XX试产过程潜在的失效模式及后果(过程PFMEA)_20150616

1、HV圣诞灯串 Page 1 / 18东东莞莞XXXX灯灯饰饰有有限限公公司司试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/0

2、6/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建

3、建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPNGMP风险厂房从设计上是否易于维护保养厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5设计本身存在缺陷2 2后勤部不定期对公司厂房构建物进行检查3 33030AC5 5自然灾害1 1/ / /设备辅助设施等从设计上是否易于清洁洁净区有不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底影响产品的清洁卫生和质量

4、；客户抱怨5 5设计本身存在缺陷2 2清洁验证时重点关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价3 33030按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价AC5 5未严格执行清洁程序2 2各车间干部检查，检查确认合格2 22020按现有文件执行，不需采取额外措施AC设施设备清洁方法的有效性和可重现性人员操作的多变性、规范性。影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5人员变更、人员培训不到位或未严格执行清洁程序。2 2人员必须经培训合格后方能上岗操作1 11010按现有文件执行，不需采取额外措施。AC设定参数的可控性、易操作性。影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5

5、参数的设置不利于操作。2 21、详细的厂房清洁程序2、生产设备规定了具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法2 22020按现有文件执行，加强人员操作培训及培训效果的考核AC每次执行清洁的等效性影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5每次执行清洁的效果不一致3 31、按照厂房、设备等清洁规程进行日常清洁维护2、干部检查，检查确认合格2 23030按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价，同时加强人员清场培训AC多个产品共用生产设备设施清洁不彻底导致污染与交叉污染影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5未严格执行清洁程序3 3干部检查，检

6、查确认合格2 23030按现有文件执行，加强人员清场培训及培训效果的考核AC5 5清洁验证方案中对产品的清洁评估错误2 2在设备清洁验证中做好产品公用清洁验证的评估3 33030进一步完善清洁验证文件，主要从残留等方面考虑ACHV圣诞灯串 Page 2 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯

7、灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果

8、严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPNGMP风险5 52 2对新增产品、批量改变等情况在上次清洁验证的基础上进行评估并进行清洁验证2 22020对于新增产品、批量改变等必须批准后经过清洁验证方可进行生产AC多个产

9、品生产时，未做适当的隔离措施，导致混淆或交叉污染影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5多个产品生产时，未做适当的隔离措施导致混淆或交叉污染1 11、设立单独、专用的操作间2、阶段性生产或保护措施1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施。AC使用前未确认设备状况影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5没有合适的清洁检查方法设备清洁后保存时间过长导致清场失效2 2规定使用前检查设备清洁状况的方法1 11010按现有文件执行，不需采取额外措施。AC润滑油的管理及使用润滑油泄露对物料的污染影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5设备传动部件密封圈破损等导致泄漏2 2保持设备传动部件的密封性良好。

10、2 22020加强设备预防性维护AC清洁剂的选择清洁剂失效影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5浓度配制错误；1 1明确规定各清洗剂的配制1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施AC清洁剂残留超标影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5使用不同种类的清洁剂1 1配制清洁剂时必须二人复核操作。1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施AC清场效果的维护清场效果的维护影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5人员培训不到位1 1员经培训合格后方能上岗操作1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施AC5 5已清洁设备存放、处置不合适1 1已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放1 15 5按现有文

11、件执行，不需采取额外措施AC物料管理领用或使用了不符合生产要求的物料影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5领用了错误的物料1 1从仓库核对并确认物料无误后领用。1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施ACHV圣诞灯串 Page 3 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程

12、责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S

13、S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPNGMP风险5 5物料存放距离过近导致交叉污染或是拿错使用1 1不同物料及不同批次的物料存放有适宜的间距，并有相应的状态标识。每件物料外应有物料卡1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施A

14、C5 5使用过程中缺少物料的核对检查1 1使用过程中在每一步生产期间要有两个人检查、核对及签字1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施AC5 5中间站发生混淆或污染事件1 1中间站的物料按区域品种、规格隔离存放，物料进出均需核对1 15 5按现有文件执行，不需采取额外措施AC清洗工具及容器具的管理清洗工具或容器具导致污染发生影响产品的清洁卫生和质量；客户抱怨5 5清洁工具或容器具本身未清洁彻底2 2有每种清洁工具详细的清洁方法；明确丝光毛布的材质、标色（不同颜色的使用范围）。2 22020按现有程序执行，容器具进行清洁验证评估AC5 5存放不当导致污染1 1清洁用工具经清洁后，存放在各自区

