二甲评审医学装备管理支撑材料

1、1九、医学装备管理评审标准评价要点支撑材料6.9.1 医学装备管理符合国家法律、 法规及卫生行政部门规章、 管理 管理医用含源仪器（装置）。1办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和6.9.1.1建立医学装 备管理部门。【C】根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权 一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和 使用部门三级管理制度。1. 建立医院医学装备管理委员会、建立设备科和科室设备管理使用小组；三级管理的组织架构及人员名单。2. 分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。3. 国家、上级部门相关医学装备管理法律法规、部门规章 和制度。【B】符合“ C”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和

2、 部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职 责。1. 相关人员学习医学装备管理法律法规和部门规章的学 习记录，并有参加人员签名和考分。2. 相关人员知晓、履行相关制度和岗位职责。3. 相关人员平时考评记录。【A】符合“ B ”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1. 上级部门、卫生局对医院监管考核记录。2. 医院对设备科和使用科室监管考核记录。3. 监管考核使用督查表，有整改措施。4. 整改后的成效。6.9.2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、米购、使用、保养、维修、更新和资产处 置制度与措施。6.9.2.1建立医学装 备管理组织 技术队伍，人 员配置合理。【C】

3、1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维 护、维修，配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技 术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方 可上岗操作。3.有适宜的装备维修场地。2、医院设备论证、采购制度和流程，设备使用、保养、维 修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。3、医学装备专（兼）职技术人员名单及资质证书。4、 大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员有岗 位培训的合格证，有上岗证书方能操作设备。5、医院、科室定期考核人员业务能力，有评分表，合格方 可上岗操作。6、设备科有维修场地。【B】符合“ C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合 格后方可上岗操

4、作。1. 装备使用人员岗前考核合格后方可上岗操作。2. 装备使用人员有岗前培训，有培训资料、参会签名及考 分等原始记录。【A】符合“ B ”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制， 有考核培训记录。1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。2、有每次人员岗位考核和再培训记录（考核和再培训的教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料）。6.922制定相关工 作制度、职责 和工作流程。【C】1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、 保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制 度与工作流程。1.建立设备科管理制度和流程、建立人员岗位职责2.1、 医院设备

5、论证、采购制度和流程，设备购置、验收制 度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新 和资产处置制度、流程和措施。2.2、 医院医学装备管理委员会，定期召开设备应用分析和 更新、处置等会议。有参加人员签名，会议记录。【B】符合“ C”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核 机制。1. 医学装备管理委员会， 建立对设备科管理制度与人员岗 位职责的定期监管与考核机制，主要以督查表形式。2. 备科人员知晓管理制度和岗位职责。【A】符合“ B ”，并1.有根据监管情况进行改进的措施得到落实。2.有考核的相关资料。1、督查表内容的整改和落实情况。2、考核的相关原始资料。3、督查、整改后所见的

6、成效26.9.3 按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的 矢疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1制定常规与 大型医学装 备配置方案。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院 功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划 和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、 节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配 置。2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序， 单价在50 万兀及以上的医学装备有可行性论 证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有 配置许可证。1、大型医用设

7、备配置与使用管理办法及相关上级部门 关于大型医用设备配置与使用管理办法的文件、规定。2、 根据大型医用设备配置与使用管理办法及相关文件，结合医院功能定位和发展规划，制订本医院医学装备发展规划和配置方案。3、建立医学装备购置论证相关制度和决策流程。4、医院设备单价在 50 万元及以上的医学装备有可行性论 证报告。5、国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【B】符合“ C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类 与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目， 实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案 资料，单价在 5 万元及以上的医学装备按照集 中统一管理的原则，作到档案

8、齐全、账目明晰、 帐物相符、完整准确。1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。2、医学装备的实行信息化管理档案，建立的医学装备分类、分户电子账目。单价在5 万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。3、建立医学装备档案管理制度和人员岗位职责，要求档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确（现场检查）。【A】符合“ B ”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以 及完整的相关资料。1、建立医学装备配置方案的全程中，监管和审计管理制 度和流程。2、医学装备配置方案的全程中，有监管和审计人员参与 并有会议记录，参会人员的签名等相关原始资料。6.9.3.2有大型医用 设备成本效 益、临床使用效果

