第一章_药事管理与法规概述

1、教 学 程 序项目一 学习基础知识【课程引入】讨论：课本P3“案例回放”给我们哪些启发和警示？【新课讲解】任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系活动一 案例分析案例1-1 “齐二药”假药事件分析：1. 对“齐二药“假药案的查处1.1. 联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐

2、二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。签发合格证，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。鉴于齐二药原总经理尹XX，法定代表人向XX，副总经理郭XX、朱XX，化验室主任陈XX，采购员钮XX；泰兴市不法商人王XX，泰兴化工总厂法定代表人沙XX，南京正一联合会计师事务所副主任张XX，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李XX等涉嫌犯罪，公安机关

3、已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。经查，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙江集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重失职。江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王XX违法经营问题严重失察。鉴于上述单位的有关人员严重违犯了政纪，监察部决定给予6个单位的11位相关负责人以行政处分。调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。1.2. 国务院会议作出处理决定国务院总理温家宝2006年6月19日支持召开国

4、务院常务会议，严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案相关负责人。 会议听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”假药案件调查和处理情况的汇报。现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致11人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。会议认为，

5、这起假药案件，暴录出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在漏洞，必须认真吸取教训。各级政府有关部门要加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的不法活动，保障人民群众的身体健康和生命安全。1.3. 造假者王XX：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品2006年7日江苏省泰兴市检察院以涉嫌销售假药罪和虚报注册资本罪，批准逮捕了涉嫌将工业用二甘醇当做药用材料供应给齐二药的王XX。 据王XX交代，他购进二甘醇，每吨只需7000元左右，再转手卖给齐二药，就涨到每吨14500元，价格整整翻了一倍多。 按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商

6、必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实，除营业执照和药品生产许可证是伪造外，王XX提供给齐二药的药品注册证和产品检验单、合格证也都是伪造的。1.4. 庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕 齐二假药案10名受害者家属提出索赔2000万，五名被告被指控重大责任事故罪在广州市中级法院受审。庭审中，这五人暴露了假药生产的内幕。 （1）采购环节 药品采购员钮XX“我完全看不懂供货商提供的质量检测报告”。（2）批准环节 主管药品采购的副总郭XX“GMP认证是花钱买的”。（3）化验环节 化验室主任陈XX“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”。（4）质保环节

7、 主管生产质量的副总朱XX“公司有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（报告书）开出来”。（5）最后拍板 “齐二药”总经理尹XX“原料进场的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。”从以上的供词不难看出，这起假药案绝不是一个偶然事故。1.5. 对“齐二药”假药案的思考“齐二药”假药案在给11名病患者带来死亡的同时，也给制药行业和药品监管部门敲响了警钟，为什么一个本应给病患者带来康复和希望的制药企业，却成了谋财害命的罪魁祸首？为什么制药企业会把与药品无关的毒品二甘醇采购回来并投入生产中？为什么制药企业的质量管理和检验不能及时发现假药，而是让假药堂而皇之的进入市场、医院乃至病人的身体里？

8、为什么看似严格的质量管理体系在假药生产、流通和使用的全过程中显得如此无能为力？原因或许有很多种，但是有一条是肯定的，那就是齐二药的各级领导质量意识极度缺失，质量管理极度混乱，有关质量监督部门严重失职。活动二 熟知法学及法的基本知识一、 法的概念、特征与作用法是以国家政权意志形式出现的，作为司法机关办案依据的，具有普遍性、明确性和肯定性的，以权利和义务为主要内容的，首先和主要体现执政者意志并最终决定于社会物质生活条件的，各种社会规范的总称。二、 当代中国法的形式1、宪法作为法的形式，宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改的，综合性地规定国家、社会和公民生活的根本问题的，具有最高法的效力的一