15、域的洁具存放间2 21010按现有程序执行，容器具进行清洁验证评估ACHV圣诞灯串 Page 4 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2

16、016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D

17、风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN进料新PP塑胶粒化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准； 8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 8128128每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报

18、告后量产；9 91 17 76363ALARPX外观、颜色影响产品外观，造成产品外观、颜色不一致，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，胶粒色差，导致产品外观、颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料外观、颜色要一致，并先行测试IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检 4 44848AC密度影响产品尺寸规格，收缩误差大于或小于产品的5%；造成产品尺寸不规范，客户抱怨；4 4供应商批次产品发生变化，原材料密度误差不一致；2 2要求供应商每批原材料配比一致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做4 43232AC新PVC胶粒化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关

19、环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX进料外观、颜色影响产品外观，造成产品外观、颜色不一致，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，胶粒色差，导致产品外观、颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料外观、颜色要一致，并先行测试IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8AC密度影响产品尺寸规格，收缩误差大于或小于产品的5%；造成产

20、品尺寸不规范，客户抱怨；4 4供应商批次产品发生变化，原材料密度误差不一致；2 2要求供应商每批原材料配比一致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做4 43 32 2ACHV圣诞灯串 Page 5 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品

21、管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机

22、机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPNLED 灯泡化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 1

23、2 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX寿命影响产品使用寿命，造成产品提前报废不能使用，客户抱怨；8 8供应商批次产品发生变化，LED晶片质量差，导致寿命不一致；3 3要求供应商每批原材料品质要一致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做3 37 72 2每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；8 82 23 34 48 8ALARPX颜色影响产品外观，造成产品灯光颜色不一致，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生

24、变化，LED晶片颜色有误差，导致LED颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料颜色要一致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做4 44 48 8AC外观、尺寸影响产品外观，造成产品外形缺陷，客户抱怨；6 6供应商批次产品模具不良，导致外观缺陷，影响美观；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC功能影响产品性能，造成产品性能不良，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，LED晶片功能痞良，导致产品性能不良，影响功能；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC进料功能影响产品性能，

25、造成产品性能不良，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，导致产品性能不良，影响功能；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC进料HV圣诞灯串 Page 6 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产

26、产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原

27、因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN电线化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81

28、 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX外观、颜色影响产品外观，造成产品外观、颜色不一致，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，胶粒色差，导致产品外观、颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料外观、颜色要一致，并先行测试IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8AC物理：杂质混入，损坏,利器,划伤，缺损，性能不符合等影响产品性能，客户抱怨；6 6供应商批次产品不符合规格要求2 2要求供应商每批自行测试合格IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8

29、AC进料电线横截面积影响产品性能，客户抱怨；6 6供应商批次产品不符合规格要求2 2要求供应商每批自行测试合格IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8AC电线铜材质检测影响产品性能，客户抱怨；5 5供应商批次产品不符合规格要求2 2要求供应商每批自行测试合格IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 40 0AC电阻化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测

30、试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX进料HV圣诞灯串 Page 7 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015

31、/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行

32、过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN进料功能、规格影响产品性能，造成产品性能不良，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，导致产品性能不良，影响功能；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC整流器化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相

33、关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX功能、规格影响产品性能，造成产品性能不良，客户抱怨；6 6供应商批次产品发生变化，导致产品性能不良，影响功能；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC条码外观、尺寸尺寸不对；字体错误、印刷不清晰导致重做，增加成本，客户抱怨；4 4供应商排版印

34、刷品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 22 24 4AC性能导致条码扫描无法读数，导致重做，增加成本，客户抱怨；6 6 供应商品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 23 36 6AC标签、吊牌外观、尺寸尺寸不对；字体错误、印刷不清晰导致重做，增加成本，客户抱怨；4 4供应商排版印刷品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 22 24 4ACHV圣诞灯串 Page 8 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程

35、程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接

36、受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施

37、严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN彩盒、内纸卡外观、尺寸尺寸不对；字体错误、印刷不清晰导致重做，增加成本，客户抱怨；5 5供应商排版印刷品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 23 30 0AC进料纸质纸质差，破损、刮花、脏色，客户抱怨；5 5供应商采购纸张品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 23 30 0AC颜色影响产品外观，造成产品灯光颜色不一致，客户抱怨；5 5供应商批次产品发生变化，导致颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料颜色要一