9、、质量等 分析。【C】1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、 成本效益等分析评价。1、设备科制定医学装备使用评价制度。2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效 益等分析评价报告。【B】符合“ C”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关 科室。设备科定期提供分析评价报告，给医院装备管理委员会和有关科室（签收记录）。【A】符合“ B ”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改进。2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下达问题部门。2、问题部门整改记录和成效。3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的

10、文件和 会议记录。36.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对 矢疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1加强医学装 备安全有效 管理，对医疗 器械临床使用安全控制 与风险管理 有明确的工 作制度与流程。建立医疗 器械临床使 用安全事件 监测与报告制度。【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程。2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂） 量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、 灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安 全监测与报告制度。4.有鼓励医学装

11、备临床使用安全事件监测与报 告的措施。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部 门的人员均能知晓。1.制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。2.2、 医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。2.3、 有合格证的医学设备方可使用。3.1、 有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临 床使用安全定期监测制度与报告流程。3.2、 定期监测和报告的原始数据资料（备查）。4.1、 医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。4.2、 建立安全

12、事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多 报）。5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知 晓（检查时回答检查人员的提问）。【B】符合“ C”，并1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测 和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据 风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险 器械的使用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器 械临床使用安全事件，有完整的信息资料。1.1、 医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监 测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全 监测和安全事件报告分析、评估会。参加人员签名，会议 记录（备查）。1

13、.3、 会议结论反馈到设备科和相关使用科室（签收记录）。1.4、 设备科和相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）。2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关 部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的上报信息资料（备查）。【A】符合“ B ”，并1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核 机制。2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的 追踪分析资料。1.1、 设备科有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核 制度。1.2、 设备科有临床使用安全定期检查和考核的原始资料（备查）。2.设备科有监测与报告的追踪分析资料，使用科室的整改成效。6.942放射与放疗 等装备相关 机房环境安 全符

14、合要求。【C】1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护 装修和设施符合安全、环保等有关要求。2.机房显著位置有规范的警示标识。3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防 护有关要求和措施。1.1、 机房建筑已取得国家的合格证书。1.2、 单位建筑工程竣工档案著录表。1.3、 单位工程质量综合评定表。1.4、 单位工程竣工验收证明书。1.5、 工程质量竣工核验证书。1.6、 建设项目竣工环境保护验收监测表。1.7、 机器机械定期检查校准资料。1.8、 机器剂量定期检查校准资料。1.9、 年度机器检验和检测报告。2. 机房显著位置有规范的警示标识（实检、图片）。3. 设备科与机房的工作人员知晓防

15、护有关要求和措施（检 查时回答）。【B】符合“ C”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监 测，有完整的自查和监测资料。1、 设备科对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监 测资料。2、 有定期自查和监测资料（备查） 。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。【A】符合“ B ”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落 实。根据监测情况有改进机房安全的措施并取得效果（有文字 记录、图片资料）。46.943加强特殊装 备技术安全 管理。【C】1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有 生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可 证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上 岗

16、资格。1.1、 有卫生行政部门核准的“特殊装备诊疗科目。1.2、 “特殊装备”有生产、安装和验收合格证书。2.1、 特殊装备操作人员名单。2.2、 特殊装备操作人员培训证书。2.3、 特殊装备操作人员上岗资格证书。【B】符合“ C”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有 完整的自查和监测资料。1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。2、 有完整定期自查和监测资料（备查）。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。【A】符合“ B ”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措 施并得到落实。根据监测情况有改进特殊装备安全的措施并取得效果（有 文字记录、图片资料）。6.9.4.4加强计

