碘曲伦注射液说明书

1、碘曲伦注射液说明书【药品名称】通用名：碘曲伦注射液曾用名：商品名：英文名：Iotrolan Injection 汉语拼音：Dinqulun Zhusheye 本品主要成份为：碘曲伦。其化学名称为：5,5-(N,N-二甲基丙二酰二亚氨基)-双2，4，6-三碘间苯二酸双（2，3-二羟基-1-羟甲基丙基）二酰胺。结构式：分子式：C38H50I6N6O18分子量：1640.26【性状】本品为无色透明水溶液。碘浓度为300mg/ml，37时mosm/kg为320，粘滞度为8.1mpas，具有较强的亲水性（亲脂性/亲水性分配系数为0.005），很难通过细胞膜，故毒副作用小，小白鼠静注LD50为29gl/k

2、g。【药理毒理】药理作用：碘曲伦是一种造影剂，是非离子型二聚体，六碘化的水溶性造影剂。碘曲伦的新型二聚体结构使碘含量高达300mg/ml时仍与血液和脑脊液渗透压相等。碘含量分别为190mg/ml、240mg/ml、300mg/ml，均为可直接用于注射的稳定水溶液。毒理作用：大鼠静脉内注射碘曲伦后的急性LD50优于任何离子型和非离子型制剂（见表）。造影剂比较表离 子 型单体非离子型二聚体非离子型电 荷渗 透 压化学毒性LD50（gI/kg体重，大鼠）+78-+1416-+2830【药代动力学】碘曲伦优良的神经和局部耐受性亦源于其各种浓度的制剂均与血液等渗。它在人体蛛网膜下腔和血管注射后的药动学表

3、现与其他水溶性造影剂相似。碘曲伦在椎管内经24小时完全清除，而在血管内给药后则从间质的细胞外间隙经肾小球滤过排出。5日后仅给药量的0.2可在粪便中检出。【适应症】（1）分段脊髓造影及全脊髓造影。（2）脑室造影。（3）CT检查脑脊液循环状况，尤其用于脑积水的检查。（4）用于CT脑池造影。（5）其他体腔造影，即关节腔造影、子宫输卵管造影、间接淋巴管造影。【用法用量】1脊髓、脑室和脑池造影：本品的用量及使用浓度取决于X线设备。X线机如能在不移动病人的情况下进行多角度投照而且能在透视下注射造影剂，则用少量的低浓度造影剂就足够了。如脊髓造影时需转换病人的体位，应使用浓度较高的造影剂，以防因流动使造影剂快

4、速稀释，使影像清晰度降低。以下推荐一般应用的剂量。如无把握，则宁可使用高浓度造影剂而不要随意加大用量。（1）马尾不包括圆锥部造影，用碘曲伦-240，710ml。（2）腰段脊髓造影，碘曲伦-240，1015ml。（3）腰段脊髓造影（经胸部脊髓注药），碘曲伦-240，712ml。（4）胸段脊髓造影，碘曲伦-240，1015ml；碘曲伦-300，812ml。（5）全脊髓造影（在腰段注射）碘曲伦-300，1015ml。（6）颈段脊髓造影，直接法（在颈1，2之间穿刺注射）用碘曲伦-240，812ml或-300，710ml。间接法（经腰部注药），用碘曲伦-240，15ml或-300，815ml。（7）脑室

5、造影，碘曲伦-240/300，35ml。（8）CT 脑池造影（经腰部注药），用碘曲伦-240，412ml。其他浓度的制剂可用于特殊情况。脊髓造影给药方法：抽出作体液检查用的脑脊液后，按上述剂量将本品缓慢注射。注意：注药后过多地搬动病人会造成本品更快地和非造影区的脑脊液混合，结果使造影剂的密度减低速度加快。2体腔造影：（1）间接淋巴管造影，用碘曲伦-300，520ml。（2）关节腔造影，碘曲伦-240/300，215ml。（3）子宫输卵管造影，碘曲伦-240/300，1025ml。（4）乳腺导管造影，碘曲伦-240/300，13ml。（5）逆行胰胆管造影，碘曲伦-240/300，1030ml。（

6、6）食管、胃、小肠造影（口服法），碘曲伦-300，10100ml。注：间接淋巴管造影以在数处皮内同时给药效果较好。【不良反应】与其他造影剂一样，作脊髓造影后，脑脊液的细胞计数稍增高，尚无引起蛛网膜炎的病例报道。最常见的反应有头痛、恶心和呕吐，但经验证实其发生率并不比椎管穿刺所致蛛网膜下腔压力下降引起者高。基于此点，应仅抽出与本品拟定注入量相等的脑脊液，反之，本品注入量超过所抽出的脑脊液时，蛛网膜下腔压力并不增高，但有时严重的头痛可持续数天，较轻的反应为背，颈和肢体疼痛或原有的疼痛加重，极少数有短暂的非特异性的脑电图改变，非离子型水溶性造影利用于脊髓注意，极少见表现为发热、颈强直、头痛及脑脊液细

7、胞计数增高的无菌性脑膜炎。所有症状通常在一周内消失。极少数病例在注射造影剂后26小时可出现轻度肌紧张或感觉异常。【禁忌】1明显的甲状腺功能亢进；2妊娠期和急性盆腔炎患者禁作子宫输卵管造影。3脑性抽搐为蛛网膜下腔造影的相对禁忌症。如有必要作此检查，需事先将抗惊厥的设备和药品备好。由于精神抑制药和抗抑郁药可降低癫痫发作阈值，故应在检查前48小时停用。因嗜酒者和吸毒者可能有类似情况，需加以注意。【注意事项】1如发生抽搐，应立即缓慢静脉注射安定10ml，抽搐停止后2030分钟肌注苯巴比妥0.2g以防复发。当出现反射亢进或肌肉颤搐时即应静脉注射安定。其快速的作用可预防严重颤搐发生。2经验表明有过敏体质者较易发生过敏反应也不能排除发生包括休克在内的过敏反应，但只要按适应症选择病例，过敏反应罕见。为能及时处理紧急情况，应准备好适当的药物、气管插管及呼吸机。3对碘造影剂过敏者、隐匿性甲状腺机能亢进者和甲状腺温结节患者使用本品应慎重。4碘曲伦对孕妇的安全性尚未证实。而且孕妇都应尽可能避免接触放射线，因此无论是否使用造影剂，X线检查都应仔细权衡利弊。【孕妇及哺乳期妇女用药】请参见注意事项。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】【规格】碘曲伦-240：