厂房设施与净化空调

1、厂房、设施与净化空调第一章厂房与设施总论135第二章厂房与设施137第一节厂址选择与总图布局137第二节生产厂房与设施144第三章净化空调与通风145第一节空气处理的目的及处理系统的功能145第二节洁净室（区）的净化设施145第三节气流组织151第四节摘录洁净室施工及验收规定156第五节洁净室综合性能检测方法161第一章 厂房与设施总论一、GM药品生产质量管理规范这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月 1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术 审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检

2、查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药 品 GMP 证书，证书有效期 5 年。所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。二、厂址的选择1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、 堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于 最大频率风向

3、上风侧或全年最小频率风向下风侧。2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。三、总平面布置1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免 交叉污染等要求。2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产 品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要 求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的

4、综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、 发尘少的材料（宜选沥青、砼路面） 。四、要求与计算公式1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管 理基准后进行施工。2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树 木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在 50%以上。建筑面积为厂区面积的 1530%，不 能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘 土飞扬。库 房： 实 验 室

5、： 办 公 室： 4、各部分建筑面积分配的比例： 厂房占厂区总面积 15%3、楼层地面承重：生产车间：1000kg / m> 1500kg/m> 800kg/m> 300kg/m生产车间占总建筑面积的 30% 库房占总建筑面积的 30% 管理及服务部门占总建筑面积的 其它占总建筑面积的 10% 5、净化空调与通风通风量计算：Q = n- V 换气次数计算： n=Q/V 净化体积计算： V=Q/n 净化器数量计算： X=V- n/Q 其中： Q 为总通风量 （m3 / h）V 为净化体积（ m3）15%为换气次数（次 / h） X 为净化器数量（块） h 为小时换气次数：对洁净

6、室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流 / S,水平层流/ S。一般来说：100级换气次数为 300400次/ h1,000级换气次数为 80120次/ h10,000级换气次数为 5080次/ h100,000级换气次数为 2050次/ h一般高效过滤器外形规格为780X 780X 51 （ mm ,风量为600n3 / s,控制温度应在1825C （冬季18C，夏季24C）,相对湿度45 65%灌装间宜采用全新风。五、名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物） 、温度、湿度、压力和噪声进行控 制的密封空间，并以其洁

7、净度等级符合本规范规定为主要特征。洁净区：由洁净室组成的区域。空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。 气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 非单向流（乱流） ：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 空气净化：去除空气

8、中的污染物质，使空气洁净的行为。 静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、室内没有生产人员的情况下，进行测试。15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。18、统。19、数。技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计过滤器的面速和滤速:20面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。

9、滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。第二章厂房与设施洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数m> 5卩m浮游困/立方米沉降菌/皿100级3，50005110, 000级350, 0002, 0001003100, 000 级3500, 00020, 00050010300, 000 级10, 500, 00060, 00015第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省 投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物

10、、地貌造成的小气候 有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机 场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源的全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。 设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在 50米以上。二、厂区总图布局1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等 合理布局，不得互相妨碍。2、厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、检验、办 公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃 圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制

11、宜，按实际需 要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。3、设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的 相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下 侧，并与厂区其他厂房有合适的安全距离。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房的下风侧。 原料药厂房在制剂厂房下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。 动物房应与其他区域严格分开，选 在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、5、6、7、8

12、、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。9、厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种 花，以防花粉污染。10、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人、物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节 生产厂房与设施一、设计原则药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准锅炉大气污染物排放标准工业企业噪声卫生标准工业企业设计卫生标准洁净厂房设计规范工业企业照

13、明设计标准室外排水设计规范室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑结构荷载规范建筑防雷设计规范工业企业采暖通风和空气调节设计规范药品生产质量管理规范二、生产厂房布局 生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产 条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是 GMP硬件的重要组成部分。生产厂房的布局原则：1、生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生

14、 产人员的操作活动。2、生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操 作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互妨碍。3、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应 有原辅料暂存室（区），称量室，配料室，中间产品、内包材料、外包材料等各自的暂存室 （区）， 工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、 整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大 量贮存物料