17、量设备监测管理。【C】1.有计量设备监测管理的相关制度。2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录 等相关资料。3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标 志显示检测时间与登记记录一致。1.建立计量设备监测管理的相关制度。2.1、 建立计量设备清单。2.2、 计量设备维修原始记录（维修时间、维修人员记录和 签名） 。2.3、 计量设备定期检测记录等相关资料。3.1、 建立计量设备检测、合格清单。3.2、 计量设备有合格标志，标志显示检测时间与登记记录 一致。【B】符合“ C”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误” 的原因所致的医疗安全事件。无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【A

18、】符合“ B ”，并医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标 志，100%在有效期内。1、 使用的计量器具 100%有计量检测合格标志，100%在有效期内（实际检查）。2、计量器一览表，具有计量检测时间和合格标志。5.9.5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6.9.5.1建立医疗仪 器设备使用 人员操作培 训和考核制度，职能部门 加强监管，提 供咨询服务 与技术指导。【C】1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制 度与程序。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3. 医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供 技术支持、业务指导、安全保障与

19、咨询服务。1.建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与流 程。2.1、 设备使用人员操作培训和考核的原始记录（培训会、培训教材、参加人员签名和时间地点）。2.2、 操作培训人员名单和培训合格证书。3.1、 建立设备科定期检查医疗器械使用、安全制度和流 程。3.2、 有定期检查医疗器械使用、安全和提供技术支持、业 务指导的原始记录。3.3、 医院与医疗器械售后服务的合冋。【B】符合“ C”，并1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便 查阅。2.有设备操作人员的考核记录。3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提 供技术服务和咨询指导。1.1、 建立设备科医疗设备操作手册、存放的管理制度。1

20、.2、 使用科室有兼职人员管理设备操作手册并有存放地 点， 方便查阅。2. 设备科定期对设备操作人员考核并有考核记录（备查）。3. 设备科定期对设备使用情况监管，同时提供技术服务和咨询指导的原始记录。【A】符合“ B ”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作 和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操 作，提高设备的使用周期。1、医学装备管理委员会定期召开全院设备操作和维护情况的分析报告、评估会。参加人员签名，会议记录（备查）。2、 会议结论反馈到设备科和相关使用科室（签收记录）。3、设备科和相关使用科室有整改记录和成效（督查表回 报）。56.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对

21、用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立 全院应急调配机制。6.9.6.1建立保障装 备的管理制 度与规范。【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2. 医学装备管理部门对医学装备实行统一的保 障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导 操作人员履行日常保养和维护。3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。1.医学装备管理委员会制定保障医学装备使用管理相关 制度和流程。2.1、 设备科建立医学装备实行统一的保障（保养、维修、 校验、强检）管理制度和流程。2.2、 设备科有医学装备实行统一的保养、维修、校验、强检的原始记录和日常保养和维护的原始记录（时间、地 点及人员签名）。

22、2.3、 大型医学装备使用科室有操作人员履行日常保养和 维护，并有记录。3.1、 设备科建立医学装备清单一览表。3.2、 设备科建立定期对医学装备保养、维修、校验、强 检和日常保养和维护的督查制度和流程。3.3、 督查回收表【B】符合“ C”，并1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、 完整、准确。2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于 指导装备的规范使用。1.设备科和大型医学装备使用科室有日常使用登记真实、 完整、准确原始资料。2.1、 设备科有定期故障维修情况的分析报告制度。2.2、 设备科有定期召开故障维修情况的分析报告会，有会议记录、参加人员签名。2.3、 会议结论反馈相关使用

23、科室（签收记录）。【A】符合“ B ”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得 到落实。相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）。6.9.6.2用于急救、生 命支持系统 仪器装备要 始终保持在待用状态。（）【C】1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案， 保障紧急救援工作需要。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待 用状态。1.1、 全医院急救类、生命支持类医学装备一览表及分布 图。1.2、 医院质量与安全委员会制定急救类、生命支持类医学 装备应急预案，医务科和设备科组织实施。1.3、 设备科制定急救类、生命支持类装备的管理制度和流 程。1.4、 医务科和设备科定期检查、督察管理制度

