ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表

1、吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明符合；”观察项；一般不符合；“X”重大不符合 不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆蛊范围和过程是否后缺失？无缺失、覆盖全面V2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所 删减条款中过程确凿没有？无删减V4.1理解组“、境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影 响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和 内部因素？是否对这些相关信息进行监视和

2、评 审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现 质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、 知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地 的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素 可以包括需要考虑的止"口负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，V以确保其充分和适宜。4.2理解相关 方的需求 和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有 相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进 行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系肩关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关

3、信息进行监视和评审，以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：- -顾客；- -最终用户或受益人；- 法人，股东；- -银行；- -外部供应商；- -雇员及其他为组织工作者；- -法律法规及监管机关；- -地方社区团体；V-非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针 和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期 望值。表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管 机关符合法律法规耍求顾客、最终用户 或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初 提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或

4、手续第二方认证服务 机构满足ISO9001体系要求，持续改进质 量管理体系第二方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户泓忠，成本低雇员及其他为组织 工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不 大、薪酬合理4.3确定质量 管理体系 的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否 对这些信息形成了相关义件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1;b）相关方的要求，见4.2;c）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质

5、量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。V111.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS ?4.42.组织QMS过程是否被确定和管理？过程问 顺序及关系是否被确定和管理？3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充质量管理 体系及其分，足以支持过程有效运行和监控？过程4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并 有效/对测量和监控结果是否有分析、改进活 动？4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支 持、运行、绩效评价和改

6、进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效 指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过 程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了 控制？知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变 更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2根据标准要

7、求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管 理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。V5.1领导作用1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以 何方式传达涉足顾客要求的重要性，并提供其 身体力行的证据？最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的肩效性承担责任；V和承诺2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法 律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组 织是否评价其行为和结果符合法律法规的情 况，发现不符合之处，是否采取改进措施？b）确保制定质量管理体系的质量方针和

8、质量目标，并与组织环境 和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思 维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资 源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解肩效的质量管理和符合质量 管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培 训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素 质，提高质量管理体系的肩效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结 果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者

9、履行其相关领域的职 责V5.1.1总则3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标， 并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持 和改进QMS的宗旨？V4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高 管理者批准颁发？V5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管 理者如何确保提供？有否实例佐证？V5.1.2以顾客为 关注焦点1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织 中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身 上，特别是不满意顾客身上？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风

10、险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。V2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动 全员参与，并有切实可行的操作过程的手段， 最大限度地调动员工的参匕意识和能动性？V3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求 得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针 对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特 性，特别是产品的关键特性？V4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考 虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责 任、环境保护等）和法律法规耍求，并转化为 组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落 实、实现？V5.21.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织 的总方针相T,体现组织的目标和特点？5.2.1制

11、定质量方针V方针2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包 含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实 质性内容和方向？最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架c）包拈涉足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质 高效”5.2.2沟通质量方针质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公 司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在 工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明 公司质量

12、方针。V3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供 了明确的框架，具肩较强的方向性和指导性？V4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否 得到充分、正确理解，并协/fG深入人 心？V5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和 坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得 到肩效贯彻？V5.3组织的1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相 互关系是否确定并予以沟通？为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构 （见附件2）,并 规定了各级各岗位人员职责、权限和关系，并在公司内对各V岗位、职 口和权限2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟 通履行？级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（

13、附件3）。同时制定了职务说明书，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见 10.1 ）,特别向最高 管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。V3部门职责是什么？6策划V6.1应对风险 和机遇的 措施1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所 建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺， 是否一致？6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向 和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对 的风险和

14、机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；V2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否 协致，是否相互保证？V6.2质量目标 及其实现 的策划3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所 需的内容，如研发设备，研发水平等目标？b）增强有利影响；c）避免和减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措 施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风V4.组织为实现质量目标是否进行 QMS策划， 分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要 求、责任人落实明确，并对目标实现程度后检 查、有评价？V吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请

15、下载5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否 受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整 性？险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施 新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴 关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。 明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些 措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响 相适应。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进 行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致； 可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服

16、务以及增强顾 客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于 4项，并每年递增2 项；b、各研发成果交付率90%c、相关方满意率95%以上126.2.2 策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规 定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前 组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载6.3变更的策划1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变 更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的 完

