IQ-OQ-PQ-P-11061208020喷雾干燥机再确认方案5资料

1、高速离心喷雾干燥机再确认方案（设备编号：08801 ）文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)部门职 责签名/日期起草工程部起草安装、运行验证方案和报告并实施质量部起草性能确认方案和报告并实施审核工程部审核验证方案、验证结果，验证报告制造部审核验证方案、验证结果，验证报告质量部审核验证方案、验证结果，验证报告批准副总室批准验证方案、验证报告高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状 液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大 大增加料液的蒸发面积，使物料在 1030秒内

2、迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别 对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。干燥产品质量优良，流动性、溶解性好, 有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等 行业有广阔的前途。高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统 （含空气 初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机 ）、料液雾化和干燥系统（含 高速离心雾化器和干燥塔）及干燥物料收集系统（含旋风分离器、布袋除尘器和引风机）等三部 分组成。高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：r：i rRrtr i-p -jx lisirn rJ L布转陰尘器4 十 i

3、t f PFrLijqh: Fm蔽町IF| -f+ F If设计阶段喷雾干燥塔示意图设计坝目图号:FE3-UE-4L,制图MLDec |t arcs审核1.1高速离心喷雾干燥机（设备编号：08801）鉴别设备名称高速离心喷雾干燥机设备编号08801规格型号LPG 600出厂编号生产厂家无锡丰华干燥设备有限公司出厂日期2010.12.8主设备尺寸05000X4800X550主体材质与物料接触部分均为304不锈钢1.2高速离心喷雾干燥机(设备编号：08801)的组件与技术参数序号组件名称技术参数与要求所属系统1初效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布，过滤面积：2.8m2空气净化和

4、加热系统2中效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：过滤面积：24.6m23咼效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布 (铝网保护罩)；空气 洁净等级：10万级(微粒与微生物)。4鼓风机型号：GG10 15 功率：15KW、变频控制；材质：Q235A ；无锡市通风机厂5蒸汽加热器加热面积560m2,蒸汽压力0.60.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h6电加热器电加热功率270KW7料液输送泵料泵型号：GF30 1，1.0m3/h 1.1KW 流量为无级变频控制； 与物料接触部分为304不锈钢料液雾化和 干燥系统8料液雾化器雾化盘直径：250毫米、转速：16000转/分、功率：

5、11KW，处理能力1000 kg/h，可变频控制；材质：与物料接触部分为304不锈钢；润滑方式：强制油循环方式9旋风分离器型号：YCX120(X 2;材质：304不锈钢、壁厚：S =2mm光洁 度：镜面干燥物料收集系统10布袋除尘器型号：MCQ130、材质：与物料接触部分为304不锈钢、过滤面积：300 m211引风机型号：9-26-10D ；功率：55Kw，可变频控制； 材质：Q235A 无 锡市通风机厂2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(08801) IQ、OQ、PQ 一系列确认和试验，确认该设备在生 产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。3. 确认范

6、围与可接受标准3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理;3.2运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其 干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。3.4高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准序号工艺控制项目序号工艺可接受标准工艺控制项目工艺可接受标准1进风温度180 200 C5成品干燥失重 98%3料液含固量30%7水分蒸发量400kg/h4成品堆密度 0.2g/ml8尾气

7、含尘 0.2g/ml干燥失重，% 0.2g/ml干燥失重，% 0.2g/ml干燥失重，% 3.0%颗粒分布度20%产品通 过200目筛质量结论符合要求本批喷雾干燥用时，h合计时（月日时分日时 分）旋风分离器收粉量，kg合计kg;合BOU布袋除尘器收粉量，kg收集的废品量，kg合BOU喷雾干燥单位产量，kg/h/本批浓缩液数量，BOU本批浓缩液干燥收率，%本批产品物料平衡， %注：计算干燥收率和物料平衡均按BOU计量；计算干燥收率时，不应包括收集的废品量，计算物料平衡时，应包括收集的废品量。偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期：8.4设备性能确认评价与结论验证组长： 日期：9. 确认结果分析与评价在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可以认为本次验证成功, 并