15、。各生产操作室的面积以满足生产操作，安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆 放各种物料，作贮存室使用。4、设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物 料（如部分原辅料、生产中废弃物等） ，必要时可设置专用出入口。5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气 闸室（或空气吹淋室） 。净化室的建筑面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生 产区的空气洁净度级别相适应。6、生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净 区产生不良影响。7、生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得用作人流、物

16、流通道8、电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度 级别的设施，人员与物料使用的电梯宜分开。p -内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒 脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌9、生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。11、10、12、 与活毒、 装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应 彼此分开。13、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、

17、浓缩以及动物脏器组织的洗涤 或处理等生产操作区应严格分开。14、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与 药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。15、对有特殊要求的仪器、仪表，应安装在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮 湿或其它外界因素影响的设施。16、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。17、聚合酶链反应试剂（PCR的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成 的气溶胶造成交叉污染。18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格 分开。19、使用密闭系统生物发

18、酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重 组DNA（脱氧核糖核酸）产品。20各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以 与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和 定期作效果验证。21、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。22、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。23、生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射性 药品生产区必须严格分开，放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划 出防护监测区并定期监测。24重复使用的放射性物质包

19、装容器应有专用的去污处理场所。三、厂房设施1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设 施，人、物流走向合理。（1）人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统， 按相应的净化程度净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序：不可灭菌产品生产区人员净化程序:非无菌产品生产区 可灭菌产品生产区注：虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋

20、室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同 时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。（2）物料净化系统、设施及程序物料外包装清洁处理室一般生产区非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理 室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或 传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图：300,000级或100,000级洁净区隔断 不可灭菌药品生产用物料从一般区进入 10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包 装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处 理、消毒后，经出入门联

21、锁的传递窗（柜）至y缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 其净化程序图：物料外包装清洁消毒备料室1消毒处理室缓冲区一般生产区气闸室或 传递窗（柜）10,000级洁净区隔断 非无菌药品生产，物料从 300,000级或100,000级洁净区，至广般生产区，必须经出入 门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：物料气闸室或 传递窗（柜）一般生产区100,000级或300,000吉净区隔断 不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区） 传出去。其净化传递程序图：物料一般生产区10,000级洁净区3、施。4、5、6、生物制品的生产应注意厂房与设施对

22、原材料、中间产品和成品的潜在污染。操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要隔断药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸 室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区） 管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有良好的 通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（

23、区）管理。7、洁净厂房的内装修（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。（4） 若采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换 过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。（5）洁

24、净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位 均应密封。（6）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风 口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。（7）合理考虑设备安装就位的起吊，进场路线、门、窗留孔应容许设备通过。设计时把 间隔设计成局部可拆卸的轻质墙。（8）洁净室装修材料选用参照表第三节洁净室的施工程序项目材料举例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、

25、铝合金板、泰柏板地面水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工,互相配合。施工主要程序：洁净室施工主要程序口第三章净化空调与通风第一节 空气处理的目的及处理系统的功能一、洁净室（区）空气处理的目的随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污 染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必 须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的 空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中

26、也会产生各种粉 尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。二、药品生产对洁净技术的要求1防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和 湿度的功能。三、洁净室（区）有害物质的来源1粉尘来源粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料 的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末 状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作

27、人员的固体物料在空 间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬 浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%,主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。2、有害蒸汽和气体来源药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性， 由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。3、余热和余湿的来源加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主 要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门

28、窗和隔断 等护围结构向洁净室（区）传递热量。第二节洁净室（区）的净化设施药品生产质量管理规范（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化， 并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应有特殊要求时温度应控制在1826C，相对湿度控制在45-65%药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或 集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影 响到药品生产。影响生产成本，必须认真对待。一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围1、 药品生产洁净定

29、（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,00（级和300,000 级。2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。二、净化空调工程1、大气尘粒自然界空气中含有大量灰尘，于洁净室（区）的生产很不利，为了达到洁净室（区）对 空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理。空气的含尘量用含尘浓度计算，含尘浓度有三种表示方法：质量浓度单位体积空气中含有的灰尘质量（kg/m3）。计数浓度一一单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒/m3或/L）粒径颗粒浓度单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数（粒/m3或（1）（2）（3）/L)。一般洁净室的洁净度采用计数浓度。