38、致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做4 44 40 0AC化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX纸箱、内纸卡外观、尺寸尺寸不对；字体错误、印刷不清晰导致重做，增加成本，客户抱怨；5 5供应商排版印刷品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准

39、样,并按检验规范要求抽检2 23 30 0AC纸质纸质差，破损、刮花、脏色，客户抱怨；5 5供应商采购纸张品质不良3 3要求供应商每批提供样品确认再量产IQC核对标准样,并按检验规范要求抽检2 23 30 0ACHV圣诞灯串 Page 9 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程

40、程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S

41、 S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN颜色影响产品外观，造成产品灯光颜色不一致，客户抱怨；5 5供应商批次产品发生变化，导致颜色不一致；2 2要求供应商每批原材料颜色要一致，并先行测试IQC每批按AQL抽样取适量试做4 44

42、40 0AC化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX进料原辅料采购和进料检验、储存物理：杂质混入，损坏,利器影响产品外观，造成产品外形缺陷，客户抱怨；6 6生产过程中作业人员不规范操作2 2按照利器收发控制程序执行,不能有利器混入到原材料中,仓管人员定期检查生产过程中增

43、加抽检次数及抽检数量，要求作业员规范作业3 33 36 6AC化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX生物：害虫尸体害虫尸体污染，6 6生产过程中作业人员不规范操作3 3加工作业时会检查,灭虫要求作业员规范作业，定期检查，发货时进行检查3 35 54 4AC进料HV圣诞

44、灯串 Page 10 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则

45、, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完

46、成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN领料领料相关材料所领物料与产品不符，导致生产错误6 6没核对订单相关资料及标准样品3 3核对对应订单资料，产品名称规格，所需材料清单，清点数量核对标准样全数点清2 23 36 6AC其他机器设备操作机器设备操作参数有误所生产的产品缺胶，毛边，不良7 7生产过程中作业人员不规范操作3 3加工作业时先检查设备参数量否相符要求作业员规范作业，定期检查，并对作业员定其进行设备培训操作3 36 63 3ALARP

47、检测仪器校正检测仪器没校正检测仪器没校正，检测数据有误，产品不合格，客户抱怨；6 6生产过程中作业人员没有定期检查校正3 3定期对检测仪器进行统一外校要求作业员规范作业，定期检查3 35 54 4AC生物污染生物：害虫，尸体，其他生物带入因素污染害虫，尸体，其他生物带入因素污染，客户抱怨；6 6生产过程中作业人员不规范操作3 3加工作业时会检查,加强物料卫生检查，发现并清洁物料要求作业员规范作业，定期检查，进出都要进行检查并清洁物料3 35 54 4AC员工卫生清洁员工个人不讲卫生，污染产品员工个人不讲卫生，污染产品，客户抱怨；6 6生产人员不注意个人卫生3 3加大人卫生宣传力度，进入生产线前

48、必须清洁卫生管理人员每天检查生产人员的个人卫生，防止产品污染3 35 54 4AC防护品穿戴不正确穿戴防护品不正确穿戴防护品以致个人毛发等丢落到产品，影响产品质量6 6生产人员不正确穿戴防护品3 3针对不同岗位员工，定期进行防护品穿戴培训管理人员每天检查生产人员的个人防护品穿戴是否到位3 35 54 4ACHV圣诞灯串 Page 11 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压

49、器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过

50、过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN工序注塑、拉丝、压插头化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他

51、相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX模具模具导致产品变形，不配套，影响产品结构安全;客户抱怨；8 8模具由于长时间使用磨损2 2定期对生产设备及模具进行保养；发现问题及时报修；品管核对标准样,并按检验规范要求抽检；3 34 48 8AC8 8设计本身存在缺陷；或使用的材料不当；2 2客户设计好的新开模稿，要先给我司核对，结合开模人员

