医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法与频率验证方案

1、成都美益达医疗科技有限公司 设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交验证文件编号：验证文件名称： 设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交编制：审核：批准：日期： 年 月 日达医疗科技有限公司设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交1、目的本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率，目的在于确认有效的、 经济的清洁消毒方法和频率， 使净化车间生产器具的卫生符合GB15980 要求。职责及验证成员负责验证小组的组织领导工作，负责起草验证方案和报告研发最终验证结果进行确认。 负责起草验证方案和报告； 参与各项验证工作实施。负责验证过程中检验的数据的审查和监督，

2、对最终验证结果进质技行确认。抽样、检测。相关文件和记录的检查及报告的归档。生产负责验证方案报告审核， 验证过程中组织现场提供支持。对最终验证结果进行确认。现场生产抽样、检测。净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证 1 工位器具和设备分类分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。a与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）；b不与产品直接接触的： 包装、封口、标示设备， 普通工作台，周转箱外侧。清洁消毒方法3 2 1 消毒清洁用品 新洁尔灭消毒水：新洁尔灭75%医用酒精。器。3.22 清洁消毒方法

3、：成都美益达医疗科技有限公司设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。a工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒， 正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清 洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。b不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使 用后用纯化水冲洗，再用121二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭c不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭 一遍，再用去离子水擦两遍。4、 验证标准及检测方法41 验证标准：净化间与产品直接接

4、触的器具表面细菌总数10 cfu/cm42 检测方法：按 GB15980 。4 2 1 检验方法与结果计算：a将每个采样试管震打80 次以上混匀， 10 倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度），分别取 1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注 2 块平板）， 用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养 24h ，观察结果，取菌落数为 30-300 的平板计算，求出平均菌落数。b结果计算：每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用 510 倍的放大 镜检查是否有遗漏， 若细菌菌落蔓延成片， 不宜计数，直接判为不合格。结果计算公式：平均菌数稀释倍数菌数 /cm2 =2采样面积（ 2cm）

5、4 22 清洁消毒方法及频率验证按上述方法和验证范围对工艺装备、 工位器具进行采样，采样间隔见附表。检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。5结论设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交成都美益达医疗科技有限公司6验证结果审核、批准工位器具、设备、工作台面清洁消毒效果验证A1试验项目生产设备、工位器具表面含菌量 10cfu/cm 2A2试验方法A2.1 采样数量a. 与产品直接接触的不锈钢工作台有：精剪 2 张，组装 4 张，装配 6 张，检测 5 张，热合机台面。 在精剪、组装、装配、检测的不锈钢工作台中各抽检 2 张、周转箱 2 只，编号为： 1 、2、3、4、5、

6、6、7、8，9、10b工位器具：不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等工位器具抽样 10 只，编号为： 1 、 2、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 、 10 c不与产品直接接触的：包装机、标示机、切纸机、落料机、封口机工装设备抽样6 台，编号为： 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6A2.2 试验范围设定：a 检测所有抽样样品清洁消毒静置2 天后的表面含菌数。b 与产品直接接触的器具，监测清洁消毒连续使用后1 小时、 2 小时、3 小时、 4 小时后的表面含菌数。A2.3 试验方法：a器具灭菌：将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121灭菌

7、30min 备用。b试剂与培养基制备：取试管若干，加入 10ml 0.9% 氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内 121灭菌 30min 备用；按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于 三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121灭菌 30min 备用。成都美益达医疗科技有限公司 设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交A2.4 采样方法： 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工装设备与产品接近部位、周转箱表面、操作台及其他工位器具表面来回涂抹 10 次（往返计为 1 次），采样面积 5cm 6cm（小于此面积的取全部表面） ，然后将棉拭子放入10ml 灭菌生理盐水的试管中。A2.5 检验方法与结果计算 :a

8、将每个采样试管震打 80 次以上混匀， 10 倍递减稀释，对每个稀释度（取 稀释度），分别取 1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注 2 块平板），用普通琼注培养，置 37 温箱培养 24h ，观察结果，取菌落数为 30-300 的平板计算，求出平均菌落数。b 每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格结果计算公式：平均菌数稀释倍数2=采样面积（cm)10 个样品细菌数平均检测频次1消毒清洁静置 2 天后消毒清洁使用 1h 后消毒清洁使用 2h 后消毒清洁使用 3h 后消毒清洁使用 4h 后检测人：日期：日期

9、：判定结 果菌数 /cm 2A2.6 检测结果记录：a. 不锈钢器具操作台、周转 箱：审核人：转箱内2345678910值结果判c. 生产设备：6 个样 品生产设备细菌数平均检测频次值1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 消毒清洁静置 2 天后检测人：日期：审核人：日期：成都美益达医疗科技有限公司 设备、工位器具、 工作台面清洗消毒效果验证提交A3 结论通过表面细菌总数检测，不锈钢台面消毒后连续使用 2 小时，周转箱可以连 续使用 4 小时，细菌总数符合要求； 不锈钢器具每天高温消毒， 连续使用 2 小时，细菌总数 符合要求。通过验证确认，以下消毒清洁方法和频率是有效的： a工位器具、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前用酒精纱布擦拭三遍进行消毒， 净化系统开启臭氧发生器进行灭菌消毒， 正常生产过程中酒精纱布擦 拭消毒清洁频率不小于 1 次 /2 小时，当天工作结束后，用去离子水清洁；b不锈钢器