医疗器械法规试题及答案

1、医疗器械法规培训试题部门： 姓名： 分数：一、填空题（每空 1 分共 40 分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定， 制定了医疗器械经 营质量管理规范，施行时间为（ ） 。2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（ ）章，（ ）条，其中第 五条标题为（ ）。3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运 输、（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。4. （ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 （ ）；无有效 期的，不

2、得少于（ ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 （ ）。6. 鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。7. 企业应当建立员工健康档案， 质量管理、 验收、库房管理等直接接触医疗 器械岗位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求的，（ ）从事相关工作。8. 医疗器械（ ）、辅助作业区应当与办公区和（ ）分开一定距 离或者有隔离措施。9. 零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查 （ ）。发现有质量疑问的医疗器械应当（ ）、 （ ），由（ ）确认和处理，并保留相关记录。10. 鼓励经营（ ）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（ ）管理系统

3、。11. 企 业 在 采 购 医 疗 器 械 时 ， 应 当 建 立 采 购 记 录 。 记 录 应 当 列 明 （ ）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、 单价、金额、供货者、（ ）等。12. 验收人员应当对医疗器械的 （ ）、包装、标签以及（ ） 等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、 （ ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、 生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（ ）等内 容。13. 验收记录上应当标记 （ ）。验收不合格的还应当注明（ ）。14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（ ）、（ ）、（ ）、数量、单

4、价、金额、零售单 位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。15. 企业应当具备与经 营的医疗器械相适应 的专业指导、技术培 训和 （ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。16. 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医 疗器械安全、有效，根据（ ）和（ ） 等法规规章规定，制定本规范。二、简答题（每题 20 分，共 60 分）：1. 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房答：2. 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求答：3. 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质答：法规培训试题答案部门： 姓名： 分数：三、填空题（每空 1 分共 40 分）：1.

5、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定， 制定了医疗器械经 营质量管理规范，施行时间为（ 2014 年 12 月 12 日 ） 。2. 本医疗器械经营质量管理规范 共计（ 九 ）章，（ 六十六 ）条， 其中第五条标题为（采购、收货与验收 ）。3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 （ 验收）、贮存、（ 销售）、 运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质 量安全。4. （第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ 2 年）；

6、无有效 期的，不得少于（ 5 年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久 保存）。6. 鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。7. 企业应当建立员工健康档案， 质量管理、 验收、库房管理等直接接触医疗 器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，（不得）从事相关工作。8. 医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一 定距离或者有隔离措施。9. 零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查 （拆零医疗器械和近效期医疗器械） 。发现有质量疑问的医疗器械应当 （及时撤 柜）、（停止销售），由（质量管

7、理人员）确认和处理，并保留相关记录。10. 鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质 量管理要求的（计算机信息）管理系统。11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械 的名称）、规格（型号）、 （注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、 金额、供货者、（购货日期）等。12. 验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件） 等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、 （注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或 者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格

8、数量、（验收 结果）等内容。13. 验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还 应当注明（不合格事项及处置措施）。14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医 疗器械的名称）、 （规格（型号）、 （生产企业名称）、数量、单价、金额、 零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。15. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和（售后服 务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。16. 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医 疗器械安全、有效，根据（医疗器械监督管理条例）和（医疗器械经营监 督管理办

9、法）等法规规章规定，制定本规范。四、简答题（每题 20分，共 60分）：1. 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房答：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品 性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、 医用 X 射线、医用高能射线、 医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。2. 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求答：（一）按分类以及贮存要求分区陈列， 并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、 放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温 度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标 示。3. 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质答：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取 加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械