30、药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别是按粒径 颗浓度划分。大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化， 一般只按典型地区确定大致的大气含尘量。大气含尘量见表地点浮游尘粒数量m （粒/L）农村()x 105大城市()x 105工业中心()x 105大气尘的粒径分布情况见下表，按产实测分布规律，在各地基本相同。大气尘粒中小于 或等于卩m的尘粒所占比例达98% （按粒数计）：大气尘粒径分布表尘粒粒径（卩m）比例% （按粒数计）3010105533112空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。（1）空气过滤器的过滤机理空气过滤器的滤尘机理分类

31、主要有三种： 静电过滤器滤尘原理使含尘空气流径放电电场，至使尘粒带电，被阴极吸住除去，而将空气净化。 干式纤维过滤器滤尘机理过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒，使空气净化。 粘性填料（滤料）过滤器滤尘机理含尘空气流沿填料（滤料）空隙的曲折通道运动，尘粒在惯性力作用下，偏离气流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空气净化。（2）过滤器分类及其性能空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初 （粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（卩m）。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。 过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进 口空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率n= 学二

32、 X 100%= （1- 字）x 100%式中：C1、C2分别为过滤器进、出口处空气含尘浓度。 过滤器阻力过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量 过滤器容尘量 为该过滤器的容尘量。面速是指过滤器迎风面通过气流的速度； 滤速是指滤料面积上气流通 过滤器的面速 过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。（3）空气过滤器性能参数，滤料及用途（略）（4）空气过滤器形式初效空气过滤器：主要有平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等。自动卷绕式空气过滤 器是以

33、无纺布卷材，以过滤器前后压差力传感信号面连续更换滤料的一种初效、中效空气过 滤器，特别适用大风量进风系统。中效空气过滤器的形式最常见的有平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等。亚高效空气过滤器的形式常见的有分隔板式、管式、袋式。超高效空气过滤器的形式与高效空气过滤器基本相同，但加工处理要求更严格一些。3、净化空调系统净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。（1）药品生产对净化空调系统的技术要求： 对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。 调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。 在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节

34、省能源，确保 并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。（2）净化空调系统的分类净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。a.集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器与热湿处理设备（风机、冷却器、加热器、 加湿器）组成空调箱（空调机），置于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的 高效过滤器连接组成的系统。热源由锅炉房或热交换站,此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。 或在空调机内设电加热器提供。到现场组装的。（见图3-1）现在大型的空调器是专业化工厂分段制作，图3-1装配式净化空调箱（机）组装图

35、例b半集中式空调系统，除有集中的空调机房的空气处理设备处理部分空气外，还有分散 在被调节房间的空气处理设备，对其室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的空气 再进行补充处理，如诱导器系统、风机盘管系统、局部层流等。C、分散式空调系统又称局部空调系统。是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间内 的系统。空调房间使用各自的空调机组，空调机组把空气处理设备、风机以及冷热源都集中 在一个箱体内，接上电源，即可对房间进行空调，不用单独的空调房和送风管，很紧凑，省 地方。空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。见图3-2。a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净

36、室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。b封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只 需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有 利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统，并有一次回风和二干 次回风的。见图3-3图3-4、图3-5o100级洁净能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小100级范围，能满足100级的工艺要求即可，设计成10000级

37、背景下局部100级。如无菌粉针剂、冻干剂、大输液 的灌装、无菌原料药的精、烘、包等生产常用10000级背景下局部100级层流保护的净化空调 系统。产生大量粉尘、有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室，一般采用集 中送风、局部排风或全排风系统，当然，排放要处理到符合标准排放标准的要求。新风*1 WW图3-2 1、直流式系统2、封闭式系统洁净室/送风排风回 风新风湿热处理3、回风式系统排风洁净室/送风湿热处理图3-4二次回风系统示意图面积大，单剂型或多剂型同时生产的大厂3-6、图 3-7、图 3-8、图 3-9.(1)(3)(4)图3-3 一次回风系统示意图4、净化空调系统的划分 药品