17、整性？当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行 策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。V2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的 可获得性?V3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限 的分配或再分配？V7支持V7.1资源7.1.1总则1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客 满意，组织是否能够及时确定并提供所需资 源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适 宜？组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力口约束；

18、b）需要从外部供方状取的资源。V2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管 理、验证，清除了不适当资源、不适当使用， 提高资源利用率？V7.1.2人员1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确 定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排 人员？组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运 行和控制其过程，具体见岗务职责说明书。V2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面 评价工作人员的能力或进行人力素质测评？V7.1.3基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础 设施？这些设施是否得到维护，是否启台账， 是否有维护保养计划，能够持续涉足运行要 求？组织应确定、提供和维护过程运行

19、所需的基础设施，以获得合格 产品和服务。基础设施口包括：a）建筑物和相关的设施；b）设备（包括硬件和软件）；c）运输资源；d）信息和通讯技术。x （化药 研究所未 能提供设 备的维保 保养计 划）2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保 组织的工作效率和研发的产品质量？V3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑 物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？V4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术 状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合 性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确 保关键设备的技术状态良好？V5.组织后哪些硬件、软件？这些硬件和软件配 置是否充足、适当，得到维护和控制

20、？V6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确 定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符 合性所需支持性服务得到有效维护？V7.1.4过程运行 环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作 环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境 因素是否得到识别和管理？公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的 环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等 物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境 如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。V2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境 要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是 否充分、适宜、并得到控制？V3.组织

21、为保护员工身心健康、安全，确保工作 质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过 程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？V4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满 足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控 制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明 的工作环境？V7.1.5监视和测 量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、 保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设 备能力是否满足规定要求？7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确 定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；V2.组织已规定了哪

22、些监视和测量活动？组织通 过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视 和测量要求相TO勺方式实施？V3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可 追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量 设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或 验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前 得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国 际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用 于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结 果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用 于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途 的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对 需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途

23、；公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果肩效的 前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间问 隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标 准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b）具有标识，以确定其校准状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、 损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的 肩效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。x （化药 研究所未 能提供检 测设备的 检定/校准 报告）7.1.

24、6组织的知1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否 确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应 知应会要求？7.1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些V识7.2能力7.3意识2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长， 必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要 求？知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确 定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。组织知识可以基于：a）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功 项目中获得的教训、获取和

25、分享未形成文件的知识和经验、过 程、产品和服务的改进结果）；b）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部 供方收集的知识）。7.2能力V3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设 施、经验、工具等）是否充足适宜？V4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组 织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？V5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交 往能力）培训？是否注重意识（参与意识、质 量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备 要求的知识、意识和能力？V6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？ 所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问 卷等）是否启效、适宜？V7.组织员工是否建立保

26、持了教育、培训、技能 和经历的记录？组织应：a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作 影响质量管理体系绩效和肩效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。7.3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流， 确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针;b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益 处；d）不符合质量管理体系要求的后果。V7.4沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动 主导作用，以确保在/

27、、同的层次和职能之间进 行后效、充分的沟通？最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同 层次和职能之间就质量管理体系的肩效性进行沟通，包括与组织 内外部沟通，以达至IJ相M了解、相互信任、实现全员参与的目 的。具体可采取：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。V2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟逋方 式（如例会制度）？在自卜面上沟通过程中， 组织有哪些沟逋方式（如报告制度）？在横向 与斜向沟通过程中组织启何措施防止混乱，避 免什指挥系统被破坏？在内部沟通过程中， 是否存在主要障碍？V7.5形成义件 的信息7.5.1总则1.组织所建立文件是否包括

28、了质量方针和质量 目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的 文件？7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制 度、记录等）；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信 息。V2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？V3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序 文件？V4组织是否按照标准要求建立了质量记录？V5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可 操作？质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人贝的能力。7.5.2 创建和更

29、新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语百、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、 电子格式）；c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成义件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息， 以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；V6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？ 这些文件表现形式或类型是否适当、有效？V7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相 适应？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。V7.5.2创建和更

30、 新1.组织是否按照标准要求建立并保持了 “记录 控制程序”，该程序适用范围是否包括了 QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包 括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有 关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？V2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记 录项目是否满足标准要求？V3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证 实、改进，是否设置了必要记录？b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）储存和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如:版本控制）；d）保留和处置。对策划和运行质量管理体系