9、种法。宪法的修改，由全国人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的全国人民代表大会代表提议，并由全国人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。2、法律根据宪法和法律规定，全国人大及其常委会行使国家立法权。全国人大制定和修改基本法律，即刑事、民事、国家机构和其他概括性最强的法律。全国人大常委会制定基本法律以外的其他法律。全国人大常委会修改法律的权力可以分为两方面。一方面它可以修改自己制定的法律；另一方面可以对全国人大制定的基本法律进行部分补充和修改，但不得同该法律的基本原则相抵触。3、行政法规行政法规是由国务院制定的规范性法律文件，是国家行政机关体系中最高的规范性文件。行政法规的目的或其事项

10、范围主要有二：一是为执行法律，对某些行政管理事项作出规定，一般在有关法律中作出明确规定，要求国务院制定实施细则等，这被称为一般行政的授权立法；二是对宪法第89条规定的国务院职权范围内的事项，国务院可以直接制定行政法规，这被称为行政的职权立法。4、地方性法规省级人大及其常委会，较大的市级人大及其常委会即省级人民政府、经济特区和国务院批准的较大的市的人大及其常委会行使地方立法权。此外，经济特区所在地的省、市人大及其常委会根据全国人大的授权决定制定经济特区法规在本经济特区范围内实施的法规。5、自治法规自治法规是对民族区域自治地方人大及其常委会制定的与民族区域自治有关的法规的通俗称谓，包括自治条例和单

11、行条例民族区域自治地方的县级，它们也可以制定法规，即县的自治法规。自治区、自治州和自治县是我国的民族区域自治地方，它们可以制定自治条例和单行条例。其中自治区的自治法规报全国人大常委会批准后生效；自治州和自治县的自治法规报省、自治区、直辖市的人大常委会批准生效，并由后者报全国人大常委会和国务院备案。此外，自治区和自治区中较大的市在一般性问题上还可以制定地方性法规。6、规章规章属于行政法律规范，包括两种：一种是国务院各部委、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的国务院直属机构，依据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章，叫做部门规章，它与地方性法规基本上属于同一等级的

12、规范性法律文件；另一种是省级和较大的市级人民政府根据法律、行政法规和本省或本市的地方性法规制定的规章，叫做地方规章，其效力等级低于地方性法规。 活动3 药事管理法规概述药事法规是指由国家制定和认可，并由国家强力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。1. 立法权限2. 立法程序（二）药事管理立法的基本特征1.立法目的是维护人民健康。2.以药品质量标准为核心的行为规

13、范。3.药品管理立法的系统性。4.药品管理法内容国际化的倾向。二、药事法规的渊源三、我国药事法规建设的历史沿革四、药事法规的效力（一）法律效力的概念：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。（二）法律效力的层次：是指规范性法律文件之间的效力等级关系。1.上位法的效力优于下位法。2.特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。五、法律责任（一）违法（二）法律责任：分为行政责任、刑事责任和民事责任。任务二 学习药事管理基础知识活动1 学习药事与药事管理学概念§11 药品与药事一、药品的定义、分类及其特征（一）药品的定

14、义中华人民共和国药品管理法中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品的分类根据不同的方法对药品分类。 （三）从药品管理的角度讨论药品的分类现代药与传统药，处方药与非处方药，新药、仿制药品和国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。 二、药品的特殊性生命关联性、质量重要性、高度专业性和公共福利性。三、药学事业的含义与范围（一）药学事业的定义：指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门

15、（行业）构成的一个完整体系。简称药事。（二）药事的范围：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验以及药学教育等活动有关的事项。§12 药事管理一、药事管理的含义与目的（一）药事管理的含义药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。（二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。二、药事管理的特点：专业性、政策性和实践性三、药事管理的重要性（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平必须加强药事管理（二）保证人们用药安全有效必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理四、药事管理工作方法国家运用行政、法律、技术和媒体等手段来实现对药事工作的监督管理。活动3 了解药事管理与法规的主要内容和研究方法一、药事管理与法规的主要内容药事管理体制、国家药物政策与药品监督管理、药品法制管理、药品注册管理、药品生产管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理的药品的管理和药品知识产权保护。二、药事管理与法规的研究方法（一）药