2计算每份标示重量，无标示重量得，计算平均重量，按照有效数字得修约规定保留三 位有效数字。3、5、3根据每份标示重量或平均重量 O n ）按表2规定得重量差异限度，求出允许得丸重范 围（w ± w X重量差异限度）。3、5、4遇有超出允许丸重范围并处于边缘者，应再与标示重量或平均重量相比较，计算出该 份重量得重量差异百分率，并按照有效数字得修约规定修约至规定有效位， 再根据表2规 定得重量差异限度作为判定得依据（

5、避免在计算允许装量范围时受数值修约得影响）。表2丸剂重量差异限度母份林小重里（或平均重里）重量差异限度0、05g 及0、05g以下± 12%0、05g以上至0、1g±11%0、lg以上至0、3g±10 %0、3g以上至1、5g±9%1、5g以上至3g±8%3g以上至6g±7%6g以上至9g±6%9g以上±5%举例:某一丸剂规格为每66丸重3g,则：（1）每份标示重量为X10=0、455g66（2）重量差异限度±9%（3）允许丸重范围 0、455 ± 0、455 X 9%=0 4140、496（g

6、） （4）边缘数据处理 若三份丸重数据超出允许丸重范围，分别为：0、4138, 0、4978, 0、 499g,根据5、4项规定计算重量差异百分率：（0、413-0、455）/0、455X100%=-9 2% 修约至规定有效位即：-9 %（0、497-0、455）/0、455X100%=9 2%,修约至规定有效位即：9%（0、499-0、455）/0、455X100% =9 7% 修约至规定有效位即：10%计算结果只有一份超出允许丸重范围。3、6结果与判定3、6、1每份重量与标示重量相比较（无标示重量得丸剂，与平均重量比较）均未超出重量差异 限度；或超出重量差异限度得药丸不多于2份，且均未超出

7、限度1倍；均判为符合规定。3、6、2每份重量与标示重量相比较（无标示重量得丸剂，与平均重量比较），超出重量差异 限度得药丸多于2份;或超出重量差异得药丸虽不多于2份，但有1份超出限度1倍，均 判为不符合规定。4、装量差异检查法4、1简述4、1、1本法适用于单剂量包装得丸剂得装量差异检查。4、1、2本项检查得目得在于控制单剂量包装丸剂得装量得一致性，保证用药剂量得准确。4、2仪器与用具分析天平（感量l m g ）。4、3操作方法取供试品1 0袋（瓶），除去包装，分别称定每袋（瓶）内容物得重量。4、4注意事项称重过程中不得用手直接接触供试品。4、5记录与计算4、5、1记录每次称量得数据。4、5、2

8、根据标示装量O n）及表3规定得装量差异限度，求出允许装量范围（m ± mx装量差 异限度）。表3单剂量包装丸剂装量差异限度林小装里装量差异限度0、5g及0、5g以下± 12%0、5g以上至lg±11%lg以上至2g± 10%2g以上至3g±8%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上±4%4、5、3遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与标示装量相比较 ，计算出该份装量得装量差异百分率，并按照有效数字得修约规定修约至规定有效位，再根据表3规定得装量差异限度作为判定得依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约

9、得影响）。4、6结果与判定4、6、1每袋（瓶）装量与标示装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度得不多于2袋（瓶），且均未超出限度1倍；均判为符合规定。4、6、2每袋（瓶）装量与标示装量相比较，超出装量差异限度得多于 2袋（瓶）；或超出装量 差异限度得虽不多于2袋（瓶），但有1袋（瓶）超出限度1倍;均判为不符合规定。5、装量检查5、1简述5、1、1本法适用于装量以重量标示得多剂量包装丸剂得装量检查。5、1、2装量以丸数标示得多剂量包装丸剂， 包括有标示丸重得以丸数标示得多剂量包装丸剂 ， 不检查装量。5、2操作方法除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上3个），除去包装，分

10、别称定内容物 得重量。5、3具她同最低装量检查法。6、溶散时限检查6、1简述6、1、1本法适用于丸剂得溶散时限检查。6、1、2丸剂口服后，需经溶散、溶解才能被机体所吸收而达到治疗得目得； 为控制产品质量， 保证疗效，故中国药典规定本检查项目。6、1、3除大蜜丸及研碎、嚼碎或用开水、黄酒等分散后服用得丸袖不检查溶散时限外，其她 丸剂均应进行溶散时限检查。6、2仪器与用具除吊篮筛网孔径为0、42mm,1 0mm,2 0mm卜，其她详见崩解时限检查法标准操作规范6、3操作方法取供试品6丸，按表4规定选择适当孔径筛网得吊篮，照崩解时限检查法标准操作规范片剂 项下得方法，加挡板进行检查。表4吊篮筛网孔径

11、得选择丸剂直径筛rm径2、5mm下0、42mm2、53、5mm1、0mm3、5mm以上2、0mm蜡丸照崩解时限检查法标准操作规范肠溶衣片项下得方法，进行检查。6、4注意事项操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。其她详见崩解时限检查法标准操作规范。6、5记录6、5、1记录丸剂类型、测试条件（如介质名称、温度等）、溶散时间等。6、5、2记录不符合规定得丸数及现象。6、6结果与判定6、6、1供试品6丸，在表5规定得时限内均能全部溶散并通过筛网者；或有细小颗粒状物未通 过筛网，但巳软化且无硬芯者，均判为符合规定。6、6、2供试品6丸，在表5规定得时限内有1丸或1丸以上不能完全溶散，并不能通过筛网者， 判为不符合规定。表5丸剂溶散时限丸剂类型限度小蜜丸、水蜜丸、水丸lh以内浓缩小