38、生产的现代化洁净厂房，往往是规模大、房，为保证生产正常运行，防止不同操作间之间相互污染和节约能源，集中式净化空调系统 不宜太大，宜采用多个净化空调系统。见图以主生产区域、辅助性区域划分；以不同剂型区域划分；以防火、防爆、产生剧毒有害物质区域划分；以不同洁净度级别区域划分；(5)冷却器回风/洁净室以运行班次和使用时间不同的区域划分； 特殊药物的空气净化系统应符合规范要求。3-小型空调器与高效过滤器送风口;4-套间设置净化空调器回风图3-5净化空调系统空气处理基本流程图21新风3回风至其他送风口洁净室来自其他回风口4-中效过滤器；5-高效过滤器；6-回风过滤器图3-6单风机集中式净化空调系统图1-

39、初效过滤器；2-湿、热处理室；3-运风机Z I 6洁净室图3-7设置值班风机集中式净化空调系统图4-中效过滤器；5-高效过滤器；6-回风风机 图3-8双风机集中式净化空调系统图洁净工作台1净化空调器、新风空调器新风和二I-I1-室内洁净工作台;2-室内层流罩或装配式洁净小室来自其他回风口 1-初效过滤器；2-湿、热处理室；3-送风机图3-9分散工净化空调系统图第三节气流组织所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少 尘粒对药物、直接接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和 分布状态。一、气流组织形式洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱

40、流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。 因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速 度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。通风口的形式、 要因素。气流组织送风、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重回风的形式常用的有：上送下回、上送上回、侧送侧回(见图(b)丄3-10。上送下回(a)上侧送、上侧回上送上回图3-10气流组织示意图1、乱流洁净室这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并

41、与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用 下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室 之称(见图3-11;乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在100000 级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。图3-11乱流洁净室示意图高效过滤器乱流洁净室的气流组织:（1 ）孔板顶送有全孔板顶送与局部孔板顶送之分。全孔板顶送风速小，气流分布均匀，可达到1000级洁净度。局部孔板顶送与全孔板顶送比，风速大，在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷，经顶棚 到中间，随洁净气流向下流，混入和污染

42、洁净气流。其洁净度可达10000级。（2） 流线型散流器顶送此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。（3） 高效过滤器风口顶送高效过滤器布置在送风口，一般带扩散板，可获得1000级到100000级洁净度，是一种常用的气流组织形式。（4）侧送 一般采用侧送，同侧下侧回。此种形式适用于层高较低的厂房，多用于旧厂房改造。侧送室内涡流多，洁净度只能达到10000级，但工程造价低。3-12aa/aa/aaaaaa/UiiiUUUiU各种乱流气流组织示意图见图i I I I、L一111几门II丿丿丿U1、全孔板顶送下侧回2、散流器上送下回3、高效过滤器风口顶送下回图-3-12各种乱流气流组织示意图2、层

43、流洁净室层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充 满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净 化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流洁净室。 根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。（1）垂直层流洁净室垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流 状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱。实际上垂直层流室由于过滤器安装骨架和布置灯具要占去部分顶

44、棚面积，所以顶棚高效 过滤器的布满率不是百分之百的，但应60%,灯具的宽，相邻两个过滤器之间，过滤器与墙 壁之间的间距不能太宽，以缩小因间距形成的倒三角涡流区，以免影响工作区层流的形成。 倒三角涡流延伸距离，据报导为高效过滤器之间的56倍左右，为高效过滤器与墙壁之间距的10倍左右。垂直层流以合适的气流流速控制多方位污染和满足适当的自净时间。流速过快，则通风 系统扩大，运行费用提高，经济上不合算。流速过慢，达不到控制污染的目的，或自净时间 过长，满足不了工艺技术条件的要求。我国洁净厂房设计规范（GB73-84第条规定100级垂直层流洁净室内断面风速/秒。全顶棚送风，两侧墙下部回风的垂直层流洁净室

45、亦常被采用。它节省了昂贵的格棚地板和下夹层，降低了层高，解决了振动，给人一种安全感。垂直层流洁净室见图3-13,双垂直层流洁净室见图3-14静压箱高效过滤器静压箱/r顶棚满布高效处理器格棚地板0图3-14双垂直层流洁净室图图3-13全顶棚送风下侧回风垂直层流洁净室图（2）水平层流洁净室水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器,对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风 格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区， 作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于米 效过滤器占送风墙面积40%。水平层