31、所必需的来自外部的原始的形成文件 的信息，组织应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据，庄文件和记录予以保护，防止非预 期的更改。V4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达 到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标 识？V5.质量记录的填写是否真实、及时、1青楚、正 确？V6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、 分发、归档、联网等方式）是否确定要求？V7.5.2创建和更 新7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？ 记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变 质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证 实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是 否简便？V8.保存的记录是否按照时间要求进

32、行了鉴定和 整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规 定进行了处置？V9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管 理提供信息？V7.5.3形成义件 的信息的 控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控 制程序” ？该程序适用范围是否包括组织 QMS要求的所有义件（内、外部文件；各种 类型及形式的文件）？V2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保 文件的适用性、完整性、协调性？V3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范 围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发 布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有 效性？V4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是 否能得到所需文件？V5.文件是否得

33、到及时更改？文件更改前是否批 准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有 同一文件更改到位；所有相关义件更改到位；所 府相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置 到位）？V6.不同类型、状态（如修改、外来义件）的文 件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别 和检查？V7.组织有哪些外来义件,这些文件分发是否受 控？V8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受 控？V9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时， 是否启明显标识、能防止非预期使用？V10.组织文件保管是否指定设施、场所、人 员、能确保文件不损坏、/、丢失、及时提供？V11.组织是否建立文件档案？文件归档、整 理、鉴定/评审、保管、利用是否

34、受控？V8运行V8.1运行策划 和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些,体现在 组织哪些文件中？公司通过米取卜列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标 准等b）建立卜列内容的准则：1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验 规程等；2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求；d）实施过程控制的规范；V2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该 流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需 建立或已建立了文件？解些过程已确定或需确 定验证、确认、监控、检验和试验活动？V3.对需确

35、定的验证、确认、检验和试验活动，卜列是否明确：a）要求？ b）所需客观证据？ c） 产品接收准则？ d）认定的提供方式？V4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何 确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适 宜？V5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些 提供证据的所需记录？e） Urtn交口也田仙它反工 , 吸7£刀1木了寸、1不出 心仃！±饪"孙乂 1 1 的信息：V6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些 文件与组织的QMS其他过程的要求是否一 致，并适于组织运作？1）证实过程已经按策划进行；2）证明研发产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要

36、。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在 实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管 理，确保外包过程受控。V8.2产品和服务的要求8.2.11.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠 道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽 力、充分、主动？与顾客沟通应包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）问询，合同或订单的处理，包括更改；c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d）顾客财产的处理和控制；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。V2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理， 顾客反馈（包括顾客投诉）

37、三方面是否已建立 有效的沟逋方式，并能及时沟通？V3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反 馈？V顾客沟通4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？ 'V5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实 在、尊重顾客？V8.2.2匕产品和 服务有关 的要求的 确定1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差 异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务要求得到确定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为必要的要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。V2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价

38、格、 服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理 解？V3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分 理解？V4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收 集并得到确定？V5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出 了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加 要求是含形成文件？V8.2.3匕产品和 服务肩关 的要求的 评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头 要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客 产品要求/、同的表现形式，组织采取了哪些方 式予以接收、确定、评审？8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求， 组织应在向顾客承诺提

39、供产品和服务之前实施评审，包括：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要 求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规耍求；e）与以前表述不 T 的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定小TO勺合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。8.2.3.2 适用时，组织应保留以卜方面的文件化信息：a）评审结果；b）产品和服务的任何新要求。V2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？ 该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质 量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？V

40、3.针对常规与非常规产品要求，组织米取了哪 些评审方式，这些评审方式是否有效？V4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织 肩关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？ 组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够 达到？V8.2.3匕产品和 服务肩关 的要求的5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同 或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供 的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前 是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确 认？V评审6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引 发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措 施形成哪些记录，并得以保持？V7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过 评审是

41、否能确保产品要求最终确定并被理解？与以前表述不T的合同或订单的要求已得 到妥善解决？组织有能力确保满足规定的要求？V8.2.4产品和服 务要求的 更改1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评 审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织 是否得到顾客认可？若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到 修改，并确保相关人员知道已变更的要求。V2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变 更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员 知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与 顾客协商妥善处理？V29吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策