52、的评价，修正不合式的地方，并反馈信息给客户，以便客户对新模具作修正内部联络单3 34 48 8AC8 8模具投入生产后，生产过程中发现不配套，或只能用特定的材质材料做出成品，需要重新设计或客户作调整或改变产品原材料；2 2模具产前试模，品管核对标准样；产前试模记录；品管核对标准样,并按检验规范要求抽检3 34 48 8AC颜色影响产品外观，造成产品颜色不一致，客户抱怨；6 6供应商批次色粉颜色差异，导致产品颜色不一致；2 2要求供应商每批提供样品确认再量产品管核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8AC外观、尺寸影响产品外观，造成产品外形缺陷，客户抱怨；6 6供应商批次产品模具不良，

53、导致外观缺陷，影响美观；3 3要求供应商每批提供样品确认再量产品管核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4ACHV圣诞灯串 Page 12 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期

54、期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防

55、防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN功能平衡度与样品有差异，客户不接受导致返工8 8 操作员操作不到位5 5依照产品作业指导书及标准样操作1.操作员自检2.IPQC巡检3 31 12 20 0产品必须要做平衡测试的，要求员工100%做平衡检检，合格再进行后续作业生产部、品管部产品检验报告8 82 23 34 48

56、 8ACX物理：杂质混入，损坏,利器,划伤，缺损，性能不符合等影响产品性能，客户抱怨；6 6供应商批次产品不符合规格要求2 2要求供应商每批自行测试合格品管核对标准样,并按检验规范要求抽检4 44 48 8AC工序裁线、打端子化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试报告后量产；9 91 17 76 63 3ALARPX颜色

57、物料与订单不符，导致生产错误6 6没核对订单相关资料及标准样品3 3核对对应订单资料，产品名称规格，品管核对标准样,并按检验规范要求抽检2 23 36 6AC外观、尺寸影响产品外观，造成产品外形缺陷，客户抱怨；6 6没核对订单相关资料及标准样品3 3核对对应订单资料，产品名称规格，品管核对标准样,并按检验规范要求抽检3 35 54 4AC物理：杂质混入，损坏,利器,划伤，缺损，性能不符合等影响产品性能，客户抱怨；6 6生产过程中作业人员不规范操作2 2按照利器收发控制程序及化学品控制程序执行,不能有利器,化学品等混入到原材料中,仓管人员定期检查生产过程中增加抽检次数及抽检数量，要求作业员规范作

58、业4 44 48 8AC工序HV圣诞灯串 Page 13 / 18试试产产过过程程潜潜在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析 （过过程程PFMEAPFMEA）产产品品名名称称HVHV圣圣诞诞灯灯串串系系列列FMEAFMEA编编号号RL-PFMEA-01RL-PFMEA-01编编制制产产品品分分类类不不带带变变压压器器/ /纯纯灯灯串串/230V/230V或或120V120V高高电电压压/ /纯纯灯灯串串过过程程责责任任部部门门生生产产部部、品品管管部部核核准准核核心心小小组组成成员员编编制制日日期期2015/5/72015/5/7修修订订日日期期2016/06/162016/06/16*

59、风风险险等等级级的的接接受受准准则则, ,风风险险系系数数 RPNRPN 可可接接受受范范围围： 0RPN0RPN6060 广广泛泛可可接接受受 （ACAC）; ; 60RPN60RPN100100 合合理理可可接接受受(ALARP)(ALARP) ; ; 100RPN100RPN 不不容容许许 (NAC)(NAC)过过程程功功能能 物物料料或或工工序序潜潜在在失失效效模模式式潜潜在在失失效效后后果果严严重重度度S S潜潜在在失失效效原原因因/ /机机理理发发生生率率O O现现行行过过程程控控制制预预防防现现行行过过程程控控制制探探测测探探测测度度D D风风险险系系数数RPNRPN建建议议措措

60、施施责责任任部部门门及及目目标标完完成成日日期期采采取取措措施施后后的的风风险险等等级级风风险险可可接接受受性性备备注注采采取取的的措措施施严严重重度度S S发发生生率率O O探探测测度度D D最最终终风风险险系系数数RPNRPN穿泡、焊接、拉单边、套管、接线、插泡、绞线、熔胶、装配化学：毒害物质,化学品的残留污染到产品违返ROHS、REACH及其他相关环保标准；8 8供应商原材料质量不达标；2 2指定合格供应商，并要求供应商原材料定期送第三方检验供应商提供每年的最新物料测试报告8 81 12 28 8每批产品量产前，先行提供样品送第三方测试生产部、品管部提供产品送合资格机构测试，取得合格测试