46、流洁净室见图3-15带走工/秒，高中效过滤器*M高效过滤器国M紡/回风静压箱风静送风静压箱图3-15 水平层流洁净室图=洁净室断面面积X S。=洁净室断面面积X So乱流（非单向流）洁净室送风量=洁净室容积X换气次数。我国医药洁净厂房设计规范规定，10000级洁净室换气次数nA25次/h.二、送风量与换气次数 送风量计算： 100级垂直层流洁净室送风量 100级水平层流洁净室送风量100000级洁净室换气次数nA 15次/h, 300000级洁净室换气次数nA 12次/h,并且要求换气次数的规定应 根据热平衡及风量计算加以验证。热平衡与风量平衡的计算见空气调节设计手册。四、新风流量的确定洁净室

47、内应保证供给一定量的新风，其数值应取下列风量中的最大值。1、乱流洁净室总送风量的10%平行流洁净室总送风量的2%;2、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量；3、保证室内每人每小时的新风量不少于 40*。我国药品生产质量管理规范（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10 Pa洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断的往外 渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。在正压作用下，围护结构单位长度缝隙的渗透风量称为正压风量。正压风量可用缝隙法 或换气次数法确定。设计时可按围护结构单位长

48、度缝隙的正压风量表（表3-7）或洁净室正压值与房间换气次数关系表（表3-8）计算。围护结构单位长度缝隙的正压风量表（表 3-7）正压风量1、门窗形式- l（m/hm）压差（Pa） P非密 闭门密闭门面单层固定 密闭钢窗单层开启式密闭钢窗传递 窗壁板174洁净室正压与房间换气次数关系表（表3-8）室内正压值（Pa）有外窗、气密性 较差的洁净室（次/h）有外窗、气密性 较好的洁净室（次/h）无外窗、土建式洁净室（次/h）五、洁净室正压的调控洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回 风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在规范中有具体规定。但在 系统

49、的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变 化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调 控措施。常用措施有：1回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动篦板；2、在洁净室下风侧墙上安装余压阀；3、安装压差式电动风量调节阀。六、洁净空调系统的噪声控制洁净厂房设计规范规定，洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dBA静态测试时，乱流洁净室不宜大于60 dBA层流洁净室不应大于65 dBA降低净化空调系统噪声的常用措施：1通风机是空调系统的主要噪声源，应选用低速后倾式叶片低噪声的离心式通风机

50、。2、风管内风速不宜过大，根据洁净室内噪声级的要求风管内风速宜按下列规定选用： 总风管为68 m/s无送、回风口的支风管为68 m/s有送、回风口的支风管为36m/s送、回风口的风速也应加以限制，以控制风口噪声。3、通风机、水泵等应安装在弹性减振基础上。它们的进出口应设软性接头，进出口管应 避免急剧转折。系统中的噪声在空气输送过程中还会自然衰减，在自然衰减后仍不能满足消声要求时须 考虑在管道上加装消声器。七、净化空调系统中还应注意的几个问题还应采取相1、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置， 对负压措施。2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。3、下列

51、情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。（1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 （2）使用有机溶媒的工序。4、初效过滤器不宜选用浸油式过滤器。5、洁净度 100000级及高于 100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过 滤器。对 100000级也可用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。 300000级洁净度的空气净化系 统应采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。6、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。7、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。8、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。八

52、、有特殊要求的净化空调系统1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统 的进风口；生产p -内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药 品生产区域严格分开。2、 避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；生产性激素类避孕药品的空气净 化系统的气体排放应经净化处理。3、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空气净化系统；不可避免 时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。4、放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，

53、符合国 家关于辐射防护的要求与规定。5、 强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系 统。6、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，病原体操作区 的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性 能应定期检查。7、操作放射性碘及其它挥发性放射性核素使用的通风橱的技术指标应符合国家有关规 定。九、中药前处理厂房的通风设施1、中药材筛选、切片、粉碎等生产操作的厂房应安装捕、吸尘等设施及排风设施。、2、中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。3、药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。第四节 摘录洁净室施工及验收规定（JGJ-71-90第一节一般规定第条 净化空调系统的一般要求和风管、部件的具体制作验评方法，应分别符合现行国 家标准通风与空调工程施工及验收规范 GBJ243和通风与空调工程质量检验评定标准 GBJ304勺有关规定。第条 净化空调系统的施工安装应根据“洁净室主要施工程序”制订协作进度计划，严 格按计划进行。第二节风管及其部件的制