24、和流程执行 情况，有检查、督察的原始记录。1.5、 设备科有急救类、生命支持类医学装备的备货。2.1、 各科室急救类、生命支持类装备有定期保养、检查、更换记录。2.2、 各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态（备查）。【B】符合“ C”，并职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况 和使用情况进行实时监管。1、医务科和设备科定期检查装备完好情况和使用情况的 原始记录。2、检查后的整改记录和整改效果。【A】符合“ B ”，并急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状 态。1、医务科和设备科定期（或不定期）检查、督察的原始 记录。2、检查、督察后的整改记录和整改效果。3、现场检查。6696 有保

25、障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态， 建立全院应急调配机制。6.9.6.3建立全院保 障装备应急 调配机制。【C】1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装 备故障时有紧急替代流程。2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调 配。3. 医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程 序。1.医务科和设备科共同建立医学装备应急预案旳应急管 理程序，装备故障时有紧急替代流程。2.1、 设备科建立优先保障急救类、生命支持类医学装备应 急调配制度和流程。2.2、 全医院急救类、生命支持类医学装备一览表及分布 图。2.3、 保障急救类、生命支持类装备的优先购买制度

26、和流 程。3.1、 相关科室人员学习医疗装备应急管理与替代程序（学 习时间、地点、人员签名和学习的内容，考核分类均有记录）。3.2、 相关科室人员知晓率（设备科及相关科室检查人员 并有记录）。3.3、 现场检查相关科室人员的知晓程度。【B】符合“ C”，并 有装备应急调配演练和监管。医院质量与安全委员会组织，医务科、设备科及相关科室人员参加的装备应急调配演练（演练预案、过程、小结）。【A】符合“ B ”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。演练总结后的整改和成果有记录。6.9.7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记录、溯源管理、储存、档 案管理、销毁记录、

27、不良事件监测与报告的管理。6.9.7.1加强医用耗 材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【C】1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采 购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销 毁记录等）。2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用无菌器械的米购记录管理。米购记录内容应 当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型 号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有 效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品 的进货来源。3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用无菌器械的使用程序与记录。4.有不良事件监测与报告制度与程序。1.1、 医院设备管

28、理委员会制定医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与流程。1.2、 设备科制定采购管理制度和流程。1.3、 设备科制定溯源管理制度和流程。1.4、 设备科制定储存管理制度和流程。1.5、 设备科制定档案管理制度和流程。1.6、 设备科制定销毁管理制度和流程。1.7、 各种管理制度和流程的执行情况的原始记录。2.1、 医用耗材采购合同。2.2、 采购详细记录，确保能够追溯至每批产品的进货来 源。3.1、 有医用耗材出库、库存管理制度并有原始记录。3.2、 使用科室领入和使用原始记录。3.3、 医用耗材销毁的原始记录。4.1、 医院医用耗材不良事件监测与报告制度与流程。4.2、 医

29、用耗材不良事件监测报告表。【B】符合“ C”，并1.职能部门职责明确，对高值耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无菌器械米购与使用情 况监督检查。2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告 记录。1.1、 设备科负责全院高值耗材（包括植入类耗材）和一次 性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。1.2、 医务科负责医生使用高值耗材。1.3、 护理部负责护士使用高值耗材。1.4、 各部门有定期监督、检查结果的原始记录。2.1、 设备管理委员会建立不良事件上报告管理的奖惩制 度。2.2、 奖惩记录。【A】符合“ B ”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措 施并得到落实。1、设备管理委员会不良事

30、件的分析报告制度。2、 设备管理委员会定期召开不良事件情况分析报告会，有会议记录、参加人员签名。3、会议结论反馈相关使用科室（签收记录）。4、相关使用科室有整改过程和效果。76.9.8 科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与 质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6.9.8.1成立医学装 备质量与安 全管理小组。建立质量与 安全指标，能 开展定期评 价活动，解读 评价结果，有持续改进效 果记录。【C】1. 由科主任、工程师与具备资质的质量控制人 员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备 的质量和安全管理。2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责， 继续教育，医学装备的管理、使