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文档简介

1、*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称质量管理制度编 码SMP-QA-015-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部目 的：建立质量管理制度，明确质量管理职能、工作权限、质保部责任。适用范围：适用于本公司的质量管理。责 任：质量管理主要责任人执行本制度，质保部部长实施监督。内 容：1. 管理职能1.1 认真贯彻执行国家和上级有关质量、标准化、计量、包装管理、统计等方面的方针、政策和法规。1.2 严格按质量标准的规定对公司原辅料、包装材料、标签、中间产品和出公司产品进行抽样、检验、判定并出具检验报告书。1.3 负责企业月、季、年产

2、品质量指标考核、统计、分析、总结及报送工作。1.4 制、修订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品和成品的企业标准。1.5 负责制、修订原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包装材料、标签等抽样规程、检验操作规程。1.6 负责全公司标准溶液的配制、标化、发送以及对标准品、对照品、对照药材、试剂、试液的统一管理。17负责本公司测量设备、仪器、计量器具的对外委托检定或校准及制定检定周期。1.8 对产品按照要求的内容建立质量档案。1.9 负责对产品进行留样观察，建立留样观察台帐。定期对留样观察数据进行统计和分析，向总经理和有关部门反馈信息。1.10 负责制订各项质量检验、监督工作制度、规定、办法。1

3、.11 参与产品质量升级、攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。1.12 执行质量事故报告制度。1.13 负责质量部人员的业务培训、考核工作。*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称质量管理制度编 码SMP-QA-015-00页 数2-21.14 协助有关部门对收回药品制定处理办法。1.15 研究改进检验方法和检验技术。1.16 决定原辅料、中间产品、包装材料、标签的使用。1.17 对标签的印制进行审核、校对。1.18 审核成品的批生产记录、检验记录，决定成品的发放销售。1.19 审核批准不合格品的处理程序。1.20 对主要的物料供应商进行考察、评估，并确定物料的

4、供应商。121负责年度验证工作的制订及实施；负责验证工作的文档管理。122负责协助相关部门进行GMP验证、自检工作，协助其他部门进行GMP培训，使员工素质和企业生产质量管理规范不断完善、提高。2权限2.1 对不合格半成品行使质量否决权，对不合格的产品有权制止销售。2.2 对不符合企业标准的产品有权制止销售。2.3 对不合格原辅料、包装材料、标签等有权制止使用，行使质量否决权。2.4 对包装质量不符合要求（如易造成污染、内容差错等）的产品有权提出返工或制止出厂。2.5 有权阻止一切违反质量管理规定的事宜，对违反质量管理规定造成质量事故的人员，有权提出处理意见。对保证和提高产品质量有成绩的人员，有权提出奖励意见。2.6 对产品质量问题的处理和领导有分歧时，按书面指示执行，但可保留意见，有权向上级有

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