循环水式真空泵验证方案

1、循环水式真空泵验证方案验证文件编号： 验证时间：验证地点：2014年11月13 / 12目录1 引言1.1 概述1.2 验证小组成员1.3 验证方案起草1.4 验证方案审核1.5 验证方案批准1.6 验证方案实施日期2 验证目的3 验证内容3.1 预确认（ DQ）3.2 回顾性安装确认（ IQ）3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 异常情况处理程序4 验证结果及分析评价5 批准6再验证周期7 附件1引言1.1概述我厂使用的SHB-B95型循环水式真空泵主要用于旋转蒸发仪减压蒸馏岗位、 抽滤器抽滤岗位，要求真空度必须达到-0.090MPa才能保证生产的顺利进行。 1.2验证小组成员部门验证人员

2、职务验证分工生产部经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证负责撰写型循环水式真空泵验证方案及验证报告质管部负责文件核查及现场监管设备工程部保证设备正常运转1.3验证方案起草起草部门签名日期生产部年 月日1.4验证方案批准批准部门签名日期生产部年 月日2验证目的按照GMP勺要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设 备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合 该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的 生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3验证内容3.1预确认（DQ3.1.1供应商的资格和服务设备名称供应商地址电

3、话循环水式真空泵确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平生产商信誉能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术培训水平技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论：检杳人日期年月日复核人日期年月日3.1.2设备使用材质和结构确认项目符合情况备注材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分排出或吸收组分不脱落材料颗粒结构管道密封，无漏气现象便于操作，连接方便便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染单项结论：检杳人日期年月日复核人日期年月日3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、抽气量该设备安装于本公司车间合成岗

4、位， 结构简单，操作方便，能够达到规定的真空度和抽气量，运行过程中噪声不会使人感到不适， 且与采用的厂房、设施匹型号功率设计压力实际使用压力设计抽气量实际使用抽气量单项结论：检杳人日期年月日复核人日期年月日3.2回顾性安装确认（IQ）321安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案, 整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：序号资料名称存放地点备注真空泵使用说明书产品合格证真空表证书单项结论：检杳人日期年月日复核人日期年月日3.2.2仪器、仪表校正名称数量校验情况压力表单项结论：检查人日期年月日复核人日期年月日3.2.3电力供应标准：评价标准：电源 220V、功率50H

5、Z。并有良好的接地。 道材质：评价标准：管道材质为无缝橡胶管。设备的安装调试记录见附表13.2.4设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表23.2.5标准操作规程的起草由工程部负责水循环式真空泵标准操作规程、 水循环式真空泵维护保 养标准操作规程的起草工作。真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录 见下表：试压对象试压日期压力表试验压力（MPa工作压力（MPa试压时间点分开始至点分终止保压时间单项结论：检查人日期年月日复核人日期年月日3.3运行确认331水环式真空泵的运行严格按照水循环式真空泵标准操作规程进行操作。水循环式真空泵运行确认记录序号检查项目检查结果i是否正常启动2管道是

6、否密封3阀门是否启动正常4真空度是否能够达到工艺要求单项结论：检查人日期年月日复核人日期年月日3.3.2水环式真空泵抽气速率的检测：计算系统容积（L）后，按操作规程启动运 行真空泵，测定将系统从大气压下抽至-0.090MPa所需的时间（min），计算系 统实际的抽气速率（L/min ），确定系统的运行条件，包括所要达到的最大真空 度、负载条件下达到设计要求的真空度所需要的时间等。单项结论:检查人日期年 月 日日期复核人3.4性能确认341进行性能确认的目的是试验并证明水循环式真空泵对生产工艺的适用性。水环式真空泵连续进行监测3天，每天查看真空表能否达到-0.090MPa,确认系 统能重复在正常

7、的规定时间内达到要求的真空度。检查项目设定值测量值第1天第2天第3天达到规定真空度需要时间真空度-0.090MPa单项结论：检查人日期年月日复核人日期年月日3.4.2真空系统的真空维持试验；用真空泵把系统抽到极限真空度（无负荷状态 下运行6小时，使系统真空度达到-0.090MPa以下，保持一段时间后，用阀门把 泵和系统隔离开来，记录自关闭阀门起 3分钟内每分钟系统的真空表读数。检杳项目测量值1min2min3min关闭阀门后3min内真空度表读数单项结论:检查人日期年 月 日年 月 日若属于设备自身复核人日期3.5异常情况处理程序若出现真空度达不到要求，应重新进行检测并分析其原因 原因，应上报

8、验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。4验证结论及分析评价结论：检查人日期年月日复核人日期年月日5批准6再验证周期6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工 艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。6.2当产品质量产生偏差时，应该进行再验证6.3旋转蒸发仪设备再验证周期为：12个月7附件附表1设备安装确认记录日期： 年 月 日设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号安装地点安装日期检查安装情况检杳项目安装技术要求检查结果（符合2、不符合X）基础情况设备电控系统管道连接情况按设计有无变更其他评价验证小组： 年 月日安装单位及安装人员（签字）：工程部：年 月 日验证小组：年 月 日附表2设备运行确认记录日期： 年 月 日设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号已运行日期运行技术指标和设计要求检杳项目技术指标和设计要求检查结果（符合2、不符合X）运行