最新2015年版药典查阅与使用

1、药物分析课程药典查阅技能i丿11练7姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序序 号査阅项目药典中位置査阅结果部哪部分页数氢化可的松的正文品种第76四项：1:鉴别一部分51化学鉴别：显黄色2.化学鉴别：显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀3.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。4.光谱鉴别：红外光谱法，与光谱集283图一致。乳糖的性状正文品种八画5241.本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。2.本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醯中不溶。3.比旋度取本品，在80 C干燥2小时后，精密称定，加水溶解 并定量稀释制成每

2、lm 1中约含本品0. lg与氨试液0. 02ml的溶液， 依法测定（通则0621）,比旋度为十52.0至+ 52.6。硫酸盐检查通则U次第八部分991除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml （溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置 50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2 m 1,摇匀，即得供试品溶液。另取该品 种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml, 加稀盐酸加1，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序加人25%氣化钞!

3、溶液5ml,用水稀释至50ml,充分摇匀，放置10分钟， 同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。2.供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别 置50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化锁溶液5ml,摇匀，放置10分 钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄淸，再加规定量的标准硫酸钾 溶液与水适量使成50皿摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份中加 2概氯化顿溶液5ml与水适量使成50ml,摇匀，放置10分钟，按上述方法 与对照溶液比较，即得。PH测定法通则物理常数测定法063177pH=pHs-(E-Es)/k；E含有待测溶液(pH)的原电池电动势，V：姓名：黄金

4、菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序Es含有标准缓冲液（pHs）的原电池电动势，V：k与温度（t, C）有关的常熟；k=0. 05916+0. 000198 （t25）；溶液的P H值使用酸度计测定。水溶液的p H值通常以玻璃电极为指 示电极、饱和甘汞电极或银-氣化银电极为参比电极进行测定。片剂的常规检查项目制剂通则0101通则81. 重量差异：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较超出重量 差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。2. 崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法（通则

5、0921） 检查，应符合规定。3. 发泡量：除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1. 5cm,姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序药物分析课程药典查阅技能训练8姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序若片剂直径较大，可改为内径2. 0cm） 10支，按表中规定加水一定量, 置37 C 士 1 C水浴中5分钟，各管中分别投人供试品1片，20分 钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml 的不得超过2片4. 分散均匀性：照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝 网

6、的筛孔内径为水温为152 5 C ;取供试品6片，应在3分钟内全 部崩解并通过筛网。5. 以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品 片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用 可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微 生物讣数药物分析课程药典查阅技能i丿11练23姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物 限度标准（通 则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品 片剂，可不进行微生物限度检查。稀硫酸的配制方法试剂试液标准

7、品8002通则179取硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含H :S0,应为9. 5%10. 5%o银黃口服液的含量测定药材饮片-成方制剂和单味剂1495金银花提取物：照高效液相色谱法（通则0312）测定。分别精密吸取 对照品溶液与供试品溶液各10H1,注入液相色谱仪，测定，即得。黄苓提取物：照高效液相色谱法（通则0512）测定。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 P1,注入液相色谱仪，测定，即得。降压物质检查通则生物检查法1145158取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺O.lug的剂量（ds）,供 试品溶液按品种项下规定的剂量（dT）,照下列次序注射一组4个剂量： d

8、s、dT、dT、ds。然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别 比较；如dT所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半，则判定供试品 的降压物质检査符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4个剂量，并 按相同方法分别比较两组内各对ds、dT剂量所致的反应值；如dT所致的 反应值均不大于ds所致的反应值，则判定供试品的降压物质检査符合规 定；如dT所致的反应值均大于ds所致的反应值，则判定供试品的降压物 质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dT所致的反姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序应值大于ds所致的反应值，则判定供试品

9、的降压物质检查不符合规定。水浴的温度凡例标准品与对照品13除另有规定外，均指98100C甲硝醴片的含正文品种第21照高效液相色谱法（通则0512）测定。0量测定一部分五画3本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于屮硝醴 0. 25g）,置50ml量瓶中，加50%中醇适量，振摇使中硝醴溶解，用50% 中醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液，精密量取10uL,注入液相 色谱仪，记录色谱图；另取甲硝醴对照品适量，精密称定，加流动相洛 解并定量稀释制成每lm 1中约含0.25吨的溶液，同法测定。按外标法姓名：黄金菊号

10、：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序以峰面积计算，即得。贮藏项下关于凡例项目11系指210C1“冷处”的规定与要求十二烷基硫酸药用辅料品45本品为以十二烷基硫酸钠(C1A5NaOiS)为主的烷基硫酸钠混合物。2钠名目次7本品为白色至淡黃色结晶或粉末；有特征性微臭。本品在水中易溶，正文部分在乙瞇中儿乎不溶。二画检查六项：(1)碱度(2)氯化钠(3)硫酸钠(4)未酯化醇(5)总酵量(6)重金属姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴

11、宝丽序西咪替丁胶察3 的溶岀度检查第一法：篮法转蓝一溶出杯一篮轴与电动机相连，调节电动机转速，使其转动。第二法：桨法将转蓝换成搅拌桨，其他装置和要求与笫一法相同。第三法：小杯法搅拌桨一溶出杯一桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的士 4%范围之内。其他要求同第二法。姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序利福平的鉴别41 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在237nm. 254nm. 334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm的波长处 有最小吸收。2. 色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时

12、间一致。TLC 法，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和 颜色一致。3. 光谱鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图） 或对照品（I或II晶型）图谱一致（通则0402）姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序5水痘减毒活疫苗的无菌检查预防类817依法检査（通则1101）,应符合规定。6板蓝根颗粒的水分测定成方制剂和单味制剂八画3310取本品2g,研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩 至2nd,作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0. 5g,加乙醇20ml,同法 制成对照药材溶液。再取亮氨酸

13、对照品、精氨酸对照品，加乙醇制成每ln） 1各含O.lmg的混合溶液，作为对照品帑液。照薄层色谱法（通则0502）试 验，吸取供试品溶液及对照品溶液各510ul、对照药材溶液2ul,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰酷酸-水（19： 5： 5）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以即三酮试液，在105 C加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色7乙醇的性状正文品种第一部分一画13本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色 火焰；加热至约78C：即沸腾。本品与水、甘油、三氯屮烷或乙醛能任意 混溶。相对密度本品的相对密度（通则0601）不大于0. 8129,相当于含 C2H60 不少于 95. 0% （ml/ml） o8重组乙型肝炎 疫苗（酵母）细菌 内毒素检查预防类158应小于10EU/ml （通则1143凝胶限度试验）。巴豆的功能与药材和饮片80外用蚀疮。用于恶疮疥癣，疣痣。姓名：黄金菊号：学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序9主治四画0蛋白质含量