微生物限度检查记录年版

1、表：2.1-024微生物限度检查记录(通用)样品名称检编p型71 U生忐口甘口立可巫11 /力供试液制1.常规法：取供试品1011,用胰酪大豆月东液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成 1:10供试液。2.薄膜过滤法：取供试品1011,用胰酪大豆月东液体培养基稀释至100ml,用匀一、需氧菌总数检查 (3035C, 3二、霉菌、酵母菌总数检查(20C 一-1 一-2 一-3 一-1 一-2 一-31011w二羽10110明1,迎迎皿迎迎迎皿迎迎皿迎皿迎迎皿迎1天2天3天4天5天6大7天均值,r1g,， 、-g，ri，、._.g、多口果cfu/(规矩：&cfu/(Mm

2、： 0 cfu/ )三、大肠埃希菌检查胰酪大豆月东液体培养基麦康凯液体培养基选择麦康凯琼脂培养基分离快风U 口明任/T只Rr小生又注阳用 I3EMHH土口果检工大肠埃而困木检大肠块而困结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检审核者:检验者:微生物限度检查记录W旬八龄钠梓蛤聆福科十口口卅科况AX V 1'1 土剂型JUjJ裕岭口苴H71 U-zzti岛口甘口，T曳勺业口为 供试液制J /队 11 为 J1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆月东液体培养基稀释至100ml,制成1:10供试液。2.吸取1:10的供试液10ml,过滤，力口

3、 0.1%无菌蛋白麻水溶液 300ml分*a困通处仪-&、30 351一 ,3-5人/培养时Cfu/g（规定：0 1000 cfu/gJ二、霉菌、酵母菌总数检查（20C25C, 57天）1 -1培养时CfU/g（规定：0 100cfu/g,一、控制菌检查（30-35e结 果（规定：不得检出/g ）（规定：不得检出/g ）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检审核者：检验者:表：2.1-024微生物限度检查记录（丸剂J）检险编号-ttWBS完成口期供试液 称取供试品10g,用胰酪大豆陈液体培养基稀释至100mL用匀浆仪等适宜的培养1010-210)30E,：

4、对、需氧蔺总数检查（30-35。，35:、 霉耳、酵母菌*数检查101102103-（如c一羽性质一cfu/gcfu/g100cfu/g ）三大肠埃希菌检查胰酩大豆膝液体培养as麦康凯液/体培养基选择麦康凯琼月旨培养as，离-口检出大肠埃希菌口未检出大肠埃希菌四、沙门菌检杳 （30C-35C）一e十箱1 日匕会山而力臾Uh天工加、用困R VV 1平珀/、力舌用贝契白女儿甲x旭白女一楣队即日zM*闿结果口检出沙门菌口未检出沙门菌五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酷人生陈坎培乔肠但困选择培介(30-紫红胆盐匍倒糖”曷培79(30-供(规定： 100 cfu/g-)cfu/g本品经按中国药典2015年版“非

5、无菌产品微生物限度检查法”进行检审核者:表：2.1-024微生物限度检查记录(含药材原粉的片剂)检验编号检验者:完成日期、需拿品鼠和榆杳(30 35 r 3 5、霉菌、醛斑菌跋涉枪杳“0 F11711-2-21010)210)阴竹:对101()21(03阴Trcfu/gcfu/g100cfu/g )大肠埃希菌检查胰酪大豆陈液体培养基麦康凯液/体培养基选择麦康凯琼脂培养基分离口检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌、沙门前检杳 (30°C35°C)胰酪大豆膝增菌RV沙门选择培木糖赖氨酸脱氧胆酸二糖铁琼脂斜面 l 人 ，r ,>>t r r» _ t, r. a

6、, r ,、，.>>t r r»汩果口惊出”门困口木恒出”口困五、耐胆盐革兰阴性菌检查rtF、,八八 工f r .、，、-胰酪大豆月东预培养肠追国选择培乔(30-紫红胆盐葡萄糖分离培养(30-供结果cfu/g（规 TE： < 100 cfu/g ）二口 1匕小口目之我国力典 20 15耳放 "兀困厂口目双王d力卜k反他且以 世仃他审核者：检验者：表：2.1-024微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)桎E拾脸编号T十口 U力十比1"可"杯tl P本|并“共L衿口今日卅里二岛口甘口T或勺红口供试液制取供试品ml 、加胰酪大豆陈琼脂培养基至ml

7、、混匀、制成1:10的一、需氧菌总数检查 (3035C, 35二、霉菌、酵母菌总数检查 (20C.-1.-2.-1.- -2培养时1010攸1（1（J阴任EM皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6大7大均值结果cfu/ml（现矩：<cfu/ml（规矩：< 10cfu/ml ）三、大肠埃希菌检查帏醉卡口眸士曾增出苓丰 串物 沛体卅 w 苴先怪培:去, 市当n壬方脂鼻培才欠白口/'月小，日庄P口少尸攵月'tCMI义 1Hx少口 ""r&LW+A口 ”夕J才儿冰月日刀口”供供口口阴性对阳性对L 人, r , r itr r /、

8、t r _ r q l 人, r , r rr r /、t r 绢木L_四勿联伟 困u木恒由 人肠庆作 困、沙门菌检查 (30C35C)睡口大口脚土曾黄RV小|崖先把木半序市俗旬龄滕辐口日舲二半再株铲口白会|面月天 日口/vizJz、A|=l 国RVO1 |庄1也1十/秋女1散J九羊W乜散次色、日利回供出品阴性对阳性对 t. a , r 、/、't . r， r. a r 、/、t i、汩果 结论本品经按中口恒:由",门困口不恒山",门困圣药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检审核者：检验者：表：2.1-024微生物限度检查记录下雨日匕西交住拾哈点舁-

9、/|十口目个/|小卅H哽日敢从11丝刀丝7仙P剂而共 L>玲心口甘日介当2士出口甘口供试液制儿女加常规法：取供试品5g至无菌烧杯中，加0.1%的聚山梨脂80适量，用无菌玻棒撒拌成团后一慢慢加入 45 c的康酪大M陈琼脂培养基至 100mLi力加I力' ' ' ' ) '1 一 . . .，''一、熏颔 的敢粉桧杏 (30351 35天、培养时,I I 77 / 一结果cfu/g二、霉菌、f(规矩：< 1000 cfu/g )考母菌总数检杳(20C-25C, 57天)间汨于Cfu/g1 加正: 1 100CfU/g二 +此杉弟，

10、心本)主串山口传件后辖甘，牛怦生生生rr工匕包 包: M: ZkT±r映甘白火AA小1仪即见川口至乂川 JLt反14、珀川L星龙立厌M期日丁口川L星T刀国A-P m-iXA r r t I . 口7 1 A X 士上一1J.A r r r 口71Ax X 三%果 结论检出 人物及伟 困未检 出 人物及伟 困本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检HA 4± 审3）二口。审核者：检验者：表：2.1-024微生物限度检查记录（内包材）小型口拾哈福&1TUI-I4-I，|里刁且力州亍外如口刑至口甘fl他应口j l J4X 11 /y4供试液制备1、

11、口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法 检查。细菌数每瓶不得过100cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu ,大 肠埃希菌每瓶不得检查。2、口服固体药用高密度聚乙烯瓶：钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟,取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化 即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过 1000cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得过一、需氧菌总数检查 (3035C, 35二、霉菌、酵母菌总数检查 (20C-1-2-1-2培乔时夕1()1()阴归1M原攸1()1(阴性对皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1大2大3大4天5大