42、划有哪些？2、设计开发的输入信息有哪些？3、设计开发是怎么进行控制的？4、设计开发输出有哪些内容？5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎 么控制的？8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品 和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和

43、开发过程的需求；h）后续的开发的产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。,.,一308.3.3 设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要 求，组织应考虑：吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载8.4外部提供 过程、产 品和服务 的控制8.4.1总则1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法 是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符 合规定要求？组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和 服务的控制：a）外部供方

44、的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一 部分；b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确 定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实 施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留 所需的形成文件的的信息。V2.米购依据是否充分、可靠？米购产品的要求 是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交 付期、价格等）？V3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会 导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情 况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否 确定并被实施?V4.当供方

45、人员的变化会导致影响产品质量时, 组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？V5.组织是否按照规定过程实施米购？米购及批 准权限是否明确并得到实施？V6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承 诺，以便供方有旨够满足这些期望要求？V8.4.2控制类型 和程度1.组织是否针对/、同供方的产品、性质及供货 业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或具 他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采 购要求？公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾 客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）

46、考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求 和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标 进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001是达到这一目标 的第T。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的 第二方认证机构的认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和 服务满足要求。V2.组织是否对米购产品的验证记录、与供方的 沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实 其符合规定要求？V3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规 定并执行，组织对供方封样情况及要求是否明 确规定并执行,供方样品是否有

47、标识、有首样 检验、封样的记录？V4.组织对米购产品未实施检验时，是否建立实 施了其他肩效的控制措施（签订质保协议或监 控制度）？V5.组织是否规定米购产品在供方现场验证的情 况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供 方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采 购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出了规定？V8.4.3外部供方 的信息1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、 评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否 按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否 按照供方选择评价准则进行供方的选择、评 价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保 持？在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组

48、织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务；b）以下批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和组织的接口；e）组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。V2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到 批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进 行？V3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良 时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购 要求？V4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？ 对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保 持？V5.组织是否建立、保持与

49、合格供方信息反馈渠 道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关 系？V6.临时供方是否建立、实施了有效的控制措 施？V7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信 息是否向顾客报告或经顾客同意？供方更新条 件、措施是否确定并予实施？V8.51.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包V生产和服策划结果形成了哪些可操作的文件？括：务提供2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中 关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；V3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是

50、 台获得相应的产品特性要求？产品特性的信息2）拟获得的结果；V8.5.1以何种形式表述,该表述是否形成义件，且清 楚、正确、完整、适用？b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出生产和服务提供的4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服的控制准则及产品和服务的接收准则；生产现场控制务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；部分工位指导书是否清楚、适用、正确、有效？e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；没有作业 指导书5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术 性能和技术状况是否能够确保达到产品质量

51、、 工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织 主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客 满意？设备使用人员是否能够正确使用设备， 是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的 设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的 检查评价制度，一旦发现/、适宜设备，组织是 否及时采取措施予以纠止？纠止后是否重新验 证评价？f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服 务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。V8.5生产和服 务提供6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行 测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得 并使用了能够满

52、足测量和监控要求的装置？V8.5.17.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程 输出必须实施监控或测量？监控或测量的项 目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测 量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？ 实施的监控或测量是否已确保过程受控？V生产和服 务提供的 控制8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行 （上个过程的输出作为下个过程的输入）是否 明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施?放行手续并被执行？V9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规 定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可 信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品 交付记录？V10.组织交付活动及规定有哪些？这些交

53、付后 活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进 开发产品或服务质量？V8.5.2标识和可 追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性 要求的场合，产品标识方式是否确定并被实 施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯 性要求？需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程米用适当的方法 识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别V2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确 定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测 等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有 效、清楚识别？输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可 追溯性所需的

54、形成文件的信息。V3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并 受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追 溯？V4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯 一、已受控并有记录？V5.当米用技术状态管理作为保持产品标识和可 追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、 控制、纪实和审核？V8.5.3顾客或外 部供方的 财产1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这 些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进 行识别、验证、保护和维护？这些措施是否启 效并被实施?公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善 管理。对公司使用的或构成产品和服务FS分的顾客和外部供方财产， 组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组V2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织 是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？V3.当顾客财产发生丢失